2000版ISO9001標準講解稿
現(xiàn)在就開始我們的第一個內(nèi)容，ISO9000標準的產(chǎn)生和發(fā)展。
首先，介紹一下ISO。
ISO這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標準化組織，ISO是英文International Organization for Standardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。目前的會員已經(jīng)超過了150個，我國也是其成員之一。國際標準化組織的前身是國家標準化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標準協(xié)調(diào)委員會。1947年2月23日，國際標準化組織正式成立。
他的宗旨是在全世界促進標準化及有關(guān)活動的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴大知識、科學、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域中的合作。
我們今天要介紹的9001就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功地標準之一。這套標準是由國際標準化組織的下屬委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，代號為ISO/TC176負責起草的。
9000系列標準的產(chǎn)生有著幾個因素，首先它是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，20世紀中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個方面帶動了經(jīng)濟的發(fā)展，經(jīng)濟全球化的特征也在日益的顯著，貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個大的加工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細。在這種情況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時可以有一個統(tǒng)一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。
9000系列標準就是在這種情況下開始醞釀的，國際標準化組織下屬的代號為ISO/TC176委員會（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會），是負責編制這一系列標準的。
9000標準的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個階段。下表是一個簡要的示意。
階段 國際標準(ISO) 國家標準（GB/T）
87年發(fā)布第一版 90年國內(nèi)編制了等效采用標準
91年由等效改為等同
通用性，指導(dǎo)性的標準 94年發(fā)布了ISO9000系列標準，得到廣泛應(yīng)用，但是有一定的弊端，就是對于制造業(yè)以外的行業(yè)，不太適合。 國標GB/T19001-1994
2000版的修改
96年提出修改綱領(lǐng)
97年發(fā)布WD1,2,3稿，工作組草案
99年發(fā)布DIS稿
2000年發(fā)布FDIS稿
94版和2000版可以并軌使用3年，于2003年底廢止。 11/20獲得全體通過 我國于12/28發(fā)布GB/T19001-2000版，并于2001年6月1日正式實施。

1986年發(fā)布ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語》；
1987年發(fā)布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，這個版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。
直到1994年發(fā)布的1994版ISO9000族標準，也就是我們現(xiàn)在在各個媒體上經(jīng)常聽到的ISO9001、9002、9003標準。這套標準在推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標準之一，9000的系列認證已經(jīng)成為國際間商貿(mào)交流和市場的通行證之一。
當然，這套標準還存在著一些不足，比如說，適用范圍太小，對于服務(wù)業(yè)等不太適合等等。于是，對于標準的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開始了。
1997年底ISO/TC176提出對標準第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（WD1）
1998年9月提出技術(shù)委員會草案第一稿（CD1）
1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001、 ISO/DIS9004國際標準草案
2000年9月14日發(fā)布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS9001、 ISO/FDIS9004國際標準草案
2000年12月15日ISO正式發(fā)布ISO/9000、 ISO/9001、 ISO/9004國際標準，我國于12月28日發(fā)布，2000版9001的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標。編號為：GB/T19001-2000。
94版標準將于2003年底正式的廢止，在這段時間里，94版和2000版是并行的，就是同時有效，在這段時間里，對于新申請的企業(yè)，應(yīng)該以2000版作為貫標的標準，而已經(jīng)獲得94版認證的企業(yè)，則應(yīng)該在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作。
以上就是關(guān)于ISO和9000族標準的一個簡單的介紹，如果各位還需要了解更多的內(nèi)容，可以到網(wǎng)上去查詢。

2000版的標準有以下幾個特點
1） 適用于各種類型的組織
無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以。
2） 可以進行刪減
2000版中，取消了原來94版中，9001，9002，9003的3個標準，統(tǒng)一形成了9001-2000一個統(tǒng)一的標準，組織在選用時，可以根據(jù)組織具體的情況進行刪減。
3） 突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段
4） 采用了過程方法
2000版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。將資源和活動按照過程進行管理的方法就是過程方法。過程應(yīng)該是增值的，就是輸出應(yīng)該大于輸入。
5） 更加強調(diào)了管理者的作用
6） 標準更加突出了持續(xù)改進
7） 對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權(quán)
標準要求形成的文件只有，文件控制4.2.3，記錄控制4.2.4，內(nèi)部審核8.2.2，不合格品控制8.3，糾正和預(yù)防措施8.5。
8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項原則
八項質(zhì)量管理原則是2000版設(shè)計的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段，統(tǒng)計質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段，綜合質(zhì)量管理階段。
傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段以是檢驗為基本內(nèi)容，方式是嚴格把關(guān)。對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關(guān)，無法起到預(yù)防控制的作用。統(tǒng)計質(zhì)量控制階段是以數(shù)理統(tǒng)計方法與質(zhì)量管理的結(jié)合，通過對過程中影響因素的控制達到控制結(jié)果的目的。全面質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特征可以概括為"三全"，即："管理對象是全面的、全過程的、全員的。綜合質(zhì)量管理階段同樣以顧客滿意為中心，但同時也開始重視與企業(yè)職工、社會、交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關(guān)者的關(guān)系。重視中長期預(yù)測與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力。重視人及信息等經(jīng)營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。
9） 標準明確了以顧客為中心
10） 200版的標準和其他的標準兼容
和14000等標準可以完全兼容。

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下面開始來向大家介紹八項質(zhì)量管理原則。
以顧客為關(guān)注焦點
組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產(chǎn)品銷售不出去，市場自然也就沒有了。所以，無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來的對產(chǎn)品或服務(wù)的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關(guān)的標準的要求。另外，作為一個組織，還應(yīng)該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來實觀這些要求。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。這個指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。
領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。
作為組織的領(lǐng)導(dǎo)者，必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，積極的營造一種競爭的機制，調(diào)動員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向，就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并能夠號召全體員工為組織的統(tǒng)一宗旨和方向努力。
領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個組織的關(guān)鍵作用。確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應(yīng)的資源，并隨時將組織運行的結(jié)果與目標比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針，目標的措施，決定持續(xù)改進的措施。在領(lǐng)導(dǎo)作風上還要做到透明、務(wù)實和以身作則。
全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來收益。
全體職工是每個組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。所以要對職工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)員工的積極性和責任感。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成績的。
到這里，我們已經(jīng)講了8項質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了“組織”這個詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？
現(xiàn)在來解釋一下，組織在標準中的定義是職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。簡單的說就是指一個單位，一個公司，一個企業(yè)。在2000版的標準里面，組織就是指申請認證的一個相對獨立的單位。
那么對于組織來說，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個供應(yīng)鏈。
供方---〉組織---〉顧客
好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標準里面的名次，我會逐步地向各位介紹。
過程方法
將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。
首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，過程應(yīng)該是增值的組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。
這里的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價格會比原材料的總和要高，這就是增值。這是一個最簡單的例子。
組織在運轉(zhuǎn)的過程中，有很多活動，都應(yīng)該作為過程來管理。
將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時，２０００版ＩＳＯ９０００族標準建立了一個過程模式。此模式把管理職責；資源管理；產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績。
管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。
組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識別各個過程，以及各個過程之間的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來管理。
針對設(shè)定的目標，識別、理解并管理一個由相互關(guān)連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進。此方法的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。
持續(xù)改進
持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。
在過程的實施過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這就會形成一個良性循環(huán)。
持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。在質(zhì)量管理體系中，改進指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高，持續(xù)改進包括：了解現(xiàn)狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結(jié)果，把更改納入文件等活動。最終形成一個PDCA循環(huán)，并使這個環(huán)不斷的運行，使得組織能夠持續(xù)改進。
基于事實的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。
組織應(yīng)該搜集運行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進點，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發(fā)生。防止決策失誤
對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。在對信息和資料做科學分析時，統(tǒng)計技術(shù)是最重要的工具之一。統(tǒng)計技術(shù)可用來測量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性，統(tǒng)計技術(shù)可以為持續(xù)改進的決策提供依據(jù)。
與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。
剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應(yīng)鏈中的地位也是不同的，有可能是一個供應(yīng)鏈中供方，同時是另外一個供應(yīng)鏈中的顧客，所以，互利的供方關(guān)系其實是一個讓供應(yīng)鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。
通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對組織和供方都有利。

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2000版的標準一共由八個部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運行需要控制的內(nèi)容，前三章是對標準的說明和介紹。標準的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的重點向大家進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。

現(xiàn)在開始，首先來看第一章到第三章合并起來講。
標準的總體概況
1，標準的目的
a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。
2，標準的設(shè)計基礎(chǔ)
八項質(zhì)量管理原則
結(jié)構(gòu)采用過程方法
內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進
3，標準是技術(shù)條件的補充而不是替代
作為一個企業(yè)，不可以沒有制度
設(shè)計—>生產(chǎn)—>管理
4，標準是允許有條件刪減的
1）刪減僅限于第7章
2）刪減后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責任
5，標準是通用型的，指導(dǎo)性的
僅僅是提出要求。

1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。
注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品
1.2 應(yīng)用
本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限于本標準第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
條文理解
這里，第一章主要對標準適用的范圍和總則進行了描述，可以看出，2000版體系標準的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。一是“需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；”二是“通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意”。
另外，在本章中的一個重點就是對于標準刪減的說明，2000版的體系融合了原94版中的9001、9002和9003，從而作為一個統(tǒng)一的標準出現(xiàn)，不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條款。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減的。對于標準中條款的刪減要在充分對體系進行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進行刪減。
下面我們來舉一個小例子，有一家飲料廠，比如說可口可樂，市場銷售很旺，那么它會在不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠，就是把從總部運來的原液送到分裝廠，然后進行分裝，銷售。從這個例子來看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會知道，所以他就沒有設(shè)計這個過程，那么它就可以刪減7.3設(shè)計開發(fā)控制這一條。到總部來看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置，那么這就是一個設(shè)計的過程，對于總部來講，7.3就是不可以刪減的。
現(xiàn)在大家考慮一下，保險公司可不可以刪減設(shè)計？醫(yī)院呢？

2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，適用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO 9000:2000）
3 術(shù)語和定義
本標準采用GB/T19000 中的術(shù)語和定義。
本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：
供方組織顧客
本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。
本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
條文理解
現(xiàn)在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈。需要注意的是，這里說的產(chǎn)品，應(yīng)該是一個廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內(nèi)容。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。

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下面開始講的內(nèi)容就是標準中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過程中結(jié)合自己的工作實際來考慮一下，現(xiàn)在的工作是怎樣進行的，標準的要求是如何的，怎樣做才能符合標準的要求。
第四章里面介紹了兩個方面的要求，一個是總要求，一個是文件要求。首先來講總要求。標準里面對于一個組織建立體系做出了規(guī)定，就是說要“按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性”，這句話可以說是對于標準要求主旨的一個概括，就是說一個組織，在建立體系，設(shè)計流程的時候應(yīng)該遵循這么一個程序。
首先要進行識別，就是搞清楚我這個組織目前有哪些過程，要滿足標準的要求，究竟還需要哪些過程；在識別以后，我們就應(yīng)該對這些過程進行分析，它們之間是一個什么關(guān)系，比如說采購過程和制造過程是怎樣的關(guān)系，他們應(yīng)該那個先進行？很明顯，沒有采購過程，你的生產(chǎn)過程就沒有原材料，也就沒有辦法進行，所以，采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來，我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該怎樣來控制這些過程了，采購過程應(yīng)該怎樣來控制呢？原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進行？生產(chǎn)過程怎樣來控制各個工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標準的話就是“所需的準則和方法”。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。到這里，我們已經(jīng)介紹了一些前期的工作，識別了所需的過程，確定了他們的順序和控制的準則和方法，下面就要開始實施了。
過程的實施，除了剛才已經(jīng)確定的幾項，還需要一些輔助的東西，比如說設(shè)備，沒有設(shè)備怎么來進行操作，如何生產(chǎn)呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說過程在實施的時候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說的，設(shè)備、人員、環(huán)境等等。到了這里，過程就可以的基本運行了。
想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運行了，運行的情況如何是不是需要了解？對于產(chǎn)品，是不是需要檢驗?zāi)?？一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對已經(jīng)實施的過程進行監(jiān)視、測量和分析。然后呢，根據(jù)這些分析出來的結(jié)果，尋找改進點，采取相應(yīng)的措施，促使過程不斷的完善，就是持續(xù)改進。

4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
組織應(yīng)：
a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。
條文理解
以上就是4.1里面主要的內(nèi)容，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個要點，簡單的說就是一個識別，兩個確定、一個確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個基本階段。對于體系中每個小的流程我們也應(yīng)該按照這些個階段來進行。
4.1里面還有一點，就是對于外包過程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制”現(xiàn)在，將某個過程外包的有很多，我們必須將我們對產(chǎn)品的要求明確地提出來，并且要采取相應(yīng)的措施進行控制，因為外包和采購還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來控制。
組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。
文件要求里面，介紹3個問題。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
b) 質(zhì)量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的負責程度；
c) 人員的能力。
注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。
條文理解
先說說質(zhì)量手冊。標準上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質(zhì)量手冊，是一個組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標準如何建立和運行的總的質(zhì)量管理文件。所以，質(zhì)量手冊應(yīng)該能夠反映一個組織的特點，在編寫質(zhì)量手冊的時候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。編寫質(zhì)量手冊的時候要注意文字描述應(yīng)該簡練，措辭準確。
4.2.2 質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括；
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
條文理解
文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經(jīng)過批準（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有效版本的標識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。為什么要對文件進行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。試想如果一個組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會不出差錯？
文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有就是引用的標準，包括國家標準、行業(yè)標準等的有效版本。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應(yīng)該進行登記，或者進行編目管理。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。
對于文件的控制應(yīng)該形成文件。
記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。表格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時候會設(shè)計一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進行控制，必要的時候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。作為記錄來講，和文件最大的不同就是紀錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保存多久，這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進行描述，也就是要形成文件。
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4 的要求進行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。
4.2.4 記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
條文理解
這一節(jié)講的是文件的要求，在2000版的標準里面，對于文件的要求是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有6個地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、還有后面要講到的8.2.2內(nèi)部審核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施，在編制文件的時候，可以將糾正措施和預(yù)防措施合并起來編寫。事實上，其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。

5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
條文理解
最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。這一個或一組人應(yīng)通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。
1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應(yīng)通過本標準“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。
2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定；
3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標準1.1總則a）和b）的要求）；
4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源

5.2 以顧客為關(guān)注焦點
最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1 和8.2.1）。
條文理解
最高管理者應(yīng)確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔與產(chǎn)品有關(guān)的責任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標準7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。

5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
條文理解
1、質(zhì)量方針應(yīng)：
1）與組織的宗旨相適應(yīng)
不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達到增強顧客滿意的目的。
2）包括對滿足要求的承諾
這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。
3）包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾
質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標的持續(xù)改進的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。
4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架
這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標是對這一方向的落實、展開。
2、為使質(zhì)量方針最終實現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認識到所從事的活動的相關(guān)性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標做出貢獻。
3、質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。
4、組織應(yīng)對質(zhì)量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。
5、組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。

5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
條文理解
1、質(zhì)量目標從內(nèi)容上應(yīng)：
1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；
2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標準7.1 a)所述的內(nèi)容）。若一個組織提出的質(zhì)量目標不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。
2、對質(zhì)量目標的其他要求：
1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標在組織的相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標的落實和實現(xiàn)。
2）質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標盡可能定量。

5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1 的要求。
b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
條文理解
1、策劃包括對質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標和這些過程期望達到的結(jié)果。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針、目標有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。
2、一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導(dǎo)致變更，對這種變更應(yīng)進行策劃，策劃所設(shè)定的目標是保持質(zhì)量管理體系的完整性。為了實現(xiàn)這個目標，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實施這種對質(zhì)量管理體系的變更時，不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5 職責、權(quán)限與溝通
5.5.1 職責和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
條文理解
最高管理者應(yīng)確保：
1）組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責和權(quán)限；
2）組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進組織的質(zhì)量管理體系的有效性。

5.5.2 管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
條文理解
1、最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權(quán)限應(yīng)予以保證。
2、管理者代表的職責和權(quán)限應(yīng)包括：
1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準4.1條款）；
2）向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進的方面；
3）在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關(guān)重要的；

此外，管理者代表的職責還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。

5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
條文理解
1、不同部門和層次的人員通過適當?shù)姆绞竭M行溝通。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。溝通可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程的有效性。
2、組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當?shù)臏贤ㄟ^程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。

5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
評審應(yīng)包括評價質(zhì)量體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
a) 審核結(jié)果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；
c) 資源需求。
條文理解
1、管理評審是最高管理者的職責之一，應(yīng)按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責主持。
2、本標準對組織開展管理評審活動的要求是：
1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性
由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。所以組織應(yīng)及時調(diào)整原有的為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。
另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的持續(xù)適宜性，可能需要對質(zhì)量管理體系過程重新予以識別和確認。
2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性
不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目
2000版ISO9001標準講解稿