自檢工作程序
| |頒發(fā)部門 | | |自 檢 工 作 程 序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 明確本廠GMP自檢工作程序。 2 范圍 適用于指導本廠GMP自檢工作。 3 責任 自檢小組成員（主要有廠領(lǐng)導、各部門負責人）。 4 內(nèi)容 4.1廠部成立自檢小組，任命小組組長，明確組員。 4.2準備：由自檢小組組長召集組員開自檢準備會議；會上制訂具體自檢時間和自檢內(nèi)容 及檢查先后次序。 4.3現(xiàn)場檢查：自檢小組組員到檢查現(xiàn)場，根據(jù)自檢內(nèi)容對照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）和《GMP認證檢查評分方法》逐條檢查，并做好檢查記錄。 4.4檢查完成后，由自檢小組組長寫出自檢報告。 4.5自檢報告發(fā)至各有關(guān)部門,各有關(guān)部門具體落實報告中的限期整改項目，并將整改結(jié) 果向自檢小組組長匯報。
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