32潔凈室的維護和使用管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |潔凈室的維護和使用管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立法凈室的維護和使用管理規(guī)定，以確保潔凈室的潔凈環(huán)境和潔凈度。 2范圍 注射劑車間潔凈區(qū)。 3責任 車間潔凈區(qū)班長、質監(jiān)員、相關崗位操作工。 4參考文件 《SOP文件之潔凈室的維護和使用》 5內容 5.1 潔凈室的維護和使用。 5.1.1 潔凈室崗位人員在進入崗位操作之前，必須在更衣室進行二次更衣，穿戴好規(guī)定的潔凈 工作服裝，洗手消毒后方可進入崗位操作。進入潔凈區(qū)人員，不得穿著多絨毛的個人內 衣。 5.1.2 潔凈室操作人員數(shù)應控制到最低限度，限制非操作人員進入，外來人員不得進入潔凈室 。 5.1.3 潔凈室崗位操作工，人員進出按“進入車間”執(zhí)行。一百級操作人員進按“無菌生產區(qū)進出 更衣”執(zhí)行。 5.1.4 凡潔凈室使用的物料，器具等必須按“物料進出潔凈室程序”執(zhí)行。 5.1.5 潔凈室的設備，儀表檢修和校驗時，有關人員應按潔凈室工作人員的進入規(guī)程，穿上潔 凈工作服，鞋、帽后并宜在生產停止時進行。檢修結束后，必須徹底清洗和消毒現(xiàn)場， 經班組長和質監(jiān)員檢查合格后，方可繼續(xù)生產，如確定必須在生產時進行檢修和校驗時 ，有關人員也應按以上要求方可進入潔凈室，且需要使用已經消毒的工具和設備，并采 取防范措施。確保檢修不對產品質量產生不良影響。 5.1.6 必須按“水針車間萬級、十萬級潔凈生產區(qū)清潔消毒”和“一百級潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生”、“一百 級潔凈區(qū)空氣消毒”規(guī)定定期對潔凈室進行清潔和消毒。交接班時要徹底檢查區(qū)域內的清 潔衛(wèi)生情況，如發(fā)現(xiàn)一班次清潔衛(wèi)生工作沒有搞好，應拒絕接班。 5.1.7 一百級潔凈室空調宜連續(xù)運行。 5.1.8 除了依靠使用人員日常管理外，還應對潔凈室空調系統(tǒng)和潔凈室的空氣凈化設備實行每 年一次的定期檢修和保養(yǎng)，如發(fā)現(xiàn)下列情況高效空氣過濾器應予以更換。 5.1.8.1 氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效過濾器后，氣流速度仍不能增大。 5.1.8.2 高效空氣過濾器的風量為原風量的70%。 5.1.8.3 高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補的滲漏。 2. 潔凈室的環(huán)境標準和監(jiān)測內容： 為確保潔凈室的凈化的凈化環(huán)境和潔凈度，需對潔凈室進行定期監(jiān)測。 6培訓 6.1 培訓對象：質監(jiān)員、潔凈區(qū)班長、相關崗位操作工。 6.2 培訓時間：二小時。
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