CCC認(rèn)證要求分析(doc)
綜合能力考核表詳細(xì)內(nèi)容
CCC認(rèn)證要求分析(doc)
CCC強(qiáng)制認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力 企業(yè)須要進(jìn)行的工作和注意事項(xiàng) CCC強(qiáng)制認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力是指工廠批量生產(chǎn)CCC強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品的能力,并維持與 已獲型式試驗(yàn)合格樣品的一致性。 就條文而言,工廠質(zhì)量保證能力包括了十大要素;以內(nèi)容來分,它可劃分為兩大部分 : 管理部分:基本包含了第1、2、7、8要素。 實(shí)施部分:基本包含了第3、4、5、6、9、10要素。 一、管理部分 為質(zhì)量保證體系運(yùn)行中的最基本要求 l.職責(zé)和資源(第1要素) 企業(yè)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,也就是組織機(jī)構(gòu)中各類人員的 要求。 應(yīng)任命或指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人;以便: ①保證依CCC文件要求建立的質(zhì)量體系能有效實(shí)施與正常維持。 ②保證強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求;滿足與型式試驗(yàn)合格樣品的一致性要求。 ③保證CCC認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管與正確使用,要求對(duì)非認(rèn)證產(chǎn)品,不合格的認(rèn)證產(chǎn)品, 變更申請(qǐng)期間的認(rèn)證產(chǎn)品,不加貼CCC認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)在相關(guān)的文 件中給予反映和明確。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備充分的能力能勝任上述職責(zé)的要求,對(duì)小 型企 業(yè)而言,質(zhì)管部門,品質(zhì)部門的負(fù)責(zé)人可兼性質(zhì)量負(fù)責(zé)人,對(duì)中大型企業(yè)來說,也 許由副總經(jīng)理一級(jí)人員行使此極力更現(xiàn)實(shí)一些。 往往有些私企老總甚至法人代表兼了質(zhì)量負(fù)責(zé)人;一旦涉及到標(biāo)志的控制或變更申請(qǐng) 等具體事務(wù)時(shí),由于忙于商務(wù)活動(dòng)而疏于處理,這對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)職的行使不可避免的 受到影響;由鑒于此,可具體任命能充分勝任這一工作的企業(yè)管理人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人, 這也是該要素中指出的無論該成員在其它方面的職責(zé)如何的原意所在的。當(dāng)然在中大企 業(yè)中,任命一個(gè)普通的管理人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人也是不理智的,還應(yīng)適當(dāng)顧及這一工作的 權(quán)威性,所以又提出了能直接同最高管理層溝通的具體要求,以便協(xié)調(diào)與處理認(rèn)證產(chǎn)品 相關(guān)質(zhì)量的事宜。至于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)與相互關(guān)系,至少應(yīng)是對(duì)認(rèn)證產(chǎn) 品質(zhì)量有影響的人員。設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、工藝操作人員、檢驗(yàn)員、設(shè)備維護(hù)人員、 計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、倉(cāng)管員等等。 其職責(zé)同樣應(yīng)在相關(guān)的文件中明確,并應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)與考核具備有對(duì)應(yīng)的任職資格 ,特別是內(nèi)審員,計(jì)量員,工藝員中的特殊工藝的焊接工藝,注塑工藝等均應(yīng)有持證上 崗的嚴(yán)格要求。 接口關(guān)系的清晰與明確的目的是避免責(zé)任推倭和工作不順暢的關(guān)鍵,這種關(guān)系的描述一 般在程序文件中體現(xiàn),在作業(yè)指導(dǎo)書(或稱作業(yè)規(guī)范)中會(huì)更具體化,原則上要求做到 上工序?yàn)橄鹿ば蚍?wù),不把質(zhì)量隱患留給后續(xù)。 接口關(guān)系的明確還體現(xiàn)在出了質(zhì)量問題能明確責(zé)任,以便及時(shí)改進(jìn)和采取糾正預(yù)防措施 。 本要素中,還規(guī)定了企業(yè)應(yīng)配備必須的資源。人力資源上,應(yīng)對(duì)上述與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的 各類人員要求具備必要的能力以保證其能勝任本職工作。對(duì)某些小型企業(yè),兼職情況比 較普遍;除了能力勝任的要求外;時(shí)間上的保證也是必要的。假如一個(gè)工藝操作員,生 產(chǎn)線的正常工作已很繁忙,若再讓其兼職檢驗(yàn),縱有能力,也無時(shí)間去保證其能做好兼 職。 生產(chǎn)資源方面,生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的配置應(yīng)以能滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品的 要求為度。如波峰焊錫爐,其要求助焊劑酒精松香溶液比重為:0.80±0.05kg/L,若配備 的比重計(jì)量值范圍為:0.800~0.900 則就不能認(rèn)為是滿足了工藝規(guī)范要求,又如,生產(chǎn)線末端要對(duì)產(chǎn)品100% 的進(jìn)行安規(guī)測(cè)試,但卻并不配置規(guī)范要求的安規(guī)測(cè)試儀或安規(guī)測(cè)試儀量程不能滿足規(guī)范 要求,這些也都不能認(rèn)為配備的資源已滿足了穩(wěn)定生產(chǎn)強(qiáng)制性產(chǎn)品的要求。 環(huán)境條件方面,應(yīng)有適宜于生產(chǎn),檢驗(yàn)計(jì)量,倉(cāng)儲(chǔ)等必備的環(huán)境條件。 一方面是環(huán)境條件要求的合理性。 二方面是執(zhí)行中的符合性。 如成品庫(kù)的環(huán)境條件要求的規(guī)定是以產(chǎn)品的貯存試驗(yàn) -10℃~+55℃作為條件的,顯然其規(guī)定就缺乏合理性。 某些測(cè)試儀器或儀器的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求在相對(duì)控制嚴(yán)格的工作環(huán)境下進(jìn)行,但工作場(chǎng)地又 不作任何監(jiān)控,這也不能說明符合了必備的環(huán)境條件。 總之,企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備,檢驗(yàn)設(shè)備,人力資源,工作環(huán)境這四個(gè)方面給以充分考慮, 從滿足強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定生產(chǎn)考慮,提供必要的保障。 2.文件和記錄(第2要素) 企業(yè)應(yīng)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品作出質(zhì)量計(jì)劃,或者類似內(nèi)容的其它名稱的文件。 質(zhì)量計(jì)劃中應(yīng)該包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)指標(biāo)(至少應(yīng)包括滿足強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品要求的指標(biāo))以 及為實(shí)現(xiàn)這些指標(biāo)所作的相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn),研制過程,特征要求,資源配置,進(jìn)度安排, 參與部門或人員,使用標(biāo)準(zhǔn)文本,操作規(guī)范質(zhì)量記錄等等。 通常,實(shí)施質(zhì)量體系的企業(yè)均會(huì)制訂產(chǎn)品質(zhì)量策劃的程序文件。對(duì)涉及強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品 具體的質(zhì)量計(jì)劃上可以有較大的差別:當(dāng)產(chǎn)品單一或相對(duì)較簡(jiǎn)單時(shí)。質(zhì)量計(jì)劃可以包含 上述主要內(nèi)容,相對(duì)要求全面一些。反之,產(chǎn)品比較復(fù)雜,認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃可只規(guī) 定新產(chǎn)品的性能指標(biāo),任務(wù)責(zé)任人,所需的生產(chǎn),人力資源,進(jìn)度安排,各階段的特征 要求等。而具體的包含設(shè)計(jì)目標(biāo)的設(shè)計(jì)任務(wù)書,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),過程監(jiān)視,檢測(cè)要求,認(rèn)證 產(chǎn)品變更管理,標(biāo)志使用控制等均可在相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書,相關(guān)的程序文件中單獨(dú)規(guī)定 ,質(zhì)量計(jì)劃中作出題引就可。 按CCC工廠質(zhì)量保證能力要求建立的質(zhì)量體系,至少(即不限于此)應(yīng)建立和維持的 程序文件為: 1.認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用的控制程序 2.質(zhì)量計(jì)劃/類似文件 3.文件和資料的控制程序 4.質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí),儲(chǔ)存,保管和處理程序 5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 6.內(nèi)部質(zhì)量審核程序 7.關(guān)鍵元器件和材料,結(jié)構(gòu)等變更控制程序 8.關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序 9.關(guān)鍵元器件和材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序 10.不合格品控制程序 11.生產(chǎn)設(shè)備管理程序 12.供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序 企業(yè)對(duì)文件控制的要求,應(yīng)體現(xiàn)以下規(guī)定: 有效性:文件發(fā)布與更改應(yīng)有授權(quán)簽字人的審批。 適時(shí)性:文件狀態(tài)有識(shí)別,防止過時(shí)文件的非預(yù)期使用。 方便性:文件是執(zhí)行依據(jù),應(yīng)讓使用者能方便獲取。 文件發(fā)布必須經(jīng)授權(quán)人審批,未經(jīng)審批簽字。從文件生效意義上來說是不合適的;只簽 姓,不簽名或不簽日期也不妥,這些都會(huì)造成文件簽字責(zé)任人的不明確,不同時(shí)期有同 姓的授權(quán)簽字人,就會(huì)產(chǎn)生責(zé)任不明的后果。也有的文件簽字人簽署日期在文件規(guī)定生 效日期之后,從法律意義上剛更是不嚴(yán)肅的;審批應(yīng)在前,生效應(yīng)在后,這是常理。文 件更放、修訂應(yīng)有標(biāo)識(shí),作為工藝文件,是允許作臨時(shí)性的修訂和手寫更改的。只是要 求在相應(yīng)的更改欄中作出更改說明,并注明審批人員。 臨時(shí)性的修訂文件,一般均規(guī)定了期限,到期后應(yīng)作固定文件。對(duì)文件的更改要特別注 意對(duì)于文件作了更改,漏了對(duì)母文件的更改所帶來的不一致性。這樣很容易造成過期文 件的非預(yù)期使用。 作為文件,應(yīng)具有實(shí)際的指導(dǎo)作用。如作業(yè)指導(dǎo)書,操作規(guī)程等更宜有良好的可操作性 。 有些文件,己多次復(fù)印,字跡不清,很易引起誤解,對(duì)于不清的數(shù)字更容易造成差錯(cuò), 作業(yè)文件不放在使用現(xiàn)場(chǎng),這些都不是讓使用者方便獲得有效版本的做法。管理者應(yīng)注 意上述問題的解決。 質(zhì)量記錄是證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求與否的證據(jù);對(duì)追溯性有重要的作用。所以同樣應(yīng)重 視其清晰、有效,以及儲(chǔ)存、保管、處理等要求。 記錄的填寫要求正確,清楚;更改應(yīng)規(guī)范。并由責(zé)任者簽名。對(duì)數(shù)字記錄,尤應(yīng)注意 法定計(jì)量單位的正確應(yīng)用;避免引起對(duì)數(shù)值的誤解。 質(zhì)量記錄應(yīng)規(guī)定保存期限,應(yīng)針對(duì)記錄的作用定出不同的要求。若計(jì)量有效期為兩年的 校準(zhǔn)儀器,要求其記錄保存期為一年顯然是不夠的。從儀器的使用和可追溯性要求,規(guī) 定到隨儀器報(bào)廢時(shí)止,就較為完整,也比較合理。 3.不合格品控制(第7要素) 不合格品存在于產(chǎn)品形成的各個(gè)階段,所以在產(chǎn)品形成的各個(gè)階段均應(yīng)重視不合格品的 檢驗(yàn);首先應(yīng)對(duì)不合格品作出標(biāo)識(shí),避免與合格品相混肴。 對(duì)不合格品的不合格情況應(yīng)予記錄,并按規(guī)定作出返工或返修;經(jīng)返工或返修后的產(chǎn)品 應(yīng)按規(guī)定重新進(jìn)行檢驗(yàn)。 對(duì)不合格品的產(chǎn)生應(yīng)進(jìn)行分析,防止同類不合格情況的重復(fù)發(fā)生;并視情況采取相應(yīng)的 糾正預(yù)防措施。 生產(chǎn)過程中的不合格品主要是在進(jìn)料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)中產(chǎn)生。相關(guān)部門應(yīng)對(duì) 其不合格品的處置記錄予以保存,以利追溯。 有些企業(yè)對(duì)過程檢驗(yàn)的不合格情況并不依實(shí)記錄,理由是專門的返工或返修部門會(huì)全面 解決。這種做法是不合適的。例如:過程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)了過程產(chǎn)品的A和B型不合格,因無具 體記錄,只對(duì)A型不合格作了返修,而漏了對(duì)B型不合格的處置,陡增了返修時(shí)間,也不 利于追溯。比較完善的做法,依然應(yīng)是過程檢驗(yàn)查出的不合格現(xiàn)象應(yīng)作記錄或標(biāo)識(shí),它 不一定是文字的全面描述,對(duì)常見的.不合格類型用“√”選擇也可。并應(yīng)有作業(yè)人員的簽 名或標(biāo)識(shí);既可用隨工單來完成,也可用專門的返修單來記錄,依效果而定。 4.內(nèi)部質(zhì)量審核(第8要素) 內(nèi)部質(zhì)量審核是對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效的一種驗(yàn)證,它還應(yīng)包含對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性維 持的內(nèi)容,另外客戶的抱怨,尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴也是內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng) 有的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況,策劃審核方案,應(yīng)能保證一年內(nèi),質(zhì) 量體系內(nèi)審核覆蓋工廠質(zhì)保能力的全部要素。 應(yīng)整理客戶對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量投訴作為內(nèi)審的輸入,同樣內(nèi)審輸入還應(yīng)包含對(duì)產(chǎn)品一致 性控制的要求。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題,相關(guān)部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)采取糾正措施,內(nèi)審員應(yīng)對(duì)實(shí)施 結(jié)果的有效性進(jìn)行驗(yàn)證和作出評(píng)價(jià)。 內(nèi)審記錄應(yīng)予保存,對(duì)每次內(nèi)審均應(yīng)有審核報(bào)告,報(bào)告中應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性, 產(chǎn)品一致性控制作出評(píng)價(jià)。 一些企業(yè)也重視了對(duì)內(nèi)審員的培訓(xùn)考核,對(duì)內(nèi)審要求的不符合項(xiàng)提出、驗(yàn)證做了不少工 作,而對(duì)內(nèi)審需作出審核報(bào)告,審核報(bào)告應(yīng)反映質(zhì)量體系的有效性,這一概念卻相當(dāng)模 糊。這如同法院的判定書,不作有罪無罪的判定,是無實(shí)際意義的。 質(zhì)量體系的運(yùn)作并不是不符合項(xiàng)少,體系運(yùn)行就有效;不符合項(xiàng)多,體系運(yùn)行就無效, 并非絕對(duì)化的。 二、實(shí)施部分(包括了第3、4、5、6、9、10要素) 本部分主要為產(chǎn)品一致性要求和過程控制能力及檢驗(yàn)?zāi)芰?,它包含了產(chǎn)品從原材料檢 驗(yàn)到產(chǎn)品出廠的全過程。 1.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)(第3要素) (1)供應(yīng)商控制 企業(yè)應(yīng)提出對(duì)產(chǎn)品安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的關(guān)鍵件及材料的供應(yīng)商 的選擇,評(píng)價(jià)和日常管理的要求,并予以實(shí)施以要求供應(yīng)商具備提供產(chǎn)品滿足要求的能 力。 對(duì)供應(yīng)商的選擇,應(yīng)包括確定的范圍,選擇的方法,執(zhí)行的程序等。 對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià),應(yīng)包括評(píng)定的依據(jù),評(píng)定的方法和程序,及審批人員的授權(quán)范圍等。 對(duì)供應(yīng)商的管理,應(yīng)包括控制的程度,出現(xiàn)問題時(shí)的處置方式等。 作為執(zhí)行的符合性證明,同樣,企業(yè)應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商控制的質(zhì)量記錄。 (2)關(guān)鍵件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證 企業(yè)應(yīng)制訂對(duì)關(guān)鍵件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序,并予以實(shí)施。 企業(yè)可根據(jù)所檢產(chǎn)品的重要性,企業(yè)檢測(cè)能力資源,檢驗(yàn)成本,供應(yīng)商質(zhì)量保證能力來 確定檢驗(yàn)或驗(yàn)證。 當(dāng)檢驗(yàn)由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí),企業(yè)應(yīng)在雙方合同中對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求,檢驗(yàn)項(xiàng)目 ,檢驗(yàn)頻次,檢驗(yàn)判定等,企業(yè)對(duì)供應(yīng)商驗(yàn)證的具體要求可有:驗(yàn)證外觀,驗(yàn)證數(shù)量, 驗(yàn)證合格證或檢驗(yàn)報(bào)告等。 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)維持符合規(guī)定要求的一種確認(rèn),通??赡苁遣?分項(xiàng)目檢測(cè)轉(zhuǎn)換為全性能檢測(cè)的一種活動(dòng);企業(yè)應(yīng)規(guī)定實(shí)施的頻度;檢測(cè)的項(xiàng)目和方法 等。 這里所要求的“定期”是一個(gè)指導(dǎo)性的概念。當(dāng)企業(yè)在制訂相關(guān)的文件時(shí),不能籠統(tǒng)照搬 定期一詞,應(yīng)具體作出時(shí)間的規(guī)定。這與后述的確認(rèn)試驗(yàn)中要求的檢驗(yàn)周期概念一樣。 是至少每半年進(jìn)行一次的時(shí)間規(guī)定,而非籠統(tǒng)的定期二字。 此外,企業(yè)還應(yīng)注意到,在質(zhì)保能力要求中,對(duì)關(guān)鍵元器件和材料并無免檢之詞,當(dāng)實(shí) 際實(shí)施中,仍需要核對(duì)諸如合格證,檢驗(yàn)報(bào)告等驗(yàn)證要求時(shí),“免檢”一詞是并不適宜的 。 對(duì)抽樣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予全面理解和正確執(zhí)行;如一些單位并不理解表中箭頭所向?qū)嶋H含義;自 行填滿了箭頭所在位置的Ac、Re值。執(zhí)行中則無法作出箭頭所向的正確調(diào)整方案。 對(duì)進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告,要求能盡可能多的提供實(shí)際檢驗(yàn)的信息,如依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),母體數(shù)、抽樣 數(shù)、合格判定數(shù)、檢測(cè)參數(shù)、檢測(cè)條件、數(shù)據(jù)記錄。 檢驗(yàn)結(jié)論、環(huán)境條件、檢測(cè)人、審批人等等應(yīng)在表格設(shè)置時(shí)考慮周全,若均放在備注攔 中作臨時(shí)說明,就難以規(guī)范。 對(duì)檢驗(yàn)不合格的處置,可在進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告中設(shè)置攔目,也可另設(shè)表單專門處理。 2.過程控制和過程檢驗(yàn)(第4要素) 企業(yè)應(yīng)在工序表或工藝流程中明示出:關(guān)鍵工序或特殊工序其對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的安全、環(huán)保 、EMC所起影響的作用。 同時(shí)企業(yè)也應(yīng)根據(jù)工藝技術(shù)的難易程度,工作人員的操作能力水平,工藝對(duì)產(chǎn)品的影響 程度,確定是否制定作業(yè)指導(dǎo)書的必要性。 當(dāng)沒...
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CCC強(qiáng)制認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力 企業(yè)須要進(jìn)行的工作和注意事項(xiàng) CCC強(qiáng)制認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力是指工廠批量生產(chǎn)CCC強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品的能力,并維持與 已獲型式試驗(yàn)合格樣品的一致性。 就條文而言,工廠質(zhì)量保證能力包括了十大要素;以內(nèi)容來分,它可劃分為兩大部分 : 管理部分:基本包含了第1、2、7、8要素。 實(shí)施部分:基本包含了第3、4、5、6、9、10要素。 一、管理部分 為質(zhì)量保證體系運(yùn)行中的最基本要求 l.職責(zé)和資源(第1要素) 企業(yè)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,也就是組織機(jī)構(gòu)中各類人員的 要求。 應(yīng)任命或指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人;以便: ①保證依CCC文件要求建立的質(zhì)量體系能有效實(shí)施與正常維持。 ②保證強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求;滿足與型式試驗(yàn)合格樣品的一致性要求。 ③保證CCC認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管與正確使用,要求對(duì)非認(rèn)證產(chǎn)品,不合格的認(rèn)證產(chǎn)品, 變更申請(qǐng)期間的認(rèn)證產(chǎn)品,不加貼CCC認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)在相關(guān)的文 件中給予反映和明確。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備充分的能力能勝任上述職責(zé)的要求,對(duì)小 型企 業(yè)而言,質(zhì)管部門,品質(zhì)部門的負(fù)責(zé)人可兼性質(zhì)量負(fù)責(zé)人,對(duì)中大型企業(yè)來說,也 許由副總經(jīng)理一級(jí)人員行使此極力更現(xiàn)實(shí)一些。 往往有些私企老總甚至法人代表兼了質(zhì)量負(fù)責(zé)人;一旦涉及到標(biāo)志的控制或變更申請(qǐng) 等具體事務(wù)時(shí),由于忙于商務(wù)活動(dòng)而疏于處理,這對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)職的行使不可避免的 受到影響;由鑒于此,可具體任命能充分勝任這一工作的企業(yè)管理人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人, 這也是該要素中指出的無論該成員在其它方面的職責(zé)如何的原意所在的。當(dāng)然在中大企 業(yè)中,任命一個(gè)普通的管理人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人也是不理智的,還應(yīng)適當(dāng)顧及這一工作的 權(quán)威性,所以又提出了能直接同最高管理層溝通的具體要求,以便協(xié)調(diào)與處理認(rèn)證產(chǎn)品 相關(guān)質(zhì)量的事宜。至于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)與相互關(guān)系,至少應(yīng)是對(duì)認(rèn)證產(chǎn) 品質(zhì)量有影響的人員。設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、工藝操作人員、檢驗(yàn)員、設(shè)備維護(hù)人員、 計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、倉(cāng)管員等等。 其職責(zé)同樣應(yīng)在相關(guān)的文件中明確,并應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)與考核具備有對(duì)應(yīng)的任職資格 ,特別是內(nèi)審員,計(jì)量員,工藝員中的特殊工藝的焊接工藝,注塑工藝等均應(yīng)有持證上 崗的嚴(yán)格要求。 接口關(guān)系的清晰與明確的目的是避免責(zé)任推倭和工作不順暢的關(guān)鍵,這種關(guān)系的描述一 般在程序文件中體現(xiàn),在作業(yè)指導(dǎo)書(或稱作業(yè)規(guī)范)中會(huì)更具體化,原則上要求做到 上工序?yàn)橄鹿ば蚍?wù),不把質(zhì)量隱患留給后續(xù)。 接口關(guān)系的明確還體現(xiàn)在出了質(zhì)量問題能明確責(zé)任,以便及時(shí)改進(jìn)和采取糾正預(yù)防措施 。 本要素中,還規(guī)定了企業(yè)應(yīng)配備必須的資源。人力資源上,應(yīng)對(duì)上述與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的 各類人員要求具備必要的能力以保證其能勝任本職工作。對(duì)某些小型企業(yè),兼職情況比 較普遍;除了能力勝任的要求外;時(shí)間上的保證也是必要的。假如一個(gè)工藝操作員,生 產(chǎn)線的正常工作已很繁忙,若再讓其兼職檢驗(yàn),縱有能力,也無時(shí)間去保證其能做好兼 職。 生產(chǎn)資源方面,生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的配置應(yīng)以能滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品的 要求為度。如波峰焊錫爐,其要求助焊劑酒精松香溶液比重為:0.80±0.05kg/L,若配備 的比重計(jì)量值范圍為:0.800~0.900 則就不能認(rèn)為是滿足了工藝規(guī)范要求,又如,生產(chǎn)線末端要對(duì)產(chǎn)品100% 的進(jìn)行安規(guī)測(cè)試,但卻并不配置規(guī)范要求的安規(guī)測(cè)試儀或安規(guī)測(cè)試儀量程不能滿足規(guī)范 要求,這些也都不能認(rèn)為配備的資源已滿足了穩(wěn)定生產(chǎn)強(qiáng)制性產(chǎn)品的要求。 環(huán)境條件方面,應(yīng)有適宜于生產(chǎn),檢驗(yàn)計(jì)量,倉(cāng)儲(chǔ)等必備的環(huán)境條件。 一方面是環(huán)境條件要求的合理性。 二方面是執(zhí)行中的符合性。 如成品庫(kù)的環(huán)境條件要求的規(guī)定是以產(chǎn)品的貯存試驗(yàn) -10℃~+55℃作為條件的,顯然其規(guī)定就缺乏合理性。 某些測(cè)試儀器或儀器的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求在相對(duì)控制嚴(yán)格的工作環(huán)境下進(jìn)行,但工作場(chǎng)地又 不作任何監(jiān)控,這也不能說明符合了必備的環(huán)境條件。 總之,企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備,檢驗(yàn)設(shè)備,人力資源,工作環(huán)境這四個(gè)方面給以充分考慮, 從滿足強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定生產(chǎn)考慮,提供必要的保障。 2.文件和記錄(第2要素) 企業(yè)應(yīng)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品作出質(zhì)量計(jì)劃,或者類似內(nèi)容的其它名稱的文件。 質(zhì)量計(jì)劃中應(yīng)該包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)指標(biāo)(至少應(yīng)包括滿足強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品要求的指標(biāo))以 及為實(shí)現(xiàn)這些指標(biāo)所作的相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn),研制過程,特征要求,資源配置,進(jìn)度安排, 參與部門或人員,使用標(biāo)準(zhǔn)文本,操作規(guī)范質(zhì)量記錄等等。 通常,實(shí)施質(zhì)量體系的企業(yè)均會(huì)制訂產(chǎn)品質(zhì)量策劃的程序文件。對(duì)涉及強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品 具體的質(zhì)量計(jì)劃上可以有較大的差別:當(dāng)產(chǎn)品單一或相對(duì)較簡(jiǎn)單時(shí)。質(zhì)量計(jì)劃可以包含 上述主要內(nèi)容,相對(duì)要求全面一些。反之,產(chǎn)品比較復(fù)雜,認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃可只規(guī) 定新產(chǎn)品的性能指標(biāo),任務(wù)責(zé)任人,所需的生產(chǎn),人力資源,進(jìn)度安排,各階段的特征 要求等。而具體的包含設(shè)計(jì)目標(biāo)的設(shè)計(jì)任務(wù)書,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),過程監(jiān)視,檢測(cè)要求,認(rèn)證 產(chǎn)品變更管理,標(biāo)志使用控制等均可在相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書,相關(guān)的程序文件中單獨(dú)規(guī)定 ,質(zhì)量計(jì)劃中作出題引就可。 按CCC工廠質(zhì)量保證能力要求建立的質(zhì)量體系,至少(即不限于此)應(yīng)建立和維持的 程序文件為: 1.認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用的控制程序 2.質(zhì)量計(jì)劃/類似文件 3.文件和資料的控制程序 4.質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí),儲(chǔ)存,保管和處理程序 5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 6.內(nèi)部質(zhì)量審核程序 7.關(guān)鍵元器件和材料,結(jié)構(gòu)等變更控制程序 8.關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序 9.關(guān)鍵元器件和材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序 10.不合格品控制程序 11.生產(chǎn)設(shè)備管理程序 12.供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序 企業(yè)對(duì)文件控制的要求,應(yīng)體現(xiàn)以下規(guī)定: 有效性:文件發(fā)布與更改應(yīng)有授權(quán)簽字人的審批。 適時(shí)性:文件狀態(tài)有識(shí)別,防止過時(shí)文件的非預(yù)期使用。 方便性:文件是執(zhí)行依據(jù),應(yīng)讓使用者能方便獲取。 文件發(fā)布必須經(jīng)授權(quán)人審批,未經(jīng)審批簽字。從文件生效意義上來說是不合適的;只簽 姓,不簽名或不簽日期也不妥,這些都會(huì)造成文件簽字責(zé)任人的不明確,不同時(shí)期有同 姓的授權(quán)簽字人,就會(huì)產(chǎn)生責(zé)任不明的后果。也有的文件簽字人簽署日期在文件規(guī)定生 效日期之后,從法律意義上剛更是不嚴(yán)肅的;審批應(yīng)在前,生效應(yīng)在后,這是常理。文 件更放、修訂應(yīng)有標(biāo)識(shí),作為工藝文件,是允許作臨時(shí)性的修訂和手寫更改的。只是要 求在相應(yīng)的更改欄中作出更改說明,并注明審批人員。 臨時(shí)性的修訂文件,一般均規(guī)定了期限,到期后應(yīng)作固定文件。對(duì)文件的更改要特別注 意對(duì)于文件作了更改,漏了對(duì)母文件的更改所帶來的不一致性。這樣很容易造成過期文 件的非預(yù)期使用。 作為文件,應(yīng)具有實(shí)際的指導(dǎo)作用。如作業(yè)指導(dǎo)書,操作規(guī)程等更宜有良好的可操作性 。 有些文件,己多次復(fù)印,字跡不清,很易引起誤解,對(duì)于不清的數(shù)字更容易造成差錯(cuò), 作業(yè)文件不放在使用現(xiàn)場(chǎng),這些都不是讓使用者方便獲得有效版本的做法。管理者應(yīng)注 意上述問題的解決。 質(zhì)量記錄是證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求與否的證據(jù);對(duì)追溯性有重要的作用。所以同樣應(yīng)重 視其清晰、有效,以及儲(chǔ)存、保管、處理等要求。 記錄的填寫要求正確,清楚;更改應(yīng)規(guī)范。并由責(zé)任者簽名。對(duì)數(shù)字記錄,尤應(yīng)注意 法定計(jì)量單位的正確應(yīng)用;避免引起對(duì)數(shù)值的誤解。 質(zhì)量記錄應(yīng)規(guī)定保存期限,應(yīng)針對(duì)記錄的作用定出不同的要求。若計(jì)量有效期為兩年的 校準(zhǔn)儀器,要求其記錄保存期為一年顯然是不夠的。從儀器的使用和可追溯性要求,規(guī) 定到隨儀器報(bào)廢時(shí)止,就較為完整,也比較合理。 3.不合格品控制(第7要素) 不合格品存在于產(chǎn)品形成的各個(gè)階段,所以在產(chǎn)品形成的各個(gè)階段均應(yīng)重視不合格品的 檢驗(yàn);首先應(yīng)對(duì)不合格品作出標(biāo)識(shí),避免與合格品相混肴。 對(duì)不合格品的不合格情況應(yīng)予記錄,并按規(guī)定作出返工或返修;經(jīng)返工或返修后的產(chǎn)品 應(yīng)按規(guī)定重新進(jìn)行檢驗(yàn)。 對(duì)不合格品的產(chǎn)生應(yīng)進(jìn)行分析,防止同類不合格情況的重復(fù)發(fā)生;并視情況采取相應(yīng)的 糾正預(yù)防措施。 生產(chǎn)過程中的不合格品主要是在進(jìn)料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)中產(chǎn)生。相關(guān)部門應(yīng)對(duì) 其不合格品的處置記錄予以保存,以利追溯。 有些企業(yè)對(duì)過程檢驗(yàn)的不合格情況并不依實(shí)記錄,理由是專門的返工或返修部門會(huì)全面 解決。這種做法是不合適的。例如:過程檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)了過程產(chǎn)品的A和B型不合格,因無具 體記錄,只對(duì)A型不合格作了返修,而漏了對(duì)B型不合格的處置,陡增了返修時(shí)間,也不 利于追溯。比較完善的做法,依然應(yīng)是過程檢驗(yàn)查出的不合格現(xiàn)象應(yīng)作記錄或標(biāo)識(shí),它 不一定是文字的全面描述,對(duì)常見的.不合格類型用“√”選擇也可。并應(yīng)有作業(yè)人員的簽 名或標(biāo)識(shí);既可用隨工單來完成,也可用專門的返修單來記錄,依效果而定。 4.內(nèi)部質(zhì)量審核(第8要素) 內(nèi)部質(zhì)量審核是對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效的一種驗(yàn)證,它還應(yīng)包含對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性維 持的內(nèi)容,另外客戶的抱怨,尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴也是內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng) 有的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況,策劃審核方案,應(yīng)能保證一年內(nèi),質(zhì) 量體系內(nèi)審核覆蓋工廠質(zhì)保能力的全部要素。 應(yīng)整理客戶對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量投訴作為內(nèi)審的輸入,同樣內(nèi)審輸入還應(yīng)包含對(duì)產(chǎn)品一致 性控制的要求。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題,相關(guān)部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)采取糾正措施,內(nèi)審員應(yīng)對(duì)實(shí)施 結(jié)果的有效性進(jìn)行驗(yàn)證和作出評(píng)價(jià)。 內(nèi)審記錄應(yīng)予保存,對(duì)每次內(nèi)審均應(yīng)有審核報(bào)告,報(bào)告中應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性, 產(chǎn)品一致性控制作出評(píng)價(jià)。 一些企業(yè)也重視了對(duì)內(nèi)審員的培訓(xùn)考核,對(duì)內(nèi)審要求的不符合項(xiàng)提出、驗(yàn)證做了不少工 作,而對(duì)內(nèi)審需作出審核報(bào)告,審核報(bào)告應(yīng)反映質(zhì)量體系的有效性,這一概念卻相當(dāng)模 糊。這如同法院的判定書,不作有罪無罪的判定,是無實(shí)際意義的。 質(zhì)量體系的運(yùn)作并不是不符合項(xiàng)少,體系運(yùn)行就有效;不符合項(xiàng)多,體系運(yùn)行就無效, 并非絕對(duì)化的。 二、實(shí)施部分(包括了第3、4、5、6、9、10要素) 本部分主要為產(chǎn)品一致性要求和過程控制能力及檢驗(yàn)?zāi)芰?,它包含了產(chǎn)品從原材料檢 驗(yàn)到產(chǎn)品出廠的全過程。 1.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)(第3要素) (1)供應(yīng)商控制 企業(yè)應(yīng)提出對(duì)產(chǎn)品安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的關(guān)鍵件及材料的供應(yīng)商 的選擇,評(píng)價(jià)和日常管理的要求,并予以實(shí)施以要求供應(yīng)商具備提供產(chǎn)品滿足要求的能 力。 對(duì)供應(yīng)商的選擇,應(yīng)包括確定的范圍,選擇的方法,執(zhí)行的程序等。 對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià),應(yīng)包括評(píng)定的依據(jù),評(píng)定的方法和程序,及審批人員的授權(quán)范圍等。 對(duì)供應(yīng)商的管理,應(yīng)包括控制的程度,出現(xiàn)問題時(shí)的處置方式等。 作為執(zhí)行的符合性證明,同樣,企業(yè)應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商控制的質(zhì)量記錄。 (2)關(guān)鍵件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證 企業(yè)應(yīng)制訂對(duì)關(guān)鍵件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序,并予以實(shí)施。 企業(yè)可根據(jù)所檢產(chǎn)品的重要性,企業(yè)檢測(cè)能力資源,檢驗(yàn)成本,供應(yīng)商質(zhì)量保證能力來 確定檢驗(yàn)或驗(yàn)證。 當(dāng)檢驗(yàn)由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí),企業(yè)應(yīng)在雙方合同中對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求,檢驗(yàn)項(xiàng)目 ,檢驗(yàn)頻次,檢驗(yàn)判定等,企業(yè)對(duì)供應(yīng)商驗(yàn)證的具體要求可有:驗(yàn)證外觀,驗(yàn)證數(shù)量, 驗(yàn)證合格證或檢驗(yàn)報(bào)告等。 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)維持符合規(guī)定要求的一種確認(rèn),通??赡苁遣?分項(xiàng)目檢測(cè)轉(zhuǎn)換為全性能檢測(cè)的一種活動(dòng);企業(yè)應(yīng)規(guī)定實(shí)施的頻度;檢測(cè)的項(xiàng)目和方法 等。 這里所要求的“定期”是一個(gè)指導(dǎo)性的概念。當(dāng)企業(yè)在制訂相關(guān)的文件時(shí),不能籠統(tǒng)照搬 定期一詞,應(yīng)具體作出時(shí)間的規(guī)定。這與后述的確認(rèn)試驗(yàn)中要求的檢驗(yàn)周期概念一樣。 是至少每半年進(jìn)行一次的時(shí)間規(guī)定,而非籠統(tǒng)的定期二字。 此外,企業(yè)還應(yīng)注意到,在質(zhì)保能力要求中,對(duì)關(guān)鍵元器件和材料并無免檢之詞,當(dāng)實(shí) 際實(shí)施中,仍需要核對(duì)諸如合格證,檢驗(yàn)報(bào)告等驗(yàn)證要求時(shí),“免檢”一詞是并不適宜的 。 對(duì)抽樣標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予全面理解和正確執(zhí)行;如一些單位并不理解表中箭頭所向?qū)嶋H含義;自 行填滿了箭頭所在位置的Ac、Re值。執(zhí)行中則無法作出箭頭所向的正確調(diào)整方案。 對(duì)進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告,要求能盡可能多的提供實(shí)際檢驗(yàn)的信息,如依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),母體數(shù)、抽樣 數(shù)、合格判定數(shù)、檢測(cè)參數(shù)、檢測(cè)條件、數(shù)據(jù)記錄。 檢驗(yàn)結(jié)論、環(huán)境條件、檢測(cè)人、審批人等等應(yīng)在表格設(shè)置時(shí)考慮周全,若均放在備注攔 中作臨時(shí)說明,就難以規(guī)范。 對(duì)檢驗(yàn)不合格的處置,可在進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告中設(shè)置攔目,也可另設(shè)表單專門處理。 2.過程控制和過程檢驗(yàn)(第4要素) 企業(yè)應(yīng)在工序表或工藝流程中明示出:關(guān)鍵工序或特殊工序其對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的安全、環(huán)保 、EMC所起影響的作用。 同時(shí)企業(yè)也應(yīng)根據(jù)工藝技術(shù)的難易程度,工作人員的操作能力水平,工藝對(duì)產(chǎn)品的影響 程度,確定是否制定作業(yè)指導(dǎo)書的必要性。 當(dāng)沒...
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