質(zhì)保部經(jīng)理崗位職責(zé)
質(zhì)保部部門及經(jīng)理職責(zé) 1、目的： 明確質(zhì)保部部門及經(jīng)理的崗位職責(zé)、權(quán)限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。 2、范圍： 質(zhì)保部部門、質(zhì)保部經(jīng)理 3、職責(zé)： 質(zhì)保部經(jīng)理 4、內(nèi)容： 4.1 質(zhì)保部部門職能 4.1.1 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、計(jì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等管理制度的擬訂、檢查、監(jiān)督 、控制及執(zhí)行。 4.1.2 負(fù)責(zé)組織編制年季月度產(chǎn)品質(zhì)量提高、改進(jìn)、管理、計(jì)量管理等工作計(jì)劃。并 組織實(shí)施、檢查、協(xié)調(diào)、考核，及時(shí)處理和解決各種質(zhì)量糾紛，并向總經(jīng)理報(bào) 告質(zhì)量保證體系運(yùn)作情況。 4.1.3 配合人力資源中心抓好全員質(zhì)量教育工作。定期組織各崗位質(zhì)量教育培訓(xùn)，強(qiáng) 化質(zhì)量管理，提高公司全員質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)對(duì)計(jì)量、質(zhì)量人員 培訓(xùn)考核力度。 4.1.4 負(fù)責(zé)對(duì)公司產(chǎn)品、工作和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、協(xié)調(diào)和管理。 4.1.5 負(fù)責(zé)搜集和掌握國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，傳遞質(zhì)量信息。 4.1.6 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量事故的處理。參與由于產(chǎn)品投拆而引起質(zhì)量異議、不良反應(yīng)等質(zhì) 量事件的處理。牽頭組織調(diào)查、分析、仲裁、協(xié)調(diào)各種質(zhì)量糾紛，并明確的提 出處理意見。對(duì)一般質(zhì)量事故，代理總經(jīng)理全權(quán)處理；對(duì)重大質(zhì)量事故，提出 處理意見直接上報(bào)總經(jīng)理，經(jīng)總經(jīng)理簽字同意批準(zhǔn)后方可處理。 4.1.7 負(fù)責(zé)建立和健全質(zhì)量崗位責(zé)任。明確各崗位職責(zé)、權(quán)力和義務(wù)，及時(shí)制訂或修 改并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程，教育員工嚴(yán)格遵守技術(shù)紀(jì)律。 4.1.8 負(fù)責(zé)收集公司產(chǎn)品售后質(zhì)量服務(wù)資料。定期或不定期的進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查、客戶抽 查，及時(shí)編寫質(zhì)量市場(chǎng)調(diào)查分析報(bào)告，提出改進(jìn)意見和建議，為公司領(lǐng)導(dǎo)決策 提供依據(jù)。 4.1.9 負(fù)責(zé)編制年、季度產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。建立和規(guī)范原始記錄、臺(tái)賬、統(tǒng)計(jì)報(bào)表 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)審核程序，培訓(xùn)專、兼職質(zhì)量統(tǒng)計(jì)人員，提高其業(yè)務(wù)水平和工作質(zhì)量 。 10. 負(fù)責(zé)定期進(jìn)行質(zhì)量工作匯報(bào)。定期在年、季、月度的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃會(huì)用口頭或書 面匯報(bào)，對(duì)于重大質(zhì)量事故，組織專題分析會(huì)集中匯報(bào)。 4.2 質(zhì)保部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制 4.2.1 是本公司產(chǎn)品質(zhì)量的最高裁決人，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行“合格”或“不合格”作出最終 裁定。 4.2.2 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、GMP以及有關(guān)全面質(zhì)量管理工作的 方針、政策和法規(guī)，并研究落實(shí)執(zhí)行措施 3. 對(duì)企業(yè)日常質(zhì)量管理工作負(fù)全責(zé)，保證公司產(chǎn)品的質(zhì)量。 4.2.4 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的積累質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析工作，對(duì)生產(chǎn)和試驗(yàn)偏差進(jìn)行分析處理 ，根據(jù)分析結(jié)果確定產(chǎn)品質(zhì)量的控制程度，必要時(shí)可以停止當(dāng)批生產(chǎn)。 4.2.5 負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并設(shè)專人管理。對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)研， 并上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)和省、市藥品監(jiān)督管理局。 4.2.6 質(zhì)保部經(jīng)理對(duì)公司產(chǎn)品負(fù)全責(zé)。 4.2.7 負(fù)責(zé)編寫企業(yè)的驗(yàn)證總計(jì)劃。 4.2.8 對(duì)驗(yàn)證方案的審核及實(shí)施負(fù)總責(zé)。 4.3 質(zhì)保部經(jīng)理職責(zé) 4.3.1 進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作，對(duì)取樣方法、試驗(yàn)方法、生產(chǎn)過程及各種文件和 記錄進(jìn)行審核，保證GMP在公司內(nèi)的正常運(yùn)行。 4.3.2 對(duì)投訴報(bào)告、用戶意見進(jìn)行論證和調(diào)查，負(fù)責(zé)用戶訪問。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋 和處理。 4.3.3 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)議的召開，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作檢查和實(shí)施。 4.3.4 分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 4.3.5 下達(dá)生產(chǎn)指令單，簽批產(chǎn)品合格證。 4.3.6 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單的審核。 4.3.7 是合格產(chǎn)品最終放行的決定人。 4.3.8 走訪供應(yīng)商，確保供應(yīng)物料的質(zhì)量。 4.3.9 負(fù)責(zé)起草、完善及審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。 4.3.10 負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。 4.3.11 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。 4.3.12 負(fù)責(zé)建立和充實(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。 4.3.13 負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。 4.3.14 負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。 4.3.15 參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查，對(duì)能否投入生產(chǎn)提出意見。 4.3.16 參與對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查，并對(duì)是否符合GMP要 求提出意見。 4.3.17 負(fù)責(zé)企業(yè)的自查。
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