QP820200內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序(doc)
1.目的 通過對(duì)質(zhì)量體系各要素和各階段活動(dòng)進(jìn)行審核，并采取糾正措施，確保質(zhì)量體系有效 地運(yùn)行和維持。 2.范圍 適用于審核人員及審核有關(guān)的部門和個(gè)人。 3.定義：(無(wú)) 4.職責(zé) 4.1 管理者代表負(fù)責(zé)：成立內(nèi)部質(zhì)量審核小組； 組織和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，包括編制審核計(jì)劃、實(shí)施審核和編制審核報(bào)告，并要求審核 員對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)所采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤；內(nèi)審所形成的相關(guān)資料/記錄的 存檔管理。 4.2 各部門負(fù)責(zé)：支持及協(xié)助內(nèi)部質(zhì)量審核； 提供有關(guān)運(yùn)作情況資料；執(zhí)行糾正措施。 4.3 內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)：制訂每次內(nèi)審的審核計(jì)劃；確定內(nèi)部質(zhì)量審核所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)， 確保內(nèi)部質(zhì)量審核有效實(shí)施。 4.4 內(nèi)審員負(fù)責(zé)：按照審核計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審；審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的跟蹤。 5.要求 5.1 審核小組的成員資格要求： 5.1.1 審核員應(yīng)受過ISO 9001內(nèi)部評(píng)審員培訓(xùn)并取得合格證。了解與內(nèi)部質(zhì)量審核有關(guān)的各種知識(shí)；具有現(xiàn)場(chǎng)審 核和詢問技巧；內(nèi)部質(zhì)量審核所需的其他技能，如計(jì)劃、組織、實(shí)施、改進(jìn)技巧。 5.1.2 審核小組組長(zhǎng)由管理者代表或其指定人員擔(dān)任，在內(nèi)部質(zhì)量審核通知中體現(xiàn)。 5.2 審核的目的和時(shí)機(jī) 5.2.1目的：按照規(guī)定要求確定質(zhì)量體系各要素的符合性；確定所實(shí)施的質(zhì)量體系達(dá) 到質(zhì)量目標(biāo)的有效性；提供改進(jìn)質(zhì)量體系的依據(jù)；確定質(zhì)量體系是否符合法規(guī)要求。 5.2.2 時(shí)機(jī)： A.定期：按質(zhì)量體系要求項(xiàng)目依“內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃表”每年最少審核一次 B.不定期：有發(fā)生重大質(zhì)量異常、組織機(jī)構(gòu)變更、顧客投訴強(qiáng)烈時(shí)或?yàn)榱思訌?qiáng)對(duì)質(zhì)量 體系的監(jiān)督，可根據(jù)需要隨時(shí)實(shí)施審核。 5.3 審核計(jì)劃 5.3.1 內(nèi)部質(zhì)量審核可分為定期的例行審核和不定期的特殊審核。 A. 審核計(jì)劃應(yīng)具有彈性（對(duì)擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性進(jìn)行評(píng)估與確認(rèn)），以便 審核時(shí)能夠按照收集的資料隨時(shí)進(jìn)行變更。 B. 審核計(jì)劃的編制應(yīng)針對(duì)以往審核（外部和內(nèi)部審核）的結(jié)果進(jìn)行擬定，對(duì)審核人員、時(shí) 間的安排應(yīng)確保充分，以便對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行較薄弱的環(huán)節(jié)進(jìn)行PDCA循環(huán)的改善，從而確 保質(zhì)量體系運(yùn)行的充分性、有效性和持續(xù)性。 5.3.2 審核的范圍： 管理與操作程序；人員、設(shè)備、物資；工作現(xiàn)場(chǎng)、操作和工序； 產(chǎn)品是否符合規(guī)格要求；文件、報(bào)告和記錄保管。 5.4 審核小組任務(wù)分配：每位審核員均應(yīng)承擔(dān)審核特定的質(zhì)量體系要素或部門的任務(wù)，具體 任務(wù)由審核小組組長(zhǎng)安排。審核員應(yīng)與被審核的部門無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。 5.5 審核前的準(zhǔn)備 5.5.1 審核小組向被審核的部門簽發(fā)“內(nèi)部質(zhì)量審核通知”。 5.5.2 審核小組準(zhǔn)備使用的各種文件和標(biāo)準(zhǔn)。 5.5.3 內(nèi)審員應(yīng)編制好“內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表”。 5.5.4 澄清審核計(jì)劃中未明確的事項(xiàng)。 5.6 現(xiàn)場(chǎng)審核 5.6.1 收集證據(jù)：通過面談、文件檢查和操作現(xiàn)場(chǎng)情況觀察收集證據(jù)；凡通過面談收集的證據(jù) 應(yīng)通過現(xiàn)場(chǎng)觀察、測(cè)量和記錄，驗(yàn)證其正確性；審核員可在審核小組組長(zhǎng)同意的情況下 ，變更審核的任務(wù)和審核計(jì)劃，從而確保能以最有效的方式實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)。 5.6.2 審核觀察結(jié)果：各項(xiàng)審核項(xiàng)目均已審核后，審核小組討論觀察結(jié)果，并確定審核的不符 合項(xiàng)目；不符合項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的要求，予以鑒別。審核小組 組長(zhǎng)應(yīng)與被審核部門代表討論觀察結(jié)果，所有不符合項(xiàng)目的觀察結(jié)果均應(yīng)得到被審核部 門的認(rèn)可。審核小組應(yīng)把不符合項(xiàng)目寫成“內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項(xiàng)報(bào)告”交被審核部門分 析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因，并制訂糾正預(yù)防措施及預(yù)計(jì)完成日期。 5.7 編制審核報(bào)告： 編制審核報(bào)告應(yīng)在負(fù)責(zé)其正確性與完整性的審核小組組長(zhǎng)的指導(dǎo)下完成。審核報(bào)告的內(nèi) 容應(yīng)客觀地反映審核情況。 5.8 召開總結(jié)會(huì)議 5.8.1 審核完成后，審核小組應(yīng)召開會(huì)議與被審核部門管理層和涉及的責(zé)任者進(jìn)行交談。 5.8.2 會(huì)議的主要目的是向被審核部門提出審核觀察結(jié)果，并使其了解清楚。 5.8.3 審核小組組長(zhǎng)做出“質(zhì)量體系是否有效、是否達(dá)到目標(biāo)”的結(jié)論。 5.9 糾正措施與追蹤管理 5.9.1 審核小組應(yīng)與責(zé)任部門協(xié)商，并要求責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。 5.9.2 審核小組應(yīng)跟蹤糾正措施的執(zhí)行情況和效果。 5.9.3 對(duì)不能及時(shí)糾正的不符合項(xiàng)跟蹤人員應(yīng)與責(zé)任部門進(jìn)行商討，以取得進(jìn)一步的改善；若 責(zé)任部門對(duì)不符合項(xiàng)未完成糾正措施的，審核組長(zhǎng)應(yīng)把審核結(jié)果上報(bào)管理者代表。 5.9.4 內(nèi)審小組進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，應(yīng)對(duì)以往審核（內(nèi)部或外部審核）發(fā)現(xiàn)的，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行較薄 弱的部門/崗位：實(shí)施全面的、嚴(yán)肅的審核；并對(duì)上次審核發(fā)現(xiàn)的不符合的事項(xiàng)/責(zé)任崗 位進(jìn)行詢問/操作考核；對(duì)不符合項(xiàng)原因的內(nèi)容及其糾正措施的方式進(jìn)行確認(rèn)與評(píng)價(jià)。 5.10 審核小組對(duì)審核的整個(gè)過程進(jìn)行管理，在內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃表內(nèi)作記錄。 5.11 審核結(jié)果報(bào)告管理評(píng)審會(huì)議。 6.參考文件 6.1 管理評(píng)審程序(QP560100) 6.2 培訓(xùn)程序(QP620100) 7.報(bào)告和記錄 7.1 內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃表(FM820201) 7.2 內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項(xiàng)報(bào)告(FM820202) 7.3 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表(FM820203) 7.4 內(nèi)部質(zhì)量審核通知 7.5 內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告 4.1.2 4.1.4 4.2.1 4.4.1 5.5 5.7 5.8.1 1. 4.2 5. 5.2 5.2.2 A. B. b. 6. □ 52 以顧客為中心 53 質(zhì)量方針 54 策劃 55 職責(zé)、權(quán)限和溝通 56 管理評(píng)審 62 人力資源 63 設(shè)施 64 工作環(huán)境 72 與客戶相關(guān)的過程 73 設(shè)計(jì)和開發(fā) 74 采購(gòu) 75 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 76 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制 81 策劃 82 測(cè)量和監(jiān)控 83 不合格的控制 84 資料分析 85 改進(jìn) 5.12.2 5.12.4 7.2 7.3 7.4 |更 改 記 錄 | |版本 |章 節(jié) |頁(yè) 碼 |更 改 內(nèi) 容 |日 期 | |1.0 |全 |共4頁(yè) |新 版 |2001.5.08 | | | | | | |
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