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《藥品生產監(jiān)督管理辦法》2008年8月5日頒布并實施
第一篇 我國藥品生產企業(yè)管理制度及法律責任
第一章 藥品生產企業(yè)開辦審批制度
第二章 藥品生產企業(yè)的質量管理和認證制度
第三章 GMP對制藥企業(yè)機構與人員的制度要求
第四章 GMP對制藥企業(yè)廠房與設施的要求
第五章 GMP對制藥企業(yè)設備的技術要求
第六章 GMP對制藥企業(yè)物料管理的要求
第七章 GMP對制藥企業(yè)衛(wèi)生管理的要求
第八章 GMP對制藥企業(yè)驗證要求
第九章 GMP對制藥企業(yè)驗證文件的要求
第十章 GMP對制藥企業(yè)生產管理要求
第十一章 GMP對制藥企業(yè)質量管理的要求
第十二章 GMP對制藥企業(yè)銷售、收回藥品的要求
第十三章 GMP對制藥企業(yè)藥品不良反應制度要求
第十四章 GMP對制藥企業(yè)自律的要求
第十五章 藥品生產企業(yè)的法律責任
第二篇 藥品生產監(jiān)督管理法定準則
第一章 總則
第二章 藥品生產企業(yè)管理
第三章 藥品管理
第四章 藥品包裝的管理
第五章 藥品監(jiān)督
第六章 法律責任
第三篇 藥品生產監(jiān)督管理基礎、原則及組織實施
第一章 藥品監(jiān)督管理與實施組織
第二章 我國藥品監(jiān)督管理發(fā)展簡介
第三章 藥品監(jiān)督管理的法制化
第四篇 最新投產藥品注冊審批與管理
第一章 新藥的報批
第二章 新藥注冊評價
第三章 新藥注冊審批過程中的專利技術開發(fā)與保護
第五篇 藥品生產監(jiān)督管理組織機構及相關法律制度
第一章 藥品管理體制機構及其職能
第二章 國家新藥管理制度及實務
第三章 醫(yī)藥行業(yè)標準及藥品標準管理制度
第四章 國家對特殊藥品的管理制度和法律責任
第五章 藥品不良反應監(jiān)測、淘汰、禁止制度
第六章 國家基本藥物制度和分類管理制度
第七章 藥品進出口和行政保護制度
第八章 違反藥品管理制度的法律責任
第六篇 藥品包裝管理制度及法律責任
第一章 藥品包裝管理制度和方法
第二章 違反藥品包裝管理制度的法律責任
第七篇 藥品價格、廣告管理制度及法律責任
第八篇 藥品生產監(jiān)督管理過程中的違法行為及其處罰
第九篇 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范
第一章 關于藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范的說明
第二章 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范的內容格式
第三章 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范附表格式標準規(guī)范
第十篇 藥品生產監(jiān)督管理與執(zhí)法最新國家政策法規(guī)依據
第一章 國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革以來現行有效醫(yī)藥法律法規(guī)、文件
第二章 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄
第三章 執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱

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