藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書
受理編號(hào)： 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書 |申請(qǐng)單位： | |（公章） | | | | | |所 在 地： | |省、自治區(qū)、直轄市 | | | | | |填報(bào)日期： | | | | | | | |受理日期： |年 月 日 | | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制 填 報(bào) 說(shuō) 明 1、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó) 別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。 2、認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避 孕藥、放射性藥品在括弧內(nèi)注明；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；生物制品填 寫類別及品種名稱。 3、本次申請(qǐng)認(rèn)證范圍屬《藥品GMP證書》有效期滿復(fù)查認(rèn)證的,在□后打√。 4、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷 建。 5、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn) 粒、萬(wàn)袋、噸等。 6、聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。 7、受理編號(hào)及受理日期由受理單位填寫。受理編號(hào)為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱＋ 年號(hào)＋四位數(shù)字順序號(hào)。 8、本申請(qǐng)書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料 應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角)。 9、報(bào)送申請(qǐng)書一式2份，申請(qǐng)認(rèn)證資料1份，“藥品GMP認(rèn)證初審意見表” 一式2份。 |企業(yè)名稱 |中文 | | | |英文 | | |注冊(cè)地址 |中文 | | |生產(chǎn)地址 |中文 | | | |英文 | | |藥品生產(chǎn)許可證編| |注冊(cè)地址郵編| | |號(hào) | | | | |企業(yè)始建時(shí)間 | |最近更名時(shí)間 | | | 企業(yè)類型 | |三資企業(yè)外方國(guó)別或地區(qū)| | | 職工人數(shù) | |技術(shù)人員比例 | | |法定代表人 | |職 稱 | |所學(xué)專業(yè)| | |企業(yè)負(fù)責(zé)人 | |職 稱 | |所學(xué)專業(yè)| | |質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | |職 稱 | |所學(xué)專業(yè)| | |生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 | |職 稱 | |所學(xué)專業(yè)| | |聯(lián) 系 人 | |電 話 | |手 機(jī) | | |傳 真 | |e-mail| | |固定資產(chǎn)原值(萬(wàn)元) | |固定資產(chǎn)凈值(萬(wàn)元| | | | |) | | |廠區(qū)占地面積(平方米)| |建筑面積(平方米) | | |上年工業(yè)總產(chǎn)值(萬(wàn)元)| |銷售收入(萬(wàn)元) | | |利潤(rùn)(萬(wàn)元) | |稅金(萬(wàn)元) | |創(chuàng)匯(萬(wàn)美元| | | | | | |) | | |原料藥生產(chǎn)品種（ | |制劑生產(chǎn)品種（個(gè)| |常年生產(chǎn)品種（ | | |個(gè)） | |） | |個(gè)） | | |申請(qǐng) |中文 | | |認(rèn)證 | | | |范圍 | | | | |英文 | | |生產(chǎn)劑型和 |列表（附申請(qǐng)書后），包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或 | |品種 |報(bào)批情況 | |本次認(rèn)證是企業(yè)第[ ]次認(rèn)證 |屬藥品GMP證書有效期滿復(fù)查認(rèn)證 □ | |本次 |建設(shè)性質(zhì) | |建成時(shí)間 | | |申請(qǐng)G| | | | | |MP | | | | | |認(rèn)證 | | | | | |范圍 | | | | | |固定 | | | | | |資產(chǎn) | | | | | |投資 | | | | | |情況 | | | | | |(萬(wàn)元| | | | | |) | | | | | | | |固定資產(chǎn)投資總額| |投|建筑工程 | | | |資| | |資| | | | |金| | |構(gòu)| | | | |來(lái)| | |成| | | | |源| | | | | | | | |其中：銀行貸款 | | |安裝工程 | | | | | 利用外資 | | |設(shè)備、工器具購(gòu)置| | | | | 自籌資金 | | |其中：工藝設(shè)備 | | | | | 其他資金 | | |其他費(fèi)用 | | | |建筑面積（平方米） | | |企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品|本次認(rèn)證范圍|計(jì)算 |本次認(rèn) |已取得藥品 | |種、 |年生產(chǎn)能力 |單位 |證 |GMP證書編號(hào) | |原料藥車間、中藥提取車間名稱| | |制劑生 | | | | | |產(chǎn) | | | | | |線數(shù)(條| | | | | |) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |備注 | | （如制劑劑型等內(nèi)容填寫空間不夠，可另加附頁(yè)） 藥品監(jiān)督管理局 藥品GMP認(rèn)證初審意見表 |企業(yè)名稱 | | |認(rèn)證范圍 | | |初審意見： | |經(jīng) 辦 人 | （簽名） |初審單位(公章) | | |年 月 日 | | | | | | | | | | | | | | | | |年 月 日 | |處審核人 | （簽名） | | | |年 月 日 | | |局核準(zhǔn)人 | （簽名） | | | |年 月 日 | | （如填寫空間不夠，可另加附頁(yè)） 生產(chǎn)劑型和品種表 |藥品名稱 |原料藥、 |規(guī)格 |藥品批準(zhǔn)文號(hào)或報(bào)批情況 | | |制劑劑型 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ...
藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書