政策利好

　　目前從國家政策到市場環(huán)境，我國的 POCT產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備良好成熟的發(fā)展環(huán)境。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹說，POCT在國外的發(fā)展已有多年，但在我國仍屬新生產(chǎn)業(yè)。目前我國已經(jīng)加大對 POCT產(chǎn)業(yè)的扶持，總的扶持規(guī)模將上百億。目前科技部、863、973等多個重大專項中，都有 POCT項目。2011年正式啟動的“十二五”863計劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，部分課題取得階段性成果。在臨床即時檢測分析（POCT）方面，已研制出全自動血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學(xué)檢測儀，并完成國內(nèi)首款冷光源小型 POCT糖化血紅蛋白檢測儀器原理實驗和樣機等產(chǎn)品，共獲得 SFDA注冊證書 28項、CE認證 1項。

　　此外，國家政策極大地推動著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在科技部制定的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》（國科發(fā)計〔2011〕705號）中明確提出“積極發(fā)展現(xiàn)場快速檢測儀器（POCT）等新產(chǎn)品”。2012年的衛(wèi)生部“十二五”科技重大專項中，在傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)的平臺和能力建設(shè)中突出了POCT產(chǎn)品開發(fā)的重要地位。

　　國家對 POCT的創(chuàng)新聯(lián)盟，也給予了資金支持。近期北京、上海市等地陸續(xù)推出了以企業(yè)牽頭聯(lián)合高校、醫(yī)院、科研院所等共同組建的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)盟”，并撥出專項基金支持有前景的 POCT產(chǎn)業(yè)的開發(fā)，為生物和臨床應(yīng)急檢測 POCT技術(shù)建立了產(chǎn)學(xué)研用合作交流新機制。

　　此外，近幾年一些業(yè)內(nèi)標準也陸續(xù)完善。比如使用便攜式血糖檢測儀進行快速血糖測定已成為常見的床旁檢驗（POCT）項目。中國陸續(xù)出臺了便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的相關(guān)文件，主要包括：中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T226-2002）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》等。2010年 12月 30日，衛(wèi)生部根據(jù)上述文件要求制定了《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，對各級各類醫(yī)療機構(gòu)采用各類便攜式血糖檢測儀（以下簡稱便攜式血糖儀）進行非診斷性血糖監(jiān)測做出嚴格要求。

　　快速突破

　　早期的 POCT產(chǎn)品主要涉及病人能自己進行檢測的產(chǎn)品，主要包括 :尿試帶檢測、血糖監(jiān)測、膽固醇過篩、妊娠監(jiān)測等。第一代 POCT產(chǎn)品主要為定性檢測（試條試紙）產(chǎn)品和半定量檢測（色板卡比色或半定量儀器閱讀）產(chǎn)品。如大家比較熟悉的妊娠檢測卡就屬于這類產(chǎn)品。此后，隨著技術(shù)的進步，目前集成化技術(shù)的應(yīng)用大量出現(xiàn)在 POCT領(lǐng)域，且檢驗的目標物逐漸增加，包括了隱血、電解質(zhì)、血氣、血糖、治療藥物、心肌損傷標志物、凝血相關(guān)指標、尿酮體、腎功能指標、血紅蛋白及血球壓積及病原微生物的過篩等。

　　當前 POCT新技術(shù)還在不斷涌現(xiàn)，同時一些新領(lǐng)域的應(yīng)用也在不斷地發(fā)展之中。以膠體金免疫層析技術(shù)為代表的定性技術(shù)已經(jīng)在臨床和生物應(yīng)急檢測領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，以轉(zhuǎn)換發(fā)光物質(zhì)為基礎(chǔ)的定量 POCT檢測技術(shù)也不斷出現(xiàn)，為定量 POCT檢測帶來了曙光。在 2013年 4月 9日在上海召開的“臨床 POCT檢測與生物應(yīng)急發(fā)展論壇”中，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹了 POCT技術(shù)的發(fā)展為臨床和生物應(yīng)急檢測帶來的革命性變化，并介紹了定量 POCT檢測技術(shù)平臺 --上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)；而軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所研究員吳太虎介紹了閉式全分析微系統(tǒng)。

　　分析儀器自動化、小型化，檢驗項目的多樣化是未來 POCT發(fā)展的方向。簡單、快速便于普及和現(xiàn)場檢測的診斷技術(shù)，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結(jié)果報告及時準確化，這類產(chǎn)品日益受到臨床醫(yī)護人員的青睞。分子生物學(xué)相關(guān)技術(shù)將不斷應(yīng)用到 POCT，生物芯片的開發(fā)和小型智能化生物芯片分析系統(tǒng)，特別是蛋白芯片對 POCT將起極大的推動作用，在病原體的快速診斷、微生物耐藥性檢測、遺傳性疾病的篩查等方面，DNA芯片因其特異性和高通量將會有很好的應(yīng)用前景。非創(chuàng)傷性經(jīng)皮檢測可能是 POCT一個重要的發(fā)展方向。

　　除此之外，云計算與醫(yī)療相結(jié)合，形成云醫(yī)療，可簡化醫(yī)療程序，信息共享，提高產(chǎn)品質(zhì)量，比如云計算也正在與 POCT充分結(jié)合，也進行診斷大數(shù)據(jù)的分析。

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