壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案1
壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 一、驗證方案審批 1驗證方案的起草。 |驗證方案名稱 |壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 | |驗證方案編號 | | |起草部門 |起草人 |起草日期 | |工程部 | | 年 月 日 | |生產(chǎn)車間 | | 年 月 日 | 2驗證方案批準 批準人： 日期： 年 月 日 二、驗證方案 1引言 壓縮空氣系統(tǒng)產(chǎn)生的壓縮空氣是為水系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)提供動力。壓縮空氣的質(zhì)量， 對于工藝用水、藥液、藥物的潔凈至關(guān)重要，因此，壓縮空氣系統(tǒng)是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重 要環(huán)節(jié)。 該系統(tǒng)于 年 月 日安裝、調(diào)試，投入使用，根據(jù)藥品GMP要求，結(jié)合實際情況，決定于 年 月 日~ 年 月 日對壓縮空氣系統(tǒng)進行驗證。 2 驗證目的： 該系統(tǒng)安裝后，檢查并確認本系統(tǒng)是否仍符合設(shè)計要求和生產(chǎn)要求。 3 驗證對象： 本公司壓縮空氣系統(tǒng) 該系統(tǒng)主要由兩臺空氣壓縮機、兩個貯氣罐、一個緩沖罐、一套英國公司生產(chǎn)的壓縮空 氣處理器、壓縮空氣管道及直接接觸藥品使用點的壓縮空氣過濾罐組成。 4 驗證準備： 1） 有關(guān)操作規(guī)程 A ZW3-10系列無油潤滑空氣壓縮機操作規(guī)程 B 壓縮空氣過濾罐清潔標準操作程序 2） 有關(guān)資料 |序號 |資料名稱 |保存部門 |保存人 | |1 |ZW3-10系列無油潤滑空氣壓縮機說明 | | | | |書 | | | |2 |壓縮空氣處理器 | | | |3 |塵埃粒子計數(shù)器 | | | 3） 有關(guān)儀表 |儀表名稱 |檢定合格證編號 |檢定合格證有效期 |備注 | |壓力表 | | | | |塵埃粒子計數(shù)器 | | | | 5 安裝確認 |檢查項目 |檢查結(jié)果 |檢查人 | |電源連接 | | | |空氣壓縮機安裝 | | | |貯氣罐安裝 | | | |緩沖罐安裝 | | | |壓縮空氣處理器的清潔 | | | |和安裝 | | | |各連接管道、壓縮空氣 | | | |輸送管道的安裝 | | | |壓縮空氣各使用點壓縮 | | | |空氣管道連接 | | | |冷凝水連接 | | | 6 運行確認： 6.1 管道系統(tǒng)的完整性試驗： 啟動空氣壓縮機，達正常工作壓力后，打開各使用點閥門，檢查并記錄各使用點能否達 到需要壓力。 |使用點 |需要壓力 |檢查結(jié)果 |結(jié)論 |備注 | | |（MPa） | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 檢查人： 檢查日期： 6.2 使用點凈化壓縮空氣質(zhì)量： 應(yīng)根據(jù)使用點潔凈室的凈化級別確定凈化壓縮空氣塵埃粒子數(shù)的檢測標準，凈化壓縮空 氣對物料及潔凈室環(huán)境不應(yīng)造成污染。所以采用相應(yīng)潔凈室的凈化標準。 |使用點潔凈級別 |塵粒最大允許數(shù)（個/立方米 | | |≥0.5μm |≥5μm | |一百級 |3500 |0 | |一萬級 |350000 |2000 | |十萬級 |3500000 |20000 | |三十萬級 |10500000 |60000 | 終端塵埃粒子數(shù)測定方法： 制作或購買聚乙烯塑料一個，要求體積大于1立方米，袋口直徑小于30cm，形狀不限，洗 凈后，置驗證合格的百級層流罩下吹干、壓平、疊齊，移至凈化壓縮空氣使用點。在壓 縮空氣系統(tǒng)正常工作情況下，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管插入袋內(nèi)后，收集使用點的凈 化壓縮空氣，至塑料袋脹滿，袋口有氣排出時移開并封閉袋口，按《塵埃粒子計數(shù)器標準 操作規(guī)程》檢測袋內(nèi)空氣的塵埃粒子數(shù)。重復(fù)取樣三次，每次計取樣數(shù)兩次，記錄結(jié)果。 使用點： |塵埃粒子數(shù) |測定次數(shù) |塵埃粒子數(shù) | | | |≥0.5μm |≥5μm | |測定值 |1 | | | | |2 | | | | |3 | | | | |4 | | | | |5 | | | | |6 | | | |平均值 | | | |結(jié)論 | | | | 測定人： 測定日期： 7 結(jié)果分析和評價：根據(jù)上述試驗數(shù)據(jù)和有關(guān)檢查情況由驗證小組成員出具驗證報告（含 驗證評定）。 8 最終審批：驗證報告經(jīng)驗證組長審核后，報廠長批準并簽發(fā)驗證證書。 驗 證 評 定 |驗證項目 |壓縮空氣系統(tǒng) | |驗證目的 |檢查并確認該系統(tǒng)能符合設(shè)計要求和工藝要求。 | |驗證時間 | | |參加人員 | | |評價和建議 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |評定人： 日期： | |審核 | | | | | | | | | | | | |驗證組長： 日期： | |批準 | | | | | | | | | | | | |驗證總負責人： 日期： | 驗證證書 驗證證書編號 ：_____________ 驗 證 名 稱 ：_____________ 有 效 期 ：_____________ 上述壓縮空氣系統(tǒng)按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準投入使用 。特發(fā)此證。 驗證總負責人： 年 月 日 備注： 1本系統(tǒng)應(yīng)在當前條件下使用，使用條件發(fā)生變更應(yīng)報驗證小組審核，必要時應(yīng)重新驗證 。 2 本系統(tǒng)應(yīng)按批準的操作規(guī)程進行操作。
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