出口食品企業(yè)中HACCP與ISO9000的結(jié)合(一)DOC43
出口食品企業(yè)中HACCP與ISO9000的結(jié)合(一) 目前，大多數(shù)出口食品企業(yè)逗建立了HACCP和ISO9000體系，但存在有兩套體系各自 獨立不能深度結(jié)合的問題。在企業(yè)中搞兩套班子，各形其道。面對不同的評審，提供不 同的體系文件和記錄，給企業(yè)帶來了很多不必要的麻煩。 筆者認為，有以下兩種方式可以實現(xiàn)HACCP與ISO9000的體系的融合。 一、分解式結(jié)合 所謂分解是結(jié)合是指將HACCP有關(guān)體系的要求分解到ISO9001：2000標準的各條款要求之 中，實現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合。下面按照HACCP七項原則的順序描述有關(guān)HACCP內(nèi)容如 何分解到ISO9001：2000質(zhì)量管理體系中實現(xiàn)結(jié)合： 1、原則一危害分析、原則二確定關(guān)鍵控制點、原則三確定預(yù)防措施的關(guān)鍵限值 這三個原則要求企業(yè)成立HACCP小組，描述產(chǎn)品特性、制定食品生產(chǎn)流程圖、進行危害分 析、確定食品生產(chǎn)過程中的有關(guān)危害并進行風(fēng)險分析、針對每一種危害擬定預(yù)防措施， 并在危害分析的基礎(chǔ)上確定食品加工過程的關(guān)鍵控制點和控制各關(guān)鍵點的預(yù)防措施的關(guān) 鍵限值。 按照這三個原則的要求，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時， 1）可在5管理職責(zé)中； 在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標中體現(xiàn)對食品安全的追求和承諾； 在企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)中，成立HACCP小組并明確職責(zé)以確保HACCP； 計劃的建立、實施、保持并進一步確定HACCP小組每一成員的職責(zé)； 將有關(guān)SSOP、GMP、HACCP的法規(guī)要求作為企業(yè)必須遵守的法律法規(guī)要求的輸入； 1）在4質(zhì)量管理體系、7產(chǎn)品實現(xiàn)中按照有關(guān)過程識別的要求進行流程圖的識別確定，畫 出流程圖并標明關(guān)鍵控制點。 2）按照7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供要求描述產(chǎn)品特性，并確定每一關(guān)鍵控制點的過程參數(shù)—— 預(yù)防措施的關(guān)鍵限值； 3）提出對管理者代表負責(zé)HACCP計劃的建立、實施、保持、驗證的職責(zé)要求； 4）把危害分析過程昨晚7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的內(nèi)容，并將危害分析工作單作為策劃輸出 ； 5）將預(yù)防措施要求體現(xiàn)在按照8.5.3預(yù)防措施要求建立的預(yù)防措施控制程序中，并在程 序文件中預(yù)先確定對個危害的預(yù)防措施。 2、原則四建立監(jiān)測程序 本原則要求明確監(jiān)控職責(zé)、對監(jiān)測人員進行培訓(xùn)、做好監(jiān)測記錄、對產(chǎn)品進行抽查檢驗 和實驗，以驗證監(jiān)測效果；獲得監(jiān)測設(shè)施并進行校準。 按照本原則的要求，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時應(yīng)： 1） 在5管理職責(zé)中明確監(jiān)測職責(zé)； 2） 按照4.2.4質(zhì)量記錄控制要求將對做好監(jiān)測記錄的有關(guān)要求納入質(zhì)量記錄 控制程序； 3） 按照6.2人力資源的要求，對監(jiān)測人員的資格要求及其培訓(xùn)進行控制； 4） 將對關(guān)鍵控制點的產(chǎn)品的抽查要求作為8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量的要求，形 成文件做出規(guī)定并實施； 5） 將對每一關(guān)鍵控制點的監(jiān)測要求納入8.2.3過程的監(jiān)視和測量進行控制； 6） 按照7.6監(jiān)視和測量裝置的控制要求，制定文件對關(guān)鍵控制點的監(jiān)測設(shè)施 進行校準。 3、原則五確定校正措施 本原則要求確定當偏差發(fā)生時所生產(chǎn)的食品的處理。糾正偏差原因確保關(guān)鍵限值的控制 ，保持糾正措施的記錄。 按照本原則的要求，企業(yè)應(yīng)： 1） 在按照8.3不合格品控制條款要求制定的不合格品控制程序中規(guī)定當偏差 發(fā)生時所生產(chǎn)的食品的處理措施。 2） 按照8.5.2糾正措施制定的糾正措施控制程序中預(yù)先確定對偏差發(fā)生時的 糾正措施，并提出對記錄的保持要求； 4、原則六建立有效的記錄保持程序 本原則要求食品企業(yè)制定和保持一個書面的HACCP計劃，HACCP計劃中必須體現(xiàn)整個食品 加工過程中的每一關(guān)鍵控制點及其危害、關(guān)鍵限值、對關(guān)鍵控制點監(jiān)測的規(guī)定（監(jiān)測對 象、方法、頻率、監(jiān)測人員）、糾正措施、產(chǎn)生的有關(guān)HACCP記錄以及對每一關(guān)鍵控制點 的驗證措施。對有關(guān)的HACCP記錄進行保持。 按照本原則的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)： 1） 按照4質(zhì)量管理體系有關(guān)要求，編制相應(yīng)的文件提出HACCP計劃的編制、審 批、職責(zé)和內(nèi)容等方面的要求； 2） 編制相應(yīng)的HACCP計劃，體現(xiàn)本原則所要求的內(nèi)容； 3） 將有關(guān)HACCP文件按照企業(yè)按條款4.2.3文件控制編制的文件控制程序進行 控制； 4） 將有關(guān)HACCP記錄按照企業(yè)按條款4.2.4質(zhì)量記錄的控制編制的質(zhì)量記錄控 制程序進行控制； 5、原則七建立HACCP驗證程序 本原則要求，建立HACCP驗證程序，其內(nèi)容包括三個方面： 1） 總統(tǒng)驗證：包括HACCP計劃實施前、以及實施后定期或當發(fā)生可能影響危 害分析時對HACCP計劃的重新評價；以及復(fù)查有關(guān)糾正措施等HACCP記錄、校準監(jiān)測設(shè)施 、定期不定期地對半成品、成品等進行抽查檢驗所進行的不間斷的驗證活動； 2） 危害分析的重新評估 3） 周期性的對HACCP記錄和資料進行檢查 4） 提高企業(yè)員工的HACCP意識和知識培訓(xùn) 本原則規(guī)定的對HACCP驗證的內(nèi)容，按照ISO9000理解，應(yīng)屬于企業(yè)自身所進行的一種質(zhì) 量審核，即第一方審核。因此，企業(yè)應(yīng)： 1） 在按照5.6編制的控制管理評審的文件中提出對HACCP驗證結(jié)果的輸入要求 ； 2） 在按照8.2.2內(nèi)部審核編制的程序中規(guī)定對HACCP計劃進行周期性驗證的內(nèi) 容和安排，并規(guī)定HACCP驗證的時機，如在HACCP實施前、在發(fā)生可能影響危害分析時等 ，通過內(nèi)審對HACCP計劃進行周期性驗證； 3） 通過日常的記錄復(fù)核、糾正/預(yù)防、檢驗試驗以及對檢驗試驗設(shè)備和監(jiān)測 設(shè)施的校準等活動實施HACCP日常驗證活動。 4） 按照6.2.2能力、意識和培訓(xùn)條款的要求編制培訓(xùn)計劃控制文件，對HACC P小組及檢測人員等的資格及其培訓(xùn)進行控制； 分解式結(jié)合將HACCP內(nèi)容分散到ISO9001：2000標準各條款的要求中，能使HACCP與ISO90 00實現(xiàn)全面而深入的融合。但這種做法也有著不可克服的弊端： 1） 將對各個關(guān)鍵控制點的監(jiān)控融入到全面的質(zhì)量控制中，削弱了HACCP所具 有的高效性； 2） 企業(yè)因為沒有一套完整的HACCP體系內(nèi)容，不能滿足當前HACCP驗證的需要 。 二、切入式結(jié)合 所謂切入式結(jié)合就是按照ISO9001：2000標準7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的要求，將HACCP體系要 求的內(nèi)容通過質(zhì)量策劃建立一個特殊的質(zhì)量計劃——針對特殊項目（特定食品安全危害控 制）的HACCP計劃，以實現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合。切入式結(jié)合與分解式結(jié)合相比教具有 如下優(yōu)點： 1、 能確保HACCP與ISO9000既相對獨立又完整統(tǒng)一； 2、 既滿足ISO質(zhì)量管理體系審核的要求，又滿足HACCP驗證的要求； 3、 使HACCP與ISO9000優(yōu)勢互補，既有預(yù)防性、高效性、針對性，又有嚴密性 、完整性； 通過上面兩種方法來實現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合，能夠徹底消除企業(yè)搞兩套班子，各行 其道的問題，對于國外注冊的出口食品企業(yè)來講，應(yīng)考率按照切入式結(jié)合方式實現(xiàn)HACC P與ISO9000的結(jié)合，以滿足HACCP驗證的需要。對于非國外注冊的出口食品企業(yè)甚至國內(nèi) 非出口食品企業(yè)來講，可考慮按照分解是結(jié)合方式實現(xiàn)兩者的結(jié)合。ISO9000標準和HAC CP的有機結(jié)合，將大大促進企業(yè)食品質(zhì)量水平和經(jīng)濟效益，ISO9000和HACCP完全可以成 為一個和諧的、有機的整體. HACCP外審需準備的記錄和硬件 HACCP外審需準備的記錄和硬件 第一部分：各部門需按下面的要求準備好04年3月1日到現(xiàn)在的記錄： 1 總經(jīng)辦需準備的文件、記錄： A各項培訓(xùn)記錄：新招聘員工的培訓(xùn)和考試記錄、衛(wèi)生培訓(xùn)記錄、HACCP培訓(xùn)考試記錄、 關(guān)鍵工序培訓(xùn)記錄、檢驗人員培訓(xùn)記錄、 B關(guān)鍵工序和檢驗人員的上崗證、健康證、員工檔案、員工花名冊、特種工種（司爐、電 工、司機、制冷工）的上崗證、 C各項證件的復(fù)印件（經(jīng)營許可、ISO9001、出口衛(wèi)生注冊、法人代碼、衛(wèi)生許可證等） D外來文件和傳真收發(fā)記錄 E職工檔案的整理、所屬外來文件的整理、 F本部門及收到的受控文件清單 2品控部需準備的記錄： 3月1日到現(xiàn)在的個人、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄、車間衛(wèi)生檢查記錄、所有的成品檢測報 告、不合格品報告單、糾偏行動記錄、輔料包材進貨檢驗記錄、供應(yīng)廠家的檢驗報告、 草莓漿、草莓汁、杏漿生產(chǎn)情況總結(jié)、水質(zhì)檢驗報告、工藝衛(wèi)生檢查報告、藥品配置記 錄、儀表計量校準記錄、內(nèi)部審核計劃、內(nèi)部審核通知、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄 、受控文件清單、記錄清單、各種外檢報告、相關(guān)國際標準的收集、所有的文件發(fā)放回 收記錄、文件修改通知單、HACCP計劃修改單、近幾個月生產(chǎn)期間的過程品控記錄、產(chǎn)品 發(fā)貨檢驗報告和登記表 3 果漿車間需準備的工作 A需準備的記錄：草莓、杏、桃三個品種生產(chǎn)期間的破碎打漿監(jiān)控記錄、濃縮工序監(jiān)控記 錄、殺菌罐裝工序監(jiān)控記錄、清洗消毒記錄、更衣室清掃消毒記錄、車間衛(wèi)生檢查表、 個人衛(wèi)生檢查表、設(shè)備維修記錄、設(shè)備每日巡檢記錄、設(shè)備周保月報記錄、消毒液配置 檢測記錄、PQC日報表、撿果工序監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、不合格品報告單、記錄的復(fù) 核、受控文件清單、記錄清單、車間溫度濕度記錄、罐裝機流量計校準記錄、 B 硬件：CCP計劃上墻、工具的標記必須作好、打掃好車間的衛(wèi)生死角、 4濃縮車間需準備的工作： A 需準備的記錄：草莓生產(chǎn)期間的各工序監(jiān)控記錄、清洗消毒記錄、更衣室清掃消毒記錄 、車間衛(wèi)生檢查表、個人衛(wèi)生檢查表、設(shè)備維修記錄、設(shè)備每日巡檢記錄、設(shè)備周保月 報記錄、消毒液配置檢測記錄、撿果工序監(jiān)控記錄、糾偏行動記錄、不合格品報告單、 記錄的復(fù)核、受控文件清單、記錄清單、車間溫度濕度記錄、罐裝機流量計校準記錄、 B 硬件：CCP計劃上墻、工具的標記必須作好、打掃好車間的衛(wèi)生死角、容器的標識一定要 作好、 5動力車間 記錄：配電室檢查記錄、鍋爐運行記錄、鍋爐檢修保養(yǎng)記錄、水質(zhì)檢驗記錄、冷庫運行 記錄和溫度記錄及保養(yǎng) 記錄、廠區(qū)設(shè)備檢查維修記錄、受控文件清單、記錄清單 6供應(yīng)部： 合格供方名錄、供方評審表、各供應(yīng)商的資料（尤其是酶制劑、鋼桶、塑料袋、無菌袋 、檸檬酸、VC鈉等幾項）具體資料包括：營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、獲得的認證的證明材 料、產(chǎn)品遵循的標準（國標、行標或企標）、在質(zhì)檢所或衛(wèi)生防疫站或其他權(quán)威部門檢 驗的檢驗報告、每批進貨的檢驗報告等；受控文件清單、記錄清單 需具備的文件：采購控制程序、供方評審辦法 7 發(fā)運辦： 記錄：所有自3月1日到現(xiàn)在內(nèi)部發(fā)貨的調(diào)撥單或銷售合同、出入庫單據(jù)、顧客投訴登記 單、顧客投訴處理記錄、顧客滿意度調(diào)查表、受控文件清單、記錄清單、庫房溫度濕度 記錄 硬件：所有產(chǎn)成品必須作好規(guī)范的標識、庫房放好溫度濕度測量表 8采購部 文件：合格供方評審辦法、水果收購管理辦法、水果原料標準 記錄：水果原料驗收記錄、過磅單、受控文件清單、記錄清單、合格供方名錄、供方評 審表（產(chǎn)地調(diào)查表）、水果采購評審表 9國際業(yè)務(wù)部 記錄：所有自3月1日到現(xiàn)在出口發(fā)貨的銷售合同、發(fā)貨記錄、出入庫單據(jù)、顧客投訴登 記單、顧客投訴處理記錄、顧客滿意度調(diào)查表、受控文件清單、記錄清單 10五金庫、化學(xué)品庫 記錄：化學(xué)品出入庫帳簿、化學(xué)品領(lǐng)用記錄、化學(xué)品的出入庫單據(jù)、庫房溫度濕度記錄 第二部分：外審需涉及到的硬件、操作規(guī)程和軟件及責(zé)任部門（外審時需檢查的項目） 1衛(wèi)生防疫站的水質(zhì)檢驗證明 品控 2每月一次水質(zhì)檢驗 品控 3 水龍頭編號一覽表 各部門都要準備好 4 車間衛(wèi)生檢查表 車間/品控 5 果漿車間過濾罐清洗消毒記錄 果漿 6 兩車間生產(chǎn)過程中的清洗消毒記錄 果漿 濃縮 7 兩車間生產(chǎn)期間所有的更衣室清掃、消毒記錄和消毒液配置檢測記錄 果漿 濃縮 8空間消毒記錄（生產(chǎn)時每天一次） 果漿 濃縮 9 每周一次的工藝衛(wèi)生檢查記錄 品控 10 所有的水果原料驗收記錄 收購 11 所有的培訓(xùn)記錄 辦公室 12 放廢料的周轉(zhuǎn)箱和周轉(zhuǎn)桶要有明顯標識 果漿 濃縮 13不同車間的工器具要有明顯標識 果漿 濃縮 動力 14 合格供方的評審 合格供方名錄 供應(yīng) 收購 15 包材和輔料驗收記錄 品控 16 化學(xué)品的使用培訓(xùn)記錄 品控 辦公室 17各部門的設(shè)備維修保養(yǎng)計劃和維修保養(yǎng)記錄 果漿 濃縮 動力 18 化學(xué)品領(lǐng)用記錄 化學(xué)品出入庫帳簿 出入庫單據(jù) 五金庫房 19 各車間、各庫房的溫度濕度記錄 車間 五金庫 成品庫 20化學(xué)品一覽表 化學(xué)品管理規(guī)程 品控制定 各部門都要有 21 個人衛(wèi)生檢查表 品控 22 職工健康檔案 職工花名冊 辦公室 23 車間內(nèi)的線路不得有明線 各車間 24 包裝桶的商檢資格證明 供應(yīng) 26 各輔料供應(yīng)商的材料 供應(yīng) 27 冷庫的溫度記錄 動力 28 水果農(nóng)殘、重金屬的檢驗報告 品控 29 水果原料的產(chǎn)地調(diào)查和證明材料 收購 30 濃縮汁果漿生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的所有返工、報廢等不合格品時的不合格品報告單、糾偏行 動記錄、 品控 果漿 濃縮 31 ...
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