40一步制粒標準操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |一步制粒標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---生產 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數 |共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立一步制粒標準操作程序，保證顆粒質量符合規(guī)定要求。 2 范圍 制粒崗位。 3 責任 3.1 配制組長負責按本程序組織實施。 3.2 制粒操作人員嚴格按本程序執(zhí)行。 3.3 工藝員、質監(jiān)員負責監(jiān)督、檢查。 4 內容 4.1 制粒前準備 4.1.1 檢查工房、設備及容器的清潔狀態(tài)，檢查清場合格證，核對其有效期，取下標示牌，按 生產部門標識管理規(guī)定進行定置管理。 4.1.2 配制班長按生產指令填寫工作狀態(tài)，掛生產標示牌于指定位置。 4.1.3 將所需用到的設備、工具和容器用75%乙醇擦拭消毒。 4.2 制粒 4.2.1 按處方工藝及粘合劑配制標準操作程序配制粘合劑。 4.2.2 將稱量好的原輔料裝入原料容器，將粘合劑過濾后裝入小車盛液桶內，按工藝要求和沸 騰制粒干燥器操作規(guī)程進行預混、沸騰制粒和沸騰干燥操作。 4.2.3 操作過程中，必須調整好物料沸騰狀態(tài)和粘合劑霧化狀態(tài)，嚴格控制噴速、加漿量、制 粒時間、成粒率、干燥溫度和干燥時間，使制出顆粒符合規(guī)定指標。 | 第 2 頁/共 2 頁 | 4.2.4 操作完畢，放出物料于已清潔過的襯袋桶內，稱量、記錄，貼在產物品標簽，蓋上桶蓋 ，在產物標簽桶內、外各一張。 4.2.5 生產完畢，將顆粒轉移至整粒總混間辦理交接，填寫生產記錄，取下狀態(tài)標示牌。 4.3 清場 4.3.1 掛清場牌，按清場標準操作程序、30萬級潔凈區(qū)清潔操作程序、沸騰制粒干燥器清潔標 準操作程序進行清場、清潔。 4.3.2 清場完畢，填寫清場記錄，報質監(jiān)員檢查。檢查合格，發(fā)清場合格證，掛已清場牌。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 配料制粒生產記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓 6.1 培訓對象：工藝員、班組長、制粒操作人員。 6.2 培訓形式：理論知識培訓和實際操作培訓相結合。 6.3 培訓時間：三小時。
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