藥品生產(chǎn)國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際市場準(zhǔn)入規(guī)則實(shí)用手冊

第一篇 藥品生產(chǎn)國際標(biāo)準(zhǔn)總論
第一章 世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理規(guī)范
第二章 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）
第三章 我國藥品標(biāo)準(zhǔn)與世界各國藥典的對比
第四章 國際非專利藥物名稱（INN）應(yīng)用指導(dǎo)原則
第五章 藥物生產(chǎn)GMP
第六章 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
第七章 環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)
第八章 職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)
第二篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量國際通用標(biāo)準(zhǔn)
第一章 化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國際比較
第二章 植物藥、植物藥預(yù)制劑和植物藥治療藥測試及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格指南
第三章 中藥材國際質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第四章 藥物分析方法
第三篇 藥物制劑國際通用標(biāo)準(zhǔn)
第一章 制劑通則
第二章 附錄方法的比較
第三章 新藥制劑中的雜質(zhì)
第四章 穩(wěn)定性試驗(yàn)：新型劑的要求
第四篇 原料藥國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 原料藥品種的國際對比分析
第二章 新原料藥和新藥制劑的測試方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)物質(zhì)
第三章 新原料藥中的雜質(zhì)
第四章 新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
第五章 新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)
第五篇 生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價(jià)
第二章 生物技術(shù)藥物的臨床前安全評價(jià)
……
第六篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)
第一章 國家藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范
第二章 在藥品生產(chǎn)中實(shí)行GMP的基本要點(diǎn)
……
第七篇 藥物安全性的國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 藥物致癌性試驗(yàn)
第二章 藥物遺傳毒性試驗(yàn)
第三章 藥物毒性試驗(yàn)
第四章 藥物生殖毒性試驗(yàn)
第八篇 藥物有效性的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則
第二章 臨床研究的一般考慮
……
第九篇 國際藥物市場準(zhǔn)入規(guī)則
第一章 FDA新藥申請指導(dǎo)原則
第二章 FDA對食品、保健品的包裝要求及營養(yǎng)標(biāo)簽的要求
……
第十篇 傳統(tǒng)藥物的國際化
第一章 傳統(tǒng)藥物在美國的發(fā)展前景
第二章 植物藥在歐洲
……
第十一篇 傳統(tǒng)藥物進(jìn)入國際市場的程序及方法
第一章 中藥作為保健品在美國的注冊程序及相關(guān)法規(guī)
第二章 中藥作為食品的進(jìn)口程序

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