醫(yī)療器械廣告審查辦法
醫(yī)療器械廣告審查辦法 |第一條 |依據(jù)《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法| | |。 | |第二條 |凡利用各種媒介或者形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷、| | |治療、預(yù)防、調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀| | |器、設(shè)備、器械、裝置、器具、植入物、材料及其它相| | |關(guān)物品的廣告，包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、樣本等，均| | |應(yīng)當(dāng)按照本辦法予以審查。 | |第三條 |醫(yī)療器械廣告審查的依據(jù)： | | |(一)《中華人民共和國廣告法》； | | |(二)國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理規(guī)定； | | |(三)國家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機關(guān)| | |制定的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。 | |第四條 |國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者| | |同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級醫(yī)療器 | | |械行政監(jiān)督管理部門)，在同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)的指 | | |導(dǎo)下，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查。 | |第五條 |境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，及利用重點媒介(見目 | | |錄)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局審查批 | | |準(zhǔn)，并向廣告發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門| | |備案后，方可發(fā)布。其它醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)生產(chǎn)者所| | |在地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并向| | |發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政管理部門備案后，方可發(fā)布| | |。 | |第六條 |醫(yī)療器械廣告的申請： | | |(一)申請審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，應(yīng)當(dāng)填寫| | |《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件： | | |1.申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營| | |資格的證明文件； | | |2.產(chǎn)品注冊證書或者產(chǎn)品批準(zhǔn)書，實施生產(chǎn)許可證管理| | |的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)許可證； | | |3.產(chǎn)品使用說明書； | | |4.法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明| | |文件。 | | |(二)申請審查境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，應(yīng)當(dāng)填| | |寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)| | |的中文譯本： | | |1.申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營| | |資格的證明文件； | | |2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入| | |市場的證明文件； | | |3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； | | |4.產(chǎn)品使用說明書； | | |5.中國法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的| | |證明文件。 | | |提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機關(guān)簽| | |章或者出具所在國(地區(qū))公證機構(gòu)的公證文件。 | |第七條 |申請廣告審查可以委托醫(yī)療器械的經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營| | |者代為辦理。 | |第八條 |醫(yī)療器械廣告的審查： | | |(一)初審 | | |醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)對廣告申請人提供的證明文件的| | |真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的| | |真實性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請之日起五日內(nèi)| | |做出初審決定，發(fā)給《初審決定通知書》。 | | |(二)終審 | | |廣告申請人憑初審合格決定及廣告作品，再次送交原廣| | |告審查機關(guān)，廣告審查機關(guān)在受理申請之日起五日內(nèi)，| | |作出終審決定。對終審合格者，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審 | | |查表》及廣告審查批準(zhǔn)號；對終審不合格者，應(yīng)當(dāng)通知 | | |廣告申請人并說明理由。 | | |(三)廣告申請人可以直接申請終審，廣告審查機關(guān)在受| | |理申請之日起十日內(nèi)做出終審決定。 | | |(四)廣告發(fā)布地的審查機關(guān)對生產(chǎn)者所在地的審查機關(guān)| | |做出的復(fù)審決定仍持異議的，應(yīng)當(dāng)提請上級廣告審查機| | |關(guān)進(jìn)行裁定。審查意見以裁定結(jié)論為準(zhǔn)。 | |第九條 |醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)出的《初審決定通知書》和帶有| | |廣告審查批準(zhǔn)號的《醫(yī)療器械廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告| | |審查機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋醫(yī)療器械廣告審查專用章| | |。醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)將帶有廣告審查批準(zhǔn)號《 | | |醫(yī)療器械廣告審查表》，送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查 | | |。 | |第十條 |醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號的有效期為一年，其中產(chǎn)品介| | |紹和樣本審查批準(zhǔn)號的有效期可延至三年。 | |第十一條 |經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，廣告| | |審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審： | | |(一)廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的； | | |(二)國家醫(yī)藥管理局認(rèn)為省級廣告審查機關(guān)的批準(zhǔn)不妥| | |的； | | |(三)廣告監(jiān)督管理機關(guān)或者發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機| | |關(guān)提出復(fù)審建議的； | | |(四)廣告審查機關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其它情況。復(fù)審| | |期間，廣告停止發(fā)布。 | |第十二條 |經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)| | |重新申請審查： | | |(一)醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號的有效期屆滿； | | |(二)廣告內(nèi)容需要改動； | | |(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化。 | |第十三條 |經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，原審| | |查機關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，撤銷廣告審查| | |批準(zhǔn)號： | | |(一)醫(yī)療器械在使用中發(fā)現(xiàn)問題而被撤銷產(chǎn)品注冊或者| | |批準(zhǔn)號； | | |(二)被國家列為淘汰的醫(yī)療器械品種； | | |(三)廣告復(fù)審不合格； | | |(四)應(yīng)當(dāng)重新申請審查而未申請或者重新審查不合格。| |第十四條 |廣告審查機關(guān)做出撤銷廣告審查批準(zhǔn)號的決定，應(yīng)當(dāng)同| | |時送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。 | |第十五條 |醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)將廣告審查批準(zhǔn)號列| | |為廣告內(nèi)容，同時發(fā)布。未標(biāo)明廣告審查批準(zhǔn)號或者批| | |準(zhǔn)號已過期、被撤銷的醫(yī)療器械廣告，廣告發(fā)布者不得| | |發(fā)布。 | |第十六條 |廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)查驗《醫(yī)療器械廣 | | |告審查表》原件或者經(jīng)原審查機關(guān)簽章的復(fù)印件，并保 | | |存一年。 | |第十七條 |對違反本辦法規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，按《中華人民 | | |共和國廣告法》第四十三條的規(guī)定予以處罰。 | |第十八條 |廣告審查機關(guān)對違反廣告審查依據(jù)的廣告作出批準(zhǔn)決定| | |，致使違法廣告發(fā)布的，由國家廣告監(jiān)督管理機關(guān)向國| | |家醫(yī)藥管理局通報情況，按照《中華人民共和國廣告法》| | |第四十五條的規(guī)定予以處理。 | |第十九條 |本辦辦自發(fā)布之日起施行。 | 醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn) | |為了保證醫(yī)療器械廣告的真實、合法、科學(xué)，制定本標(biāo)準(zhǔn)| | |。 | |一、 |發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國廣告法》及| | |國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械廣告審查 | | |辦法》規(guī)定的程序。 | |二、 |下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告： | | |(一)未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理| | |局(或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門)批準(zhǔn)進(jìn)入市場的醫(yī)療器| | |械； | | |(二)未經(jīng)生產(chǎn)者所在國(地區(qū))政府批準(zhǔn)進(jìn)入市場的境外生| | |產(chǎn)的醫(yī)療器械； | | |(三)應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生| | |產(chǎn)的醫(yī)療器械； | | |(四)擴大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械； | | |(五)治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。 | |三、 |醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入說明書相符| | |，不得任意擴大范圍。 | |四、 |醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“ | | |療效最佳”、保證治愈”等。 | | |醫(yī)療器械廣告不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他醫(yī)療器械進(jìn)| | |行功效和安全性對比。 | |五、 |醫(yī)療器械廣告中不得含有“最高技術(shù)”，“最先進(jìn)科學(xué)”等絕| | |對化語言和表示。 | |六、 |醫(yī)療器械廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容。| |七、 |醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、| | |醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)| | |容。 | |八、 |醫(yī)療器械廣告不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，| | |不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療| | |器械會患某種疾病或者加重病情。 | |九、 |醫(yī)療器械廣告中不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等| | |承諾。 | |十、 |醫(yī)療器械廣告不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知| | |識和經(jīng)驗的弱點，以專業(yè)術(shù)語或者無法證實的演示誤導(dǎo)消| | |費者。 | |十一、|推薦給個人使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“請在醫(yī)生指導(dǎo)下 | | |使用”。 | |十二、|醫(yī)療器械廣告的批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布。 | |十三、|違反本標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，廣告經(jīng)營者不得設(shè)計、制作| | |，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。 |
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