過程審核管理程序
過程審核管理程序
1. 目的
確保過程具有能力并受控，以及驗證產品生產的過程活動和有關結果是否符合公司的產品生產的過程策劃以及公司產品生產的過程是否被正確有效實施，并適時發(fā)掘產品在生產過程中的質量問題，同時采取有效的糾正和預防措施，使公司產品在各種環(huán)境和因素的影響下仍能穩(wěn)定地生產和運行。
2. 范圍
本程序適用于有限公司內部與質量管理體系一切有關的新產品和已批量生產的常規(guī)產品（亦稱為老產品）的生產制造過程。
3. 引用文件
Q/6DG13.803-2003 《體系審核管理程序》
ISO/TS 16949 《質量管理體系要求》（最新版本）
VDA6.3 《過程審核》（最新版本）
4 術語和定義
過程審核：用于檢查生產制造過程是否符合產品質量要求，生產制造過程是否受控和其是否有能力的活動。
計劃內過程審核：公司質量體系運行過程中針對體系和項目進行的審核。依據(jù)年度內部審核計劃，由內部審核小組對與質量管理體系有關的生產管理活動、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、檢驗標準、操作說明書、表單、質量記錄、外部文件/資料和實施部門的工作環(huán)境及生產現(xiàn)場的所有工作班次進行計劃內審核。
計劃外過程審核：公司質量體系運行過程中針對事件/問題進行的審核。當出現(xiàn)下列情形時，由管理者代表指派/任命的內部審核小組或/特定人員進行的計劃外審核。
a. 質量管理體系發(fā)生重大變化時。即：生產流程更改；
b.產品質量或可靠度有重大異常發(fā)生時。即：過程不穩(wěn)定；
c. 必須對受審核部門采取糾正與預防措施和查證時。即：強制降低成本；
e.當發(fā)生內部和/或外部較嚴重不合格或顧客抱怨時。即：顧客抱怨/退貨和索賠。
5 職責
質量部負責公司年度過程審核計劃的制訂、審核小組的組建。
審核小組負責審核計劃的執(zhí)行及不符合項的跟蹤驗證。
受審核單位負責對不符合項制訂糾正和預防措施并有效實施。
6 工作流程和內容
工 作 流 程 工 作 內 容 說 明 使用表單




1．過程審核策劃
1.1機構和人員
質量部負責組織實施過程審核，系統(tǒng)獨立地行使質量審核職能。審核員（學歷：高中（含職高）以上學歷；年資：在公司工作




工 作 流 程 工 作 內 容 說 明 使用表單












至少有兩年以上過程管理工作經驗；接受廠內/外有培訓資格的外部培訓機構之VDA6.3過程審核教育培訓達6 小時（含）以上，并經考試合格且具有合格證書資格證明者；）經最高管理者或管理者代表聘任。
為體現(xiàn)過程審核的客觀性和公平性及公正性，審核組長在擬定審核員與被審核部門的內容和范圍時，必須確定審核員與被審核單位無直接關系。
1.2審核依據(jù)
a .公司編制的現(xiàn)行有效的質量管理體系文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及表單/記錄；
b .ISO/TS16949:2002質量管理體系標準；
c .有關的技術標準；
d .適用的法律、法規(guī)；
e .顧客指定的標準或特殊要求等。
1.3 審核范圍
涉及公司質量管理體系一切有關的產品生產制造過程。
1.4審核頻次
本公司新產品和已批量生產的常規(guī)產品（亦稱為舊產品或老產品）之過程審核每年至少實施一次（當出現(xiàn)下列現(xiàn)象時，其實施的過程審核頻率由質量、技術和生產部門根據(jù)當時產品所發(fā)生的實際狀況來確定）。
a）、顧客抱怨/退貨和索賠；
b）、生產流程更改；
c）、過程不穩(wěn)定；
d）、強制降低成本。
1.5審核方式
計劃內審核或計劃外審核。




2.制定年度審核計劃
質量部專職審核員根據(jù)新產品試生產過程和已批量生產的常規(guī)產品（亦稱為老產品）的重要性以及以往審核的結果和管理評審的有關要求，編制《年度內部質量審核計劃》。
2.1年度審核計劃的更改
需要時，可以修改年度計劃，臨時增加或減少審核頻次及范圍，修改后的計劃須經管理者代表批準。
2.1.1.當內外部質量問題影響到生產制造過程時，要修訂《年度內部質量審核計劃》，增加審核的頻次。
2.1.2.已批量生產的常規(guī)產品出現(xiàn)下列情形時，需修訂年度內部質量審核計劃，增加審核的頻次。
a. 生產轉移；
b.發(fā)生重大質量問題；
工 作 流 程 工 作 內 容 說 明 使用表單



b.發(fā)生重大質量問題；
c.新訂單/合同；
d.材料、重要加工工藝的改變；
e.顧客或政府、安全法規(guī)新增加的特殊要求；
f.其它重要過程的改變。


NO



3.《年度內部質量審核計劃》由質量部部長審核、管理者代表批準，于年初以公司文件形式下發(fā)各有關單位。

年度內部質量審核計劃
YES




4. 質量部負責組建審核小組：由質量部專職審核員與各有關單位的兼職審核員組成，并確定審核組長。





5．審核組長召集審核小組成員根據(jù)產品過程審核的實際狀況確定每種產品的過程審核范圍，其過程審核范圍的內容包括：
a.新產品的生產制造過程；
b.已批量生產的常規(guī)產品的生產制造過程。








6.1審核員根據(jù)《年度內部質量審核計劃》中相關的過程文件/資料把自己所負責的過程劃分為工序（見附件一范例），并對過程加以足夠的描述，同時確定影響過程的各種參數(shù)。
6.2審核員在現(xiàn)場進行過程審核時直接用“表單-03質量審核查檢表”或“審核提問表”有目的地進行提問。
附件一
劃分過程的工序和確定影響過程的參數(shù)


7．在每次審核實施前，由審核員根據(jù)年度審核計劃，編制內部質量過程審核分計劃（見表單-02 過程審核計劃時程表），明確審核目的、范圍、依據(jù)、被審核單位、審核日程安排以及審核組組長，確定審核組成員，進行必要分工。
表單-02 過程審核計劃時程表

8．審核分計劃由審核組長核準，提前5—7天通知審核組成員和被審核單位。審核分計劃一式兩份，被審核單位與質量部各保存一份。


9．審核組成員收集并審閱《質量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》等有關文件資料。研究本次審核內容、目的、依據(jù)及方法，進行審核準備，編制“表單-03質量審核檢查表”。檢查表中所需檢查的內容，依據(jù)VDA6.3《過程審核》中11.3至D4.4條款（從第37頁至113頁）的內容和項目編制。
表單-03 質量審核檢查表
工 作 流 程 工 作 內 容 說 明 使用表單







10．首次會議：審核組長介紹審核組成員，并向受審核單位領導（或代表）申明審核的目的和范圍、日程安排、分工，確認所需的資源和設施，確定聯(lián)絡員。
10.1計劃外審核要召開首次、末次會議，要填寫“表單-06 首、末會議記錄及簽到表”并保存記錄。
10.2計劃內審核，首次、末次會議在受審核單位召開或與受審核單位領導交換意見，不保存會議記錄及簽到表。
表單-06 首、末會議記錄







11.審核員根據(jù) “表單-02過程審核計劃時程表”上的時間規(guī)定按已填寫好的“表單-03質量審核檢查表”上的相關內容，對被審核部門進行過程抽樣審核。審核員對于審核的結果必須作好評分說明，評分方法詳見本程序12-13流程內容。
11.1審核員對于審核的結果必須加以適當?shù)恼f明，如：符合、不符合、不適用或列入觀察項等。
11.2現(xiàn)場審核方法：提問、查看、收集證據(jù)、查文件、驗證、確認，系統(tǒng)地記錄審核實施情況。

表單-03質量審核檢查表






































工 作 流 程









12．按《年度內部質量審核計劃》的過程審核采取定量評定方法，對審核結果以及審核報告的分析具有可比性，并按持續(xù)改進過程（KVP）的觀點可以看出與以往審核的差異。
12.1提問和過程要素的單項評分：
審核員根據(jù)對提問的要求以及在產品誕生過程（產品質量先期策劃過程/服務誕生過程）和批量生產（實施服務）中滿足過程審核要求的實際情況對提問的項目進行評定。每個提問的得分以0、4、6、8、或10分進行評分，滿足項目要求的程度是打分的根據(jù)。評分不滿10分時則須制訂糾正/改進措施并確定落實其改進期限。
分 數(shù) 對符合要求程度的評定
10 完全符合
8 絕大部分符合，只有微小的偏差（*）
6 部分符合，有較大的偏差
4 少部分符合，有嚴重的偏差
0 完全不符合
備注（*） “絕大部分符合”指的是證明已滿足了約3/4以上的規(guī)定要求。沒有特別的風險。
過程要素符合率Ee計算公式如下：
各相關問題實際得分的總和
Ee（%）= --------------------------------------- × 100%
各相關問題滿分的總和
12.2審核員于每次過程審核結束時，將上述相關表單/記錄整理
后，將各項評分結果填入“表單-03過程審核提問的評分/符合率
工 作 內 容 說 明
表”中，并計算其各項符合率，計算完成后提交給審核組長。
12. 3 審核結果的綜合評分（符合率計算方法）：
a.審核員首先須對下列各要素分別進行評定：
產 品 服 務
—產品開發(fā) Ede —策劃 Ede
—過程開發(fā) Epe
—原材料/外購件 Epg —外委服務或/和外購產品 Ez
—各道工序的平均值 Ez —各道工序的平均值 Epg
—售后服務/用戶滿意 Ek —用戶服務/用戶滿意 Ek
備注 1．在對服務進行審核時，請把下列描述中的生產換為服務，生產過程換 為服務過程。
由于在要素“生產”中的產品組不同，其工序也不同，所以必須把產品組各生產工序的得分匯總起來（平均值Epg），然后計算總符合率。這對于保證各要素進行均衡的評定也是必要的。這樣，產品組不同，所選的生產工序不同，“生產”要素計算出的符合率也可能不同。
b.每個產品組工序平均值Epg的計算公式如下：
（E1+E2+E3+……En）
Epg（%）= -------------------------------- × 100%
被評定工序數(shù)量
c.整個過程的總符合率計算如下：
（Ede+Epe+Ez+Epg+Ek）
Ep（%）=-- -------------------------------- × 100%
被評定過程要素的數(shù)量
①.此外，作為對整個過程的評定的補充，也可以另外對“生產”要素中的各分要素進行評定，來反映質量管理體系的情況。
②.對于產品來說分要素為：
Eu1（%） 人員/要素
Eu2（%） 生產設備/工裝
Eu3（%） 運輸/搬運/貯存/包裝
Eu4（%） 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進
③.對于服務來說分要素為：
Eu1（%） 人員/要素
Eu2（%） 服務的實施
Eu3（%） 聯(lián)絡/標識/信息/數(shù)據(jù)交流
Eu4（%） 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進
d.通過對各道工序進行評定，匯總得出有關質量管理體系要素的情況。






























使用表單

表單-03 過程審核提問的評分/符合率

工 作 流 程

工 作 內 容 說 明
13．審核組長根據(jù)審核員提交的 “表單-03過程審核提問的評分/符合率表”，對本次過程審核的結果進行總評定，并填寫 “表單04過程審核結果一覽表”，同時對其予以定級。
13.1 過程審核結果的定級：
總符合率（%） 對過程的評定 級別名稱
90至100 符合 A*
80至小于90 絕大部分符合 AB*
60至小于80 有條件符合 B*
小于60 不符合 C*
備注：
a.若被審核部門的總符合率超過90%或80%，但其中在一個或多個要素上符合率只達到75%以下，則須從A級降到AB級或從AB級降到B級。
b.若有的提問得分為零，而不符合要求可能會給產品質量和過程質量造成嚴重的影響，則可把被審核部門總符合率得分從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特別情況下，也可以降為C級。
c.若存在上述情況時，須在說明欄中說明降級的原因。 使用表單
表單-04過程審核結果一覽表


14.審核實施過程結束后， 審核組和受審核部門領導（或代表）交換意見，說明審核情況，并應得到受審核方認可。



15．審核組成員根據(jù)審核情況，確定不符合項和觀察項，填寫“表單-04不符合項報告”或“表單-05觀察項報告”一式兩份，經審核組長批準，分發(fā)責任單位。 表單-04不符合項報告
表單-05觀察項報告


16．受審核部門對不符合項或觀察項所產生的原因進行分析，制定糾正措施，防止再發(fā)生；
16.1受審核部門制訂、實施糾正和預防措施，并舉一反三地對有可能發(fā)生類似的問題實施普查，對查出的問題進行糾正。
16.2填寫“表單-04不符合項報告”中“糾正和預防措施欄”或“表單-05觀察項報告”一式兩份，受審核部門自存一份，送審核組一份并保存。 表單續(xù)-04不符合項糾正和預防措施表表單-05觀察項報告


NO


YES

17．審核組負責糾正和預防措施的驗證工作：
a.驗證無效者,由責任單位重新整改并再驗證；
b.驗證有效者,審核組形成記錄填寫于“不符合項報告”中“糾正措施驗證”欄。

工 作 流 程

工 作 內 容 說 明
18.1審核組總結審核情況并形成“表單-01過程審核總結報告”,定期向管理者代表報告。原件由質量部歸檔。

18.2審核報告的內容包括：審核概況、不符合項或缺陷的實例、審核結果的評價及糾正或改進措施的建議、要求與驗證結果。

18.3 “過程審核不符合報告”編碼原則：
P / NS　□□ □□ － □□□


流水號
月份
年號
內審
過程審核代號
使用表單

表單-01
過程審核總結報告



19. 1每年底，專職審核員編制年度質量審核綜合報告，經質量部長審定，報經理部作為管理評審輸入資料，并提交管理評審。
19.2年度質量審核綜合報告應含有“表單-05 過程審核不符合項狀況分布表” 表單-05 過程審核不符合項狀況分布表





20．質量部建立質量審核檔案，歸檔資料：
表單-01 過程審核總結報告 三年
表單-02 過程審核計劃時程表 三年
表單-03 過程審核提問的評分/符合率 三年
表單-04 過程審核結果一覽表 三年
表單-05　過程審核不符合項狀況分布表 三年
表單-04 不符合項報告 三年
表單-05 觀擦項報告 三年
表單-06 首、末次會議記錄 三年
年度內部質量審核計劃 三年
年度質量審核綜合報告 三年
7 附件
　 附件一：確定過程范圍，劃分過程為工序，過程接口（范例）


附件一： 確定過程范圍（范例）
程序文件標題 過程審核管理程序 文件編號 頁數(shù)
編 制 部 門 質量保證部 制訂日期 年 月 日 版本
確定過程范圍，劃分過程為工序，過程接口（一）
EZ EPG EK

2號線

分過程（如：線束）

接口觀察 主過程人員配置 接口觀察
1號線

接口


3號線

分過程（如：接口管嘴制造） 要審核的過程

過程接口



Ez = 原材料/外購件 Epg = 各道工序的平均值 Ek = 售后服務/用戶滿意 PS = 工序 L = 供方 WE = 進貨入口 WA = 產品出口
核 準： 審 核： 編 制：


過程審核管理程序