醫(yī)療器械類強制性認證實施規(guī)則
編號：CNCA—08C—039：2001 醫(yī)療器械類強制性認證實施規(guī)則 人工心肺機 滾壓式搏動血泵 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實施 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 1．適用范圍 3 2．認證模式 3 3．認證實施的基本要求 3 3.1認證申請 3 3.2型式試驗 4 3.3初始工廠審查 5 3.4認證結果評價與批準 6 3.5獲證后的監(jiān)督 7 4.認證證書的維持和變更 10 4.1認證證書的維持 10 4.2認證證書覆蓋產品的變更 10 5.認證標志使用的規(guī)定 11 5.1變形認證標志的使用 11 5.2準許使用的標志樣式 11 5.3 加施方式 11 5.4加施位置 11 6.認證的暫停、注銷和撤銷 12 7．收費 12 附件1：安全關鍵件清單、檢測依據(jù)的標準和送樣數(shù)量 13 附件2：強制性產品認證工廠質量保證能力要求 14 1．適用范圍 本規(guī)則適用于滾壓式搏動血泵，該產品是供醫(yī)療單位施行心臟直視手術時，代替人 體心臟功能進行體外循環(huán)使用的醫(yī)療器械。 2．認證模式 型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督 3．認證實施的基本要求 3.1認證申請 3.1.1申請單元劃分 原則上一個型號一個單元。同一生產廠在不同生產地點生產的產品應分別提出申請 。 3.1.2申請文件 申請人應提交正式申請，并隨附有關文件，至少應包括： 1）中文版產品使用說明書、技術說明書及維護手冊。 2）產品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖。 3）產品安全性能檢測報告（應有檢測依據(jù)和檢測方法）。 4）生產廠的歷史和申請產品的生產能力。 5）安全關鍵件一覽表。（包括名稱、型號、規(guī)格、供貨單位、進廠檢測項目等） 6）其它資料。 3.2型式試驗 3.2.1型式試驗的送樣 3.2.1.1送樣原則 型式試驗送樣應從申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。 3.2.1.2送樣 型式試驗的樣品由申請人按認證機構的要求選送,并對選送樣品負責。產品的送樣量 為１臺，安全關鍵件送樣要求和數(shù)量見附件1。 3.2.1.3型式試驗樣品及相關資料的處置 型式試驗后,應以適當方式處置已經確認合格的樣品和/或相關資料。 3.2.2型式試驗的檢測標準、項目及方法 3.2.2.1 檢測標準 YY0126 滾壓式搏動血泵 GB9706.1 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 3.2.2.2 檢測項目 產品的安全檢測項目為GB9706.1規(guī)定的全部適用項目。 3.2.2.3 檢測方法 依照GB9706.1規(guī)定的要求以及該標準所引用的標準和/或檢測方法進行。 3.3初始工廠審查 3.3.1 審查內容 3.3.1.1工廠質量保證能力審查 《強制性產品認證 工廠質量保證能力要求》（附件2）為本規(guī)則覆蓋產品工廠質量保證能力審查的基本要求 。 3.3.1.2 產品一致性檢查 工廠審查時，應在生產現(xiàn)場對申請認證的產品進行一致性檢查。若認證涉及多個型號的 產品，則每個型號產品抽?。迸_。重點核實以下內容： 1) 認證產品的銘牌、標記與型式試驗報告上所標明的應一致； 2) 認證產品的結構（主要為涉及安全結構）應與型式試驗測試時的樣品一致; 3) 認證產品應與型式試驗時申報及與經認證機構所確認的一致。 若對上述內容的審查結果有疑義時，審核員可對其認證的產品進行抽樣試驗。樣品 應在工廠生產的合格品中抽取。審核員可根據(jù)審核情況，確定抽取整機產品還是有疑義 的安全件，整機產品的數(shù)量為１臺，有疑義的安全件的數(shù)量見附件1。對抽取的樣品，由 指定的檢測機構進行檢測，不得委托生產企業(yè)的檢測機構進行檢測。抽樣檢測項目由認 證機構依據(jù)具體情況確定。 3.3.2審查范圍 工廠質量保證能力審查和產品一致性檢查應覆蓋申請認證產品的所有加工場所。 3.3.3初始工廠審查時間 一般情況下,型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審 查也可以同時進行。 工廠審查時間根據(jù)所申請認證產品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產規(guī)模，一般 每個加工場所為4至6個人日。 3.4認證結果評價與批準 3.4.1認證結果評價 3.4.1.1型式試驗結果的評價 檢測項目中若有個別項目不合格，但易于改進的，可允許整改。當所有的試驗項目 全部符合標準要求時，方可認為結果合格。 若安全性能檢測結果被判定為不合格，則認證終止。 3.4.1.2初始工廠審查評價 評價結果可分為三個等級： 1. 如果整個審核過程未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認證機構授予證書； 2. 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項，但不危及到認證產品符合安全標準時，生產廠應在3個 月內采取糾正措施。報審查組確認糾正措施有效后，建議認證機構授予證書； 3. 如發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項或生產廠的質量保證能力不具備生產滿足認證要求的產品時 ，則可終止審查。 3.4.2認證結果的批準 當型式試驗和工廠審查均符合要求，經認證機構評定后，頒發(fā)認證證書。認證證書 的使用應符合《強制性產品認證管理規(guī)定》的要求。 3.4.3獲證時限 獲證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型 式試驗時間、工廠審查時間、認證結論評定和批準時間、證書制作時間。 型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為45個工作日。 提交工廠審查報告不超過5個工作日。 認證結論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產品出現(xiàn)嚴重質量問題或用戶提出投訴并經查實為持證人責任的； 2) 認證機構有足夠理由對獲證產品與標準安全要求的符合性提出質疑時； 3) 有足夠信息表明生產廠因變更組織機構、生產條件、質量管理體系等，從而可能影 響產品符合性或一致性時。 3.5.2 監(jiān)督的內容 3.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式 工廠復查 + 認證產品一致性檢查。 3.5.2.2 工廠質量保證能力復查 工廠質量保證能力復查從獲證起的5年內，其復查范圍應覆蓋《工廠質量保證能力要 求》的全部內容。每個加工場所復查時間通常為1～2個人日。 獲證后的第5年，應按《工廠質量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進行一次全面審核。審 核內容和審核時間與初始工廠審查相同。 每4年為一個全面審核周期。 3.5.2.3 產品一致性檢查 獲證起的4年內，除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應對生產線試驗項目進行現(xiàn)場檢 測。 a．對結構一致性檢查有懷疑時所涉及的項目進行檢查； b．對采用的關鍵零部件與認證檢測采用的關鍵零部件不一致時所涉及的項目進行檢查 。 c．對主要的或容易發(fā)生變化的，或不通過檢測難以判斷的安全項目作為現(xiàn)場檢測： 1. 外部標記（按GB9706.1中第6.1條的規(guī)定執(zhí)行）。 2. 保護接地阻抗（測量規(guī)定部位之間的阻抗，按GB9706.1中第18章的規(guī)定執(zhí)行，若適用） 。 3. 連續(xù)漏電流（包括對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流，按 GB9706.1中第19章的規(guī)定執(zhí)行）。 4. 電介質強度（按GB9706.1中第20章的規(guī)定執(zhí)行）。 經過審查，若審核員對樣品的一致性和安全性有疑義時，審核員可對其認證的產品 進行抽樣試驗。 獲證后的第5年，按認證單元實施送樣檢測。原則上送樣1臺進行測試。由指定的檢測機 構負責進行檢測。具體抽樣和檢測要求按本規(guī)則的3.2條執(zhí)行。如獲證產品未進行過任何 變更，由認證機構依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。 3.5.3 獲證后的抽樣檢測 需要對獲證產品實施抽樣檢測時，每種獲證產品按型號各抽整機1臺，安全件的數(shù)量 （見附件1）。樣品應在工廠生產的合格品中抽?。òㄔ谏a線末端或成品庫庫房）。 抽取的樣品由指定的檢測機構進行檢測。本規(guī)則的3.2.2.1中的標準所規(guī)定檢測項目均可 作為監(jiān)督檢測項目。 重點檢測項目： 按GB9706.1中的以下條款： 1. 識別、標記、文件 2. 電壓和（或）能量的限制 3. 外殼和防護罩 4. 保護接地阻抗 5. 連續(xù)漏電流（工作溫度下和潮濕預處理之后） 6. 電介質強度（工作溫度下和潮濕預處理之后） 7. 機械強度 8. 面、角和邊 9. 保護接地--端子和連接 認證機構也可依據(jù)具體情況確定檢測項目。 3.5.4獲證后監(jiān)督結果的評價 監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認證資格使用認證標志。如果存在不符合項，則應在3個 月內進行整改。逾期將停止使用認證證書和認證標志，并對外公告。 4.認證證書的維持和變更 4.1認證證書的維持 本規(guī)則覆蓋產品的認證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認證機構定 期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認證證書覆蓋產品的變更 4.2.1變更程序 認證證書持有者需要變更與已經獲得認證產品為同一單元的產品認證范圍時，應從認證 申請開始辦理手續(xù)。認證機構應核查變更產品與原認證產品的一致性, 確認原認證結果對變更產品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認證機構確認變更 符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認證證書或補充認證證書，或僅作 技術備案、維持原證書。 4.2.2樣品要求 需對樣品進行檢測的,證書持有者應按本規(guī)則3.2的要求選送１臺樣品供認證機構核查。 核查時的檢測項目由認證機構決定。 5.認證標志使用的規(guī)定 證書持有者必須遵守《強制性產品認證標志管理辦法》的規(guī)定 5.1變形認證標志的使用 本規(guī)則覆蓋產品不允許加施任何形式的變形認證標志。 5.2準許使用的標志樣式 [pic] 5.3 加施方式 采用標準規(guī)格標志（標簽）方式。 5.4加施位置 認證標志加施在產品上。 6.認證的暫停、注銷和撤銷 認證證書的暫停、注銷或撤銷按《強制性產品認證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。 7．收費 認證收費由認證機構按國家有關規(guī)定統(tǒng)一收取。 附件1 安全關鍵件清單、檢測依據(jù)的標準和送樣數(shù)量 |序號 |名稱 |國家標準號 |對應IEC標準 |送樣數(shù)量 | |1 |電線組件 |GB9706.1 |IEC601－1 |3套 | | |（插頭，線和連接器） | | | | |2 |電源變壓器 |GB9706.1 |IEC601－1 |3個（其中1個是未封| | | | | |裝的） | |3 |電源熔斷器 |GB9706.1 |IEC601－1 |每個型號9個 | |4 |電源開關 |GB9706.1 |IEC601－1 |3個 | 附件2： 強制性產品認證 工廠質量保證能力要求 為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文 件規(guī)定的產品質量保證能力要求。 1. 職責和資源 1.1 職責 工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一 名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a)負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持； b)確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求； c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼 強制性認證標志。 質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源 工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準的產品 要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力 ；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 2.文件和記錄 2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的 相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測 及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標 志的使用管理等的規(guī)定。 產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容,其要求應不低于有關該產品的國家標 準要求。 2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些 控制應確保： a)文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性； b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 2.3 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰 、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?3.采購和進貨檢驗 3.1 供應商的控制 工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保 供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。 3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證 工廠應建立并保持...
醫(yī)療器械類強制性認證實施規(guī)則