QP820200內部質量體系審核程序(doc)
1.目的 通過對質量體系各要素和各階段活動進行審核，并采取糾正措施，確保質量體系有效 地運行和維持。 2.范圍 適用于審核人員及審核有關的部門和個人。 3.定義：(無) 4.職責 4.1 管理者代表負責：成立內部質量審核小組； 組織和實施內部質量審核，包括編制審核計劃、實施審核和編制審核報告，并要求審核 員對審核中發(fā)現的不符合項所采取的糾正措施進行跟蹤；內審所形成的相關資料/記錄的 存檔管理。 4.2 各部門負責：支持及協助內部質量審核； 提供有關運作情況資料；執(zhí)行糾正措施。 4.3 內審組長負責：制訂每次內審的審核計劃；確定內部質量審核所依據的質量體系標準， 確保內部質量審核有效實施。 4.4 內審員負責：按照審核計劃實施內審；審核發(fā)現的不符合項的跟蹤。 5.要求 5.1 審核小組的成員資格要求： 5.1.1 審核員應受過ISO 9001內部評審員培訓并取得合格證。了解與內部質量審核有關的各種知識；具有現場審 核和詢問技巧；內部質量審核所需的其他技能，如計劃、組織、實施、改進技巧。 5.1.2 審核小組組長由管理者代表或其指定人員擔任，在內部質量審核通知中體現。 5.2 審核的目的和時機 5.2.1目的：按照規(guī)定要求確定質量體系各要素的符合性；確定所實施的質量體系達 到質量目標的有效性；提供改進質量體系的依據；確定質量體系是否符合法規(guī)要求。 5.2.2 時機： A.定期：按質量體系要求項目依“內部質量審核計劃表”每年最少審核一次 B.不定期：有發(fā)生重大質量異常、組織機構變更、顧客投訴強烈時或為了加強對質量 體系的監(jiān)督，可根據需要隨時實施審核。 5.3 審核計劃 5.3.1 內部質量審核可分為定期的例行審核和不定期的特殊審核。 A. 審核計劃應具有彈性（對擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性進行評估與確認），以便 審核時能夠按照收集的資料隨時進行變更。 B. 審核計劃的編制應針對以往審核（外部和內部審核）的結果進行擬定，對審核人員、時 間的安排應確保充分，以便對質量體系運行較薄弱的環(huán)節(jié)進行PDCA循環(huán)的改善，從而確 保質量體系運行的充分性、有效性和持續(xù)性。 5.3.2 審核的范圍： 管理與操作程序；人員、設備、物資；工作現場、操作和工序； 產品是否符合規(guī)格要求；文件、報告和記錄保管。 5.4 審核小組任務分配：每位審核員均應承擔審核特定的質量體系要素或部門的任務，具體 任務由審核小組組長安排。審核員應與被審核的部門無直接責任關系。 5.5 審核前的準備 5.5.1 審核小組向被審核的部門簽發(fā)“內部質量審核通知”。 5.5.2 審核小組準備使用的各種文件和標準。 5.5.3 內審員應編制好“內部質量審核檢查表”。 5.5.4 澄清審核計劃中未明確的事項。 5.6 現場審核 5.6.1 收集證據：通過面談、文件檢查和操作現場情況觀察收集證據；凡通過面談收集的證據 應通過現場觀察、測量和記錄，驗證其正確性；審核員可在審核小組組長同意的情況下 ，變更審核的任務和審核計劃，從而確保能以最有效的方式實現審核目標。 5.6.2 審核觀察結果：各項審核項目均已審核后，審核小組討論觀察結果，并確定審核的不符 合項目；不符合項目應根據審核所依據的標準或相關文件的要求，予以鑒別。審核小組 組長應與被審核部門代表討論觀察結果，所有不符合項目的觀察結果均應得到被審核部 門的認可。審核小組應把不符合項目寫成“內部質量審核不符合項報告”交被審核部門分 析產生不符合項的原因，并制訂糾正預防措施及預計完成日期。 5.7 編制審核報告： 編制審核報告應在負責其正確性與完整性的審核小組組長的指導下完成。審核報告的內 容應客觀地反映審核情況。 5.8 召開總結會議 5.8.1 審核完成后，審核小組應召開會議與被審核部門管理層和涉及的責任者進行交談。 5.8.2 會議的主要目的是向被審核部門提出審核觀察結果，并使其了解清楚。 5.8.3 審核小組組長做出“質量體系是否有效、是否達到目標”的結論。 5.9 糾正措施與追蹤管理 5.9.1 審核小組應與責任部門協商，并要求責任部門采取相應的糾正預防措施。 5.9.2 審核小組應跟蹤糾正措施的執(zhí)行情況和效果。 5.9.3 對不能及時糾正的不符合項跟蹤人員應與責任部門進行商討，以取得進一步的改善；若 責任部門對不符合項未完成糾正措施的，審核組長應把審核結果上報管理者代表。 5.9.4 內審小組進行內審時，應對以往審核（內部或外部審核）發(fā)現的，對質量體系運行較薄 弱的部門/崗位：實施全面的、嚴肅的審核；并對上次審核發(fā)現的不符合的事項/責任崗 位進行詢問/操作考核；對不符合項原因的內容及其糾正措施的方式進行確認與評價。 5.10 審核小組對審核的整個過程進行管理，在內部質量審核計劃表內作記錄。 5.11 審核結果報告管理評審會議。 6.參考文件 6.1 管理評審程序(QP560100) 6.2 培訓程序(QP620100) 7.報告和記錄 7.1 內部質量審核計劃表(FM820201) 7.2 內部質量審核不符合項報告(FM820202) 7.3 內部質量審核檢查表(FM820203) 7.4 內部質量審核通知 7.5 內部質量審核報告 4.1.2 4.1.4 4.2.1 4.4.1 5.5 5.7 5.8.1 1. 4.2 5. 5.2 5.2.2 A. B. b. 6. □ 52 以顧客為中心 53 質量方針 54 策劃 55 職責、權限和溝通 56 管理評審 62 人力資源 63 設施 64 工作環(huán)境 72 與客戶相關的過程 73 設計和開發(fā) 74 采購 75 生產和服務的運作 76 測量和監(jiān)控設備的控制 81 策劃 82 測量和監(jiān)控 83 不合格的控制 84 資料分析 85 改進 5.12.2 5.12.4 7.2 7.3 7.4 |更 改 記 錄 | |版本 |章 節(jié) |頁 碼 |更 改 內 容 |日 期 | |1.0 |全 |共4頁 |新 版 |2001.5.08 | | | | | | |
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