持續(xù)改進(jìn)管理及糾正和預(yù)防措施控制程序
| |修改條款號 |修改時間 |修改人 |管理者代表簽名 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |修 | | | | | | | | | | | |改 | | | | | | | | | | | |記 | | | | | | | | | | | |錄 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ----------------------- 1 目的 為確保本公司的產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性不斷地滿足顧客的要求， 必須切實(shí)做到持續(xù)改進(jìn)。本程序?qū)Τ掷m(xù)改進(jìn)的各項(xiàng)活動實(shí)施規(guī)范化管理。 2 適用范圍 本程序適用于本公司質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所涉及持續(xù)改進(jìn)的各個方面，如質(zhì)量 方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、管理評審、糾正和預(yù)防措施及質(zhì) 量改進(jìn)攻關(guān)等活動的管理，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 3 職責(zé) 3.1 公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)在全公司范圍內(nèi)營造持續(xù)改進(jìn)的氛圍，對重大改進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)行決策。 3.2管理者代表和廠務(wù)部是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)活動的責(zé)任對象及部門。 3.3生技部是產(chǎn)品質(zhì)量和制造過程改進(jìn)活動的責(zé)任部門。 3.4 各有關(guān)部門和基層單位負(fù)責(zé)組織改進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施。 4 措施和方法 4.1總則 改進(jìn)應(yīng)著眼于改善產(chǎn)品特征和特性以及提高過程的有效性和效率，改進(jìn)的基礎(chǔ)在 于過程。為此，可采取的措施有： 1）測量和分析現(xiàn)狀，找出薄弱環(huán)節(jié)和制約產(chǎn)品特性、過程效益發(fā)揮的關(guān)鍵。 2）確立改進(jìn)目標(biāo)，即改進(jìn)的預(yù)期效果。 3）研究可能的解決問題的方案。 4）評價和選擇方案。 5）實(shí)施所選定的方案。 6）測量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果。 7）使成功的措施規(guī)范化，即納入文件的永久更改。 必要時對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。改進(jìn)應(yīng)是持續(xù)的活動，以確 保產(chǎn)品、過程、體系的不斷完善，不斷提高公司在市場中的競爭力。 4.2 持續(xù)改進(jìn)的策劃 公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的策劃和管理由廠務(wù)部實(shí)施。 4.2.1 策劃的依據(jù) 公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理評審和內(nèi)部審核結(jié)果，糾正和預(yù)防措施以及其他信 息反饋和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，是策劃持續(xù)改進(jìn)的基本依據(jù)。 4.2.2 策劃的內(nèi)容 改進(jìn)策劃除遵循質(zhì)量策劃的一般原則外，應(yīng)側(cè)重主攻目標(biāo)、活動過程及其職責(zé) ?，F(xiàn)就體系、產(chǎn)品、過程改進(jìn)分別規(guī)定如下： （1）質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)涉及的主要內(nèi)容有：質(zhì)量方針、目標(biāo)及其管理，組織結(jié)構(gòu)， 資源配備及其管理，測量及評價活動以及質(zhì)量管理體系的其他過程活動。 （2）產(chǎn)品的改進(jìn) 產(chǎn)品改進(jìn)策劃涉及的主要內(nèi)容有：各階段產(chǎn)品質(zhì)量特性改進(jìn)目標(biāo)、針對產(chǎn)品的 主要缺陷狀況所采取的技術(shù)措施，提高產(chǎn)品可靠性的措施，以及相應(yīng)的資源保 障。 （3）過程的改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的改進(jìn)，涉及質(zhì)量管理體系并納入質(zhì)量管理體系改進(jìn)一并考慮、 在其技術(shù)和業(yè)務(wù)方面主要涉及的內(nèi)容有：生產(chǎn)過程控制的改進(jìn)，過程實(shí)現(xiàn)手段 的改進(jìn)，人員素質(zhì)的提高，作業(yè)方法的完善，工作環(huán)境的改善等，以及提高效 率和降低成本，從而實(shí)現(xiàn)更多的增值。 4.2.3 措施和要求 對發(fā)現(xiàn)不合格、缺陷的責(zé)任部門必須分析原因，及時采取針對性的經(jīng)濟(jì)、有效 的糾正措施，明確期限及責(zé)任者，并對實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。具體流程見本章流 程圖。 4.2.4 糾正措施信息來源可包括： a. 顧客投訴或意見反饋的產(chǎn)品不合格、產(chǎn)品交付或售后服務(wù)中的不符合問題； b. 內(nèi)審不合格報告； c. 管理評審輸出，報告中由管理者決策需采取的糾正或改進(jìn)措施； d. 內(nèi)部審核報告中提出的糾正措施要求； e. 數(shù)據(jù)分析的輸出中有關(guān)過程和產(chǎn)品的特性趨勢反映的不合格問題； f. 有關(guān)QMS記錄反映的產(chǎn)品不合格問題。 4.2.5 糾正措施提出的責(zé)任者 本公司所有員工都有權(quán)利和責(zé)任提出糾正措施建議，但下列人員負(fù)有更直接的 責(zé)任。 a. 不合格、缺陷與本職工直接相關(guān)或負(fù)有責(zé)任的人員； b. 質(zhì)量檢驗(yàn)人員； c. 內(nèi)部審核員； d. 負(fù)責(zé)采購、銷售、技術(shù)、設(shè)備、生產(chǎn)、貯存、培訓(xùn)的管理人員。 4.3 糾正措施提出的方式 4.3.1口頭方式 有關(guān)人員可以以口頭方式向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提出糾正措施建議；管理人員在其職權(quán)范 圍內(nèi)可以以口頭方式向下屬提出糾正措施命令?？陬^提出的，一般限于輕微的 、容易消除的、或急需解決的不合格、缺陷。 4.3.2 書面方式 當(dāng)不合格、缺陷較嚴(yán)重，或在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題或?qū)ｎ}調(diào)研的結(jié)果時，一般采 用書面方式。 a. 是自下而上提出的，一律采用“糾正措施建議單”。管理性的送至廠務(wù)部；技術(shù)性 的送至生技部，進(jìn)行歸類提出； b. 如是自上而下提出的，一律采用“糾正措施指令單”，由廠務(wù)部或生技部直接送至 責(zé)任部門，責(zé)任部門實(shí)施后，應(yīng)將實(shí)施結(jié)果記錄填入“糾正措施指令單”反饋給 廠務(wù)部或生技部； c. 如是橫向提出時，可采用“糾正措施聯(lián)系單”，雙方協(xié)議商定后，根據(jù)分工組織實(shí) 施并驗(yàn)證。 通常一旦發(fā)現(xiàn)不合格、缺陷時，應(yīng)立即提出糾正措施，因不能及時報告不合格 、缺陷及提出糾正措施而造成經(jīng)濟(jì)、聲譽(yù)的損失，應(yīng)考核直接責(zé)任者。對由于 工作性質(zhì) 限制可按規(guī)定時間提出，如內(nèi)審應(yīng)在結(jié)束前提出；重大不合格、缺陷，應(yīng)在專題 研討后提出；解決時間較長、較難的不合格、缺陷可在有關(guān)會議上提出或書面形 式提出。 4.4糾正措施的評審 對一般的部門內(nèi)的糾正措施，可不經(jīng)評審便可采納，但對一些重大的、牽涉面廣 的、會引起質(zhì)量體系文件更改的糾正措施，必須由責(zé)任部門或領(lǐng)導(dǎo)評審，使措施 實(shí)施經(jīng)濟(jì)有效。 評審要點(diǎn)： a. 措施針對性強(qiáng)、具體可操作、時間及要求合理； b. 措施具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進(jìn)的管理技術(shù)； c. 措施經(jīng)過實(shí)施，能經(jīng)濟(jì)有效地解決問題，并不會產(chǎn)生其他較大負(fù)面效應(yīng)； d. 解決問題具有較強(qiáng)的系統(tǒng)性和一定的深度，能較好地防止問題再發(fā)生。 4.5 糾正措施的確認(rèn)批準(zhǔn) 糾正措施評審后，還須進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)，以確保其能夠且被有效實(shí)施。部門內(nèi)的并 有能力實(shí)施的措施，由該部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)批準(zhǔn)；部門有責(zé)任但超出其能力范圍的 措施，技術(shù)性措施由生技部經(jīng)理確認(rèn)批準(zhǔn)，管理性措施由廠務(wù)部經(jīng)理確認(rèn)批準(zhǔn)。 4.6糾正措施的實(shí)施 措施被確認(rèn)批準(zhǔn)后，才可付諸實(shí)施。 4.7糾正措施的實(shí)施驗(yàn)證 對措施實(shí)施過程及記錄由主管部門組織驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果可填入“糾正措施建議單 ”或“糾正措施指令單”或“糾正措施聯(lián)系單”，內(nèi)審在“不合格項(xiàng)報告”中填寫驗(yàn)證結(jié) 果。 驗(yàn)證要點(diǎn)： a. 主要實(shí)施過程和結(jié)果符合措施要求； b. 在實(shí)施過程中能及時發(fā)現(xiàn)問題、分析原因，采取新的措施加以克服解決； c. 對經(jīng)驗(yàn)證明行之有效的糾正措施，可形成或更改文件，加以鞏固完善，并予以記 錄，具體步驟按《文件控制程序》執(zhí)行。 5例外處理 5.1 顧客投訴時，責(zé)任部門或人員可立即采取糾正措施，首先解決顧客投訴的問題， 而后按本程序第4章規(guī)定執(zhí)行。 5.2需要當(dāng)場實(shí)施的糾正措施，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人可先組織實(shí)施后再按本程序第4章規(guī) 定執(zhí)行。 6預(yù)防措施和要求 對發(fā)現(xiàn)潛在不合格、缺陷的責(zé)任部門必須分析原因，及時采取有針對性的經(jīng)濟(jì)、 有效的預(yù)防措施，明確期限及責(zé)任者，并對實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，具體流程見流程 圖。 6.1預(yù)防措施信息來源可包括： a. 顧客需求和期望； b. 市場分析； c. 管理評審輸出； d. 數(shù)據(jù)分析的輸出； e. 顧客滿意度的測量； f. 顧客信息的匯總系統(tǒng)； 6.2預(yù)防措施提出的責(zé)任者 本公司所有員工都有權(quán)利和責(zé)任提出預(yù)防措施建議，但下列人員負(fù)有更直接的 責(zé)任。 a. 不合格、缺陷與本職工作直接相關(guān)或負(fù)有責(zé)任的人； b. 質(zhì)量檢驗(yàn)人員； c. 內(nèi)部審核員； d. 負(fù)責(zé)采購、銷售、技術(shù)、設(shè)備、生產(chǎn)、貯存、培訓(xùn)的管理人員。 6.3預(yù)防措施提出的方式 6.3.1口頭方式 有關(guān)人員可以以口頭方式向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提出預(yù)防措施建議；管理人員在其職權(quán)范 圍內(nèi)可以以口頭方式向下屬提出預(yù)防措施命令?？陬^提出的，一般限于輕微的 、容易消除的、或急需解決的不合格、缺陷。 6.3.2書面方式 當(dāng)不合格、缺陷較嚴(yán)重，或在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題或?qū)ｎ}調(diào)研的結(jié)果時，一般采用書 面方式。 a. 是自下而上提出的，一律采用“預(yù)防措施建議表”。管理性的送至廠務(wù)部；技術(shù)性的 送至生技部，進(jìn)行歸類提出； b. 如是自上而下提出的，一律采用“預(yù)防措施指令單”，由廠務(wù)部或生技部直接以至責(zé) 任部門，責(zé)任部門實(shí)施后，應(yīng)將實(shí)施結(jié)果記錄填入“預(yù)防措施指令單”反饋給廠務(wù) 部或生技部； c. 如是橫向提出時，可采用“內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單”，雙方協(xié)議商定后，根據(jù)分工組織實(shí)施并驗(yàn) 證。 通常一旦發(fā)現(xiàn)不合格、缺陷時，應(yīng)立即提出預(yù)防措施，因不能及時報告不合格 、缺陷及提出預(yù)防措施而造成經(jīng)濟(jì)、聲譽(yù)的損失，應(yīng)考核直接責(zé)任者。對由于 工作性質(zhì)限制可按規(guī)定時間提出，如重大的潛在不合格、缺陷，應(yīng)在專題研討 后提出；解決時間較長、較難的不合格、缺陷可在有關(guān)會議上提出或書面形式 提出。 6.4預(yù)防措施的評審 對一般的部門內(nèi)的預(yù)防措施，可不經(jīng)評審便可采納，但對一些重大的、牽涉面廣的 、會引起體系文件更改的預(yù)防措施，必須由責(zé)任部門或領(lǐng)導(dǎo)評審，使措施實(shí)施經(jīng)濟(jì) 有效。 評審要點(diǎn)： a. 措施針對性強(qiáng)、具體可操作、時間及要求合理； b. 措施具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進(jìn)的管理技術(shù)； c. 措施經(jīng)過實(shí)施，能經(jīng)濟(jì)有效地解決問題，并不會產(chǎn)生其他較...
持續(xù)改進(jìn)管理及糾正和預(yù)防措施控制程序