內(nèi)容簡介：

為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。
我們特邀請了多年從事臨床研究和試驗的專家學(xué)者，藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)、中國醫(yī)科大學(xué)、以及醫(yī)療器械監(jiān)床試驗規(guī)定的起草組成人員，編寫了《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定與操作規(guī)范實用手冊》一書。內(nèi)容分為：醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定；醫(yī)療器械臨床試驗報告；醫(yī)療器械臨床試驗管理；常用醫(yī)療器械的原理與應(yīng)用；醫(yī)療器械臨床試驗與相關(guān)法律法規(guī)。該書內(nèi)容最新，操作性較強，希望該書的出版能為臨床試驗工作者提供更好的幫助。
適用對象:

各醫(yī)院及辦公室
政策法規(guī)司
藥品注冊司
醫(yī)療器械司
藥品安全監(jiān)管局
藥品市場監(jiān)督司
駐局紀檢組監(jiān)察局
人事教育司
中檢所審評中心、認證中心
中保辦評價中心、信息中心、培訓(xùn)中心
執(zhí)業(yè)藥師認證中心
器械審查中心
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
圖書館、資料室


詳細目錄：

第一編 醫(yī)療器械監(jiān)床試驗規(guī)定
第一章 總則
第二章 受試者的權(quán)益保障
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗方案
第四章 醫(yī)療器械臨床試驗實施者
第五章 醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員
第六章 醫(yī)療器械臨床試驗報告
第七章 附則

第二編 醫(yī)療器械臨床試驗
第一章 安全性評價
第二章 醫(yī)療器械臨床研究
第三章 醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系

第三編 醫(yī)療器械臨床試驗方案
第一章 臨床試驗的目的
第二章 臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容
第三章 臨床評價標準
第四章 臨床評價的風(fēng)險及受益分析
第五章 臨床評價的總體設(shè)計
第六章 臨床評價的性能評價方法與統(tǒng)計處理方法
第七章 副作用的預(yù)案及應(yīng)采取的措施
第八章 受試者知情權(quán)
第九章 各方職責(zé)

第四編 醫(yī)療器械臨床試驗報告
第一章 試驗對照組的設(shè)置
第二章 臨床試驗方法
第三章 所采用的統(tǒng)計方法及評價方法
第四章 臨床評價標準
第五章 臨床試驗結(jié)果
第六章 臨床試驗結(jié)論
第七章 臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況
第八章 臨床試驗效果分析
第九章 適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項
第十章 存在問題及改進建議

第五編 醫(yī)療器械臨床試驗管理
第一章 醫(yī)療器械臨床試驗的組織與實施管理
第二章 醫(yī)療器械臨床試驗的財務(wù)資源管理
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗的信息管理
第四章 醫(yī)療器械械臨床試驗的質(zhì)量管理
第五章 醫(yī)療器械臨床試驗的患數(shù)據(jù)質(zhì)量控制方法
第六章 臨床檢測方法學(xué)評價

第六編 常用醫(yī)療器械的原理與應(yīng)用

第七編 醫(yī)療器械臨床試驗與受試者權(quán)益的維護
第一章 醫(yī)療衛(wèi)生管理制度與規(guī)范
第二章 醫(yī)療機構(gòu)的告知義務(wù)與患者的知情同意權(quán)
第三章 醫(yī)療事故的處理
第四章 醫(yī)療事故的民事責(zé)任
第五章 醫(yī)療事故的行政責(zé)任
第六章 醫(yī)療事故的刑事責(zé)任

第八編 醫(yī)療器械標準匯編

第九編 相關(guān)法律法規(guī)

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