設(shè)計失效模式及后果分析程序
有限公司企業(yè)標準 Q/6DG13.707-2003 設(shè)計失效模式及后果分析程序 2003-04-20發(fā)布 2003-05-01實施 有限公司 發(fā) 布 |設(shè)計失效模式及后果分析程序 | |1 目的： | |確定與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計潛在失效模式和潛在設(shè)計失效的機理/起因，評價設(shè)計失效| |對顧客的潛在影響，找出失效條件的設(shè)計控制變量和能夠避免或減少這些潛在失 | |效發(fā)生的措施；完善設(shè)計過程，確保顧客滿意。 | |2 范圍： | |凡公司所有新產(chǎn)品、產(chǎn)品更改以及應用或環(huán)境有變化的沿用零件（包括：產(chǎn)品交 | |付給顧客后其之抱怨（投訴）和/或退貨的產(chǎn)品）均適用之。 | |3 引用文件： | |Q/6DG13.401-2003 《文件和資料控制程序》 | |Q/6DG13.402-2003 《質(zhì)量記錄控制程序》 | |Q/6DG13.701-2003 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》 | |4 術(shù)語和定義： | |DFMEA：Design Failure Mode and Effects | |Analysis（設(shè)計失效模式及后果分析）英文簡稱。 | |失效：在規(guī)定條件下(環(huán)境、操作、時間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值和不| |能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在工作范圍內(nèi)導致零組件的破裂卡死等損壞現(xiàn) | |象。 | |嚴重度（S）：指一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別。嚴重度是單一的FMEA| |范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。 | |頻度（O）：指某一特定的失效起因/機理在設(shè)計壽命內(nèi)出現(xiàn)的可能性。 | |探測度（D）：指與設(shè)計控制中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。探測度是一| |個在某一FMEA范圍內(nèi)的相對級別。 | |風險優(yōu)先數(shù)（RPN）：指嚴重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（O）及不易探測度數(shù)（D）三項 | |數(shù)字之乘積。 | |顧客：不僅僅是“最終使用者”，并且包括負責整車設(shè)計或更高一層總成設(shè)計的工 | |程師們/設(shè) 計組，以及在負責生產(chǎn)、裝配和售后服務活動的生產(chǎn)/ | |工藝工程師們。 | |5 職責： | |項目小組負責設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA）的制定與管理。 | |6 工作流程和內(nèi)容： | |工作流程 |工作內(nèi)容說明 |使用表單 | | |6.1、項目組依《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》 | | | |在產(chǎn)品圖紙/圖樣設(shè)計工作全部結(jié)束和完 | | | |成之前， 從所要分析的系統(tǒng)、 | | | |子系統(tǒng)或零部件的框圖開始，對所有新產(chǎn)| | | |品、產(chǎn)品更改以及應用或環(huán)境有變化的沿| | | |用零件中的所有產(chǎn)品特性（特別是產(chǎn)品的| | | |特殊特性）進行DFMEA框圖/環(huán)境極限條件| | | |、DFMEA流程圖/風險評定表和DFMEA分析 | | | |，并將其填寫于“DFMEA框圖/環(huán)境極限條 | | | |件表”、“DFMEA流程圖/風險評定表”和“潛| | | |在的失效模式和后果分析（設(shè)計FMEA）” | | | |表中，然后經(jīng)項目組組長審查核準，以防| | | |止在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中發(fā)生缺陷。 | | | |6.1.1 | | | |設(shè)計FMEA是一份動態(tài)文件，應在一個設(shè)計| | | |概念最終形成之時或之前開始，而且在產(chǎn)| | | |品開 | | | |發(fā)的各階段中，當發(fā)生更改或獲得更多的| | | |信息時，應及時、持續(xù)、不斷地修改和更| | | |新，并最終在產(chǎn)品加工圖樣完成之前全部| | | |完成。 | | | |6.1.2 | | | |設(shè)計FMEA針對設(shè)計意圖并且假定該設(shè)計將| | | |按此意圖進行生產(chǎn)/裝配。制造或裝配過 | | | |程中可能發(fā)生的潛在失效模式或/或其原 | | | |因/機理不需、但也可能包括在設(shè)計FMEA | | | |當中。當這些未包含在設(shè)計FMEA當中時，| | | |它們的識別、影響/后果及控制應包括在 | | | |過程FMEA當中。 | | | |6.1.3 | | | |設(shè)計FMEA不依靠過程控制來克服中潛在的| | | |設(shè)計缺陷，但是它的確要考慮制造/裝配 | | | |過程中的技術(shù)/體力的限制（例如：必要 | | | |的拔模—斜度；表面處理的限制；裝配空 | | | |間/工具可接近性；鋼材淬硬性的限制； | | | |公差/過程能力/性能等）。 | | | |6.1.3.1 | | | |設(shè)計FMEA還應考慮產(chǎn)品維護（服務）及回| | | |收的技術(shù)/體力的限制（如：工具的可接 | | | |近性；診斷/指南能力；材料分類符號—用| | | |于回收等）。 | | | |6.2 設(shè)計失效模式及后果分析（PFMEA） | | | |和其流程圖/風險評定表中的風險分析和 |DFMEA框圖/ | | |評估應包括從單個零件的所有產(chǎn)品特性（|環(huán)境極限條 | | |即：產(chǎn)品的外觀、尺寸、功能和性能等）|件表 | | |到總成的所有產(chǎn)品特性 | | | |（即：產(chǎn)品的外觀、尺寸、功能和性能等| | | |）。 | | | |6.3 | | | |設(shè)計FMEA分析應從所要分析的系統(tǒng)、子系| | | |統(tǒng)或零部件的DFMEA環(huán)境極限框圖開始，D| | | |FMEA框圖指示了信息、能源、力、流體等| | | |的流程。其目的是要明確向方框交付的內(nèi)| | | |容（輸入），方框中完成的過程（功能）|DFMEA流程圖| | |以及由方框所交付的內(nèi)容（輸出）。DFME|/風險評定表| | |A框圖說明了分析中的各項目之間的主要 | | | |關(guān)系，并建立了分析的邏輯順序。在FMEA| | | |準備工作中所有的框圖的復制件應伴隨FM| | | |EA過程。 | | | |6.4 設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA） | | | |應從整個產(chǎn)品設(shè)計過程中的流程圖/風險 | | | |評定開始，流程 圖應確定與每個系統(tǒng) | | | |、子系統(tǒng)或零部件有關(guān)的產(chǎn)品特性參數(shù)，| | | |并分析產(chǎn)品在設(shè)計過程中的每一個步驟評| | | |定過程的風險；對評定為高風險的項目和| | | |特殊特性應優(yōu)先采取糾正與預防措施；當| | | |顧客有要求或公司認為需要的中等風險，| | | |也應對其糾正與預防措施。 | | | |6.4.1 | | | |在確定了潛在的失效模式之后，應采取糾| | | |正/預防措施來消除潛在失效模式或不斷 | | | |減少它們發(fā)生的可能性，并尋找最佳改善| | | |方法努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷和預| | | |防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測找出缺| | | |陷和失效。 | | | |6.5 | | | |在設(shè)計FMEA分析過程中被評價列為高RPN | | | |（RPN≧100）的項目和/或嚴重度≧8的項目| | | |，公司必須將其列為特殊特性；同時對所| | | |有被評價為高RPN（RPN≧100）的項目和/ | | | |或嚴重度≧8的項目公司必須制定糾正/預 | | | |防措施，對不可降低的高 | | | |RPN項目和/或嚴重度≧8的項目必須附有明| | | |確的探測方法。 | | | |6.6 | | | |所有的特殊特性均需在設(shè)計失效模式與后| | | |果分析（DFMEA）中加以說明，并將特殊 | | | |特性的符 | | | |號或記號在設(shè)計失效模式與后果分析（DF| | | |MEA）中進行明確標識； | | | |6.7 | | | |進行設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA） | | | |可采用QS-9000質(zhì)量體系標準之參考手冊《| | | |潛在的 | | | |失效模式及后果分析》中規(guī)定的格式---“ | | | |潛在的失效模式及后果分析表（設(shè)計FMEA|DFMEA表 | | |）”進行（如顧客有特殊要求時則依顧客 | | | |規(guī)定的表單進行）。 | | | |6.8 | | | |在正式進行圖紙設(shè)計之前，如顧客有要求| | | |時，設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA） | | | |必須提交 顧客評審和批準。 | ...
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