sop注射用水檢驗操作規(guī)程
| |頒發(fā)部門 | | |注射用水檢驗操作規(guī)程 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共1頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 確定注射用水檢驗的操作程序和方法，確保合格的注射用水投入生產(chǎn)。 2 適用范圍 適用于本廠質(zhì)監(jiān)科化驗室對本廠生產(chǎn)過程所需的注射用水的檢驗。 3 責任 化驗員有責任按照本操作規(guī)程對注射用水進行檢驗、判定，并對檢驗結果負責。 4 內(nèi)容 4.1性狀 本品為無色的澄明液體，無臭，無味。 4.2檢查 4.2.1 PH值 取本品,按酸度計使用操作規(guī)程進行測定，PH值應為5.0～7.0。 4.2.2氨 取本品質(zhì)50ml，按純化水項下的方法檢查。但對照用氯化銨溶液改為1.0ml，應符合規(guī)定 （0.000 02%）。 4.2.3氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重 金屬照純化水檢驗操作規(guī)程項下檢驗，應符合規(guī)定。 4.3細菌內(nèi)毒素檢查 取本品，照細菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程檢驗，每1ml中含內(nèi)毒素量應小于0.25EU。 5 培訓 本操作規(guī)程的培訓與純化水檢驗操作規(guī)程同時進行。
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