65三維混合機清潔標準操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |三維混合機清潔標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---衛(wèi)生 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立三維混合機的清潔標準操作程序,防止交叉污染。 2 范圍 固體制劑車間三維混合機的清潔。 3 責(zé)任 3.1 配制組長負責(zé)組織總混崗位操作人員正確實施操作。 3.2 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負責(zé)監(jiān)督與檢查。 3.3 總混崗操作人員有按清潔程序正確實施操作的責(zé)任。 4 內(nèi)容 4.1 三維混合機是用于顆粒整粒后進行總體混合，使顆粒密度單位量的含量達到均一、一致 、流動性好等各種指標合格的機械，其直接接觸藥品，必須進行清潔,以達到工藝衛(wèi)生要 求。 4.2 生產(chǎn)后應(yīng)進行徹底的清潔。 4.3 接通電源，將機器混合罐調(diào)整到適當?shù)那鍧嵨恢?，關(guān)閉總電源，對控制盤進行保護。 4.4 打開進料蓋，用飲用水反復(fù)沖洗罐體內(nèi)壁至清潔，設(shè)備清洗后的水先放入桶內(nèi)，再倒入 潔凈地漏。 4.5 用飲用水擦洗罐體表面、機體表面、旋轉(zhuǎn)連接軸各部，再用純水擦拭一遍。 4.6將純水加入罐體內(nèi)，純水加入量為罐體容積的1/2- 2/3，開動三維混合機旋轉(zhuǎn)洗滌10分鐘，清洗后的水放入桶內(nèi)，排入地漏。再用75%乙醇 擦拭一遍。 第 2 頁/共 2 頁 | |4.7 用75%乙醇擦拭罐體外表各部位，噴灑罐內(nèi)，進行清潔消毒。 4.8 擦凈控制盤粉塵。 |4 | .9 生產(chǎn)前用75%的乙醇擦拭機體外部，進行清潔消毒。 4.10 清潔完畢后，報質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后掛已清潔牌。 4.11若清潔后一周未用，應(yīng)在生產(chǎn)前按本程序重新進行清潔，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后方可 生產(chǎn)。 5 培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對象：本崗操作人員。 5.2 培訓(xùn)時間：一小時。
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