CCC認證要求分析(doc)
CCC強制認證工廠質量保證能力 企業(yè)須要進行的工作和注意事項 CCC強制認證工廠質量保證能力是指工廠批量生產CCC強制認證產品的能力，并維持與 已獲型式試驗合格樣品的一致性。 就條文而言，工廠質量保證能力包括了十大要素；以內容來分，它可劃分為兩大部分 ： 管理部分：基本包含了第1、2、7、8要素。 實施部分：基本包含了第3、4、5、6、9、10要素。 一、管理部分 為質量保證體系運行中的最基本要求 l.職責和資源（第1要素） 企業(yè)應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，也就是組織機構中各類人員的 要求。 應任命或指定一名質量負責人；以便： ①保證依CCC文件要求建立的質量體系能有效實施與正常維持。 ②保證強制性認證產品能符合認證標準要求；滿足與型式試驗合格樣品的一致性要求。 ③保證CCC認證標志的妥善保管與正確使用，要求對非認證產品，不合格的認證產品， 變更申請期間的認證產品，不加貼CCC認證標志。質量負責人的職責應在相關的文 件中給予反映和明確。質量負責人應具備充分的能力能勝任上述職責的要求，對小 型企 業(yè)而言，質管部門，品質部門的負責人可兼性質量負責人，對中大型企業(yè)來說，也 許由副總經(jīng)理一級人員行使此極力更現(xiàn)實一些。 往往有些私企老總甚至法人代表兼了質量負責人；一旦涉及到標志的控制或變更申請 等具體事務時，由于忙于商務活動而疏于處理，這對質量負責人權職的行使不可避免的 受到影響；由鑒于此，可具體任命能充分勝任這一工作的企業(yè)管理人員為質量負責人， 這也是該要素中指出的無論該成員在其它方面的職責如何的原意所在的。當然在中大企 業(yè)中，任命一個普通的管理人員為質量負責人也是不理智的，還應適當顧及這一工作的 權威性，所以又提出了能直接同最高管理層溝通的具體要求，以便協(xié)調與處理認證產品 相關質量的事宜。至于與質量活動有關的各類人員職責與相互關系，至少應是對認證產 品質量有影響的人員。設計人員、采購人員、工藝操作人員、檢驗員、設備維護人員、 計量管理人員、內審員、倉管員等等。 其職責同樣應在相關的文件中明確，并應有相應的培訓與考核具備有對應的任職資格 ，特別是內審員，計量員，工藝員中的特殊工藝的焊接工藝，注塑工藝等均應有持證上 崗的嚴格要求。 接口關系的清晰與明確的目的是避免責任推倭和工作不順暢的關鍵，這種關系的描述一 般在程序文件中體現(xiàn)，在作業(yè)指導書（或稱作業(yè)規(guī)范）中會更具體化，原則上要求做到 上工序為下工序服務，不把質量隱患留給后續(xù)。 接口關系的明確還體現(xiàn)在出了質量問題能明確責任，以便及時改進和采取糾正預防措施 。 本要素中，還規(guī)定了企業(yè)應配備必須的資源。人力資源上，應對上述與質量活動有關的 各類人員要求具備必要的能力以保證其能勝任本職工作。對某些小型企業(yè)，兼職情況比 較普遍；除了能力勝任的要求外；時間上的保證也是必要的。假如一個工藝操作員，生 產線的正常工作已很繁忙，若再讓其兼職檢驗，縱有能力，也無時間去保證其能做好兼 職。 生產資源方面，生產設備和檢驗儀器的配置應以能滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證產品的 要求為度。如波峰焊錫爐，其要求助焊劑酒精松香溶液比重為：0.80±0.05kg/L，若配備 的比重計量值范圍為：0.800～0.900 則就不能認為是滿足了工藝規(guī)范要求，又如，生產線末端要對產品100％ 的進行安規(guī)測試，但卻并不配置規(guī)范要求的安規(guī)測試儀或安規(guī)測試儀量程不能滿足規(guī)范 要求，這些也都不能認為配備的資源已滿足了穩(wěn)定生產強制性產品的要求。 環(huán)境條件方面，應有適宜于生產，檢驗計量，倉儲等必備的環(huán)境條件。 一方面是環(huán)境條件要求的合理性。 二方面是執(zhí)行中的符合性。 如成品庫的環(huán)境條件要求的規(guī)定是以產品的貯存試驗 －10℃～＋55℃作為條件的，顯然其規(guī)定就缺乏合理性。 某些測試儀器或儀器的計量標準要求在相對控制嚴格的工作環(huán)境下進行，但工作場地又 不作任何監(jiān)控，這也不能說明符合了必備的環(huán)境條件。 總之，企業(yè)應對生產設備，檢驗設備，人力資源，工作環(huán)境這四個方面給以充分考慮， 從滿足強制性認證產品的穩(wěn)定生產考慮，提供必要的保障。 2.文件和記錄（第2要素） 企業(yè)應對認證產品作出質量計劃，或者類似內容的其它名稱的文件。 質量計劃中應該包括產品的設計指標（至少應包括滿足強制性認證產品要求的指標）以 及為實現(xiàn)這些指標所作的相關產品生產，研制過程，特征要求，資源配置，進度安排， 參與部門或人員，使用標準文本，操作規(guī)范質量記錄等等。 通常，實施質量體系的企業(yè)均會制訂產品質量策劃的程序文件。對涉及強制性認證產品 具體的質量計劃上可以有較大的差別：當產品單一或相對較簡單時。質量計劃可以包含 上述主要內容，相對要求全面一些。反之，產品比較復雜，認證產品的質量計劃可只規(guī) 定新產品的性能指標，任務責任人，所需的生產，人力資源，進度安排，各階段的特征 要求等。而具體的包含設計目標的設計任務書，產品實現(xiàn)，過程監(jiān)視，檢測要求，認證 產品變更管理，標志使用控制等均可在相關的作業(yè)指導書，相關的程序文件中單獨規(guī)定 ，質量計劃中作出題引就可。 按CCC工廠質量保證能力要求建立的質量體系，至少（即不限于此）應建立和維持的 程序文件為： 1.認證標志妥善保管和使用的控制程序 2.質量計劃／類似文件 3.文件和資料的控制程序 4.質量記錄的標識，儲存，保管和處理程序 5.例行檢驗和確認檢驗程序 6.內部質量審核程序 7.關鍵元器件和材料，結構等變更控制程序 8.關鍵元器件和材料檢驗或驗證程序 9.關鍵元器件和材料定期確認檢驗程序 10.不合格品控制程序 11.生產設備管理程序 12.供應商選擇評定和日常管理程序 企業(yè)對文件控制的要求，應體現(xiàn)以下規(guī)定： 有效性：文件發(fā)布與更改應有授權簽字人的審批。 適時性：文件狀態(tài)有識別，防止過時文件的非預期使用。 方便性：文件是執(zhí)行依據(jù)，應讓使用者能方便獲取。 文件發(fā)布必須經(jīng)授權人審批，未經(jīng)審批簽字。從文件生效意義上來說是不合適的；只簽 姓，不簽名或不簽日期也不妥，這些都會造成文件簽字責任人的不明確，不同時期有同 姓的授權簽字人，就會產生責任不明的后果。也有的文件簽字人簽署日期在文件規(guī)定生 效日期之后，從法律意義上剛更是不嚴肅的；審批應在前，生效應在后，這是常理。文 件更放、修訂應有標識，作為工藝文件，是允許作臨時性的修訂和手寫更改的。只是要 求在相應的更改欄中作出更改說明，并注明審批人員。 臨時性的修訂文件，一般均規(guī)定了期限，到期后應作固定文件。對文件的更改要特別注 意對于文件作了更改，漏了對母文件的更改所帶來的不一致性。這樣很容易造成過期文 件的非預期使用。 作為文件，應具有實際的指導作用。如作業(yè)指導書，操作規(guī)程等更宜有良好的可操作性 。 有些文件，己多次復印，字跡不清，很易引起誤解，對于不清的數(shù)字更容易造成差錯， 作業(yè)文件不放在使用現(xiàn)場，這些都不是讓使用者方便獲得有效版本的做法。管理者應注 意上述問題的解決。 質量記錄是證實產品符合規(guī)定要求與否的證據(jù)；對追溯性有重要的作用。所以同樣應重 視其清晰、有效，以及儲存、保管、處理等要求。 記錄的填寫要求正確，清楚；更改應規(guī)范。并由責任者簽名。對數(shù)字記錄，尤應注意 法定計量單位的正確應用；避免引起對數(shù)值的誤解。 質量記錄應規(guī)定保存期限，應針對記錄的作用定出不同的要求。若計量有效期為兩年的 校準儀器，要求其記錄保存期為一年顯然是不夠的。從儀器的使用和可追溯性要求，規(guī) 定到隨儀器報廢時止，就較為完整，也比較合理。 3.不合格品控制（第7要素） 不合格品存在于產品形成的各個階段，所以在產品形成的各個階段均應重視不合格品的 檢驗；首先應對不合格品作出標識，避免與合格品相混肴。 對不合格品的不合格情況應予記錄，并按規(guī)定作出返工或返修；經(jīng)返工或返修后的產品 應按規(guī)定重新進行檢驗。 對不合格品的產生應進行分析，防止同類不合格情況的重復發(fā)生；并視情況采取相應的 糾正預防措施。 生產過程中的不合格品主要是在進料檢驗、過程檢驗、最終檢驗中產生。相關部門應對 其不合格品的處置記錄予以保存，以利追溯。 有些企業(yè)對過程檢驗的不合格情況并不依實記錄，理由是專門的返工或返修部門會全面 解決。這種做法是不合適的。例如：過程檢驗發(fā)現(xiàn)了過程產品的A和B型不合格，因無具 體記錄，只對A型不合格作了返修，而漏了對B型不合格的處置，陡增了返修時間，也不 利于追溯。比較完善的做法，依然應是過程檢驗查出的不合格現(xiàn)象應作記錄或標識，它 不一定是文字的全面描述，對常見的．不合格類型用“√”選擇也可。并應有作業(yè)人員的簽 名或標識；既可用隨工單來完成，也可用專門的返修單來記錄，依效果而定。 4.內部質量審核（第8要素） 內部質量審核是對質量體系運行是否有效的一種驗證，它還應包含對認證產品一致性維 持的內容，另外客戶的抱怨，尤其是對產品不符合標準要求的投訴也是內部質量審核應 有的內容。企業(yè)應根據(jù)質量體系運行的實際情況，策劃審核方案，應能保證一年內，質 量體系內審核覆蓋工廠質保能力的全部要素。 應整理客戶對認證產品的質量投訴作為內審的輸入，同樣內審輸入還應包含對產品一致 性控制的要求。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，相關部門應在規(guī)定的時限內及時采取糾正措施，內審員應對實施 結果的有效性進行驗證和作出評價。 內審記錄應予保存，對每次內審均應有審核報告，報告中應對質量體系運行的有效性， 產品一致性控制作出評價。 一些企業(yè)也重視了對內審員的培訓考核，對內審要求的不符合項提出、驗證做了不少工 作，而對內審需作出審核報告，審核報告應反映質量體系的有效性，這一概念卻相當模 糊。這如同法院的判定書，不作有罪無罪的判定，是無實際意義的。 質量體系的運作并不是不符合項少，體系運行就有效；不符合項多，體系運行就無效， 并非絕對化的。 二、實施部分（包括了第3、4、5、6、9、10要素） 本部分主要為產品一致性要求和過程控制能力及檢驗能力，它包含了產品從原材料檢 驗到產品出廠的全過程。 1.采購和進貨檢驗（第3要素） （1）供應商控制 企業(yè)應提出對產品安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的關鍵件及材料的供應商 的選擇，評價和日常管理的要求，并予以實施以要求供應商具備提供產品滿足要求的能 力。 對供應商的選擇，應包括確定的范圍，選擇的方法，執(zhí)行的程序等。 對供應商的評價，應包括評定的依據(jù)，評定的方法和程序，及審批人員的授權范圍等。 對供應商的管理，應包括控制的程度，出現(xiàn)問題時的處置方式等。 作為執(zhí)行的符合性證明，同樣，企業(yè)應保存對供應商控制的質量記錄。 （2）關鍵件和材料的檢驗或驗證 企業(yè)應制訂對關鍵件和材料檢驗或驗證以及定期確認檢驗的程序，并予以實施。 企業(yè)可根據(jù)所檢產品的重要性，企業(yè)檢測能力資源，檢驗成本，供應商質量保證能力來 確定檢驗或驗證。 當檢驗由供應商進行時，企業(yè)應在雙方合同中對供應商提出明確的檢驗要求，檢驗項目 ，檢驗頻次，檢驗判定等，企業(yè)對供應商驗證的具體要求可有：驗證外觀，驗證數(shù)量， 驗證合格證或檢驗報告等。 定期確認檢驗是對供應商提供的產品持續(xù)維持符合規(guī)定要求的一種確認，通?？赡苁遣?分項目檢測轉換為全性能檢測的一種活動；企業(yè)應規(guī)定實施的頻度；檢測的項目和方法 等。 這里所要求的“定期”是一個指導性的概念。當企業(yè)在制訂相關的文件時，不能籠統(tǒng)照搬 定期一詞，應具體作出時間的規(guī)定。這與后述的確認試驗中要求的檢驗周期概念一樣。 是至少每半年進行一次的時間規(guī)定，而非籠統(tǒng)的定期二字。 此外，企業(yè)還應注意到，在質保能力要求中，對關鍵元器件和材料并無免檢之詞，當實 際實施中，仍需要核對諸如合格證，檢驗報告等驗證要求時，“免檢”一詞是并不適宜的 。 對抽樣標準應予全面理解和正確執(zhí)行；如一些單位并不理解表中箭頭所向實際含義；自 行填滿了箭頭所在位置的Ac、Re值。執(zhí)行中則無法作出箭頭所向的正確調整方案。 對進料檢驗報告，要求能盡可能多的提供實際檢驗的信息，如依據(jù)標準，母體數(shù)、抽樣 數(shù)、合格判定數(shù)、檢測參數(shù)、檢測條件、數(shù)據(jù)記錄。 檢驗結論、環(huán)境條件、檢測人、審批人等等應在表格設置時考慮周全，若均放在備注攔 中作臨時說明，就難以規(guī)范。 對檢驗不合格的處置，可在進料檢驗報告中設置攔目，也可另設表單專門處理。 2.過程控制和過程檢驗（第4要素） 企業(yè)應在工序表或工藝流程中明示出：關鍵工序或特殊工序其對認證產品的安全、環(huán)保 、EMC所起影響的作用。 同時企業(yè)也應根據(jù)工藝技術的難易程度，工作人員的操作能力水平，工藝對產品的影響 程度，確定是否制定作業(yè)指導書的必要性。 當沒...
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