醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)） 　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第16號(hào) 　　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通 過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長(zhǎng)：鄭筱萸 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日 　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則 　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申 請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 　　第三條　醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安 全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。 　　第四條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理。 　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī) 療器械注冊(cè)證書。 　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn) 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 書。 　　境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 　　臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械 辦理。 　　醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。 　　第五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批 注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。 　　注冊(cè)號(hào)的編排方式為： 　　×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中： 　　×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)” 字； 　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的 市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市 的簡(jiǎn)稱）； 　　×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： 　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； 　　“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； 　　“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 　　××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 　　×4為產(chǎn)品管理類別； 　　××5為產(chǎn)品品種編碼； 　　××××6為注冊(cè)流水號(hào)。 　　醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè) 證書同時(shí)使用。 　　第六條　生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請(qǐng)獲得 批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 　　辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)， 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 　　申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人， 代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格 的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。 　　第七條　申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 　　注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制 。 　　第八條　申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。
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