設計和開發(fā)控制程序R
| |修改條款號 |修改時間 |修改人 |管理者代表簽名 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |修 | | | | | | | | | | | |改 | | | | | | | | | | | |記 | | | | | | | | | | | |錄 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ----------------------- 1 目的 對設計全過程進行控制，確保產(chǎn)品設計能滿足顧客和有關標準、法律、法規(guī)的要求 。 2 適用范圍 適用于公司各類產(chǎn)品設計的全過程，包括產(chǎn)品的技術改進。 3 職責 3.1 廠務部負責樣品及小批試制所需原材料、物料的采購。 3.2 營銷部負責根據(jù)市場調(diào)研或分析，并提交《內(nèi)部聯(lián)絡單》；負責將試制合格產(chǎn)品送交顧 客使用，并提交《顧客洽談報告及反饋表》。 3.3品質部負責樣品及小批試制后產(chǎn)品的檢驗和測試。 3.4 生技部負責小批試制（試產(chǎn)）。 3.5 生技部負責編制《產(chǎn)品策劃單》、《技術任務單》、《產(chǎn)品配方單》，負責整個設計的組織 協(xié)調(diào)和實施工作。 3.6總經(jīng)理負責產(chǎn)品立項及《產(chǎn)品評審報告》、《產(chǎn)品配方單》的批準。 4. 程序 4.1設計和開發(fā)的策劃 生技部經(jīng)理負責進行涂料性能改進及新型涂料設計和開發(fā)的策劃，組織編制相應的 《產(chǎn)品策劃單》，明確以下內(nèi)容： a. 設計輸入、輸出、評審、驗證確認等主要內(nèi)容； b. 人員分工、責任人、進度要求和配合單位； c. 需要增加或調(diào)整的資源（如新增或調(diào)配的原料、儀器、設備、人員等）； d. 對于設計改進項目，不編制《產(chǎn)品策劃單》，只由生技部經(jīng)理向項目負責人下達《技 術任務單》。 4.2設計輸入 4.1.1 根據(jù)市場調(diào)研分析或根據(jù)涂料行業(yè)的發(fā)展趨勢，營銷部或生技部及總經(jīng)理提出項目 建議的技術改進設計或新產(chǎn)品開發(fā)，具體方案記錄于《內(nèi)部聯(lián)絡單》作為流通依據(jù) 。 a. 4.2.2 生技部根據(jù)《內(nèi)部聯(lián)絡單》的要求，對新產(chǎn)品組織編制《產(chǎn)品策劃單》，明確產(chǎn)品要求 、研制時間、資源需求等事項，產(chǎn)品的改進則由生技部直接下達《技術任務單》至 相關的責任人員。（新產(chǎn)品指公司未生產(chǎn)過的某一類或某一種產(chǎn)品） 4.2.3 生技部經(jīng)理組織編寫《產(chǎn)品策劃單》中的設計輸入欄目，明確設計輸入內(nèi)容，包括： a. 涂料名稱（型號規(guī)格）、功能描述、主要技術參數(shù)和性能指標； b. 適用的相關標準、法律法規(guī)、顧客的特殊要求以及社會的要求； c. 以前類似設計的有關要求及設計和開發(fā)所必需的其他要求，如安全、防護、環(huán)境 、價格等方面的要求。 4.2.4 《產(chǎn)品策劃單》完成后，必要時由相關品質、銷售和采購部門參與討論，修改后交由 總經(jīng)理批準。 4.3 設計驗證 4.3.1 生技部將批準后的《產(chǎn)品策劃單》轉化為相應的《技術任務單》提供給該項目責任工程 師，工程師按《技術任務單》的要求進行設計試驗，產(chǎn)品試驗成熟后，編制相應的 《產(chǎn)品配方單》，經(jīng)主管工程師或生技部經(jīng)理批準后進行樣品制作。 4.3.2 項目工程師根據(jù)《產(chǎn)品配方單》試制樣品，每份試驗《產(chǎn)品配方單》需與《產(chǎn)品檢驗報 告》記錄相對應。 4.3.3 生技部經(jīng)理根據(jù)實際檢測結果，對設計驗證中發(fā)現(xiàn)的問題提出相應的糾正或改進措 施，重新下達《技術任務單》，由工程師進行改進。 4.4 設計評審 4.4.1樣品驗證通過后，生技部經(jīng)理對最終樣品的檢驗報告進行審核確認，新產(chǎn)品應組 織相關部門進行綜合評審，編成《產(chǎn)品評審報告》，合符要求后交由總經(jīng)理審批。 否則須重新設計，必要時須送交有關質量部門檢驗。生技部在相關部門的配合下 ，結合顧客需求進行供客戶試用樣品制作或小批量試產(chǎn)，營銷部提供《顧客洽談 報告及反饋表》 4.4.2 當實驗完成樣品試制后，品質部協(xié)助生技部進行設計驗證工作，生技部綜合各項 檢驗驗證數(shù)據(jù)，整理出《產(chǎn)品檢驗報告》，確保《技術任務單》中每一項技術參數(shù)或 性能指標都有相應的驗證記錄。對于設計驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，由生技部采取 相應的糾正或改時措施，并跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。 29 4.4.3 在樣品試用或小批生產(chǎn)產(chǎn)品驗證通過并顧客確認后，由生技部根據(jù)計劃安排正式投產(chǎn)。 4.4.4 涉及產(chǎn)品所有的稿件或相關資料由生技部整理編制及存檔管理，以便跟蹤與追溯。 5. 設計更改 5.1 設計確認通常針對最終產(chǎn)品，在交付之前完成。試產(chǎn)合格的涂料產(chǎn)品，由營銷部負 責聯(lián)系送交顧客試用，提交《客戶洽談報告及反饋表》，或由生技部組織如開新產(chǎn)品 鑒定會提交《產(chǎn)品評審報告》，確保設計的產(chǎn)品能滿足顧客預期的使用要求。在最終 產(chǎn)品完成前的各階段，生技部也可組織相關單位在適當范圍內(nèi)實施局部確認。 5.2 生技部根據(jù)以上報告，必要時采取相應的糾正或預防措施，跟蹤執(zhí)行并予以記錄。 6 設計更改 6.1 當接到更改申請時，設計人員需正確評估設計更改對產(chǎn)品的正確使用、生產(chǎn)過程、 使用性能、安全性、可靠性用后處置方面的影響。填寫《內(nèi)部聯(lián)絡單》，并附上相應 背景資料，經(jīng)生技部主管工程師審核，總經(jīng)理批準后進行更改。相關的評估、審批 結果及跟蹤措施由生技部在《內(nèi)部聯(lián)絡單》相應欄目中填寫記錄，涉及的技術或工藝 件需作出更改標記。 6.2 設計更改涉及到主要技術參數(shù)和性能指標的改變，或涉及人身安全時，需重新時行 評審和驗證，通過后方可實施。 7 對公司現(xiàn)有產(chǎn)品體系內(nèi)的產(chǎn)品性能方面的小改動，由生技部直接下達《技術任務單》 按相關程序執(zhí)行。 6 相關文件及記錄 6.1 《內(nèi)部聯(lián)絡單》 6.2 《顧客洽談報告及反饋表》 6.3 《產(chǎn)品策劃單》 6.4 《產(chǎn)品配方單》 6.5 《技術任務單》 6.5 《產(chǎn)品檢驗報告》 6.6 《產(chǎn)品評審報告》 27 28 28
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