保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表
表1：
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表
企業(yè)名稱： 審核人： 審核日期：
關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)；重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng)；一般項(xiàng)90項(xiàng)，共140項(xiàng)。
審查條款 審查項(xiàng)目 審查項(xiàng)目的重要性 審查和評(píng)價(jià)方法 編號(hào) 結(jié)果判定
（合格/不合格/不適用）
人員管理部分
1.1 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。 1.技術(shù)人員。
檢查技術(shù)人員學(xué)歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)。

1.
2.專職技術(shù)人員的比例。 檢查企業(yè)職工檔案，核準(zhǔn)專職技術(shù)人員與從事保健食品生產(chǎn)的職工總數(shù)的比例是否不低于5％。 2.
1.2 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。 企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷。 檢查主要負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書，是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；察看該負(fù)責(zé)人檔案，是否有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷。 3.
1.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 1.企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。
檢查該負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。 4.
2.企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。 * 檢查該負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷，是否有學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。 5.
1.4 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量.衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能。 1.企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷。 察看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書或資質(zhì)證書。 6.
2.采購人員的知識(shí)和技能。 查閱記錄，看采購人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗(yàn)。 7.
1.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。 1.衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。 ** 1.檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓(xùn)記錄；
2.企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案。 8.
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。 * 檢查企業(yè)、生產(chǎn)、品管負(fù)責(zé)人是否有省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明。
9.
1..6 從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。 從業(yè)人員的健康證明。 * 現(xiàn)場隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有效的健康證明。有一人沒有健康證明，即為本項(xiàng)不符合。 10.
1.7 從業(yè)人員必須按GB14881的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。 1.車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況。 查看車間內(nèi)從業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，有否穿工作服離開生產(chǎn)加工場所。 11.
2.直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴。 查看直接與原料、半成品和成品接觸的人員是否戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。 12.
3.從業(yè)人員雙手的保潔。 查看從業(yè)人員在接觸臟物，進(jìn)廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。 13.
4.車間內(nèi)工作人員的行為。 查看車間內(nèi)工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。 14.
5.車間內(nèi)的個(gè)人生活用品。 查看車間內(nèi)是否存有個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 15.
衛(wèi)生管理部分
2.工廠應(yīng)按照GB14881的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。 1除蟲滅害的管理。 * 1.是否有除蟲滅害的管理制度；
2.是否有除蟲滅害的設(shè)施；
3.是否有除蟲滅害的記錄；
4.是否有鼠.蚊蠅等的孳生地；
5.檢查是否有殺蟲劑的使用制度；
有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合。 16.
2有毒有害物品的管理。 * 檢查使用有害品是否符合國家相關(guān)規(guī)定。 17.
3飼養(yǎng)動(dòng)物的管理。 * 檢查廠內(nèi)是否有不符合規(guī)定的家畜家禽，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是否按規(guī)定管理，不對(duì)食品造成污染
檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和措施；
（有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合）。 18.
4副產(chǎn)品的管理。 1.檢查是否有副產(chǎn)品處理的制度；
2.檢查是否有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施，如倉庫、車輛、工器具等；
3.檢查是否有副產(chǎn)品處理記錄、工器具清洗消毒記錄。 19.
原料部分
3.1 保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專人負(fù)責(zé)。 1.原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度的制定。 1.檢查是否有原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并檢查執(zhí)行情況記錄；
2.原料驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)是否有專人負(fù)責(zé)。 20.
3.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。 1.檢查原料符合食品衛(wèi)生要求情況。 檢查原料是否符合國家、行業(yè)、地方或企業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 21.
2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與配方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性。 ** 1.檢查標(biāo)準(zhǔn)與配方是否一致;
2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與標(biāo)準(zhǔn)是否一致。 22.
3.3采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）。 1.原料供貨方有效的檢驗(yàn)報(bào)告單。 * 檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗(yàn)報(bào)告單。 23.
2.屬食品新資源的原料的衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。 檢查是否有衛(wèi)生部食品新資源的原料的批準(zhǔn)證書。 24.
3.4以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。 原料供貨方的菌株鑒定報(bào)告.穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。 ** 1.索取原料供貨方有效的菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。 25.
2.檢查現(xiàn)場使用的真菌類、益生菌類原料菌種屬名、種名及菌種號(hào)是否與批準(zhǔn)的菌種相一致。
3.5以藻類、動(dòng)物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報(bào)告。從動(dòng).植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告。 1.以藻類等植物性原料的品種鑒定報(bào)告。 ** 檢查是否有供貨方提供的相應(yīng)原料品種鑒定報(bào)告。 26.
2.以動(dòng)物組織器官為原料的品種鑒定及檢疫證明。 ** 檢查是否有動(dòng)物組織器官的品種鑒定及檢疫證明。 27.
3.從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告。 ** 檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報(bào)告。 28.
4.以生物、化學(xué)合成物為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告。 ** 檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報(bào)告。 29.
3.6含有興奮劑或激素的原料,應(yīng)索取其含量檢測報(bào)告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。 1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測報(bào)告。 * 檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料的含量檢測報(bào)告。 30.
2.經(jīng)放射性輻射的原料的輻照劑量有關(guān)資料。 檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關(guān)資料。 31.
3.7原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過程不得與有毒.有害物品同車或同一容器混裝。 1.原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況。 檢查原料運(yùn)輸工具是否符合衛(wèi)生要求。 32.
2.相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施。 檢查對(duì)相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施及溫度、濕度等參數(shù)。 33.
3.原料運(yùn)輸過程的衛(wèi)生狀況。 檢查原料運(yùn)輸是否與有毒、有害物混裝混運(yùn)。 34.
3.8原料購進(jìn)后對(duì)來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。 1.原料來源、規(guī)格、包裝情況。 索取進(jìn)貨單，檢查包裝情況。 35.
2.原料入庫帳、卡。 檢查原料入庫帳、卡是否一致。 36.
3.9各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。 各類原料的存放。 1.檢查原料是否都離地存放在貨架上。 37.
2.檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過期原料）分區(qū)存放。
3.檢查合格備用原料是否分批次存放。
4.檢查不同類原料存放是否有明顯標(biāo)志。
3.10對(duì)有溫度.濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；一般原料的儲(chǔ)存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。 1.有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲(chǔ)存條件。 檢查該原料庫是否配備空調(diào)、去濕機(jī)等設(shè)施，及設(shè)備運(yùn)行記錄。 38.
2.原料的儲(chǔ)存場所或倉庫的地面，通風(fēng)換氣及防鼠.防蟲等設(shè)施。 * 檢查原料庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。 39.
3.11應(yīng)制定原料的儲(chǔ)存期，采用先進(jìn)先出的原則。對(duì)不合格或過期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。 1.各種原料的儲(chǔ)存期及進(jìn)出庫記錄。 1.檢查是否制定各種原料儲(chǔ)存期。
2.檢查是否有原料進(jìn)出庫記錄表。
3.檢查是否有不合格或過期原料的標(biāo)志，索取處理記錄。 40.
3.12以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。 1.菌種的專人管理。 1.檢查菌種是否由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。 41.
2.菌株保存條件。 * 2.檢查是否有與菌種保存相適應(yīng)的保存條件。 42.
3.菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料。 * 3.檢查是否有菌種篩選、純化實(shí)驗(yàn)室及制定菌株淘汰制度、相關(guān)操作記錄。 43.
貯存與運(yùn)輸部分
4.1貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合GB14881的要求。 1.成品儲(chǔ)存場所的條件。
1.檢查成品庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。 44.
2.檢查成品庫的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。
2.成品的運(yùn)輸工具。 1.檢查運(yùn)輸工具是否符合衛(wèi)生要求。
2.需要專門運(yùn)輸條件的成品是否有專門的運(yùn)輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定。 45.
4.2成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動(dòng)。 1.環(huán)境的避光和防雨。 檢查場所是否避光、防雨。 46.
2.環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控。 1.檢查成品儲(chǔ)存場所是否設(shè)有溫、濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置。
2.檢查溫濕度定期檢測記錄。 47. 此項(xiàng)僅適用于需要溫濕度調(diào)控的產(chǎn)品。
3.成品的存放方式。 檢查成品是否離地、離墻存放 48.
4.3含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。
4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。 非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)的溫度控制。 * 1.檢查成品溫控設(shè)備（如冷藏室）是否正常運(yùn)行。
2.檢查成品貯存和運(yùn)輸過程中的貯存方式（如冷鏈）和設(shè)備。
3.測試貯存間及運(yùn)輸工具內(nèi)溫度等參數(shù)。 49.
4.5倉庫應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。
4.6成品入庫應(yīng)有存量記錄；成品出庫應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)回收。 1.倉庫的收、發(fā)貨檢查制度。 檢查倉庫是否有收、發(fā)貨檢查制度。 50.
2.成品出入庫記錄，是否先進(jìn)先出。 檢查成品出入庫記錄。 51.
3.產(chǎn)品的回收情況。 檢查產(chǎn)品的回收與處理記錄 52.
設(shè)計(jì)與設(shè)施部分
5.1 保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB 14881的要求。 選址、總體布局和廠房設(shè)計(jì)。 1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)保健食品生產(chǎn)會(huì)造成污染；
2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互防礙；
3.廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場所。 53.
5.2.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 廠房布局。 * 1.廠房是否按工藝流程合理布局；
2.潔凈廠房的布局是否合理；
3.廠房的各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙。 54.
5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別。 1.潔凈區(qū)級(jí)別劃分是否符合要求。 ** 1.檢查進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化
2.檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；
3.檢查有效的檢測報(bào)告。 55.
2.潔凈區(qū)的空氣。 1.檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測；
2.檢查空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。 56.
5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB 50073-2001的要求。 1.潔凈區(qū)的內(nèi)表面。 檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑.無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落.耐受清洗和消毒。 57.
2.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處。 檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。 58.
3.潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施。 檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。 59.
4.潔凈區(qū)的照度。 1.檢查潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；
2.檢查照度檢測記錄。 60.
5.潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。 * 檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 61.
6.靜壓差。 * 空氣潔凈度等級(jí)不同的或有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。
空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。 62.
7. 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。 ** 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 63.
5.2.4 凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要。 固體保健食品凈化級(jí)別；
液體保健食品凈化級(jí)別；
特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級(jí)別；
酒類產(chǎn)品凈化級(jí)別。 **
檢查有效的檢測報(bào)告。
固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬級(jí)要求。
液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級(jí)的要求。
特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級(jí)。
酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 64.
5.2.5 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 1.生產(chǎn)區(qū)。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積 65.
2.貯存間和功能間。 現(xiàn)場查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間。 66.
3.儲(chǔ)物區(qū)。 現(xiàn)場查看儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。 67.
5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 潔凈廠房的溫、濕度。 * 根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕度測量儀和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一般無特殊要求時(shí)溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。 68.
5.2.7 潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來污染。 1.專用潔具清洗間和潔具存放間。 1.現(xiàn)場察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；
2.清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果 69.
2.專用的工具容器清洗間和工具容器存放間。 檢查專用潔具是否與專用工具混放。 70.
3.地漏。 檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。 71.
5.2.8 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。 1.生產(chǎn)車間人流入口個(gè)人衛(wèi)生通過程序。 1.檢查制度、記錄；
2.現(xiàn)場觀察個(gè)人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過式：脫鞋-穿過渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。 72.
2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。 ** 檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級(jí)別潔凈區(qū)與高級(jí)別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流.物流走向。 73.
5.2.9 原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 1.原材料的生產(chǎn)操作場所。 檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 74.
2.原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 75.
3.原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施。 檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。 76.
4.原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 77.
5.2.10 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。 潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級(jí) 檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。 78.
5.2.11 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期檢修、檢修。 檢查制度、記錄和測試報(bào)告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。。 79.
5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。 專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。 * 檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。 80.
5.2.13 凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 所用設(shè)備、工具。 檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合食品衛(wèi)生要求的材料。 81.
生產(chǎn)過程部分
6.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程
6.1.1工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn),制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。
1.工藝規(guī)程。 ** 1.檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；
2.工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)。 82.
2.崗位操作規(guī)程。 1.檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全；
2.崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項(xiàng)等；
3.現(xiàn)場抽查：操作人員是否掌握崗位規(guī)程。 83.
6.1.2各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。 1.生產(chǎn)記錄。 * 1.有無生產(chǎn)記錄；
2.生產(chǎn)記錄是否真實(shí)和完整,有無隨意涂改。 84.
2.操作情況。 現(xiàn)場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核對(duì)記錄的真實(shí)性。 85.
6.2.1投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲(chǔ)存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。 投產(chǎn)前原料的檢查和控制。 * 檢查投料前原料是否具有合格標(biāo)識(shí)。 86.
6.2.2車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。 1.領(lǐng)料記錄。 是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄。 87.
2.投料記錄。 ** 1.投料前復(fù)核合格標(biāo)識(shí)、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求；
2.投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。 88.
6.2.3生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求。 1.水質(zhì)報(bào)告。 * 檢查工藝用水的水質(zhì)報(bào)告 89.
2.水處理設(shè)備。 1.檢查水處理生產(chǎn)記錄,水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況；
2.水處理系統(tǒng)的運(yùn)行情況。 90.
6.3.1投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行清場或清潔。 1.清場或清潔記錄。 1.索取清場或清潔記錄；
2.有無清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 91.
2.現(xiàn)場衛(wèi)生情況。 目測現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢。 92.
6.3.2生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確標(biāo)識(shí)。 容器標(biāo)識(shí)。 1.標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固
2.標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。 93.
6.3.3生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。


各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。

不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識(shí)。 1.衛(wèi)生設(shè)施。 更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。 94.
2.個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程。 1.是否具有生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程；
2.檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。 95.
3.工作服衛(wèi)生管理規(guī)程。 1.是否有合理的工服清潔、更換制度；
2.檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行情況。 96.
4.不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分。 檢查不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否具有明顯區(qū)分標(biāo)志。 97.
6.3.4進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的物料是否按要求進(jìn)行脫包或按規(guī)定要求進(jìn)行清潔處理。 1.進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料。 現(xiàn)場審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行必要的清潔處理 98.
2.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料。 現(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包或清潔處理。 99.
6.3.5 和7.3.6 各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。 1.生產(chǎn)操作。 現(xiàn)場審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。 100.
2.工藝參數(shù)。 * 現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi)。 101.
6.3.8中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密閉的容器中，存放時(shí)間不得超過工藝規(guī)程規(guī)定的貯存期限。 中間產(chǎn)品。 核對(duì)標(biāo)識(shí)，檢查容器及貯存期限。 102.
6.4.1生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定。 1.索證情況。 檢查來料是否符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)行索證。 103.
2.驗(yàn)收記錄。 檢查是否有驗(yàn)收記錄。 104.
6.4.3直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須達(dá)到衛(wèi)生要求，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗、干燥和滅菌。 檢驗(yàn)報(bào)告。 檢查是否有合格檢驗(yàn)報(bào)告。 105.
6.5.1各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。 殺菌或滅菌操作規(guī)程。 ** 是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程 106.
6.5.2殺菌或滅菌設(shè)備是否定期進(jìn)行有效性驗(yàn)證。
殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行并作相應(yīng)記錄。 1.設(shè)備驗(yàn)證文件。 檢查設(shè)備驗(yàn)證文件。 107.
2.操作記錄。 檢查是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實(shí)性和完整性。 108.
3.操作過程。 操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。 109.
6.6.1中間產(chǎn)品是否按工藝要求進(jìn)行檢查；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進(jìn)行處理。 生產(chǎn)記錄。 1.檢測記錄；
2.審查崗位操作記錄；
3.審查偏差處理記錄。 110.
6.6.2產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備。 * 1.現(xiàn)場審查灌裝、裝填設(shè)備是否采用自動(dòng)機(jī)械裝置；
2.因工藝特殊，確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 111.
6.6.4需燈檢的產(chǎn)品是否按要求進(jìn)行燈檢。 1.場所及設(shè)施。 現(xiàn)場審查是否具備燈檢所需的場所和設(shè)施。 112.
2.燈檢。 現(xiàn)場審查是否按規(guī)程操作并檢查燈檢記錄。 113.
6.7.1標(biāo)簽是否專人專庫管理，每批產(chǎn)品的標(biāo)簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用，報(bào)廢的標(biāo)簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄。 1.標(biāo)簽的發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄。 檢查相關(guān)記錄。 114.
2.專庫（柜）。 檢查是否專人專庫。 115.
6.8.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必須符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》和GB7718的要求。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。 檢查是否符合要求。 116.
6.8.2保健食品產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容。 ** 檢查是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。 117.
品質(zhì)管理部分
7.1工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。 1.品管組織機(jī)構(gòu)文件。 ** 1.檢查組織機(jī)構(gòu)工作計(jì)劃、總結(jié)是否現(xiàn)行有效。查與實(shí)際情況是否相符；
2.檢查組織機(jī)構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)；
3.檢查品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。 118.
2.企業(yè)質(zhì)量管理圖。 * 1.檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員；
2.檢查各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員。 119.
3.品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性。 檢查各級(jí)品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)，各級(jí)品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)是否明確（詢問質(zhì)檢員）。質(zhì)檢員是否有上崗證。 120.
7.2品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行
7.2.1品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法的管理制度；
c)留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；
d)生產(chǎn)工藝操作核查制度；
e)清場管理制度；
f）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；
g）檔案管理制度。
1.原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。 * 1.檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品；
2.檢查原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)記錄（或匯總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報(bào)告），看其處理方法是否有可能造成二次不合格。 121.
2.原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。 ** 1.檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；
2.檢查看是否每個(gè)產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；
3.抽查產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案，看其是否切實(shí)可行、便于操作和檢查。 122.
3.實(shí)驗(yàn)室管理制度。 檢查是否有實(shí)驗(yàn)室管理制度并切實(shí)可行。 123.
4.工藝查證制度。 * 1.檢查是否有工藝查證制度，版本是否有效。
2.檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如果有，抽取1~3份不符合記錄，檢查是否采取了切實(shí)有效的糾偏措施。 124.
5.清場管理制度。 1.檢查是否有清場管理制度，版本是否有效；
2.檢查清場管理制度是否切實(shí)可行，便于操作。 125.
6.生產(chǎn)記錄管理制度。 1.檢查看是否有批生產(chǎn)記錄管理制度。
2.抽取各產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄各1~2批，查看批生產(chǎn)記錄是否完整。查看相應(yīng)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，查看相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符。如有不符則進(jìn)一步檢查是否采取了切實(shí)有效的糾偏措施。 126.
7.檔案管理制度。 1.查看是否有檔案管理制度；
2.查看檔案是否有授權(quán)的保管人；
3.查看檔案是否登記編號(hào)。 127.
7.3必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。 1.與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室：對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。 * 1.現(xiàn)場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；
2.查看檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。 128.
2.檢測儀器定期檢定或校準(zhǔn)。 * 1.查看檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單；
2.查看周期檢定計(jì)劃，查看檢測設(shè)備是否都安排定期檢定或校準(zhǔn)；
3.抽取檢測儀器，查看是否都有檢定報(bào)告；
4.抽取檢測儀器，查看是否貼校驗(yàn)標(biāo)志 129.
7.5加工過程的品質(zhì)管理
7.5.1找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。
7.5.1.1投料的名稱與重量（或體積）。
7.5.1.2有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時(shí)間、PH等技術(shù)參數(shù)。
7.5.1.3中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。
7.5.1.4成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。
7.5.1.5直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。
7.5.1.6成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)。 加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定，監(jiān)控和記錄。 *
1.查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃。
2.抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃中的關(guān)鍵控制點(diǎn)1~3個(gè)，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3~5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進(jìn)行了糾偏。 130.
7.5.2要對(duì)生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少半年檢修一次，并做檢修記錄。
生產(chǎn)用計(jì)量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力表的檢定。

* 1.查看是否有計(jì)量器具清單周期檢定計(jì)劃及其檢定記錄；
2.查看重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，滅菌設(shè)備用溫度計(jì)、壓力表的檢定周期是否至少半年一次；
3.現(xiàn)場隨機(jī)記下3~5個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，查看是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。 131.
7.5.3應(yīng)具備生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的能力，并定期對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測的能力；定期對(duì)潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測的能力。 * 1.查看檢測設(shè)備清單，查看是否有塵埃粒子計(jì)數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器（或現(xiàn)場看）；
2.查看企業(yè)潔凈車間示意圖、編號(hào)（或名稱），近3個(gè)月的環(huán)境監(jiān)測記錄及有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)抽取3~10個(gè)潔凈室，查看是否有相應(yīng)周期的環(huán)境監(jiān)測記錄（或報(bào)告）；
3.如有環(huán)境監(jiān)測不合格，進(jìn)一步檢查是否采取了相應(yīng)的糾正措施。 132.
7.5.4應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。
對(duì)生產(chǎn)用水常規(guī)項(xiàng)目的監(jiān)測能力。 檢查總進(jìn)水口，每年是否有至少一份水質(zhì)全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告（可向外委托檢測）。 133.
7.6成品的品質(zhì)管理
7.6.1必須逐批對(duì)成品進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。 成品逐批檢驗(yàn)。 ** 1.查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)查看各產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào)告（每個(gè)產(chǎn)品每年至少一次）是否都合格；
2.查看各產(chǎn)品近3個(gè)月的生產(chǎn)批號(hào)，每個(gè)產(chǎn)品隨機(jī)抽2~4個(gè)批號(hào)，查看是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)；
3.查看各產(chǎn)品成品檢驗(yàn)匯總，查看近3個(gè)月是否有不合格成品。如果有，查看產(chǎn)品發(fā)貨記錄，查看是否將不合格產(chǎn)品發(fā)送出廠。 134.
7.6.2應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成分的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品功效因子或主要功效成分進(jìn)行檢測，不合格者不得出廠。 對(duì)產(chǎn)品主要功效成分進(jìn)行檢測的能力。
1.查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部批文，查看企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目是否包括了衛(wèi)生部批文中的功效成分；
2.查看各產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告各一份，查看是否包括了產(chǎn)品主要功效成分及檢測結(jié)果。 135.
7.6.3每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號(hào)分類存放，并有明顯標(biāo)志。 專設(shè)的留樣庫。每批產(chǎn)品的留樣情況，按品種、批號(hào)分類存放，標(biāo)識(shí)的情況。 1.檢查是否有留樣觀察制度并切實(shí)實(shí)行；
2.查看各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)，到留樣室現(xiàn)場抽查3~10批，看是否都留樣；
3.抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的糾正/預(yù)防措施。
4.現(xiàn)場觀察是否有專設(shè)的留樣室，留樣是否按品種、批號(hào)分類存放，標(biāo)識(shí)明確。 136.
7.7品質(zhì)管理的其他要求
7.7.1應(yīng)對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。 對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的記錄和所開展的調(diào)查處理工作的情況。 * 1. 查看是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定；
2. 查看近3個(gè)月客戶投訴及處理記錄，檢查客戶投訴是否都已妥善處理。 137.
7.7.2必須建立完善的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2-3年備查。 質(zhì)量管理檔案。 1. 查看是否有檔案管理制度，并詢問檔案管理人姓名；
2.檢查是否有檔案柜，各種記錄是否分類歸檔；
3.查看檔案管理制度，看各種記錄保存期是否有2~3年。 138.
7.7.3應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，對(duì)生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。 定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面審查的情況。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正/預(yù)防措施的情況。 * 1. 查看是否定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查（可以是內(nèi)部質(zhì)量審核），是否能提供相關(guān)記錄；
2.檢查記錄中的問題，索取相關(guān)糾正措施記錄，查看是否都制定了有效的糾正措施。 139.
無 不合格產(chǎn)品召回制度。 1.到成品庫房（或相關(guān)管理部門）檢查是否有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄；
2.抽取2~3個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的入庫單和發(fā)貨記錄，檢查入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量是否相符；
3.詢問是否有過不合格產(chǎn)品流入市場，同時(shí)索取顧客投訴記錄，檢查是否有某個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的集中投訴。如果有，進(jìn)一步檢查是否召回已流入市場的產(chǎn)品。 140.
注：**表示為關(guān)鍵項(xiàng)；*表示為重點(diǎn)項(xiàng)；其余為一般項(xiàng)。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表