ISO9000內(nèi)審員培訓(xùn)教材(doc)
1. 質(zhì) 量 審 核 1. 定義 質(zhì)量審核的定義（ISO9000：2000）： 為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú) 立的并形成文件的過程。 2. 審核的類型 審核的類型將由審核員和被審核組織的關(guān)系來確定。因此有 — 第一方審核（內(nèi)部審核）： — 由供方組織內(nèi)人員或某此特殊情況下聘請分包人員來完成。 — 第二方審核： — 通常由客戶或客戶指定的一方對供方或可能的供方進(jìn)行審核。 — 第三方審核 — 由經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、授權(quán)機(jī)構(gòu)或其它認(rèn)可的第三方來進(jìn)行。 3. 內(nèi)部審核目的 — 內(nèi)審是ISO9000系列以及所有其他的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量體系要 定期地接受審核即內(nèi)審。 — 內(nèi)審是質(zhì)量體系自我完善的一個非常有力的工具。通過內(nèi)審來保證文件化的質(zhì)量 體系有效運(yùn)行，通過糾正措施的執(zhí)行來確保消除不合格和防止類似事件發(fā)生。 — 內(nèi)審是在外部發(fā)現(xiàn)體系不合格之前自己先發(fā)現(xiàn)并加以改正的最好辦法。 2. 內(nèi) 審 準(zhǔn) 備 1. 確定審核目的，范圍和依據(jù) 由企業(yè)管理層根據(jù)其需要來決定審核的目的，范圍。在策劃審核階段，還需確定審核 依據(jù)的文件。 — 早期目標(biāo) 企業(yè)的質(zhì)量手冊首次發(fā)布時，最初的審核目標(biāo)是驗(yàn)證文件的執(zhí)行人員是否理解文件的 要求；作為控制手段，文件是否可行并得以持續(xù)執(zhí)行。所以將會用檢查表把程序中的主 要要求記錄下來； — 體系變更 當(dāng)組織，工序，設(shè)備，產(chǎn)品或人員有變更時，部門的質(zhì)量體系也要作相應(yīng)的調(diào)整以適 應(yīng)這些變更。對于這些變更實(shí)施的有效性的驗(yàn)證必須包括在下一次的審核中，也可以對 這些變更安排附加審核； — 問題區(qū)域 在確定了問題之后和決定糾正措施之前，內(nèi)部審核可用來作為工序調(diào)查的一部分以確 定問題的范圍和根源； — 體系改進(jìn) 質(zhì)量體系完全建立以后，內(nèi)部審核的重點(diǎn)也隨著之改變，審核的要點(diǎn)將會是如何改進(jìn) 體系并使之運(yùn)行的更加有效。 2. 準(zhǔn)備檢查表 — 檢查表是保證審核順利進(jìn)行的最主要的條件，應(yīng)仔細(xì)準(zhǔn)備?？梢詼?zhǔn)備檢查表以列出審核 的目的和范圍。 — 檢查點(diǎn) 雖然可以對程序?qū)嵤┣闆r的要點(diǎn)進(jìn)行重復(fù)性的審核，但是仍然不建議使用標(biāo)準(zhǔn)檢查表 。每次審核的重點(diǎn)應(yīng)有所不同； — 檢查表作為審核記錄。 可以在所用的檢查表和每個檢查項(xiàng)目后面留出空間來記錄對各個項(xiàng)目的檢查結(jié)論或注 明所發(fā)現(xiàn)的證據(jù)。 檢查表中主要列入的內(nèi)容有兩個方面，第一方面是計(jì)劃審核的項(xiàng)目，第二個方面是打 算尋找的證據(jù)。此外，還可以將所依據(jù)的文件要點(diǎn)和抽樣的數(shù)量及計(jì)劃完成的時間列入 檢查表中。設(shè)計(jì)檢查表時應(yīng)控制以下幾個方面： A. 應(yīng)對照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的質(zhì)量體系文件： B. 應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題； C. 應(yīng)突出要審核區(qū)域的主要職能； D. 抽樣必須具有代表性，要選好準(zhǔn)備審核的項(xiàng)目及要尋找的客觀證據(jù)； E. 應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)，知識等，不熟練的審核員需要較詳細(xì)的檢查表； 有了檢查表，雖然可以帶來使審核工作有序，按計(jì)劃進(jìn)行并提高效率的好處，但也容 易陷入機(jī)械呆板的泥坑。靈活有效地使用檢查表需要一個經(jīng)驗(yàn)積累和熟練的過程。所以 ，對剛開始從事審核工作的審核員就該著重注意以下方面； A. 不應(yīng)采用YES/NO問答的模式，否則會導(dǎo)致審核失敗； B. 審核員進(jìn)入一個部門或區(qū)域時，應(yīng)請有關(guān)人員介紹工作是如何運(yùn)作的； C. 詢問執(zhí)行人員如何工作的，是否有文件證明和程序； D. 觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作的情況； E. 驗(yàn)證必要的記錄或文件； F. 按手冊程序或標(biāo)準(zhǔn)評價上述了解到的情況，并決定是否符合要求 G. 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； H. 切忌機(jī)械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應(yīng)該把提問，評價，記錄結(jié)合起 ，然后利用檢查表確保提出了所有的問題并得到答復(fù)； I. 盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去一個個地宣讀問題。實(shí)際上，熟練的審核 員的檢查表是記在腦子里的。 內(nèi)審用檢查表舉例：（見表格） 3. 準(zhǔn)備審核計(jì)劃 內(nèi)部審核的頻次依企業(yè)的實(shí)際狀態(tài)和活動的重要性來安排。 有很多方式可以證明審核計(jì)劃已經(jīng)制定并得以有效的實(shí)施。審核時間安排表可以用圖表 顯示并列以下信息： — 審核頻率 各要素或部門的審核頻率基于該區(qū)的職能狀態(tài)，重要性和以往發(fā)生問題的情況而定； —— 審核的時間 一些短時間的審核對企業(yè)正?；顒拥挠绊懴鄬τ陂L時間的審核會小些。所以建議每 項(xiàng)審核的時間以不超過一天為好； —— 審核的部門 我們認(rèn)為采取按部門審核的方法較之于按要素審核的方法要好些。企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi) 所有與質(zhì)量相關(guān)的所有活動都必須審核，包括質(zhì)量部門的質(zhì)量體系活動； —— 計(jì)劃和實(shí)施 要求以某種方法表明審核計(jì)劃得以制定和實(shí)施。例如，可以用正方形符號表示計(jì)劃 在某個時間對某個部門進(jìn)行審核。而用三角形表示審核已經(jīng)實(shí)施。用圓圈表明已經(jīng)糾正 措施的實(shí)施進(jìn)行了驗(yàn)證。 審核計(jì)劃舉例：（見表格） 4. 指定適任的審核組 為了確保審核的規(guī)范性和達(dá)到預(yù)期的目的，必須從個人素質(zhì)，培訓(xùn)，經(jīng)歷及獨(dú)立性等 方面綜合考慮來慎重地選擇審核組成員。 質(zhì)量經(jīng)理可以執(zhí)行一些內(nèi)部審核，但不可以審核他/她負(fù)有直接責(zé)任的工作。 ——審核員的獨(dú)立性 如果審核自己或?qū)ψ约贺?fù)責(zé)的工作進(jìn)行審核時，是不會完全站在客觀的立場上。所以 除非企業(yè)決定聘用外部審核員，否則，企業(yè)應(yīng)該至少有兩名審核員； —— 審核員的可靠性 審核員應(yīng)該既有能力又可靠以便執(zhí)行有效的審核。審核員應(yīng)該成熟，有一定的權(quán)威， 不易于沖動或與被審核部門過于密切； —— 審核小組 對于內(nèi)部審核，除非小組有一位受訓(xùn)審核員，否則通常由一位審核員進(jìn)行調(diào)查即可。 5. 通知受審核部門 審核計(jì)劃應(yīng)提前一定的時間給審核部門的負(fù)責(zé)人，如受審核部門對審核計(jì)劃有任何質(zhì) 疑，應(yīng)在審核之前與審核組長協(xié)商解決。 3. 執(zhí)行審核/審核報告 執(zhí)行審核 1. 審核前溝通及安排 審核開始前，審核人員應(yīng)該與被審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)是否清楚審核的范圍并定下審 核結(jié)束后總結(jié)報告會議時間。 2. 審核前會議 審核前溝通及安排亦可透過審核前會議進(jìn)行。但，由于內(nèi)部審核員與被審核部門的 聯(lián)絡(luò)比較簡易。因此跟外部審核的情況不一樣，內(nèi)部審核一般都不需要進(jìn)行正式的審核 前會議。但企業(yè)可按實(shí)際情況安排，以助審核員控制及安排審核活動。 3. 執(zhí)行審核 部門經(jīng)理，或負(fù)責(zé)人應(yīng)在審核的全過程陪同審核人員并應(yīng)鼓勵員工介紹已知的缺欠 和體系運(yùn)行中存在的問題。因?yàn)闊o論是審核人員還是受審部門都是為了一個目的。即， 完善質(zhì)量體系； 不要提出建議。通常會期望審核人員就發(fā)現(xiàn)的問題提出建議和幫助解決。所以審核 人員查清問題的實(shí)質(zhì)并提出事實(shí)根據(jù)； 靈活性。有些負(fù)責(zé)人可能希望審核人員檢查他們認(rèn)為有必要檢查的項(xiàng)目，即使這些項(xiàng) 目沒有列入檢查表，審核員也應(yīng)盡可能檢查這些項(xiàng)目； 調(diào)查區(qū)域由審核員而不是被審核部門來決定。但是為了驗(yàn)證體系的運(yùn)作，被審核部門 可以自己舉例證明，被審核部門向?qū)徍藛T解釋了體系和程序后，由審核員來決定如何抽 樣檢查。 4. 收集證據(jù) 審核調(diào)查是整個審核中最困難的一部分，在審核調(diào)查中審核組長不得不收集證據(jù)來證 實(shí)被審核部門質(zhì)量體系的狀態(tài)。收集證據(jù)時要運(yùn)用事先準(zhǔn)備好的檢查清單和下述方法： —— 與人員交談 —— 評審文件 —— 觀察現(xiàn)場活動 —— 查核證據(jù) 5. 抽樣調(diào)查 必須注意，審核活動中所進(jìn)行的調(diào)查，是一個抽樣調(diào)查。審核員切勿企圖對所有記 錄全部檢查，因?yàn)檫@是不切實(shí)際。在查核一個過程時，也不一定需要對每一單獨(dú)步驟都 進(jìn)行追查，審核員需按實(shí)際情況及審核經(jīng)驗(yàn)以作出判斷。 審核時，可以隨機(jī)抽取一個樣本（記錄），然后以這個樣本為中心，跟查相關(guān)的資料 （文件及記錄）。 以一份采購單為例，可跟查的上游資料包括： 采購單 可跟查的下游資料包括： 采購單 采購單上資料是否完整 是否由受權(quán)人員審批 審批權(quán)限的要求（文件） 入庫記錄 進(jìn)料檢驗(yàn)記錄 審核報告 1、審核結(jié)束會議 完成調(diào)查后，審核員應(yīng)核實(shí)發(fā)現(xiàn)的問題并寫出不符事項(xiàng)報告。 在審核結(jié)束會議上，審核員應(yīng)通知被審核部門所發(fā)現(xiàn)的問題并做出口頭總結(jié)報告。 2、不符合事項(xiàng) 不符合事項(xiàng)在ISO9000：2000中的定義是“不符合規(guī)定的要求”。在質(zhì)量體系審核中可 以發(fā)現(xiàn)的不符合主要原因有： A、嚴(yán)重不符合事項(xiàng)主要指以下情況： ——嚴(yán)重不符合事項(xiàng)主要指以下情況： ——不合格可能裝運(yùn)，導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)定性能降低或破壞的情況； ——由經(jīng)驗(yàn)和判斷可能導(dǎo)致體系失效或嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過程能力。 B、輕微不符合事項(xiàng)主要指以下情況： —— 在執(zhí)行或控制中的一個 孤立的或小的缺失； ——文件化體系有部分缺失； ——根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和判斷不會導(dǎo)致出現(xiàn)如下問題的不符合情況； —— 導(dǎo)致體系失誤； —— 降低過程控制能力； —— 導(dǎo)致不合格產(chǎn)品發(fā)運(yùn)。 嚴(yán)重不符合和一般不符合的區(qū)分在有些情況下會成為一件困難的事情。因?yàn)槠浣缇€ 很難準(zhǔn)確劃定。這種區(qū)分往往取決于審核組長和審核員的經(jīng)驗(yàn)和技巧。 有些時候也可以給出另外一種類似的報告，稱為“觀察事項(xiàng)”。主要指以下情況： ——證據(jù)稍不足，但估計(jì)存在的問題，需要提醒注意事項(xiàng)； ——已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不符合事項(xiàng)，如發(fā)展下去就有可能成為不符合事項(xiàng)； ——其他需要提醒被審核方注意的事項(xiàng)。 “觀察事項(xiàng)”報告不屬于不符合報告，通常也不列入最后的審核報告中?！坝^察事項(xiàng)”的 設(shè)置對于緩解審核氣氛會帶來好處。使用得當(dāng)，也會促進(jìn)被審核方對可能出現(xiàn)的問題進(jìn) 行改進(jìn)。 3、不符合事項(xiàng)報告 不符合陳述是對被審核部門質(zhì)量體系的批評，并將用于審核結(jié)論中，因此它的正確陳 述是至關(guān)重要的。 在書面不符合事項(xiàng)報告提交給被審核部門之前，審核員應(yīng)與被審核部門討論將要開具 的不符合項(xiàng)以確保其同意所發(fā)現(xiàn)的問題的性質(zhì)和相應(yīng)客觀證據(jù)。 在開具不符合事項(xiàng)報告時應(yīng)注意以下問題： ——為確保被審核部門和審核員跟蹤檢驗(yàn)起見，對不符合事實(shí)應(yīng)具體明確描述； ——列出所規(guī)定的要求； ——列出不符合發(fā)生的地點(diǎn)，相應(yīng)的合同，文件和產(chǎn)品。 在不符合事項(xiàng)報告交給審核部門讓其確認(rèn)之前，應(yīng)仔細(xì)檢查其陳述是否正確，完整 ，明確和清楚。 不符合的確定，應(yīng)嚴(yán)格遵守依據(jù)客觀證據(jù)的原則。凡是證據(jù)不足的，不能判定為不符 合。對那些被審核方有意見分歧的不符合項(xiàng)目，可以通過討論或重新審核來確定。 不符合事項(xiàng)的描述就該嚴(yán)格依據(jù)客觀證據(jù)，所引用的證據(jù)可以追溯，例如，觀察到的 事實(shí)，地點(diǎn)，當(dāng)事人，涉及到的文件號，產(chǎn)品批號，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等 。不符合項(xiàng)事項(xiàng)描述的要求是要有根據(jù)，事實(shí)確鑿，簡單明了。不符合事項(xiàng)的結(jié)論主要 是指所描述的事項(xiàng)違反了約定文件（質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量體系文件，合同）的哪條規(guī)定 。在審核結(jié)束前，所有的不符合事項(xiàng)都應(yīng)得到被審核方的確認(rèn)。 不符合事項(xiàng)報告舉例： 案例： 在檢查2000年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正預(yù)防行動及 客戶投訴。 報告方法： 方法1——分點(diǎn)式 問題： 管理評審中，沒有對糾正預(yù)防行動及客戶投訴進(jìn)行評審。 證據(jù)： 2000年的管理評審記錄 結(jié)論： 違反ISO9000條文5.6的要求。 方法2——述句式 在2000年度的管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及客戶投訴進(jìn)行評審。 違反ISO9001條文5.6的要求。 一份完整的不符合事項(xiàng)報告應(yīng)該包括以下內(nèi)容： ——被審核部門的名稱； ——被審核的人員； ——審核員； ——日期； ——不符合事項(xiàng)的描述； ——不符合事項(xiàng)的結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的條款或章節(jié)）； ——不符合的類型（按違反的嚴(yán)重程度判定為Ⅰ類，Ⅱ類，或是觀察項(xiàng)目）； ——被審核方的確認(rèn)； ——限定的完成期限； ——采取的糾正措施及驗(yàn)證記錄。 4、審核報告和記錄 必須保存必要的記錄以證明對質(zhì)量體系進(jìn)行了有效的審核。 審核報告 審核員應(yīng)準(zhǔn)備簡要的審核報告。這通常是用一頁摘要并附上所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)報告 。報告應(yīng)該經(jīng)過質(zhì)量經(jīng)理的審查和批準(zhǔn)； 報告的發(fā)放 應(yīng)該將審核報告的副本發(fā)給被審核部門的負(fù)責(zé)人和他的直接領(lǐng)導(dǎo)； 審核記錄 審核報告的正本應(yīng)該保存在質(zhì)量經(jīng)理的審核文件檔案中，并與所用的檢查表以及審核 員筆記存放在一起。 審核報告的格式隨著組織的不同而異。由審核組長負(fù)責(zé)起草，一般應(yīng)包括下列內(nèi)容： ——前言 ——審核范圍 ——參考文件 ——審核組成員 ——審核中所接觸的人員 ——審核結(jié)論 ——審核統(tǒng)計(jì) ——發(fā)現(xiàn)/觀察結(jié)果 5、審核跟蹤 預(yù)防/糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證也應(yīng)是審核工作的一部分內(nèi)容。對內(nèi)部審核來說，審核 員積極介入預(yù)防/糾正措施的過程是可以接受的。 對于審核中發(fā)現(xiàn)的符合事項(xiàng)必須制定預(yù)防/糾正措施認(rèn)真執(zhí)行。 —— 預(yù)防/糾正措施 應(yīng)該使用某種形式的表格來控制預(yù)防/糾正的實(shí)施。這可以是用來記錄不符合事項(xiàng)的內(nèi) 部審核表格，也可以是單獨(dú)的預(yù)防/糾正措施表...
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