ISO-TS 16949：2002技術(shù)規(guī)范—IATF 認(rèn)可規(guī)則(doc)
IATF ISO/TS16949：2002 認(rèn)可規(guī)則 ISO/TS 16949：2002汽車行業(yè)認(rèn)證方案 獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則 以下敘述是與ISO/TS16949實施有關(guān)的要求，或在此稱為“認(rèn)證機構(gòu)ISO/TS 16949：2002汽車行業(yè)認(rèn)證方案規(guī)則（Rules for the automotive registration scheme for ISO/TS 16949:2002 certification bodies）”，以下簡稱為“規(guī)則”；其關(guān)系著包括對認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)可、認(rèn)證機構(gòu)稽核過程、 認(rèn)證機構(gòu)稽核員資格，和證書的ISO/TS 16949：2002實施準(zhǔn)則。這些要求用來約束被IATF認(rèn)可的ISO/TS16949認(rèn)證機構(gòu)。 這些規(guī)定受到定期審查，并會在任何時間，在IATF的單獨的慎重考慮后，經(jīng)與適當(dāng)?shù)氖?益者磋商后進行修改。 [注：在本文件中，術(shù)語認(rèn)證（certification）是注冊（registration）的同義詞] 1．認(rèn)證機構(gòu) 1.1認(rèn)證機構(gòu)必須經(jīng)過所在地區(qū)國家級認(rèn)可機構(gòu)的ISO 9001：2000認(rèn)可。ISO/TS 16949：2002認(rèn)證活動必須符合該認(rèn)證機構(gòu)被ISO 9001：2000認(rèn)可的規(guī)定范圍。如果認(rèn)證機構(gòu)有多個或聯(lián)營的營業(yè)處，下述條件必須滿 足：認(rèn)證機構(gòu)必須在所有營業(yè)處中使用共同的品質(zhì)管理系統(tǒng)，與共同的程序；其中一 個營業(yè)處必須被指定為與IATF的溝通管道，并被IATF核準(zhǔn)，以作為整個集團和所有營 業(yè)處必須的契約營業(yè)處；此契約營業(yè)處必須經(jīng)過所在地區(qū)國家級認(rèn)可機構(gòu)的ISO 9001：2000認(rèn)可；此契約營業(yè)處作為IATF和認(rèn)證集團的唯一接觸，并有責(zé)任控制整個 集團內(nèi)部所有ISO/TS 16949：2002認(rèn)證相關(guān)的活動；一個認(rèn)證機構(gòu)組織的任何營業(yè)處對這些規(guī)定的違反， 將導(dǎo)致IATF認(rèn)可的取消。 1.2 認(rèn)證機構(gòu)必須符合ISO/IEC Guide 62：1996“實施品質(zhì)系統(tǒng)評審和認(rèn)證的通用要求”，以及本規(guī)則。這些特別的應(yīng)用在（ 但并不限定）顧客和組織的抱怨。 1.3 認(rèn)證機構(gòu)處理顧客和組織抱怨的程序，必須包含至少一個文件化的矯正措施過程，和 一個抱怨解決的紀(jì)錄。 1.4 為了避免利益沖突，認(rèn)證機構(gòu)或其聯(lián)營單位在兩年內(nèi)為某一組織提供品質(zhì)管理系統(tǒng)顧 問咨詢服務(wù)，或指定場所的稽核員培訓(xùn)，則不能作為該組織的認(rèn)證機構(gòu)，也不能提 供稽核員。此限制包括同一母公司或聯(lián)營的相關(guān)機構(gòu)。在同一家公司的任何一個現(xiàn) 場，提供1次以上的預(yù)審（pre-audit）將被認(rèn)為是顧問行為。 注：顧問是向特定組織提供培訓(xùn)、文件開發(fā)和品質(zhì)管理系統(tǒng)實施的幫助。不是針對 特定組織的公開培訓(xùn)，以及召開公開論壇。不被認(rèn)為是顧問。 1.5 認(rèn)證范圍必須包括供應(yīng)給那些簽署ISO/TS 16949：2002認(rèn)證的顧客的所有產(chǎn)品。 1.6 在負(fù)責(zé)實施認(rèn)證職責(zé)的這些認(rèn)證機構(gòu)人員中。必須至少有一名經(jīng)IATF核準(zhǔn)的汽車行業(yè) 專家，其并在作成頒發(fā)ISO/TS 16949：2002證書的決策部門中；這個代表必須對所有有關(guān)ISO/TS 16949：2002認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)決策，具有否決權(quán)，并且必須沒有參與稽核。 1.7 每一個和IATF簽定ISO/TS 16949：2002認(rèn)證合約的認(rèn)證機構(gòu)，必須向IATF資料庫提交必要的資訊。 2稽核過程 2.1 認(rèn)證過程必須依照附錄1：“根據(jù)ISO/TS 16949：2002品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核的規(guī)則”，并包括所有ISO/TS 16949：2002要求。 注1：對于排除，參見ISO/TS 16949：2002條款1.2。 注2：對于OEM車輛裝配，“合約審查”和“合約”是表示對車輛品牌、配備搭配與產(chǎn)量的 內(nèi)部文件化市場要求。 2.2 任何“現(xiàn)場（site）”可以選擇推行ISO/TS 16949：2002第三方認(rèn)證，然而此“現(xiàn)場”必須展示符合全部ISO/TS 16949：2002要求的能力（見附錄1）?；藭r，對ISO/TS 16949：2002第三方認(rèn)證的符合性，必須基于滿足每適用的要求，包括顧客特殊要求 的客觀證據(jù)。 2.3支援部門的現(xiàn)場或外部場所，例如：工程、合約審查、采購、倉庫，必須包括在初次 （intial）稽核和后續(xù)的監(jiān)督（surveillance）稽核中?；艘?guī)則和實施必須考慮所 有支援場所和支援活動，且它們之間的介南必須被確定和稽核。認(rèn)證機構(gòu)的稽核計劃 必須反映每個場所所有適用的條款；這些支援了某一現(xiàn)場的支援部門必須被稽核，但 不能獨立得ISO/TS 16949：2002認(rèn)證。在現(xiàn)場或外部場所的設(shè)計部門，必須在每一個連續(xù)12個月的周期 內(nèi)，接受一次以上監(jiān)督稽核。 如為多現(xiàn)場認(rèn)證，所有現(xiàn)場必須被稽核，不允許對現(xiàn)場進行抽樣性稽核。在一個設(shè)計 中心服務(wù)于許多生產(chǎn)現(xiàn)場的情況，并且這些生產(chǎn)現(xiàn)場由不止一個認(rèn)證機構(gòu)稽核，則認(rèn) 證機構(gòu)稽核任何特定的設(shè)計中心，必須涵蓋該中心完整的產(chǎn)品范圍，以和基于過程化 的稽核方法相一致?；谀吃O(shè)計中心已被其他被認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)所稽核，可以簽發(fā)以 現(xiàn)場為基礎(chǔ)的證書；在此情況下，認(rèn)證機構(gòu)簽發(fā)一個基于設(shè)計中心已被不同認(rèn)證機構(gòu) 稽核的證書，必須審查該設(shè)計中心，和任何從該組織發(fā)現(xiàn)問題的稽核結(jié)果。在此情況 下，資訊必須為英文。 2.4 在制造現(xiàn)場先于設(shè)計場所之前進行稽核的場合下，可簽發(fā)符合性文件作為臨時性的衡量 。 2.5 每三年必須進行至少一次完整的品質(zhì)管理系統(tǒng)評審。 2.6 允許在每一次監(jiān)督稽核時，重新檢查系統(tǒng)的某一部分，使得在這3年的周期中完成等同 于整體的評審；該稽核報告必須清楚的顯示每一次監(jiān)督訪問所稽核的部分系統(tǒng)。監(jiān)督 稽核的頻率，必須根據(jù)附錄3：“ISO/TS 16949：2002認(rèn)證的稽核人天數(shù)”實施。 2.7 認(rèn)證機構(gòu)的檢查清單必須包括“ISO/TS 16949：2002檢查表”中含有的全部問題。如果存在有ISO/TS 16949：2002未解決的一般劃嚴(yán)重不符合項，則該品質(zhì)管理系統(tǒng)不能注冊ISO/TS 16949：2002。認(rèn)證后，當(dāng)一個不符合項被認(rèn)證機構(gòu)識別出，此時取消認(rèn)證的過程必 須開始（見附錄4）。 注：此識別的產(chǎn)生可以是如顧客抱怨的結(jié)果。 2.8 嚴(yán)重不符合項是下列一個或多個情況： - 該系統(tǒng)缺失或完全不滿足ISO/TS 16949：2002的要求。違背一項要求的許多一般不符合項可能意味著該系統(tǒng)的失效， 因此可以被認(rèn)為是嚴(yán)重不符合項目。 - 任何將可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出貨的不符合項目；其可能導(dǎo)致產(chǎn)品或售后服務(wù)件預(yù)期 的使用性能失效，或嚴(yán)重降低的情況。 - 根據(jù)判斷和經(jīng)驗上顯示的不符合，其可能導(dǎo)致品質(zhì)管理系統(tǒng)失效，或?qū)е聡?yán)重降低 保證過程和產(chǎn)品受控的能力。 一般不符合項是對ISO/TS 16949：2002的不符合，但基于判斷和經(jīng)驗，其不太可能導(dǎo)致品質(zhì)管理系統(tǒng)失效， 或?qū)е陆档捅ＷC過程和產(chǎn)品受控的能力。它可以是下列一個情況： - 組織文件化的品質(zhì)管理系統(tǒng)某一個部分不符合ISO/TS 16949：2002的失效 - 公司品質(zhì)管理系統(tǒng)中觀察到某項條款的一個失效。 2.9 稽核計劃必須基于組織的過程，并必須包括組織實施品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求，以滿 足那些要求其供應(yīng)商進行ISO/TS 16949：2002認(rèn)證的顧客需要，即使這些要求已經(jīng)超出ISO/TS 16949：2002。 2.10為了有效實施ISO/TS 16949：2002要求及實踐的有效性，稽核計劃必須包括對組織品質(zhì)管理系統(tǒng)所有要求 的評價：必須評審系統(tǒng)的有效性、聯(lián)結(jié)性、績效和要求。所要求的部分證據(jù)是一次以 上完整內(nèi)部稽核和管理審查周期的結(jié)果。 2.11每次現(xiàn)場稽核，包括初次和監(jiān)督稽核，必須包括以下的審查： - 從上次稽核后的新顧客， - 顧客抱怨和組織回應(yīng)的情況， - 組織內(nèi)部稽核和管理審查的結(jié)果和措施， - 朝持續(xù)改進目標(biāo)的進展情況， - 從上次稽核后，矯正措施的有效性與驗證。 包含在第4章的品質(zhì)管理系統(tǒng)，包含在第5章的管理職責(zé)，以及包含在7.1至7.3的產(chǎn)品實 現(xiàn)過程，都必須在每個為期連續(xù)12個月的現(xiàn)場稽核時，至少稽核一次。 3．稽核小組 3.1 所有ISO/TS 16949：2002的稽核小組，包括監(jiān)督稽核，必須滿足如下要求： - 由IATF認(rèn)證合格的稽核員組成，實施以認(rèn)證機構(gòu)的名義進行的稽核。（見附錄2：“IS O/TS 16949：2002第三者認(rèn)證機構(gòu)稽核員資格準(zhǔn)則”） 注：這要求圓滿完成IATF認(rèn)可的培訓(xùn)，并通過ISO/TS 16949：2002考試，其由IATF頒發(fā)證書給擔(dān)保的認(rèn)證機構(gòu)。需要時，稽核小組可使用 技術(shù)專家；這將被附加到稽核人天的要求中（見附錄3：“稽核人天要求”）。 - 對現(xiàn)場中用于注冊范圍的全部商品，具有相關(guān)產(chǎn)業(yè)特定的經(jīng)驗。 - 稽核小組的成員均不能在稽核前兩年向該組織提供顧問咨詢。 3.2 為了一致性，初次稽核小組中至少有一名稽核員應(yīng)該參加三年周期內(nèi)的全部稽核訪問 。在每一個認(rèn)證周期（3年）中，應(yīng)該選擇不同的小組成員。 3.3 為持續(xù)改進的導(dǎo)向，認(rèn)證機構(gòu)必須定期評估稽核員的績效，以確定實施ISO/TS 16949：2002要求的有效性。該評估必須包括從見證稽核的回饋、過去稽核的考察、 被稽核組織及顧客的回饋。 3.4 除非組織同意，稽核小組在每一次初次、監(jiān)督和再認(rèn)證稽核后的15個工作天內(nèi)，向組 織提供一份實施稽核后的完整報告，其內(nèi)容與附錄1：“依據(jù)ISO/TS 16949：2002品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核的規(guī)則”相一致。第三者稽核員必須識別改進的機會， 如：過多的報廢；當(dāng)沒有推薦特定的解決方法，這些將成為稽核中的證據(jù)；這些機會 必須包括在提供給組織的稽核報告中。 3.5認(rèn)證機構(gòu)和組織之間隔的合約必須列出如下條款： - 組織不得拒絕IATF對認(rèn)證機構(gòu)的見證稽核， - 提供授權(quán)給IATF代表，或其委派代表接近的機會， - 資訊的保密， - 向IATF提供最終報告的授權(quán)（見附錄1，第3部分）。 4．其他要求 4.1 對組織提供顧問咨詢的人員不能參與稽核。 4.2 認(rèn)證機構(gòu)必須支持IATF的監(jiān)督活動。 4.3 認(rèn)證機構(gòu)必須不得侵犯IATF任何文件的版權(quán)，及與本認(rèn)證方案相關(guān)的標(biāo)識語句。 4.4 在認(rèn)證機構(gòu)被認(rèn)可并頒發(fā)任何證書前，IATF監(jiān)督將采取一次見證稽核，以作為初次符 合的確認(rèn)；因此而導(dǎo)致的任何要求的矯正措施，必須在接續(xù)的認(rèn)證活動前驗證其有效 性。 注：第一次見證稽核必須發(fā)生在認(rèn)證機構(gòu)實施5次的首次ISO/TS 16949：2002稽核中的某1次期間；該見證稽核通常是對于任何有設(shè)計責(zé)任的組織。對 認(rèn)證機構(gòu)的持續(xù)認(rèn)可，必須由IATF的監(jiān)督活動來驗證： - 根據(jù)下表4.4，實施見證稽核的持續(xù)監(jiān)督： - 考慮到每一個認(rèn)證機構(gòu)所頒發(fā)ISO/TS 16949：2002的所有國家地區(qū)，為ISO/TS 16949：2002認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)營業(yè)處的持續(xù)監(jiān)督見證稽核，開發(fā)一個稽核時間表。 - 安排后續(xù)監(jiān)督見證稽核時間表，用以盡可能對所有認(rèn)證機構(gòu)能觀察到不同的稽核員。 表4.4：認(rèn)證機構(gòu)的年度評審 |每年ISO/TS 16949 |≤30 |31—100 |101—250 |＞250 | |證書數(shù)量 | | | | | |每年最小數(shù)量： |1 |1 |1 |1 | |營業(yè)處評審★ | | | | | |見證稽核★★ |1 |2 |3 |4 | ★ ISO/TS 16949：2002認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)的營業(yè)處評審，必須在可獲得ISO/TS 16949：2002適當(dāng)記錄的契約營業(yè)處中進行。營業(yè)處評審必須審查認(rèn)證機構(gòu)符合 全部協(xié)定的所有要求、“規(guī)則”，和全部的附錄（如：向IATF資料庫注冊和更改進 的及時通知）。 ★★ 見證稽核是在某現(xiàn)場實施，且在ISO/TS 16949：2002稽核期間，見證一個來自于認(rèn)證機構(gòu)的稽核小組，以驗證認(rèn)證機構(gòu) 滿足ISO/TS 16949：2002的全部要求，包括“規(guī)定”、附錄，和任何ISO/TS 16949：2002后續(xù)發(fā)布的被認(rèn)可解釋。 以上表格是IATF認(rèn)證方案中的IATF 見證稽核的基礎(chǔ)。IATF保留進行額外活動的權(quán)利，以回應(yīng)在以績效為基礎(chǔ)的矯正措施 之持的進一步動作。 4.5 認(rèn)證機構(gòu)不可以同時作為品質(zhì)管理系統(tǒng)的認(rèn)證機構(gòu)和認(rèn)可機構(gòu)。 4.6 ISO/TS 16949：2002證書必須只能由與IATF簽定契約的認(rèn)證機構(gòu)營業(yè)和處頒發(fā)，有效期最多 為3年。 4.7 任何分包的的稽核必須依據(jù)認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證過程進行，并由被IATF認(rèn)可的合格稽核員 ，及與IATF簽定契約的認(rèn)證機構(gòu)營業(yè)處開展。除了稽核員的使用外，不得進行其他分 包行為。 4.8 由一個IATF認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)對現(xiàn)有的認(rèn)證升級，將在ISO/TS 16949：2002初次評審前被考慮，如下： - ★ 如果認(rèn)證范圍不變，只有以下5種情況才能減少稽核人天。為了與過程化方法一致，現(xiàn) 有認(rèn)證和ISO/TS 16949：2002之間的所有附加要求，在“升級”稽核期間必須被滿足。此外，這稽核必須 完全包括ISO/TS 16949：2002的條款：5.1—5.4—5.6—6.2.2—7.1—7.3—7.4.1.2—7.4.3—8.2.1—8.2.2—8.4— 8.5.1，和所有的顧客特殊要求，并對其他的ISO/TS 16949：2002要求進行抽...
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