醫(yī)藥行業(yè)管理體系
目 錄 第一篇 中國醫(yī)藥行業(yè)管理體系……………………………………………… 1. 醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)構(gòu)的改革與職能轉(zhuǎn)變 2. 國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會醫(yī)藥司職能配置 一 綜合處（企事業(yè)改革處） 二 規(guī)劃發(fā)展 三 行業(yè)管理處 3. 醫(yī)藥行業(yè)全國性社會團(tuán)體 一 醫(yī)藥行業(yè)機(jī)構(gòu) 二 委托給部門社團(tuán)的工作職能 4. 地方醫(yī)藥行來管理機(jī)構(gòu)的改革與職能配置要求 5. 醫(yī)藥工業(yè)“九五”發(fā)展規(guī)劃概要 一 制藥工業(yè)“九五”期間主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 二 實現(xiàn)“九五”計劃主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的步驟 三 “九五”計劃的發(fā)展重點(diǎn) 6. 利用外資政策與投資的基本政策 一 制藥企業(yè)利用外資的基本政策 二 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資導(dǎo)向 第二篇 中國藥品監(jiān)督管理體系……………………………………………… 1. 藥政管理工作的發(fā)展與現(xiàn)狀 一 藥政管理的歷史淵源 二 新中國藥政管理機(jī)構(gòu)的發(fā)展 三 國家藥品監(jiān)督管理局的建立 2. 國家藥品監(jiān)督管理局職能配置 一 國家藥品監(jiān)督管理局的主要職能 二 國家藥品監(jiān)督管理局的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 三 國家藥品監(jiān)督管理局新體制的主要特點(diǎn) 四 國家藥品監(jiān)督管理現(xiàn)階段工作目標(biāo)和任務(wù) 3. 國家藥品監(jiān)督管理體系技術(shù)支撐部門 一 國家藥典委員會 二 中國藥品生物制品檢定所 三 國家中藥品種保護(hù)審評委員會 四 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 五 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品審查注冊中心 六 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 七 國家藥品監(jiān)督管理藥品認(rèn)證管理中心 4. 地方藥品監(jiān)督管理體系的建立 一 地方藥品監(jiān)督管理體系建立的原則 二 地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)建立進(jìn)展 5. 相應(yīng)政策法規(guī) 一 國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定（局令第1號） 二 中華人民共和國行政復(fù)議法 三 醫(yī)療器械管理條例 四 關(guān)于印發(fā)《國家藥品審評專家管理辦法》（試行）的通知 五 轉(zhuǎn)發(fā)“關(guān)于實施《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》的通知”的通知 六 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號） 七 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號） 八 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號） 九 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第18號） 十 《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）（局令第17號） 十一 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行）（局令第21號） 十二 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） 第三篇 《中華人民共和國藥品管理法》…………………………………… 1. 藥品管理立法 一 制定頒布《藥品管理法》的重大意義 二 1999年《藥品管理法》的修改 三 1999年《藥品管理法》內(nèi)容體系概要 2. 藥品的審批與注冊 一 定義 二 新藥及生產(chǎn)的申請及審批 三 進(jìn)口藥品的申請及審批 四 藥品標(biāo)準(zhǔn) 3. 實行許可證制度和對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的管理 一 “三證”制度的主要特點(diǎn) 二 定義 三 核發(fā)“三證”示意圖 四 對藥品生產(chǎn)及經(jīng)營的規(guī)定 4. 中國的管理規(guī)定 一 有關(guān)中藥管理原則 二 對中藥有別于其他類別藥品的管理規(guī)定 5. “藥品管理法”規(guī)定的法律責(zé)任 一 違法與法律責(zé)任 二 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)付的法律責(zé)任 三 無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品應(yīng)付的法律責(zé)任 四 違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理其他規(guī)定應(yīng)付的法律責(zé)任 五 對藥品監(jiān)督管理部門的工作人員在執(zhí)法中違法的、應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任 6. 相應(yīng)政策法規(guī) 一 關(guān)于印發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證審查員管理辦法》的通知 第四篇 藥品注冊管理………………………………………………………… 1. 新藥審批管理 一 新藥的定義和范圍 二 新藥的分類 三 新藥的臨床前研究 四 新藥的臨床研究 五 新藥的申報與審批 六 新藥的申報資料 七 新藥的批準(zhǔn) 八 新藥的正式生產(chǎn) 九 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 十 新藥的補(bǔ)充申請 十一 新藥的保護(hù) 十二 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 2. 仿制藥品審批管理 一 仿制藥品的定義 二 申請仿制藥品的條和要求 三 仿制藥品申報與審批程序 四 仿制藥品申報資料項目 3. 進(jìn)口藥品注冊管理 一 進(jìn)口藥品的定義及管理范圍 二 進(jìn)口藥品的基本要求及注冊程序 三 對藥品申報者的基本要求 四 進(jìn)口藥品不予批準(zhǔn)注冊的原則 五 進(jìn)口藥品的申報資料 六 進(jìn)口藥品的質(zhì)量復(fù)核 七 進(jìn)口藥品的臨床研究 八 進(jìn)口藥品注冊證的核發(fā) 九 進(jìn)口藥品注冊證的換發(fā) 十 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請 十一 進(jìn)口藥品的復(fù)審 十二 進(jìn)口藥品的檢驗 十三 進(jìn)口藥品管理中的處罰規(guī)定 4. 相應(yīng)政策法規(guī) 一 進(jìn)口藥品管理辦法（局令第6號） 二 新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定（局令第4號） 三 新藥審批辦法（局令第2號） 四 仿制藥品審批辦法（局令第5號） 五 新生物制品審批辦法（局令第3號） 六 關(guān)于實施《藥品注冊工作程序》（試行）的通知 七 關(guān)于加強(qiáng)中藥注冊管理的有關(guān)事宜的通知 第五篇 藥品研究、生產(chǎn)的監(jiān)督管理與再評價……………………………… 1. 藥品研究的監(jiān)督管理 一 藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案制度 二 推行GLP認(rèn)證制度 三 推行GCP認(rèn)證制度與藥品臨床研究基地 四 藥品研究與申報注冊違規(guī)的處理 2. 藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理 一 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證管理 二 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的管理 三 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 3. 藥品分類管理與國家基本藥物制度 一 實施藥品分類管理的意義和基本原則 二 藥品分類管理的內(nèi)容 三 實施藥品分類管理的規(guī)劃和目標(biāo) 四 國家基本藥物制度 4. 藥品不良反應(yīng)和上市后再評價 一 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度 二 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 三 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作逐步與國際接軌 四 藥品上市后再評價 5. 特殊藥品管理 一 醫(yī)療用毒性藥品管理 二 麻醉藥品管理 三 精神藥品管理 四 放射性藥品管理 五 戒毒藥品管理 6. 相應(yīng)政策法規(guī) 一 關(guān)于印發(fā)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》的通知 二 關(guān)于印發(fā)《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》的通知 三 關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)文件的通知 四 關(guān)于公布第一批國家非處方藥（西藥·中成藥）目錄的通知 五 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（局令第10號） 六 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（局令第9號） 七 關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄的通知 八 麻黃素管理辦法（試行）（局令第12號） 九 戒毒藥品管理辦法（局令第11號） 十 關(guān)于印發(fā)《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）的通知 十一 藥品臨床試驗管理規(guī)范（局令第13號） 十二 關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知 十三 藥品非臨床研究質(zhì)量規(guī)范（局令第14號） 十四 關(guān)于印發(fā)《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》（試行）通知 十五 關(guān)于頒布《中藥新藥研究的技術(shù)要求》的通知 十六 關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知 十七 關(guān)于發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》的通知 十八 關(guān)于對第一批《國家非法處方藥目錄》藥品進(jìn)行審核登記工作的通知 十九 關(guān)于印發(fā)《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》的通知 二十 關(guān)于印發(fā)“復(fù)方可待因口服溶液”（泰洛其）管理暫行規(guī)定的通知 二十一 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》的通知 二十二 關(guān)于印發(fā)《枸櫞酸西地那非管理暫行規(guī)定》的通知 二十三 關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局軟科學(xué)研究管理辦法（試行）》的通知 第六篇 藥品流通監(jiān)督管理………………………………………………… 1. 藥品流通法律法規(guī) 一 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 二 《藥品監(jiān)督行政處罰程序》 三 禁止藥品經(jīng)營企業(yè)招商經(jīng)營的規(guī)定 四 跨省市開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)分院不得使用原辦醫(yī)藥配制制劑的規(guī)定 五 嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的規(guī)定 六 禁止醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)實行個人承包的規(guī)定 七 藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)后藥品的處理 2. 藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定 一 《開辦藥品經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定辦法》 二 開辦藥品批發(fā)企業(yè)資格審查細(xì)則 3. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 一 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 二 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 三 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查細(xì)則 4. 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 一 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 二 換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》驗收標(biāo)準(zhǔn) 5. 藥品質(zhì)量監(jiān)管與國家藥品質(zhì)量公報 一 藥品質(zhì)量監(jiān)管的基本體系 二 國家藥品質(zhì)量公報產(chǎn)生程序 三 對國家藥品質(zhì)量公報不合格藥品的處罰 6. 查處制售假劣藥品 一 查處假劣藥品基本程序 二 查處假劣藥品職能分工 三 中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管 四 中藥材專業(yè)市場的假劣藥品的查處 7. 藥品廣告審查管理 一 《中華人民共和國廣告法》 二 《藥品廣告審查辦法》 三 《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》 四 其他有關(guān)藥品廣告審查管理的規(guī)定 8. 相應(yīng)政策法規(guī) 一 藥品監(jiān)督行政處罰程序（局令第8號） 二 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（局令第7號） 三 關(guān)于印發(fā)進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定的通知 四 關(guān)于對《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）執(zhí)行中有關(guān)問題解釋的通知 五 關(guān)于印發(fā)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的通知 六 關(guān)于《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）有關(guān)條款解釋的通知 七 關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知 八 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（局令第20號） 九 關(guān)于印發(fā)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法的通知 十 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作若干規(guī)定的通知 第七篇 中國藥品價格管理………………………………………………… 1. 國家藥品價格管理機(jī)制 一 國家發(fā)展計劃委員會 二 藥品政府定價、指導(dǎo)價的原則 三 中央藥品定價、指導(dǎo)價目錄的制定 2. 藥品價格制定與調(diào)整原則 一 制定政府指導(dǎo)價、政府定價的原則 二 藥品價格的制定與調(diào)整原則 三 進(jìn)口藥品作價調(diào)整 3. 藥品價格制定與調(diào)整辦法 一 各類藥品（不含中藥材及飲片）出廠價格 二 各類藥品（不含中藥材及飲片）批發(fā)價格 三 各類藥品（不含中藥材及飲片）零售價格 四 進(jìn)口藥品價格 五 麻醉藥品價格 4. 企業(yè)自主定價 一 實行市場調(diào)節(jié)價藥品定價原則 二 其他藥品定價原則 三 藥品經(jīng)營企業(yè)實行先進(jìn)先出作價 四 藥品銷售中的折扣率 五 藥品銷售登記辦法 第八篇 中國醫(yī)療制度改革及對藥品市場的影響………………………… 1. 公費(fèi)醫(yī)療和勞保醫(yī)療制度 一 積極作用和對藥品市場影響 二 存在的主要問題 2. 醫(yī)療制度改革 一 “兩江”醫(yī)改試點(diǎn) 二 “醫(yī)改”擴(kuò)大到57個城市 三 公費(fèi)醫(yī)療用藥報銷范圍 四 “控制總量、結(jié)構(gòu)調(diào)整” 五 醫(yī)改試點(diǎn)促使零售藥品增加 3. 城鎮(zhèn)職工是基本醫(yī)療保險制度 一 醫(yī)療保險是社會保障的重要組成之一 二 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度主要內(nèi)容 三 “廣覆蓋”和“低水平” 四 資金籌措和使用 五 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥品種目錄 六 醫(yī)藥分開核算，分別管理 4. 農(nóng)村合作醫(yī)療制度 一 農(nóng)村是中國衛(wèi)生工作的重點(diǎn) 二 合作醫(yī)療制度 三 農(nóng)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生隊伍建設(shè) 四 農(nóng)民對健康有更高的要求 五 農(nóng)村是中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn) 5. 衛(wèi)生改革與發(fā)展目標(biāo) 一 中國衛(wèi)生發(fā)展目標(biāo) 二 醫(yī)藥衛(wèi)生工作任重道遠(yuǎn) 6. 相應(yīng)政策法規(guī) 1. 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄 二 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 三 國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定 四 關(guān)于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法的通知 五 關(guān)于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法的通知 六 關(guān)于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法的通知 七 國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的通 知 第九篇 中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展……………………………………………… 1. 制藥工業(yè)的發(fā)展 一 制藥工業(yè)范疇及概況 二 化學(xué)制藥工業(yè) 三 中成藥工業(yè) 2. 醫(yī)藥商業(yè)的發(fā)展 一 中國藥品流通模式 二 中國藥品市場 三 中國藥品市場前景 3. 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與新藥研究開發(fā) 一 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的發(fā)展與完善 二 新藥研究開發(fā)的成就與展望 4. 醫(yī)藥教育事業(yè)的發(fā)展 一 高等醫(yī)藥教育 二 中等醫(yī)藥教育 三 醫(yī)藥繼續(xù)教育 四 醫(yī)藥職工崗位培訓(xùn)的興起與持續(xù) 第五章 相應(yīng)政策法規(guī) 一 關(guān)于修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》 的通知 二 關(guān)于修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》的通知 三 關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)管理暫行辦法》的通知 四 關(guān)于修訂印發(fā)《藥品行政保護(hù)復(fù)審辦法》的通知 附錄 附錄 1 國務(wù)院價格主管部門及國家有關(guān)部門管理價格的藥品目錄…………………… 附錄 2 放開價格的藥品目錄（第一批）………………………………………………… 附錄 3 1997年銷售收入前50名化學(xué)制藥企業(yè)………………………………………… 附錄 4 1997年銷售收入前50名中成藥生產(chǎn)企業(yè)……………………………………… 附錄 5 1997年中成藥工業(yè)5000萬元以上產(chǎn)品產(chǎn)值排序表…………………………… 附錄 6 199...
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