藥品管理法
藥品管理法 | | | | |（1984年9月20日第五屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 | |2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂）| | | |　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則 | |　　第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全 | |，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 | |　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使 | |用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 | |　　第三條　國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保 | |健中的作用。 | |　　 國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。 | |　　第四條　國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研 | |究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 | |　　第五條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國 | |務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 | |　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi) | |的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的 | |職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 | |　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行 | |國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 | |　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依 | |法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 | |　　　　　　　　　　　　　　第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | |　　第七條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市 | |人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)| |許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不| |得生產(chǎn)藥品。 | |　　《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證 | |。 | |　　藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定 | |的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止 | |重復(fù)建設(shè)。 | |　　第八條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： | |　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相 | |應(yīng)的技術(shù)工人； | |　?。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； | |　　（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員 | |以及必要的儀器設(shè)備； | |　?。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 | |　　第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法 | |制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定 | |對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對 | |認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 | |　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品 | |監(jiān)督管理部門規(guī)定。 | |　　第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù) | |院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確 | |。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審 | |核批準(zhǔn)。 | |　　中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的， | |必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī) | |范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī) | |范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。 | |　　第十一條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 | |　　第十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符 | |合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 | |部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 | |　　第十三條　經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 | |門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生 | |產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 | |　　　　　　　　　　　　第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | |　　第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄 | |市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品 | |零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《| |藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注| |冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。 | |　　《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證 | |。 | |　　藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī) | |定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。 | |　　第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： | |　　（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； | |　　（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi) | |生環(huán)境； | |　　（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； | |　?。ㄋ模┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 | |　　第十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本 | |法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī) | |定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證； | |對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 | |　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品 | |監(jiān)督管理部門規(guī)定。 | |　　第十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收 | |制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。 | |　　第十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。 | |購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn) | |廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期 | |及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 | |　　第十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法 | |、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自 | |更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要 | |時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 | |　　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。 | |　　第二十條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要 | |的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 | |　　 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。 | |　　第二十一條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定 | |的除外。 | |　　 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營 | |許證》的品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中| |藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。 | |　　　　　　　　　　　　第四章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 | |　　第二十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 | |。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 | |　　第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市 | |人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品 | |監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可| |證》的，不得配制制劑。 | |　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。 | |　　第二十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè) | |施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。 | |　　第二十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場 | |上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) | |督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)； | |合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省 | |、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的 | |制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 | |　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。 | |　　第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制 | |度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使 | |用。 | |　　第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處 | |方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方， | |應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 | |　　第二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的 | |冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 | |　　　　　　　　　　　　　　第五章　藥品管理 | |　　第二十九條　研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 | |如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品 | |，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試 | |驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政 | |部門共同制定。 | |　 | |　完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， | |發(fā)給新藥證書。 | |　　第三十條　藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須 | |分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 | |　　 | |藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確 | |定的部門制定。 | |　　第三十一條　生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥 | |品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn) | |文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥 | |飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制 | |定。 | |　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 | |　　第三十二條　藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十 | |條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 | |　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn) | |為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ...
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