ISO10012(doc)
ISO10012:2003測量管理體系 -----測量過程和測量設(shè)備的要求 Measurement management systems-Requirements For measurement processes and measuring equipment 目次 ISO前言 引言 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語和定義 4. 總要求 5. 管理職責(zé) 5．1計(jì)量職能 5．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5．3質(zhì)量目標(biāo) 5．4管理評(píng)審 6．資源管理 6．1人力資源 6．2信息資源 6．3物質(zhì)資源 6．4外部供方 7．計(jì)量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn) 7．1計(jì)量確認(rèn) 7．2測量過程 7．3測量不確定度和溯源性 8．測量管理體系分析和改進(jìn) 8．1總則 8．2審核和監(jiān)視 8．3不合格控制 8．4改進(jìn) 附錄A（資料性附錄）計(jì)量確認(rèn)過程概述 ISO 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員國若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感 興趣，均由權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的） 也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作 關(guān)系。 國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。 由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交成員國團(tuán)體投票表決，需取得至少75％參加 表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別 任何這樣的專利權(quán)問題。 ISO10012由ISO/TC176/SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)支持技術(shù)分委員會(huì)制定。 ISO10012取消和代替ISO10012－1：1994和ISO10012－2：1997，包括對(duì)這些文件的 技術(shù)性修訂。 引言 一個(gè)有效的測量管理體系確保測量設(shè)備和測量過程適應(yīng)預(yù)期用途，它對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 目標(biāo)和管理不正確測量結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)是重要的。測量管理體系的目標(biāo)是管理由于測量設(shè)備 和測量過程可能產(chǎn)生的不正確結(jié)果而影響該組織的產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。用于測量管理體系 的方法包括從基本的測量設(shè)備的驗(yàn)證到測量過程控制中統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量過程”適用于實(shí)際的測量活動(dòng)（例如在設(shè)計(jì)、檢測、生產(chǎn)和檢 驗(yàn)中的測量活動(dòng)）。 以下情況可以引用本標(biāo)準(zhǔn)： ――――顧客在規(guī)定所要求的產(chǎn)品時(shí)； ――――供方在規(guī)定所提供的產(chǎn)品時(shí)； ――――立法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)； ――――測量管理體系的評(píng)定和審核。 ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)闡明的管理原則之一是強(qiáng)調(diào)過程方法。應(yīng)當(dāng)認(rèn)為測量過程是支持 該組織產(chǎn)品質(zhì)量的特定過程，圖1顯示了適于本標(biāo)準(zhǔn)的測量管理體系模式。 本標(biāo)準(zhǔn)包括測量管理體系的要求和實(shí)施職能兩部分，可用于改進(jìn)測量活動(dòng)和提高產(chǎn)品 質(zhì)量?！耙蟆币哉w字出現(xiàn)?！爸改稀痹谙鄳?yīng)的“要求”段落后面的框內(nèi)，以斜體*字出現(xiàn)。 “指南”僅作為信息而不是對(duì)“要求”的增加、限制或修改。 組織有責(zé)任規(guī)定測量管理體系要求和決定所需的控制程度作為其整個(gè)管理體系的一部 分。除非經(jīng)過認(rèn)可，本標(biāo)準(zhǔn)不擬增加、節(jié)略或代替其他標(biāo)準(zhǔn)的任何要求。 遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于滿足其他標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測量和測量過程控制的要求，例如， GB/T19001-2000的第7.6條款和GB/T24001-1996的第4.5.1條款。 [pic] 圖1 測量管理體系模式 注：數(shù)字對(duì)應(yīng)于本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款 1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測量過程和測量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)管理的通用要求，并提供了指南，用于支 持和證明符合計(jì)量要求。它規(guī)定了測量管理體系的質(zhì)量管理要求，可由執(zhí)行測量的組織 作為整個(gè)管理體系的一部分，以確保滿足計(jì)量要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不擬作為用于證明符合ISO9001、ISO14001和任何其他標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。相關(guān) 方可以允許在認(rèn)證活動(dòng)中使用本標(biāo)準(zhǔn)作為滿足測量管理體系要求的輸入。 本標(biāo)準(zhǔn)不擬替代或增加ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的要求。 注：影響測量結(jié)果的具體要素由其他標(biāo)準(zhǔn)和指南規(guī)定，如測量方法的細(xì)節(jié)、人員能力 和實(shí)驗(yàn)間比對(duì)。 2．規(guī)范性引用文件 下列文件的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其 隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 VIM：1993國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OI ML）。 3. 術(shù)語 本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用上述ISO9000：2000和VIM：1993中給出的和下述的術(shù)語和定義。 3.1 測量管理體系measurement management system 為完成計(jì)量確認(rèn)并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。 3.2 測量過程measurement process 確定量值的一組操作。 3.3 測量設(shè)備measuring equipment 實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))或輔助設(shè)備 或它們的組合。 3.4 計(jì)量特性metrological characteristic 能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特性。 注1. 測量設(shè)備通常有若干個(gè)計(jì)量特性。 注2. 計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。 3.5 計(jì)量確認(rèn)metrological confirmation 為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。 注1. 計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期 使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。 注2. 只有測量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。 注3. 預(yù)期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。 注4. 計(jì)量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 注5. 圖2給出了計(jì)量確認(rèn)過程框圖。 3.6 計(jì)量職能metrological function 組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測量管理體系的行政和技術(shù)職能。 4. 總要求 測量管理體系應(yīng)確保滿足規(guī)定的計(jì)量要求。 指南 規(guī)定的計(jì)量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出。測量設(shè)備和測量過程都需要這些要求。要求可表示 為最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能 要求。 組織應(yīng)規(guī)定屬本標(biāo)準(zhǔn)所確定的測量設(shè)備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內(nèi) 容時(shí)，應(yīng)考慮由于不符合計(jì)量要求而帶來的風(fēng)險(xiǎn)和后果。 測量管理體系由設(shè)計(jì)的測量過程控制、測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)(圖2)和必要的支持過程 構(gòu)成。測量管理體系內(nèi)的測量過程應(yīng)受控(見7.2)。測量管理體系內(nèi)所有的測量設(shè)備應(yīng)經(jīng) 確認(rèn)(見7.1)。 測量管理體系應(yīng)按照組織制定的程序更改。 5. 管理職責(zé) 5.1 計(jì)量職能 組織應(yīng)規(guī)定計(jì)量職能。組織的最高管理者應(yīng)確保必要的資源以建立和保持計(jì)量職能。 指南 計(jì)量職能可能是一個(gè)單獨(dú)的部門或分布在整個(gè)組織中。 計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保： a) 確定顧客的測量要求并轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求； b) 測量管理體系滿足顧客的計(jì)量要求； c) 能證明符合顧客規(guī)定的要求。 5.3 質(zhì)量目標(biāo) 計(jì)量職能的管理者應(yīng)為測量管理體系規(guī)定可測量的質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)規(guī)定測量過程的性能 判定客觀準(zhǔn)則、程序及其控制。 指南 在不同的組織層次，這種質(zhì)量目標(biāo)的例子有： ——不會(huì)因不正確的測量而拒收合格的產(chǎn)品或接受不合格產(chǎn)品； ——測量過程失控的發(fā)現(xiàn)不超過一天； ——按照允許的時(shí)間內(nèi)完成所有的計(jì)量確認(rèn)； ——不存在不清晰的計(jì)量確認(rèn)記錄； ——按制定的計(jì)劃完成所有技術(shù)培訓(xùn)項(xiàng)目； ——測量設(shè)備的停機(jī)時(shí)間減少到規(guī)定的百分比。 5.4 管理評(píng)審 組織的最高管理者應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔系統(tǒng)地評(píng)審測量管理體系，以確保其持續(xù)的 充分性、有效性和適宜性。最高管理者應(yīng)確保評(píng)審測量管理體系所需的必要資源。 計(jì)量職能的管理者應(yīng)利用管理評(píng)審的結(jié)果對(duì)體系進(jìn)行必要的修正，包括改進(jìn)測量過程 (見第8條款)和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)記錄所有的評(píng)審結(jié)果和采取的所有措施。 6. 資源管理 6.1 人力資源 6.1.1 人員的職責(zé) 計(jì)量職能的管理者應(yīng)規(guī)定測量管理體系中所有人員的職責(zé)，并形成文件。 指南 這些職責(zé)可用組織機(jī)構(gòu)圖、崗位說明書和作業(yè)指導(dǎo)書或程序來規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)不排除使用計(jì)量職能部門之外的專業(yè)人員。 6.1.2 能力和培訓(xùn) 計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保測量管理體系有關(guān)人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任 務(wù)。應(yīng)規(guī)定所要求的專門技能。計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保提供培訓(xùn)以滿足已識(shí)別的需要 ，保存培訓(xùn)活動(dòng)的記錄，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并予以記錄。員工應(yīng)認(rèn)識(shí)到他們所承擔(dān)的職 責(zé)，清楚他們的活動(dòng)對(duì)測量管理體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 指南 可通過教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)來獲得能力，并通過測試和觀察其表現(xiàn)來證明。 當(dāng)使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)，應(yīng)進(jìn)行充分和適宜的監(jiān)督。 6.2 信息資源 6.2.1 程序 測量管理體系的程序應(yīng)形成必要詳細(xì)程度的文件，并經(jīng)確認(rèn)，以確保正確執(zhí)行以及實(shí) 施的一致性和測量結(jié)果的有效性。 制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應(yīng)經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)并受控。程序應(yīng)現(xiàn)行有效，需要時(shí)可獲 得和提供。 指南 技術(shù)程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)測量方法或顧客、設(shè)備制造者的書面文件。 6.2.2 軟件 測量過程和結(jié)果計(jì)算中所有的軟件應(yīng)形成文件，并經(jīng)識(shí)別和受控，以確保持續(xù)使用的 適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應(yīng)進(jìn)行測試和(或)確認(rèn)，并經(jīng)批準(zhǔn)和存檔。測試應(yīng) 在必要的范圍內(nèi)進(jìn)行，以確保測量結(jié)果有效。 指南 軟件可以有幾種形式，如固化的(內(nèi)置的)，可編程的或成品供應(yīng)的軟件包。 成品供應(yīng)的軟件可以不要求測試。 測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時(shí)為達(dá)到要求的測量結(jié)果而做 的組合。 軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測量過程的完整和有效。通過復(fù)制件進(jìn)行存檔 ，非現(xiàn)場保存或采取其他保護(hù)程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。 6.2.3 記錄 應(yīng)保存測量管理體系運(yùn)行所需信息的記錄。應(yīng)有形成文件的程序以確保記錄的標(biāo)識(shí)、 貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。 指南 記錄的例子如確認(rèn)結(jié)果、測量結(jié)果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓(xùn) 、資格或其他支持測量過程的歷史數(shù)據(jù)。 6.2.4 標(biāo)識(shí) 應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)測量管理體系中所用的測量設(shè)備和技術(shù)程序，可以單獨(dú)地或集中地標(biāo)識(shí) 。應(yīng)有設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。已確認(rèn)用于某個(gè)特定的測量過程或某些過程的設(shè)備應(yīng) 清楚地標(biāo)識(shí)或受控，以防止未授權(quán)使用。測量管理體系中所用的設(shè)備應(yīng)與其他設(shè)備清楚 地區(qū)分。 6.3 物資管理 6.3.1 測量設(shè)備 在測量管理體系中應(yīng)提供并標(biāo)識(shí)滿足規(guī)定的計(jì)量要求所需的所有測量設(shè)備。測量設(shè)備 在確認(rèn)前應(yīng)處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)。測量設(shè)備應(yīng)在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用， 以確保有效的測量結(jié)果。用于監(jiān)視和記錄影響量的測量設(shè)備應(yīng)包括在測量管理體系內(nèi)。 指南 由于計(jì)量要求的不同，測量設(shè)備能被確認(rèn)用于某些特定的測量過程，而不被確認(rèn)用于 其他測量過程。測量設(shè)備的計(jì)量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求或被校準(zhǔn)、驗(yàn)證和確認(rèn)的設(shè) 備的規(guī)定要求中導(dǎo)出。 最大允許誤差可通過參考測量設(shè)備制造者公布的規(guī)范或由計(jì)量職能來設(shè)定。 測量設(shè)備的校準(zhǔn)也可由負(fù)責(zé)計(jì)量確認(rèn)的計(jì)量職能以外的組織進(jìn)行。 標(biāo)準(zhǔn)樣品(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))的特性可滿足校準(zhǔn)要求。 計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運(yùn)、貯存和 發(fā)放測量設(shè)備，以防誤用、錯(cuò)用、損壞和改變其計(jì)量特性。納入或撤出測量管理體系中 的測量設(shè)備應(yīng)有處理程序。 6.3.2 環(huán)境 測量管理體系覆蓋的測量過程有效運(yùn)行所要求的環(huán)境條件應(yīng)形成文件。 應(yīng)監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件。根據(jù)環(huán)境條件所進(jìn)行的修正應(yīng)予以記錄并用于測 量結(jié)果。 指南 影響測量結(jié)果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動(dòng)、塵埃量、清 潔度、電磁干擾和其他因素。設(shè)備制造者為正確使用其設(shè)備，通常提供設(shè)備規(guī)范，給出 測量范圍、最大負(fù)載、環(huán)境條件限制等。 6.4 外部供方 計(jì)量職能的管理者應(yīng)對(duì)外部供方為測量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文 件。應(yīng)根據(jù)外部供方滿足文件規(guī)定要求的能力對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視 和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則并形成文件，并記錄評(píng)價(jià)結(jié)果。應(yīng)保存外部供方提供產(chǎn)品或服務(wù)的記錄。 指南 如果利用外部供方進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)服務(wù)，供方應(yīng)當(dāng)能按實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 15481/ISO/IEC 17025證明其技術(shù)能力。由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)需按規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。 7. 計(jì)量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn) 7.1 計(jì)量確認(rèn) 7.1.1 總則 應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施計(jì)量確認(rèn)(見圖2和附錄A)，以確保測量設(shè)備的計(jì)量特性滿足測量過程的 計(jì)量要求。計(jì)量確認(rèn)包括測量設(shè)備校準(zhǔn)和測量設(shè)備驗(yàn)證。 指南 如果測量設(shè)備已處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，不必重新校準(zhǔn)；計(jì)量確認(rèn)程序應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證測 量不確定度和（或）測量設(shè)備誤差在計(jì)量要求規(guī)定的允許限內(nèi)的方法。 測量設(shè)備的操作者就得到與測量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有的限制和特 殊要求。 測量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。 指南 測量設(shè)備...
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