ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)審員培訓(xùn)
培訓(xùn)講師：專(zhuān)職講師
時(shí)間地點(diǎn)：
本課程時(shí)間已過(guò)期,點(diǎn)擊搜索其它開(kāi)課時(shí)間
培訓(xùn)費(fèi)用：2500元
贈(zèng)送積分：2500
ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)審員培訓(xùn)詳細(xì)內(nèi)容
ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)審員培訓(xùn)
培訓(xùn)時(shí)間/地點(diǎn)：2024年7月29~30日（星期一~ 星期二）/上 海
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：￥2500/人
含授課費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、稅費(fèi)
不包含學(xué)員往返培訓(xùn)場(chǎng)地的交通費(fèi)用、住宿費(fèi)用、早餐及晚餐
課程目標(biāo)：
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理，并獲得內(nèi)審員證書(shū)。
參訓(xùn)對(duì)象：
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員；在校中專(zhuān)、技校、大專(zhuān)、院校學(xué)生以及有興趣者。
授課形式：
知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。
課程大綱：
培訓(xùn)內(nèi)容 | 備注 |
? 教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查 | |
? 13485管理基本目的、對(duì)象、術(shù)語(yǔ)、原理、內(nèi)容 ? 質(zhì)量管理的過(guò)程方法、系統(tǒng)方法、模式 | 通過(guò)本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對(duì)象、過(guò)程方法，并學(xué)會(huì)規(guī)章制度的編制、實(shí)施 |
? 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn) ? 主文檔和批記錄的管理 ? IQ、OQ和PQ ? 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 生產(chǎn)管理過(guò)程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn) | 通過(guò)本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求 |
? 產(chǎn)品檢驗(yàn) ? 不合格品控制 ? 醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理 ? 醫(yī)療器械召回 ? 忠告性通知發(fā)布管理 ? 質(zhì)量異常的判定 ? 質(zhì)量改進(jìn)管理 | 通過(guò)本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求 |
? 支持性過(guò)程（人、機(jī)、料等過(guò)程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn) | 通過(guò)本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求 |
? 內(nèi)審員知識(shí)培訓(xùn) ? 考試 ? 考卷講解 ? 互動(dòng)交流 | 評(píng)估培訓(xùn)效果 |
講師介紹：
專(zhuān)職講師。
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