文件控制程序
文件編制 審批 發(fā)放 使用 更改 作廢 編制、審批權限、 發(fā)放范圍 有效 更改權限 處置 文件標識 手續(xù) 版本 手續(xù)、標識 保留 1 目的 對與質量體系和認證產品質量有關文件進行有效控制，確保相關場所的文件能使用有效 版本，防止使用失效和作廢文件，確保其文件處于受控狀態(tài)，確保質量體系的有效運行 和認證產品的一致性。 2 范圍 本程序適用于“強制性認證產品工廠質量保證能力要求”所要求的文件和資料。 3 職責 3.1 廠長負責《質量手冊》的批準。 3.2 質量負責人負責《質量手冊》的審核及程序文件、《質量計劃》的批準。 3.3 辦公室負責質量體系文件的控制。 3.4 生產技術科負責技術文件的控制。 4 程序 4.1 文件受控狀態(tài)的分類 4.1.1 受控文件：指在質量管理體系運行中進行追蹤管理（如更改、換版 等）的文件，使用完畢后應予以回收保管。 4.1.2 非受控文件：指在使用發(fā)放后，不進行追蹤管理和回收的文件 4.1.3 受控文件應加蓋“受控”字樣章。 4.2 文件的編寫 各類文件的編寫由各有關部門負責，按本程序3的責任實施。 4.3 文件的審批 文件發(fā)布前應得到批準，以確保文件是適宜的。與質量管理體系有關 的所有文件均應根據(jù)本程序3的規(guī)定進行審核、批準并簽署人員姓名和審批日期。 4.4 文件的發(fā)放 4.4.1 由辦公室負責人指定一名文件管理員，負責全公司文件的發(fā)放等管理工作。 4.4.2文件管理員對需要使用發(fā)布的文件按本程序4.6進行標識編號并加蓋相應標記印章 ，然后在“文件發(fā)放記錄”上填寫各欄目規(guī)定的內容，辦理發(fā)放手續(xù) 4.4.3 對質量管理體系的運行具有關鍵作用的崗位，均能做到有關文件現(xiàn)行有效版本。 4.4.4 因工作需要，對非本公司的部門或人員發(fā)放文件時，各種文件均應由管理者代表到相關 部門按本程序4.4.2的規(guī)定辦理發(fā)放領取手續(xù)，并由專人負責必要的追回 (非受控狀態(tài)的不予以追回)。 4.5 文件的更改與換版 文件需要更改與換版時，由提出文件更改部門的負責人或文件使用者填寫“文件更改、換 版控制單”并由相關負責人審批。 4.6 文件編號 4.6.1 A（或B、C、D）”表示A、B、C、D四層文件。 4.6.2 A層文件 編號： A XX —XX 同一文件發(fā)放冊數(shù)按發(fā)放順序排列 文件編號 4.6.3 B層次文件 編號 B XX —XX 同4.6.2 相應手冊條款號 4.6.4 C層次文件 a）作業(yè)文件 編號： C XX—X—XX 同4.6.2 同一條款多個文件按順序排列 相應條款號 b）本公司其它文件 編號： C.管 XXX—XX 同4.6.2 不同文件按順序排列 管理性文件 (c) 外來文件 其一，有固定編號的產品標準，采用原編號，但應在原本上注明發(fā)放冊數(shù)（XX），按發(fā) 放順序排列。 其二，其他外來文件按以下規(guī)則編號 編號： C.外 XXX —XX 同一文件發(fā)放冊數(shù)按發(fā)放順序排列 外來文件 不同文件按順序排列 4.6.5 D層次文件（記錄） 編號： D XX — XX 不同記錄按順序排列 條款號 4.7 文件作廢 4.7.1 出現(xiàn)下列情況之一時，文件作廢： a) 經(jīng)更改或換版被新的文件取代時； b) 針對專項活動而制定的文件使用結束時； c) 由于本公司的產品結構調整或質量管理體系改進而失去意義時。 4.7.2 各部門使用的文件作廢時由文件管理員負責收回，填寫“文件和記錄作廢銷毀處理記錄” 。 4.7.3 對出于法律和（或）保留信息的需要而保存的作廢文件保留1~2份，加 蓋“作廢”單標記，單獨存放。其它均采用適當方式進行銷毀，并在“文件和記錄銷毀處理 申請（控制）記錄”上，注明處理銷毀方法、留存份數(shù)、銷毀 日期,當利用紙張背面時，原文件應蓋“作廢”章。 4.8 外來文件控制 按本程序4.4發(fā)放，4.6編號，作廢文件按本程序4.7 執(zhí)行。 4.9 文件的保管 4.9.1 確保文件保持清晰，各種文字、軟盤等應留有備份，存放環(huán)境應防潮、 防蟲蛀。 4.9.2 已被確定為有效最新版本的受控文件，均應有控制清單，A、B級文件控 制見《質量手冊及控制控制程序》 “目錄 ”，C級文件見《作業(yè)指導書清單》，D級文件見《記錄控制清單及保存期限》。 5 相關文件 a) C 4.2.2 《作業(yè)指導書清單》 6. 記錄 a) D 4.2.2-1 《文件發(fā)放/回收記錄》 b) D 4.2.2-2 《文件更改，換版控制單》 c）D 4.2.2—3 《文件和記錄作廢銷毀、處理記錄》
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