處方藥與非處方藥分類管理辦法
|處方藥與非處方藥分類管理辦法 （試行） | | | |　　第一條　為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國 | |務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法 | |。 | |　　第二條　根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥| |品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理| |醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理| |醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。 | |　　第三條　國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的| |制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組| |織實施和監(jiān)督管理。 | |　　第四條　國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布| |和調(diào)整工作。 | |　　第五條　處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》| |，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號。 | |　　第六條　非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當科學(xué)、易懂| |，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國| |家藥品監(jiān)督管理局批準。 | |　　第七條　非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必| |須符合質(zhì)量要求，方使儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附| |有標簽和說明書。 | |　　第八條　根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 | |　　經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零| |售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)| |的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。 | |　　第九條　零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上| |文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督| |管理部門考核合格并取得上崗證的人員。 | |　　第十條　醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。 | |　　第十一條　消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說| |明書所示內(nèi)容使用。 | |　　第十二條　處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)| |審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。 | |　　第十三條　處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體| |辦法另行制定。 | |　　第十四條　本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 | |　　第十五條　本辦法自2000年1月 1日起施行。 |
處方藥與非處方藥分類管理辦法