植入式心臟起搏器襔"t
1．適用范圍
本規(guī)則適用的植入式心臟起搏器產(chǎn)品是指所有完全植入式心臟起搏器，但不覆蓋同位素電池的起搏器（核能起搏器）。
2．認(rèn)證模式
型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督
3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求
3.1認(rèn)證申請
3.1.1申請單元?jiǎng)澐?
原則上一個(gè)型號一個(gè)申證單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請。同一生產(chǎn)廠生產(chǎn)的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)對有差異的檢測項(xiàng)目進(jìn)行檢測。
3.1.2申請文件
申請人應(yīng)提交正式申請并隨附有關(guān)文件，至少包括：
1） 產(chǎn)品使用說明書，產(chǎn)品技術(shù)說明書；
2） 產(chǎn)品的總裝圖、工作原理圖、線路圖、部件配置圖；
3） 產(chǎn)品的技術(shù)要求；
4） 產(chǎn)品安全性能檢測報(bào)告（要有檢測依據(jù)和方法）；
5） 生產(chǎn)廠的歷史和申請產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；
6） 安全關(guān)鍵件一覽表（包括名稱、型號、規(guī)格、供貨單位、進(jìn)廠檢測項(xiàng)目等）。
3.2型式試驗(yàn)
3.2.1型式試驗(yàn)的送樣
3.2.1.1送樣原則
型式試驗(yàn)樣品應(yīng)從認(rèn)證申請單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。
3.2.1.2送樣
型式試驗(yàn)的樣品由申請人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。送樣量為一個(gè)單元一個(gè)樣品。
3.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置
型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。
3.2.2型式試驗(yàn)的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法
3.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)
GB16174.1 心臟起搏器 第一部分: 植入式心臟起搏器
ISO5841-1 Cardiac pacemakers – Part 1: Implantable pacemakers
3.2.2.2 檢測項(xiàng)目
產(chǎn)品的檢測項(xiàng)目為GB16174.1規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。
3.2.2.3 檢測方法
依據(jù)GB16174.1規(guī)定的要求的以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測方法進(jìn)行檢測。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內(nèi)容
3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件1）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。
3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個(gè)型號的產(chǎn)品，則每個(gè)型號的產(chǎn)品抽取一臺。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容：
1） 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；
2） 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗(yàn)檢測時(shí)的樣機(jī)一致；
3） 認(rèn)證產(chǎn)品所用的電池、芯片的生產(chǎn)廠家、電池型號、電池所用的材料應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致；
4） 按GB16174.1規(guī)定，在《臨床醫(yī)生手冊》中聲明電池在標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置下的使用壽命(包括100%起搏、50%起搏、100%抑制)，與生產(chǎn)商提供的出廠檢測報(bào)告一致性。
若對上述內(nèi)容的審查結(jié)果有疑義時(shí)，審核員可對其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取。抽取的樣品數(shù)量為一個(gè)。抽取的樣品由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托的經(jīng)國家指定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。抽樣檢測項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況確定。
3.3.2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。
3.3.3初始工廠審查時(shí)間
一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。
工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場所為4至6個(gè)人日。
3.4認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn)
3.4.1認(rèn)證結(jié)果評價(jià)
3.4.1.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)
檢測項(xiàng)目中若有個(gè)別不合格，但易于改進(jìn)的，可允許對樣品進(jìn)行改進(jìn)或重新送樣進(jìn)行檢測，重新檢測時(shí)再出現(xiàn)任何一項(xiàng)不合格，即判為不合格。當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可認(rèn)為結(jié)果合格。
若型式試驗(yàn)結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止，申請人6個(gè)月后方可重新申請認(rèn)證。
3.4.1.2初始工廠審查評價(jià)
評價(jià)結(jié)果可分為三個(gè)等級
a.如果整個(gè)審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書；
b.如果發(fā)現(xiàn)輕微不符合項(xiàng)，且不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，
生產(chǎn)廠應(yīng)在３個(gè)月內(nèi)采取糾正措施。報(bào)審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書；
c.如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)
證要求的產(chǎn)品時(shí)，則可終止審查。生產(chǎn)廠6個(gè)月后方可重新申請認(rèn)
證。
3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)
當(dāng)型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。
3.4.3獲證時(shí)限
獲證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書制作時(shí)間。
型式試驗(yàn)時(shí)間（包括出具安全型式試驗(yàn)報(bào)告）為60個(gè)工作日。
提交工廠審查報(bào)告不超過5個(gè)工作日。
認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)間一般不超過5個(gè)工作日。
3.5獲證后的監(jiān)督
3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次
3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。
3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：
1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的；
2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；
3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。
3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
3.5.2.1 方式
獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。
3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查
工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的四年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容。每個(gè)加工場所復(fù)查時(shí)間通常為1-2個(gè)人日。
獲證后的第五年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進(jìn)行一次全面審核。審核內(nèi)容和審核時(shí)間與初次工廠審查相同。
每四年為一個(gè)全面審核周期。
3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查
獲證起的四年內(nèi)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查，檢查的內(nèi)容除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)對下列內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場檢測：
1） 脈幅
2） 脈寬
3） 脈沖間期（脈沖頻率）
4） 靈敏度
5） 起博不應(yīng)期
6） 貯存包裝及標(biāo)志
7） 滅菌包裝及標(biāo)志
3.5.2.4 獲證后的第五年，按認(rèn)證單元實(shí)施送樣檢測。原則上每個(gè)認(rèn)證單元送樣一個(gè)進(jìn)行測試。由指定的檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測。具體檢測要求按本規(guī)則的3.2.2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進(jìn)行過任何變更，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。
3.5.3 獲證后的抽樣檢測
需要對獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測時(shí)，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽樣1個(gè)和安全件電池一個(gè)。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽?。òㄔ谏a(chǎn)線末端或成品庫庫房）。抽取的樣品由指定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測項(xiàng)目。
重點(diǎn)的抽樣檢測項(xiàng)目：
按照GB16174.1中的如下條款：
1） 脈沖幅度
2） 脈沖寬度
3） 脈沖頻率或間期
4） 靈敏度
5） 逸搏間期
6） 可程控起搏器的程控性能
7） 貯存包裝、標(biāo)志、隨機(jī)文件
8） 滅菌包裝、標(biāo)志、隨機(jī)文件
9） 溫度循環(huán)試驗(yàn)
10） 除顫保護(hù)試驗(yàn)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可依據(jù)具體情況確定檢測項(xiàng)目。
3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價(jià)
監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項(xiàng)則應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，并對外公告。
4.認(rèn)證證書的維持和變更
4.1認(rèn)證證書的維持
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。
4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更
4.2.1變更程序
認(rèn)證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請開始辦理手續(xù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補(bǔ)充檢測或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)變更符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書或補(bǔ)充認(rèn)證證書，或僅作技術(shù)備案、維持原證書。
4.2.2樣品要求
需對樣品進(jìn)行檢測的,證書持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送一臺樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。核查時(shí)的檢測項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。
5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定
證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定
5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。
5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式

5.3 加施方式
采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志（標(biāo)簽）方式。
5.4加施位置
認(rèn)證標(biāo)志加施在產(chǎn)品包裝盒上。
6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷
認(rèn)證證書的暫停、注銷或撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。
7．收費(fèi)
認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。


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