藥品包裝
藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫 行） | | | | |　　第一條 | |為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標簽及說明書，以利于藥品的 | |運輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。 | | | |　　第二條 | |藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制 | |，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內容。 | | | |　　第三條 | |藥品包裝內不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音 | |像及其他資料。 | | | |　　第四條 | |凡在中國境內銷售、使用的藥品，其包裝、標簽及說明書所用文字必須 | |以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。 | | | |　　第五條 | |藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱 | |與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應有一 | |定空隙，不得連用。 | | | |　　第六條 | |藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及 | |說明書上標注。 | | | |　　第七條 | |提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不 | |得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改 | |或補充。 | | | |　　第八條 藥品的包裝分內包裝與外包裝。 | |　?。ㄒ唬?| |內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內 | |包裝應能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質量，并便于醫(yī) | |療使用。藥品內包裝材料、容器（藥包材）的更改，應根據(jù)所選用藥包 | |材的材質，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。 | |　?。ǘ?| |外包裝系指內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包 | |裝應根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、 | |使用過程中的質量。 | | | |　　第九條 藥品的標簽分為內包裝標簽與外包裝標簽。 | |　?。ㄒ唬﹥劝b標簽與外包裝標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局 | |批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致。 | |　?。ǘ﹥劝b標簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適 | |應癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有 | |效期、生產(chǎn)企業(yè)等標示內容，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。 | |　?。ㄈ?| |中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、 | |用法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有 | |效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容。 | |　　（四）大包裝標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn) | |批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內 | |容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等。 | |　?。ㄎ澹?標簽上有效期具體表述形式應為：有效期至×年×月。 | |　?。┯捎诔叽缭?，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥 | |、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。 | | | |　　第十條 | |原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第（一）項執(zhí)行，標簽按制劑大包裝標 | |簽規(guī)定辦理。 | | | |　　第十一條 | |藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說 | |明書。 | | | |　　第十二條 | |藥品說明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。藥品的 | |說明書應列有以下內容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學 | |名稱、分子式、分子量、結構式(復方制劑、生物制品應注明成分）、性| |狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、 | |注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類 | |型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒 | |藥）、有效期、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等 | |內容。如某一項目尚不明確，應注明“尚不明確”字樣；如明確無影響， | |應注明“無”。藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動跟蹤藥品上市后的應用情況，并在必 | |要時提出修改說明書的申請。印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式（說明書 | |格式見附件一、二），其內容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書 | |一致。 | | | |　　第十三條 | |藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如：“一| |次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正確指導用藥。 | | | |　　第十四條 | |麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品 | |、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標簽、說明書上必須印 | |有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒 | |目位置和說明書中注明。 | | | |　　第十五條 | |藥品的包裝、標簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照 | |相應的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝 | |、標簽或說明書的，均須按照原申報程序履行報批手續(xù)。 | | | |　　第十六條 | |凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構應責令藥品 | |生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標簽或說明書、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥 | |品。同時，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》的有關規(guī)定予以 | |處罰。 | |　　第十七條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 | | | |　　第十八條 本規(guī)定自2001年1月1日起執(zhí)行。 |
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