劉雙全老師的文章
模塊: BIQS-5臨時(shí)替代/偏差管理BIQS要求: 工廠應(yīng)識別可臨時(shí)替代或偏差接受的裝置。對所有批準(zhǔn)的臨時(shí)替代/偏差接受方案,要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并建立完整的作業(yè)指導(dǎo)書 定期回顧已實(shí)施的臨時(shí)替代/偏差管理活動來尋求降低或消除再次實(shí)施的可能性。BIQS審核參考: 核查工廠批準(zhǔn)的可實(shí)施...
劉雙全 2019-04-26查看全文
模塊: BIQS-4 PFMEAs-風(fēng)險(xiǎn)降低和年度回顧BIQS要求: 定期開展風(fēng)險(xiǎn)降低持續(xù)改進(jìn)活動來避免缺陷流出工序。 對優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)的行動方案應(yīng)包括:1、建議措施,2、責(zé)任人,3、相關(guān)時(shí)間計(jì)劃。 定期在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行逆向PFMEA檢查以識別新的潛在...
劉雙全 2019-04-26查看全文
模塊: BIQS-3PFMEAsBIQS要求: 運(yùn)用最新版PFMEA對所有生產(chǎn)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。PFMEA必須由包括制造團(tuán)隊(duì)成員在內(nèi)的多功能團(tuán)隊(duì)聯(lián)合完成。基于嚴(yán)重度、發(fā)生頻次和探測度建立風(fēng)險(xiǎn)評估和識別方法(不能優(yōu)先使用RPN值),并用于PFMEA持續(xù)改進(jìn)。 在PFMEA中正確識別所有...
劉雙全 2019-04-26查看全文
模塊: BIQS-2 分層審核BIQS要求: 有分層審核流程并有效實(shí)施,確認(rèn)過程控制的符合性,識別持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會,建立與員工間言傳身教的互動。 管理層負(fù)責(zé)分層審核的實(shí)施,每一級管理層都應(yīng)參加分層審核。 分層審核有效實(shí)施并有完整記錄。 審核發(fā)現(xiàn)的所有不符合項(xiàng)的整改必須被有...
劉雙全 2019-04-26查看全文
模塊: BIQS-1 合格/不合格物料BIQS要求: 有不合格物料的處理流程,員工理解如何處理不合格/可疑物料并遵守。 合格物料的堆放、存儲和標(biāo)識符合要求。 不合格品/可疑品被清晰的標(biāo)識和/或有效的隔離( 如 紅、黃、綠顏色標(biāo)識的有效使用)。 有發(fā)布的遏制流程來確保建立...