TS 16946
品質(zhì)管理系統(tǒng)—汽車供貨商 —應(yīng)用ISO 9000:2000的特定要求 1.范圍 1.1概述 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合ISO9001:2000, 定義品質(zhì)管理系統(tǒng)對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)、 生產(chǎn)、以及適用時, 包含安裝及服務(wù)的要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織, 當(dāng)該組織生產(chǎn)顧客指定的產(chǎn)品。 設(shè)計中心, 公司總部及銷售中心等遠距地點, 雖然該地點構(gòu)成驗證地點的一部分, 但不能單獨取得技術(shù)規(guī)范證書. 本技術(shù)規(guī)范也可應(yīng)用到整個汽車零件的供應(yīng)鏈. 1.2 應(yīng)用 唯一可獲得技術(shù)規(guī)范排除的是與7.3相關(guān)條文, 當(dāng)該組織不負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā). 可允許排除不包含生產(chǎn)過程設(shè)計. 汽車安裝廠的排除權(quán)限由IATF作決定. 2. 引用標(biāo)準 本技術(shù)規(guī)范各項規(guī)定是由下列標(biāo)準的規(guī)定所組成,并于全文中引述參考,對有注明參考日 期者隨后的修改或改版則不再適用.然而,對認同本國際標(biāo)準的組織,鼓勵其探討應(yīng)用如下 所示之標(biāo)準最新版次的可能性.對于沒有注明參考日期者而言,應(yīng)參考使用最新版本的標(biāo) 準文件.IEC和ISO會員則維持最新有效國際標(biāo)準之登錄清冊 3.ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基本術(shù)語 3.1 汽車工業(yè)的名詞和定義 ISO9001:2000及以下的名詞和定義都可應(yīng)用在技術(shù)規(guī)范上. 但是, 如出現(xiàn)有別于ISO9001:2000的名詞定義用語, 將以本技術(shù)規(guī)范的定義為準 3.1.1 持續(xù)改進 優(yōu)化一件產(chǎn)品或一個流程的特性及參數(shù)以達到目標(biāo)值的最優(yōu)化. 注: 持續(xù)改進僅適用于符合的狀況已被建立時. 3.1.2 控制計劃 書面解釋系統(tǒng)的重要部分及流程控制, 以提供對品質(zhì)和工程要求有重要性的全部特性的控制. 3.1.3設(shè)計責(zé)任的組織 有權(quán)限建立一項, 或改變現(xiàn)有的交付給顧客的產(chǎn)品規(guī)格的組織. 注: 本責(zé)任包含在顧客規(guī)定應(yīng)用范圍內(nèi)的設(shè)計性能的測試與驗證. 3.1.4防錯 采用產(chǎn)品和生產(chǎn)流程設(shè)計和開發(fā)特色以預(yù)防產(chǎn)出不合格品. 3.1.5實驗室 測試設(shè)備可能包含化學(xué), 冶金, 容積, 物理, 電氣 可靠度測試或測試驗證. 3.1.6實驗室范圍 質(zhì)量記錄包括以下: o 實驗室有能力執(zhí)行的測試, 評估, 及校正的項目. o 用于以上作業(yè)的設(shè)備清單 o 用于以上作業(yè)的方法以及標(biāo)準 3.1.7生產(chǎn) 意指制造或制配生產(chǎn)原料的流程, 或是零件生產(chǎn)或服務(wù), 或是安裝, 或是熱處理, 噴漆, --或是其它后期服務(wù). 3.1.8外包 從組織外得到產(chǎn)品的流程. 3.1.9預(yù)期保養(yǎng) 依據(jù)保養(yǎng)問題避免的流程數(shù)據(jù), 而預(yù)估可能發(fā)生的故障, 以避免對造成制程干擾的活動. 3.1.10超額運費 協(xié)議運輸外增加的運輸費用 3.1.11遠距地點 支持地點和不存在制程的地點 3.1.12場所 具附加價值生產(chǎn)過程的地點 注 一: 包含由其它公司制造的零件的供貨商. 注 二: 不包含間接物料及產(chǎn)品的供貨商. 3.1.13特殊特性 有變異存在的產(chǎn)品特性或是制程參數(shù)，可能會對安全造成影響或不符合法規(guī), 配合, 功能, 績效或后序的產(chǎn)品加工. 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 4.1 一般要求 注: 當(dāng)組織發(fā)外包時, 不容許組織推卸其技術(shù)責(zé)任 4.2 文件要求 4.2.1 概述 4.2.2 質(zhì)量手冊 注: 以上適用于技術(shù)規(guī)范的全部要求. 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程規(guī)范 組織應(yīng)有一個流程，以確保及時審查, 發(fā)行, 和實施客戶技術(shù)標(biāo)準/規(guī)格及依據(jù)顧戶規(guī)定行程的變更. 組織應(yīng)維持每次已實施于生產(chǎn)的變更日期的紀錄. 實施應(yīng)包含更新文件. 注 一: 及時審查應(yīng)越快越好, 并且不超過兩個工作周. 注 二: 規(guī)格/標(biāo)準之變更需要顧客零件生產(chǎn)核準的更新紀錄, 當(dāng)這些規(guī)格被設(shè)計紀錄作參考作用時, 或是, 該變更影響到制程核準流程文件, 例如: 方案管制, FMEAs, 等. 4.2.4 紀錄管制 注一: 上面提到的”處置”包含處理. 注二: “品質(zhì)紀錄”也包含顧客指定的紀錄. 4.2.4.1 紀錄保存 組織應(yīng)訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)文件和紀錄保存期限, 以滿足法定和顧戶最低要求. 5. 管理責(zé)任 5.1 管理階層承諾 5.1.1 流程效率 最高管理層應(yīng)監(jiān)督產(chǎn)品實現(xiàn)流程及支持流程, 以確保其有效性和效率. 5.2 顧客為重 5.3 品質(zhì)政策 5.4 規(guī)劃 5.4.1 品質(zhì)目標(biāo) 5.4.1.1 品質(zhì)目標(biāo)—補充 最高管理階層應(yīng)訂定品質(zhì)目標(biāo)和測量, 須將其包含在營運計畫里, 并用以發(fā)揮品質(zhì)政策. 注: 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)界定顧客期望并且可在訂定期限內(nèi)達成. 5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 5.5 責(zé)任, 權(quán)限與溝通 5.5.1 責(zé)任與權(quán)限 5.5.1.1品質(zhì)責(zé)任 對矯正措施有責(zé)任與權(quán)限的管理階層應(yīng)及時被通知關(guān)于不能符合要求的產(chǎn)品或者流程的 訊息. 品質(zhì)負責(zé)人員應(yīng)擁有權(quán)限停止制程以矯正品質(zhì)問題. 制程作業(yè)的全部輪班應(yīng)有人員負責(zé), 或是獲授權(quán), 確保產(chǎn)品品質(zhì). 5.5.2 管理代表 5.5.2.1 顧客代表 最高管理階層應(yīng)指派人員代表顧客需求以界定品質(zhì)要求, 例如: 特性的選擇, 品質(zhì)目標(biāo)和相關(guān)教育訓(xùn)練的訂定, 矯正與預(yù)防措施, 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā). 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.6 管理審查 5.6.1.1品質(zhì)管理系統(tǒng)性能 該審查應(yīng)包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的全部要素與其性能趨勢作為持續(xù)改善流程的精銳部分. 管理審查的重要部分應(yīng)是品質(zhì)目標(biāo)的監(jiān)督, 和低劣品質(zhì)成本的定期報告和評估(見58.4.1及8.5.1) 該結(jié)果須作紀錄以作為最低的, 達成證據(jù)的. --品質(zhì)政策訂定的目標(biāo) --營運計劃訂定的目標(biāo) --顧客對供應(yīng)產(chǎn)品的滿意度 5.6.2 審查輸入 5.6.2.1 審查輸入—補充 管理審查輸入應(yīng)包含實際和潛在現(xiàn)場缺失的分析與其對品質(zhì), 安全, 或環(huán)境的沖擊 5.6.3 審查輸出 6. 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.2.1 概述 6.2.2 能力, 認知和訓(xùn)練 6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)確保負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計人員具備資格以達成設(shè)計要求, 并且擁有操作應(yīng)用工具及技術(shù)的技能. 應(yīng)用工具及技術(shù)應(yīng)由組織作鑒別. 6.2.2.2 訓(xùn)練 組織應(yīng)建立及維持書面程序以鑒別訓(xùn)練需求及作業(yè)活動對產(chǎn)品品質(zhì)有影響的全部人員之 達成技能. 被分配到某種任務(wù)的作業(yè)人員的資格應(yīng)以規(guī)定的教育, 訓(xùn)練, 和/或經(jīng)驗為基礎(chǔ). 顧客具體需求的滿足應(yīng)加以注意. 注一: 應(yīng)用于組織內(nèi)對品質(zhì)有影響的各階層人員 注二: 顧客具體需求的例子是數(shù)字數(shù)學(xué)化的資料. 6.2.2.3 在職訓(xùn)練 組織應(yīng)提供在職訓(xùn)練給作業(yè)于, 對品質(zhì)有影響的任何新或更改過工作的人員, 包含合約或代理商的人員. 對品質(zhì)有影響的操作人員, 須被告知顧客對于不符合品質(zhì)要求的結(jié)果. 6.2.2.4 員工啟發(fā)及授權(quán) 組織應(yīng)有一啟發(fā)員工去達成品質(zhì)目標(biāo)的流程, 以作持續(xù)改善, 并且建立一個促進革新的環(huán)境. 該流程應(yīng)包含對全組織關(guān)于品質(zhì)及技術(shù)認知的促進. 組織應(yīng)有一測量人員對其活動之相關(guān)及重要性, 和對品質(zhì)目標(biāo)之達成的貢獻的認知程度的流程(見6.2.2d) 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.3.1廠房,設(shè)施及設(shè)備計畫 組織應(yīng)采取多元化方法以發(fā)展廠房,設(shè)施及設(shè)備計畫. 廠房布置應(yīng)方便 物料流通, 地面空間的管理及加值使用, 并且應(yīng)同時推動物料流通. 應(yīng)發(fā)展方法及實施以評估和測量現(xiàn)有作業(yè)的效率. 注: 該些要求應(yīng)注重于制造原理, 及其與品質(zhì)管理系統(tǒng)的連系. 6.3.2 偶然事故方案 組織應(yīng)準備偶然事故方案以滿足顧客對緊急狀況應(yīng)變的要求, 例如: 公用事業(yè)中斷, 勞力短缺, 重要設(shè)施出故障及現(xiàn)場報告書 6.4 工作環(huán)境 6.4.1 人員安全 產(chǎn)品安全和降低對員工造成危害的風(fēng)險之方法應(yīng)訂定在組織的品質(zhì)政策和實踐上, 特別是在設(shè)計與開發(fā)流程和制程活動里. 6.4.2 房屋清潔 組織應(yīng)維持其房屋在整齊的, 清潔的狀況, 并且維修以跟產(chǎn)品保持一致. 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃 注: 有些顧客將項目管理或者先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃當(dāng)作達成產(chǎn)品實現(xiàn)的手段. 先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包括了缺失預(yù)防及持續(xù)改善概念, 跟缺失偵查相反, 并且以多元化探索為基礎(chǔ). 7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃—補充 顧客要求和技術(shù)規(guī)格參考應(yīng)包含在產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃作為品質(zhì)規(guī)劃的一部分 7.1.2 接收準則 接收準則應(yīng)被組織訂定, 并且在需要時, 由顧客核準. 至于屬性數(shù)據(jù)之采樣, 其接收準則必須是零缺陷. 7.1.3 機密 組織應(yīng)確保向顧客承包產(chǎn)品和正在發(fā)展中項目, 以及相關(guān)產(chǎn)品信息的機密 7.1.4 變更管制 組織應(yīng)有一流程管制及反應(yīng)對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更, 包含由供貨商倡議地. 任何變更結(jié)果都須作評估, 以及驗證和確認活動都應(yīng)訂定, 以確保符合顧客要求. 變更應(yīng)確認后才能實施. 屬于專利設(shè)計的. 對形狀, 適合性和功能(包含性能, 或/和耐用性)有影響的應(yīng)與顧客一起審查, 以致全部變更結(jié)果都能夠作恰當(dāng)?shù)卦u估. 當(dāng)顧客有要求附加的驗證/鑒別時, 例如: 新產(chǎn)品引進之要求, 須被滿足. 注一: 任何影響顧客要求之產(chǎn)品實現(xiàn)變更, 應(yīng)通知顧客, 并且得到同意. 注二: 本變更也應(yīng)用到產(chǎn)品與制程變更. 7.2 顧客相關(guān)流程 7.2.1 產(chǎn)品有關(guān)要求的決定 注一: 交貨后活動包含任何售后提供的產(chǎn)品服務(wù)作為顧客合約或者采購單的一部分. 注二: 本要求包含鑒別出的回收, 環(huán)境沖擊, 和特性, 作為組織擁有產(chǎn)品及制程知識的成果. 注三: c)項符合性包含所有應(yīng)用政府, 安全及環(huán)境法規(guī)對物料購買, 儲存, 搬運, 回收, 刪除, 或處理. 7.2.1.1 顧客指定特性 組織應(yīng)證明顧客所要求的指定, 文件化, 以及特性管制之符合性. 7.2.2 產(chǎn)品有關(guān)要求的審查 注: 放棄以上之正式審查規(guī)定需要取得顧客授權(quán). 7.2.2.1 組織制造可實行性 組織應(yīng)對提議產(chǎn)品的制造可實行性在合約審查流程里加以調(diào)查, 確定, 以及文件化, 包含風(fēng)險分析. 7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)具備能力以溝通必要信息, 包含顧客規(guī)定的語言和格式之資料(例如: 計算機支持設(shè)計資料, 電子資料交換) 7.3 設(shè)計與開發(fā) 注: 條文 7.3 的成份包含產(chǎn)品及制程設(shè)計與開發(fā), 并且注重缺陷預(yù)防, 甚于偵測. 7.3.1 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃 7.3.1.1多元化探索 組織應(yīng)采取多元化探索以籌備產(chǎn)品實現(xiàn), 包含: - 發(fā)展/定案及監(jiān)督特性 - 發(fā)展及審查FEAMs, 包含降低潛在風(fēng)險的行動, 及 - 發(fā)展及審查管制方案. 注: 多元化探索典型地包括組織的設(shè)計, 制造, 工程, 品質(zhì), 生產(chǎn), 和其它適當(dāng)人員. 7.3.2 設(shè)計與開發(fā) 注: 特性(見7.2.1.1)都包含在本條文內(nèi). 7.3.2.1 設(shè)計與開發(fā)輸入 組織應(yīng)鑒別, 文件化及審查設(shè)計與開發(fā)輸入要求, 包含: - 顧客要求(合約審查)如特性(見7.3.2.3), 鑒別, 追溯和包裝; - 使用信息; 組織應(yīng)有一流程發(fā)揮從先前設(shè)計項目, 競爭對手分析, 供貨商回饋, 內(nèi)部輸入, 現(xiàn)場資料, 與其它相關(guān)來源, 取得的信息用于近似種類的目前或?qū)眄椖可? - 產(chǎn)品品質(zhì), 壽命, 可靠性, 耐用性, 可保養(yǎng)性, 時機和成本之目標(biāo). 7.3.2.2 制程設(shè)計輸入 組織應(yīng)鑒別, 文件化及制程設(shè)計輸入要求, 包含: -產(chǎn)品設(shè)計輸出資料, -生產(chǎn)力, 流程能力和成本目標(biāo), -顧客要求, 如有, 及 -先前發(fā)展經(jīng)驗 注: 制程設(shè)計包括采用程度適合于問題大小和與所碰到風(fēng)險相稱的缺陷試驗方法 7.3.2.3特性 組織應(yīng)鑒別特性(見7.3.3d)及 -在管制方案里包含所有特性, -符合顧客指定的定義和代號, 及 -鑒別流程管制成份, 包含圖面, FEAMs, 管制方案, 具有顧客的特性代號或是組織的相等代號或標(biāo)志以概括可沖擊特性的流程步驟之作業(yè)指 導(dǎo)書. 注: 特性包含產(chǎn)品特性和流程參數(shù). 7.3.3 設(shè)計與開發(fā)輸出 7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出—補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出定義應(yīng)表達在可針對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求作驗證及確認. 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包含: -FEAM 設(shè)計, 耐用性結(jié)果, -產(chǎn)品特性, 規(guī)格, -產(chǎn)品缺陷試驗, 如恰當(dāng), -產(chǎn)品定義, 包含圖面或數(shù)學(xué)化資料, -產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果, 及 -診斷指導(dǎo), 如適用. 7.3.3.2制程設(shè)計輸出 制程設(shè)計輸出定義應(yīng)表達在可針對制程設(shè)計輸入要求作驗證及確認. 制程設(shè)計輸出應(yīng)包含: -規(guī)格和圖面, -制程流程圖面/布置 -制程FEAMs, -管制方案, -操作指導(dǎo)書, -制程核準接收準則 -品質(zhì), 可靠性, 耐用性, 可保養(yǎng)性, 可測量性之資料. -缺陷試驗活動的結(jié)果, 如恰當(dāng), 和 -產(chǎn)品/制程不符合的快速偵查和回饋方法. 7.3.4 設(shè)計與開發(fā)審查 注: 本審查正常上是與各設(shè)計階段協(xié)調(diào)并且該包含制程設(shè)計與開發(fā)在內(nèi). 7.3.4.1 監(jiān)督 應(yīng)訂定各設(shè)計與開發(fā)階段的測量, 將總結(jié)果分析并向管理審查會議匯報. 注: 本測量包含品質(zhì)風(fēng)險, 成本, 前置時間, 重要途徑等等, 如恰當(dāng). 7.3.5 設(shè)計與開發(fā)的驗證 7.3.6設(shè)計與開發(fā)的確認 注一: 確認流程應(yīng)包含現(xiàn)場報告書分析 注二: 以上條文7.3.5和7.3.6 適用于產(chǎn)品和制造流程. 7.3.6.1 設(shè)計與開發(fā)確認—補充 應(yīng)執(zhí)行跟顧客要求一致的設(shè)計與開發(fā)確認, 包含計畫時機. 7.3.6.2 原形計畫 當(dāng)顧客要求時, 組織應(yīng)有一個原形計畫和管制方案, 如可能, 在生產(chǎn)中組織應(yīng)采用同一家供貨商, 工具, 及制程. 所有測試活動應(yīng)有監(jiān)督以能準時完成及符合要求. 雖然服務(wù)可能發(fā)包, 組織應(yīng)對發(fā)包出的服務(wù)負責(zé), 包含技術(shù)領(lǐng)導(dǎo). 7.3.6.3產(chǎn)品核準流程 組織應(yīng)遵守顧客認可的產(chǎn)品和流程核準程序. 注: 產(chǎn)品核準應(yīng)在制程驗證以后 本產(chǎn)品和流程核準程序應(yīng)同樣應(yīng)用在供貨商上. 7.3.7 設(shè)計與開發(fā)變更管制 注一: 設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)包含產(chǎn)品計畫壽命期間的變更. 7.4 采購 7.4.1 采購流程 注一: 上述所采購產(chǎn)品包含所有對顧客要求有影響的產(chǎn)品和服務(wù), 如半加工, 次序, 分類, 重工及校正服務(wù). 注二: 如有...
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