設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序
有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/6DG13.706-2003 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 控 制 程 序 2003-04-20發(fā)布 2003-05-01實(shí)施 有限公司 發(fā) 布 |設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 | |1．目的 | |規(guī)范產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)作業(yè)流程，保證各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)性、銜接性；確保| |各階段的工作質(zhì)量,并對(duì)其實(shí)施有效的科學(xué)管理；使其最終結(jié)果滿足顧客和市場(chǎng)需 | |求與要求,并提供相應(yīng)的服務(wù)。 | |2．范圍 | |本程序適用于有限公司根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研、顧客訂單、開發(fā)合同等形式提出的新產(chǎn)品和| |制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)及產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)及其更改。 | |3．引用文件 | |Q/6DG13.401-2003 《文件和資料控制程序》 | |Q/6DG13.402-2003 《質(zhì)量記錄控制程序》 | |Q/6DG13.701-2003 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》 | |Q/6DG13.709-2003 《生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序》 | |Q/6DG13.714-2003 《控制計(jì)劃管理程序》 | |Q/6DG13.813-2003 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 | |Q/6DG13.807-2003 《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》 | |Q/6DG13.705-2003 《成本核算報(bào)價(jià)管理程序》 | |Q/6DG13.707-2003 《設(shè)計(jì)失效模式及后果分析程序》 | |Q/6DG13.708-2003 《過程失效模式及后果分析程序》 | |Q/6DG13.713-2003 《過程控制程序》 | |4．術(shù)語和定義 | |產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入：指所要設(shè)計(jì)的產(chǎn)品在計(jì)劃和確定項(xiàng)目階段所確定的顧客的需求和期| |望。且應(yīng)盡可能將所有要求定量化,并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書等文件中明確規(guī)定 | |。 | |產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出：指相關(guān)部門根據(jù)設(shè)計(jì)輸入要求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中為實(shí)現(xiàn)過程| |的后續(xù)活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)范和各種活動(dòng)的結(jié)果，這種規(guī)范和結(jié)果最終應(yīng)形成| |文件，并在其文件發(fā)放前必須進(jìn)行和通過評(píng)審。 | |設(shè)計(jì)評(píng)審：指由具有資格的人員組成的評(píng)審小組對(duì)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)所作的正式的、 | |全面的、系統(tǒng)的、嚴(yán)格的審查,并將評(píng)審結(jié)果形成文件。 | |設(shè)計(jì)驗(yàn)證：指通過檢查和提供證據(jù),確保所有的設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求的試驗(yàn),| |以表明設(shè)計(jì)結(jié)果已經(jīng)符合設(shè)計(jì)要求的活動(dòng)。 | |產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)：指在規(guī)定的操作條件下對(duì)經(jīng)成功的設(shè)計(jì)和/或開發(fā)驗(yàn)證之后的最終 | |產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)可,確保所設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者的需要和/或 | |要求的試驗(yàn)。 | |5．職責(zé) | |項(xiàng)目組負(fù)責(zé)編制新產(chǎn)品項(xiàng)目設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃。 | |管理者代表和／或項(xiàng)目組長負(fù)責(zé)核準(zhǔn)新產(chǎn)品項(xiàng)目設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃。 | |人力資源部負(fù)責(zé)產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的技能培訓(xùn)。 | |技術(shù)部門負(fù)責(zé)組建新產(chǎn)品項(xiàng)目組。 | |技術(shù)部門負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)樣件的制作。 | |技術(shù)部門和質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)樣件的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 | |生產(chǎn)部門和質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)配合新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)樣件的試制。 | |技術(shù)部門負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的樣件之提交顧客確認(rèn)和與顧客溝通。 | |項(xiàng)目組負(fù)責(zé)產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作實(shí)施、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確| |認(rèn)、設(shè)計(jì)更改和評(píng)估。 | |6．工作流程和內(nèi)容 | |6.1通則 | |6.1.1確定新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的外部研究與開發(fā)機(jī)構(gòu)： | |技術(shù)部門作為豫新機(jī)械有限公司的產(chǎn)品研究、設(shè)計(jì)和開發(fā)部門，應(yīng)配備充分和足夠| |的資源（包括硬件和軟件設(shè)施）來進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。當(dāng)新產(chǎn)| |品的研究、設(shè)計(jì)和開發(fā)之活動(dòng)超出了公司現(xiàn)有的能力，技術(shù)部門應(yīng)和采購、質(zhì)量及| |相關(guān)部門按《供應(yīng)商控制程序》之規(guī)定進(jìn)行作業(yè)，并努力尋找有能力研究、設(shè)計(jì)和開| |發(fā)本公司產(chǎn)品的外部研究開發(fā)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將尋找到合格的外部研究開發(fā)機(jī)構(gòu)登入于| |“外部研究開發(fā)機(jī)構(gòu)一覽表”中，并經(jīng)常與外部研發(fā)機(jī)構(gòu)保持溝通和聯(lián)系，以確保公| |司的產(chǎn)品和過程得到不斷的創(chuàng)新和獲得充分的資源。如果以上這些工作由外部研究| |開發(fā)機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商承擔(dān)時(shí)，必要時(shí)技術(shù)部門必須對(duì)其提供技術(shù)指導(dǎo)，使委外承包的| |供應(yīng)商熟悉和了解公司新產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)要求。當(dāng)顧客要求公司的CAD/CAE系統(tǒng) | |必須與顧客系統(tǒng)進(jìn)行雙向接口時(shí)，公司必須滿足顧客的要求和需求，除非顧客放棄| |此要求（即：技術(shù)部門必須取得顧客書面的放棄證明）。 | |6.1.2設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審： | |在新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，項(xiàng)目組應(yīng)按“新產(chǎn)品項(xiàng)目設(shè)計(jì)／開發(fā)計(jì) | |劃”中規(guī)定的適當(dāng)階段對(duì)新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果進(jìn)行有計(jì)劃、正式的 | |、全面的、系統(tǒng)的、嚴(yán)格的評(píng)審，并將其評(píng)審的結(jié)果形成文件，新產(chǎn)品和制造過程| |的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審是預(yù)防問題和防止誤解的有效方法，而且還是監(jiān)測(cè)計(jì)劃進(jìn)展和向| |管理者報(bào)告及獲取管理者支持的途徑。 | |1)豫新機(jī)械有限公司新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審主要包括以下幾個(gè)方面：| |a. 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入評(píng)審； | |b. 制造過程設(shè)計(jì)輸入評(píng)審； | |c. 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出評(píng)審； | |d. 制造過程設(shè)計(jì)輸出評(píng)審； | |e. 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審；在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后，項(xiàng)目組應(yīng)對(duì)新產(chǎn) | |品設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審，并對(duì)評(píng)審不符合的項(xiàng)目及時(shí)采| |取相應(yīng)的措施，以確保在成功的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證后才進(jìn)行新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。| |f. 制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審； | |g. 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審；在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)后，項(xiàng)目組應(yīng)對(duì) | |新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)評(píng)審，以確保所提出的新產(chǎn)品設(shè)| |計(jì)和開發(fā)能按預(yù)定的時(shí)間以顧客可接受的價(jià)格付諸于制造、裝配、試驗(yàn)、包裝和足| |夠數(shù)量的交貨。對(duì)所提出的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)具有可行性的一致性意見和所有需要| |解決的、未決議事項(xiàng)應(yīng)形成文件，并提交管理者以獲取支持。 | |h. 制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審； | |i. 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審； | |j. 制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審； | |2)由項(xiàng)目組將a) | |、b)、c)、d)的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果記錄于“設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄表”中；由項(xiàng)目組| |將e)和f)的設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果記錄于“設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄表”中；由項(xiàng)目組將g)和h)的| |設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果記錄于“設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄表”中；由項(xiàng)目組將i)和j)的設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)| |果由項(xiàng)目組將其記錄于“設(shè)計(jì)和開發(fā)更改申請(qǐng)單”或“設(shè)計(jì)資料更改匯總表”中。以上| |所有的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄之保存期限均技術(shù)部門／或相關(guān)單位按《質(zhì)量記錄控制 | |程序》中之規(guī)定進(jìn)行作業(yè)。 | |6.1.3設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審之監(jiān)視： | |在新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)中，項(xiàng)目組按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》中之規(guī)定| |將APQP、DFMEA、PFMEA、PPAP、樣件CP、試生產(chǎn)CP、生產(chǎn)CP、MSA、SPC等在第一階| |段、第二階段、第三階段、第四階段、第五階段中對(duì)新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開| |發(fā)進(jìn)行測(cè)量（其內(nèi)容包括：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑等）、監(jiān)視、分析| |和評(píng)審，并以匯整結(jié)果的形式來對(duì)其進(jìn)行報(bào)告，同時(shí)將其作為管理評(píng)審的輸入。 | |6.1.4編制樣件試制計(jì)劃： | |當(dāng)顧客和/或公司有要求時(shí)，技術(shù)部門在樣件制作之前應(yīng)按《控制計(jì)劃管理程序》之 | |規(guī)定編制全面的“樣件試制計(jì)劃”和“樣件控制計(jì)劃”，樣件試制計(jì)劃應(yīng)規(guī)定所有自制| |零件各道工序完成時(shí)間和外購件的采購及其到位時(shí)間，以確保樣件產(chǎn)品能按顧客要| |求的送樣確認(rèn)時(shí)間完成。 | |A）樣件試制計(jì)劃的實(shí)施應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商、工裝和制造過 | |程。 | |B）技術(shù)部門應(yīng)跟蹤和監(jiān)視產(chǎn)品樣件所需進(jìn)行的所有性能試驗(yàn)活動(dòng)（如：產(chǎn)品壽命 | |、可靠性和耐久性等）和其完成狀況，并使其符合要求。 | |C）如公司對(duì)樣件性能試驗(yàn)中的相關(guān)性能不能在公司內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)而需將其服務(wù)委托 | |外部供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，技術(shù)部門應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)其提供技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。 | |6.1.5設(shè)計(jì)和開發(fā)更改： | |新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改由技術(shù)部門根據(jù)顧客要求在現(xiàn)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開| |發(fā)的產(chǎn)品特性（即：產(chǎn)品外觀、尺寸、性能、功能、材料和其它設(shè)計(jì)輸出的文件）| |上所進(jìn)行的更改和修改，所有的新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改和修改在實(shí)施| |之前都必須由項(xiàng)目組進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)審，并將其確認(rèn)和評(píng)審的結(jié)果形成書面文件（即| |：將其確認(rèn)和評(píng)審的結(jié)果記錄于“設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表”和／或《設(shè)計(jì)資料更改匯總表》中| |）；新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改經(jīng)項(xiàng)目組確認(rèn)和評(píng)審合格和/或通過后， | |由項(xiàng)目組將其提交給技術(shù)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，經(jīng)其批準(zhǔn)后方可實(shí)施新產(chǎn)品和制造過程| |的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改作業(yè)。 | |1）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改分類： | |設(shè)計(jì)和開發(fā)更改主要分為：新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)以前根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審作出的| |設(shè)計(jì)和開發(fā)更改和新產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)以后根據(jù)顧客和/或公司內(nèi)部 | |相關(guān)部門提出的新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改（即：產(chǎn)品圖紙和產(chǎn)品外觀、| |尺寸、性能、功能、材料、過程參數(shù)、設(shè)備參數(shù)和其它設(shè)計(jì)輸出文件的更改）。所| |有的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，包括由供應(yīng)商提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前當(dāng)顧客有| |要求時(shí)，必須提交顧客批準(zhǔn)。 | |a. 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)以后的產(chǎn)品圖紙和產(chǎn)品外觀、尺寸、性能、功能、材料 | |和其它設(shè)計(jì)輸出文件的更改，當(dāng)顧客有要求時(shí)必須經(jīng)顧客批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 | |b. 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)以前產(chǎn)品圖紙和產(chǎn)品外觀、尺寸、性能、功能、材料和 | |其它設(shè)計(jì)輸出文件的更改和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)以后的過程參數(shù)和其實(shí)際輸出| |文件的更改必須經(jīng)項(xiàng)目組審查、技術(shù)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 | |c. 新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)以前和新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)以后的設(shè) | |計(jì)和開發(fā)更改經(jīng)批準(zhǔn)后，由設(shè)計(jì)和開發(fā)小組重新對(duì)其進(jìn)行樣件制作、新產(chǎn)品和制造| |過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證/評(píng)審、新產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)/評(píng)審和生產(chǎn)件| |批準(zhǔn)（PPAP），直到新產(chǎn)品所設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量（指：...
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