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藥品說明書和標簽管理規(guī)定
關(guān)于實施《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告
關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知
第一篇《中華人民共和國藥品管理法》及其釋義
第一章《中華人民共和國藥品管理法》
第二章《中華人民共和國藥品管理法》釋義

第二篇 藥品管理法律制度
第一章 概述
第二章 藥品研制管理法律制度
第三章 藥品經(jīng)營管理法律制度
第四章 藥品使用管理法律制度
第五章 藥品生產(chǎn)管理法律制度
第六章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護法律制度
第七章 藥品價格與廣告管理法律制度
第八章 醫(yī)療器械管理法律制度
第九章 其他涉藥管理法律制度

第三篇 藥品說明書和標簽管理
第一章 概述
第二章 藥品說明書
第三章 藥品的標簽
第四章 藥品名稱和注冊商標的使用
第五章 特殊藥品管理
第六章 中藥管理

第四篇 藥品行政監(jiān)督執(zhí)法
第一章 藥品行政管理
第二章 藥品行政監(jiān)督
第三章 藥品管理行政執(zhí)法
第四章 藥品管理技術(shù)監(jiān)督

第五篇 藥品案件的行政復議和行政訴訟
第一章 藥品案件的行政復議
第二章 藥品管理行政賠償及其訴訟
第三章 人民法院對藥品案件的行政執(zhí)行

第六篇 藥品監(jiān)督與證據(jù)運用
第一章 概述
第二章 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法證據(jù)的法定形式
第三章 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法證據(jù)的規(guī)則
第四章 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法證據(jù)的固定和保全
第五章 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法證據(jù)的審查判斷
第六章 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法證據(jù)的運用
第七章 藥品行政案件調(diào)查取證
第八章 調(diào)查取證策略及詢問方法
第九章 調(diào)查取證的語言技巧
第十章 調(diào)查取證筆錄及文書制作
第十一章 藥品行政案件移送工作

第七篇 藥品注冊管理與技術(shù)
第一章 藥品注冊概述
第二章 藥品注冊的申請
第三章 藥品臨床前研究
第四章《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》實施與認證
第五章 藥物非臨床安全性評價研究的試驗
第六章 藥物臨床試驗
第七章《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》實施與認證
第八章 新藥的申報與審批
第九章 已有國家標準藥品的申報與審批
第十章 進口藥品的申報與審批
第十一章 非處方藥的注冊
第十二章 藥品補充申請的申報與審批
第十三章 藥品再注冊
第十四章 藥品注冊檢驗的管理
第十五章 藥品注冊標準的管理
第十六章 藥品注冊時限的規(guī)定與復審
第十七章 法律責任與附則

第八篇 藥品清潔生產(chǎn)與綠色認證
第一章 綠色環(huán)保認證概述
第二章 三大管理體系標準
第三章 環(huán)境污染及其綜合防治
第四章 清潔生產(chǎn)的國際公約與國內(nèi)法律
第五章 清潔生產(chǎn)引領(lǐng)綠色環(huán)保與可持續(xù)發(fā)展
第六章 制藥企業(yè)清潔生產(chǎn)的實施
第七章 藥品的綠色層次及其生命周期評價
第八章 綠色認證基礎(chǔ)
第九章 認證性標準—ISO14001環(huán)境管理體系標準
第十章 環(huán)境管理體系認證的實施程序
第十一章 我國藥品清潔生產(chǎn)與綠色認證的實踐
第十二章 我國環(huán)境管理體系認證認可實踐

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