體系審核管理程序
體系審核管理程序
1. 目的
通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排，是否被正確、有效實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正、預(yù)防措施，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
2. 范圍
本程序適用于有限公司內(nèi)部與質(zhì)量管理體系一切有關(guān)的生產(chǎn)管理活動(dòng)過程和實(shí)施部門的工作環(huán)境及生產(chǎn)現(xiàn)場的所有工作班次。
3. 引用文件
（無）
4. 術(shù)語和定義
內(nèi)部審核：指一項(xiàng)內(nèi)部系統(tǒng)化及獨(dú)立性之查驗(yàn)，查對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和相關(guān)之結(jié)果是否與原先規(guī)劃一致，以及規(guī)劃是否有付諸實(shí)施，且適宜地達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。
嚴(yán)重不符合（主要不符合）：指出現(xiàn)下列情況之一：
a.質(zhì)量管理體系缺項(xiàng)或不符合ISO/TS 16949質(zhì)量管理體系要求。若對(duì)于某項(xiàng)要求出現(xiàn)多個(gè)次要不符合，而使整個(gè)質(zhì)量管理體系無法運(yùn)行，則同樣視為主要不符合；
b.任何有可能使不合格產(chǎn)品裝運(yùn)的不符合。任何可能導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)失效或預(yù)期的使用性能嚴(yán)重降低的不符合；
c.審核員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和判斷表明很可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效或嚴(yán)重降低對(duì)產(chǎn)品和過程控制能力的不符合。
一般不符合（次要不符合）：指不符合ISO/TS 16949質(zhì)量管理體系要求，但根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和判斷不太可能導(dǎo)致出現(xiàn)下列結(jié)果的不符合：
a.質(zhì)量管理體系失效；
b.降低對(duì)過程的控制能力；
c.不合格產(chǎn)品可能被裝運(yùn)。
d. 次要不符合可能是下列情況之一：
e.公司文件化的質(zhì)量管理體系的某一部分不符合ISO/TS 16949質(zhì)量管理體系要求；
f. 在公司的質(zhì)量管理體系中發(fā)現(xiàn)的一個(gè)或多個(gè)輕微錯(cuò)誤。
觀察項(xiàng)：盡管沒有發(fā)現(xiàn)主要不符合或次要不符合，憑審核員的判斷和經(jīng)驗(yàn)未使用最佳方法。為了保證顧客的利益，應(yīng)在最終的審核報(bào)告中將需改進(jìn)的內(nèi)容記錄下來。
定期審核：按照年度內(nèi)部審核計(jì)劃，由內(nèi)部審核小組對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的生產(chǎn)管理活動(dòng)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作說明書、表單、質(zhì)量記錄、外部文件/資料和實(shí)施部門的工作環(huán)境及生產(chǎn)現(xiàn)場的所有工作班次進(jìn)行定期審核。
不定期審核：在某計(jì)劃時(shí)間內(nèi)安排的集中幾天內(nèi)全部審核完所確定的范圍，每次審核可針對(duì)全部適用過程及相關(guān)部門，也可以針對(duì)某些過程或部門。
當(dāng)出現(xiàn)下列情形時(shí)，由管理者代表指派/任命的內(nèi)部審核小組或/特定人員進(jìn)行不定期審核：
a. 質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)；
b. 產(chǎn)品質(zhì)量或可靠度有重大異常發(fā)生時(shí)；
c. 必須對(duì)受審核部門采取糾正與預(yù)防措施和查證時(shí)；
d.當(dāng)發(fā)生內(nèi)部和/或外部較嚴(yán)重不合格或顧客抱怨時(shí)。
5. 職責(zé)
質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司年度體系審核計(jì)劃的制訂、審核小組的組建。
審核小組負(fù)責(zé)審核計(jì)劃的執(zhí)行及不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證。
受審核單位負(fù)責(zé)對(duì)不符合項(xiàng)制訂糾正和預(yù)防措施并有效實(shí)施。
6. 工作流程和內(nèi)容
工 作 流 程 工 作 內(nèi) 容 說 明 使用表單









































1．體系審核策劃
1.1機(jī)構(gòu)和人員
質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量體系審核，系統(tǒng)獨(dú)立地行使質(zhì)量審核職能。設(shè)專職和兼職內(nèi)審員（學(xué)歷：高中（含職高）以上學(xué)歷；年資：在公司工作有一年（含）以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；），經(jīng)最高管理者或管理者代表聘任。
1）審核員必須具備的技能要求：
a）、必須具備汽車行業(yè)核心工具和方法（APQP/CP、FMEA—DFMEA/PFMEA、PPAP、MSA、SPC等）的能力和知識(shí)；
b）、對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整合必須具備和使用IATF規(guī)定的“單一/統(tǒng)一的過程方法—顧客導(dǎo)向過程、支持過程和管理過程”；
c）、對(duì)組織的績效和業(yè)績要求必須具備和結(jié)合IATF規(guī)定的“單一/統(tǒng)一的過程方法—顧客導(dǎo)向過程（章魚圖）、支持過程和管理過程（烏龜圖）”來進(jìn)行績效和業(yè)績分析；
d）、必須具有ISO9001：2000和ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)的審核員的能力，且審核員必須每年至少參加一次全程的內(nèi)部審核工作。
2）接受廠內(nèi)/外有培訓(xùn)資格的外部培訓(xùn)機(jī)構(gòu)之ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系審核員教育培訓(xùn)達(dá)16小時(shí)（含）以上，并經(jīng)考試合格且具有合格證書資格證明者；
3）為體現(xiàn)內(nèi)部審核的客觀性和公平性及公正性，審核組長在擬定審核員與被審核部門的內(nèi)容和范圍時(shí)，必須確定審核員與被審核單位無直接關(guān)系。
1.2審核依據(jù)
a .公司編制的現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單/記錄；
b .ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
c .有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
d .適用的政府、安全法律/法規(guī)；
e .顧客指定的標(biāo)準(zhǔn)或特殊要求等。
1.3 審核范圍
涉及公司質(zhì)量體系生產(chǎn)管理活動(dòng)的過程和區(qū)域及生產(chǎn)現(xiàn)場的所有工作班次。。
1.4 審核頻次
公司采用滾動(dòng)式對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要素進(jìn)行審核。必要時(shí)可選擇集中式或臨時(shí)增加審核頻次。
a．集中式審核必須一次性覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素。
b．滾動(dòng)式審核必須一年覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素。
當(dāng)出現(xiàn)下列情形時(shí)，將增加公司質(zhì)量管理體系審核的頻次：
a．質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)；
b．產(chǎn)品質(zhì)量或可靠度有重大異常發(fā)生時(shí)；
c．當(dāng)發(fā)生內(nèi)部和/或外部較嚴(yán)重不合格或顧客抱怨時(shí)（如：顧客抱怨/投訴件數(shù)超出質(zhì)量目標(biāo)控制的件數(shù)或顧客退貨產(chǎn)品造成公司較嚴(yán)重?fù)p失時(shí)）。
1.5 審核方式：定期審核或不定期審核。









































工 作 流 程 工 作 內(nèi) 容 說 明 使用表單











2.制定年度審核計(jì)劃
質(zhì)量部專職審核員根據(jù)審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的結(jié)果和管理評(píng)審的有關(guān)要求，編制《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》。
2.1年度審核計(jì)劃的更改
需要時(shí)，可以修改年度計(jì)劃，臨時(shí)增加或減少審核頻次及范圍，修改后的計(jì)劃須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。
a.當(dāng)內(nèi)外部質(zhì)量問題影響到區(qū)域和過程時(shí)，要修訂《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》，增加審核的頻次。
b.對(duì)出現(xiàn)狀況差、問題多、重要程度高的過程和區(qū)域，應(yīng)加大審核的力度，修訂年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，增加審核的頻次。









NO


YES

3.《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》由質(zhì)量部部長審核、管理者代表批準(zhǔn)，于年初以公司文件形式分發(fā)到各有關(guān)單位。



4. 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組建審核小組：由質(zhì)量部專職審核員與各有關(guān)單位的兼職審核員組成，并確定審核組長。



5.在每次審核實(shí)施前，由審核員根據(jù)年度審核計(jì)劃，編制內(nèi)部質(zhì)量體系審核子計(jì)劃（表單02 內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃），明確審核目的、范圍、依據(jù)、被審核單位、審核日程安排以及審核組組長，確定審核組成員，進(jìn)行必要分工。
表單02 內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃




6.審核子計(jì)劃經(jīng)審核組長核準(zhǔn)后，提前5—7天通知審核組成員和被審核單位。審核子計(jì)劃（ 內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃）一式兩份，被審核單位與質(zhì)量部各保存一份。
表單02 內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃



7.審核組成員收集并審閱《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等有關(guān)文件資料。研究本次審核內(nèi)容、目的、依據(jù)及方法，進(jìn)行審核準(zhǔn)備，編制“質(zhì)量審核檢查單”、“過程分析工作表（烏龜圖）”、“過程方法審核工作表”。
表單-03質(zhì)量審核檢查
過程分析工作表（烏龜圖）
過程方法審核工作表


8.首次會(huì)議：審核組長介紹審核組成員，并向受審核單位領(lǐng)導(dǎo)（或代表）申明審核的目的和范圍、日程安排、分工，確認(rèn)所需的資源和設(shè)施，確定聯(lián)絡(luò)員。
a.不定期審核要召開首次、末次會(huì)議，要填寫“表單06首、末會(huì)議記錄及簽到表”并保存記錄。
b.定期審核，首次、末次會(huì)議在受審核單位召開或與受審核單位領(lǐng)導(dǎo)交換意見，不保存會(huì)議記錄及簽到表。


表單-06 首、末會(huì)議記錄及簽到表
工 作 流 程 工 作 內(nèi) 容 說 明 使用表單



9.審核員根據(jù)“質(zhì)量體系審核檢查表”上的相關(guān)內(nèi)容對(duì)被審核部門進(jìn)行抽樣審核。審核員對(duì)于審核的結(jié)果必須加以適當(dāng)?shù)恼f明，如：符合、不符合、不適用或列入觀察項(xiàng)等。
9.1現(xiàn)場審核方法：提問、查看、收集證據(jù)、查文件、驗(yàn)證、確認(rèn)，系統(tǒng)地記錄審核實(shí)施情況。


10.審核實(shí)施過程結(jié)束后， 審核組和受審核部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）交換意見，說明審核情況，并應(yīng)得到受審核方認(rèn)可。

11.審核組成員根據(jù)審核情況，確定不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)，填寫“表單04不符合項(xiàng)報(bào)告”和“表單05觀察項(xiàng)報(bào)告”各一式兩份，經(jīng)審核組長批準(zhǔn)，分發(fā)責(zé)任單位。 表單04 不符合項(xiàng)報(bào)告
表單05 觀察項(xiàng)報(bào)告





12.1 受審核部門對(duì)不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)所產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，制定糾正措施，防止再發(fā)生；
12.2受審核部門制訂、實(shí)施糾正預(yù)防措施，并舉一反三地對(duì)有可能發(fā)生類似的問題實(shí)施普查，并對(duì)問題進(jìn)行糾正。
12.3填寫“表單續(xù)04不符合項(xiàng)糾正和預(yù)防措施表”一式兩份，受審核部門自存一份，送審核組一份并保存。 表單續(xù)04 不符合項(xiàng)糾正和預(yù)防措施表
NO
13審核組負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證工作：
a. 驗(yàn)證無效者,由責(zé)任單位重新整改并再驗(yàn)證；
b. 驗(yàn)證有效者,審核組形成記錄填寫于“不符合項(xiàng)報(bào)告”)中“糾正措施驗(yàn)證”欄。 表單續(xù)04不符合項(xiàng)糾正和預(yù)防措施表
YES


13.1審核組總結(jié)審核情況并形成“質(zhì)量體系審核報(bào)告”,定期向管理者代表報(bào)告。原件由質(zhì)量部歸檔。
13.2審核報(bào)告的內(nèi)容包括：審核概況、不符合項(xiàng)或缺陷的實(shí)例、審核結(jié)果的評(píng)價(jià)及糾正或改進(jìn)措施的建議、要求與驗(yàn)證結(jié)果。
體系審核管理程序