45顆粒分裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |顆粒分裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立顆粒分裝的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保顆粒分裝質(zhì)量。 2 范圍 固體制劑車間顆粒分裝崗位。 3 責(zé)任 3.1 顆粒分裝崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織操作人員正確實施操作。 3.2 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督與檢查。 3.3 分裝崗位操作人員按本程序正確實施操作。 4 內(nèi)容 4.1準(zhǔn)備工作 4.1.1 關(guān)掉紫外線燈（車間工藝員生產(chǎn)前一天下班時開紫外線燈）。 4.1.2 檢查工房、設(shè)備的清潔狀況，檢查清場合格證，核對其有效期，取下標(biāo)示牌，按生產(chǎn)部 門標(biāo)識管理規(guī)定定置管理。 4.1.3 配制班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌于指定位置。 4.1.4 用75%乙醇擦拭分裝機加料斗、模圈、機臺表面、輸送帶等及所用的器具，并擦干。 4.1.5 調(diào)節(jié)好電子天平的零點，并檢查其靈敏度。 4.1.6 開動顆粒分裝機，檢查其運行是否正常。 4.1.7 自中間站領(lǐng)取需分裝的顆粒，核對品名、規(guī)格、批號、重量；領(lǐng)取分裝用鋁箔袋，檢查 其外觀質(zhì)量。 | | 第 2 頁/共 2 頁 | 4.2 分裝操作 4.2.1 嚴(yán)格按工藝規(guī)程和《DXDK- 80型全自動包裝機操作規(guī)程》進行操作。安裝好分裝用鋁箔，開機調(diào)試，直至剪出合格的 鋁箔袋。 4.2.2 在加料斗中加放需分裝顆粒，根據(jù)應(yīng)填裝量范圍，調(diào)節(jié)分裝機的分裝裝量，開機試包， 通過不斷測試和調(diào)節(jié)，直至分裝出合格裝量，才可正式進行分裝生產(chǎn)。 4.2.3 分裝過程中，要按規(guī)定檢查裝量、裝量差異、外觀質(zhì)量、氣密性等， 發(fā)現(xiàn)問題，及時調(diào)節(jié)處理。 4.2.4 將分裝完后的中間產(chǎn)品統(tǒng)計數(shù)量，交中間站按程序辦理交接，做好交接記錄。中間站管 理員填寫請檢單，送質(zhì)監(jiān)科請檢。 4.2.5 分裝結(jié)束，取下標(biāo)示牌，掛清場牌，按清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序，三十萬級潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操 作程序，顆粒分裝機標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行清場、清潔。清場完畢，填寫清場記錄，報質(zhì)監(jiān) 員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，掛已清場牌。 4.2.6 及時、認(rèn)真填寫顆粒分裝生產(chǎn)記錄。 4.3 注意事項 4.3.1 為了安全，此機只能1人操作，杜絕多人操作，避免事故發(fā)生。 4.3.2 機器在正常運行中，注意熱封器熱封面的清潔干凈，發(fā)現(xiàn)有污垢后，應(yīng)停機用銅刷將污 垢刷掉（或用半干濕毛巾清潔），保證熱封效果。 4.3.3 臨時停機應(yīng)使熱封器處于張開位置，以免損壞包裝材料。 4.3.4 視物料盤結(jié)垢情況進行適時清潔。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時限 顆粒分裝生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：車間班組長、工藝員、本崗操作人員。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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