醫(yī)療器械類強制性認證實施規(guī)則-人工心肺機

1．適用范圍 3
2．認證模式 3
3．認證實施的基本要求 3
3.1認證申請 3
3.2型式試驗 4
3.3初始工廠審查 5
3.4認證結果評價與批準 6
3.5獲證后的監(jiān)督 7
4.認證證書的維持和變更 9
4.1認證證書的維持 9
4.2認證證書覆蓋產品的變更 9
5.認證標志使用的規(guī)定 10
5.1變形認證標志的使用 10
5.2準許使用的標志樣式 10
5.3 加施方式 10
5.4加施位置 11
6.認證的暫停、注銷和撤銷 11
7．收費 11
附件1：強制性產品認證 人工心肺機　鼓泡式氧合器產品的單元劃分 12
附件2：強制性產品認證 人工心肺機　鼓泡式氧合器產品測試綱要 13
附件3：強制性產品認證工廠質量保證能力要求 15





1．適用范圍
本規(guī)則適用于人工心肺機　鼓泡式氧合器，該產品是用于體外循環(huán)施行心臟直視手術時，代替人體肺功能進行氣體交換的醫(yī)療器械。
2．認證模式
型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督
3．認證實施的基本要求
3.1認證申請
3.1.1申請單元劃分
原則上一個型號一個單元。同一生產廠在不同生產地點生產的產品應分別提出申請。申請單元劃分說明詳見附件1。
3.1.2申請文件
申請人應提交正式申請，并隨附有關文件，至少應包括：
1）連接結構圖；
2）中文產品說明書；
3）產品安全檢測報告；（如果有的話）
4）申請認證產品中不同型號之間的差異說明；
5) 其它資料。
3.2型式試驗
3.2.1型式試驗的送樣
3.2.1.1送樣原則
型式試驗送樣應從申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。
3.2.1.2送樣
型式試驗的樣品由申請人按認證機構的要求選送,并對選送樣品負責。產品的送樣量及送樣要求見附件1。
3.2.1.3型式試驗樣品及相關資料的處置
型式試驗后,應以適當方式處置已經確認合格的樣品和/或相關資料。
3.2.2型式試驗的檢測標準、項目及方法
3.2.2.1 檢測標準
GB12261 人工心肺機 鼓泡式氧合器
3.2.2.2 檢測項目
產品的安全檢測項目為GB12261規(guī)定的全部適用項目。
3.2.2.3 檢測方法
依照GB12261規(guī)定的要求以及該標準所引用的標準和/或檢測方法進行。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內容
3.3.1.1工廠質量保證能力審查
《強制性產品認證 工廠質量保證能力要求》（附件3）為本規(guī)則覆蓋產品工廠質量保證能力審查的基本要求。
3.3.1.2 產品一致性檢查
工廠審查時，應在生產現(xiàn)場對申請認證的產品進行一致性檢查。若認證涉及多個型號的產品，則每個型號產品抽取6只。重點核實以下內容：
1) 認證產品的銘牌、標記與型式試驗報告上所標明的應一致；
2) 認證產品的結構應與型式試驗測試時的樣品一致;
3) 認證產品應與型式試驗時申報及與經認證機構所確認的一致。
若對上述內容的審查結果有疑義時，審核員可對其認證的產品進行抽樣試驗。樣品應在工廠生產的合格品中抽取，數(shù)量為6只。對抽取的樣品，由指定的檢測機構進行檢測，不得委托生產企業(yè)的檢測機構進行檢測。抽樣檢測項目由認證機構依據(jù)具體情況確定。
3.3.2審查范圍
工廠質量保證能力審查和產品一致性檢查應覆蓋申請認證產品的所有加工場所。
3.3.3初始工廠審查時間
一般情況下,型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審查也可以同時進行。
工廠審查時間根據(jù)所申請認證產品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產規(guī)模，一般每個加工場所為4至6個人日。
3.4認證結果評價與批準
3.4.1認證結果評價
3.4.1.1型式試驗結果的評價
檢測項目中若有個別項目不合格，但易于改進的，可允許整改。當所有的試驗項目全部符合標準要求時，方可認為結果合格。
若安全性能檢測結果被判定為不合格，則認證終止，
3.4.1.2初始工廠審查評價
評價結果可分為三個等級：
1） 如果整個審核過程未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認證機構授予證書；
2） 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項，但不危及到認證產品符合標準時，生產廠應在規(guī)定的時間內采取糾正措施。報審查組確認糾正措施有效后，建議認證機構授予證書；
3） 如發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項或生產廠的質量保證能力不具備生產滿足認證要求的產品時，則可終止審查。
3.4.2認證結果的批準
當型式試驗和工廠審查均符合要求，經認證機構評定后，頒發(fā)認證證書。認證證書的使用應符合《強制性產品認證管理規(guī)定》的要求。
3.4.3獲證時限
獲證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型式試驗時間、工廠審查時間、認證結論評定和批準時間、證書制作時間。
型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為45個工作日。

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