詳細(xì)目錄：

第一篇 藥品管理總論
第一章 藥品與藥品監(jiān)督管理概述
第二章 我國(guó)的醫(yī)藥事業(yè)
第三章 藥事組織
第四章 我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理體制
第五章 藥品管理立法與《藥品管理法》
第二篇 藥品注冊(cè)管理
第一章 新藥品注冊(cè)管理
第二章 藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求
第三章 藥品申報(bào)和審批
第三篇 藥物的臨床試驗(yàn)
第一章 臨床試驗(yàn)管理概述
第二章 藥物臨床試驗(yàn)前研究
第三章 藥物臨床試驗(yàn)管理
第四章 藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制
第四篇 藥品生物檢定技術(shù)
第一章 藥品的微生物測(cè)定
第二章 藥品的微生物檢驗(yàn)
第三章 基因工程藥物的檢驗(yàn)
第四章 生物檢定統(tǒng)計(jì)方法
第一章 藥品加工出口管理規(guī)定
第二章 出口藥品的生產(chǎn)管理
第三章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理
第四章 進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)管理
第五章 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)及其認(rèn)證
第六章 特殊藥品的管理
第六篇 進(jìn)出口藥品的檢驗(yàn)
第一章 進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)概述
第二章 藥物質(zhì)量檢驗(yàn)概述
第三章 藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布
第四章 藥品物理常數(shù)的測(cè)定
第五章 藥物儀器分析
第六章 藥物雜質(zhì)檢查
第七章 制劑的主要檢查項(xiàng)目
第八章 藥物含量的化學(xué)測(cè)定
第九章 藥品生物測(cè)定
第十章 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)
第七篇 藥品管理行政執(zhí)法
第一章 藥品行政管理和行政處罰概述
第二章 藥品行政監(jiān)督管理和法律責(zé)任
第三章 藥品案件的行政復(fù)議和行政訴訟
第五篇 進(jìn)出口藥品的生產(chǎn)管理
第八篇 相關(guān)法律法規(guī)

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