質(zhì)量管理體系基本知識培訓(xùn)
質(zhì)量管理體系基本知識培訓(xùn)講義 第一章 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 第一節(jié) 概述 所謂3C認(rèn)證，就是“中國強(qiáng)制認(rèn)證”(英文名稱為“China Compul- sory Certification”，縮寫為“CCC”，簡稱“3C”認(rèn)證)。 3C認(rèn)證是我國新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“CCIB認(rèn)證”和“長城認(rèn)證”，符 合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認(rèn)證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上 強(qiáng)制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場準(zhǔn)入秩序。 《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》2001年12月3日發(fā)布,2002年5月1日起施行。從今年5月1日 起（現(xiàn)已延期至8月1日），凡列入《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》19大類132種 產(chǎn)品，沒有通過3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口，更不得上市銷售。 第二節(jié) 3C認(rèn)證步驟 3C認(rèn)證模式：型式試驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督 1 認(rèn)證申請 1.1 申請單元劃分 1.2 申請資料 2 型式試驗(yàn) 3 初始工廠審查 4 獲證后監(jiān)督 4.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查頻次 4.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。 4.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全、環(huán)保質(zhì)量問題或用戶提出安全、環(huán)保質(zhì)量方面的投訴并經(jīng)查實(shí) 為生產(chǎn)廠責(zé)任時； 2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3) 足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品 符合性或一致性時。 4.2 監(jiān)督的內(nèi)容 4.2.1 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 從獲證起的四年內(nèi)，工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋附件4的全部內(nèi)容。每個工廠的復(fù) 查時間通常為1～2個人日。 獲證后的第五年，應(yīng)按附件4的規(guī)定對工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行全面審查，審查內(nèi)容和審查 時間與初始工廠審查相同。 4.2.2 產(chǎn)品一致性檢查 從獲證起，按本規(guī)則4.3.1.2條的規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查中產(chǎn)品安全、環(huán)保性能的 檢查內(nèi)容一般為產(chǎn)品例行檢查中的制動、燈光調(diào)整和排放檢測項目，但發(fā)生4.5.1.2條所 列情況之一時應(yīng)增加相應(yīng)的型式試驗(yàn)項目，當(dāng)工廠的檢測條件不具備時應(yīng)封樣送指定檢 測機(jī)構(gòu)檢測。 5 標(biāo)志加施 獲得認(rèn)證證書的汽車，應(yīng)在汽車前風(fēng)窗玻璃的右上角（按汽車前進(jìn)方向）加貼規(guī)定的 認(rèn) 證標(biāo)志，應(yīng)使用規(guī)格為60mm的認(rèn)證標(biāo)志。 第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求 在國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中，對于認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn) 行合格評定的一個重要部分就是對工廠質(zhì)量保證能力的評價。 《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它共包括十 個要素。 一、質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容 1 對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價，以確定工廠 是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī) 定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應(yīng)進(jìn)行檢測的 項目及其頻次等。 2 工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下文件化程序： （1） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； （2） 產(chǎn)品變更控制程序； （3） 文件和資料控制程序； （4） 質(zhì)量記錄控制程序； （5） 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序； （6） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序； （7） 關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序； （8） 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度; （9） 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序； （10） 不合格品控制程序； （11） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 3 還應(yīng)有與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系、認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量計 劃或類似文件、必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、儀器設(shè)備操作規(guī)程等。 4 工廠應(yīng)具備生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備 以及與生產(chǎn)過程相適應(yīng)的環(huán)境條件。配備相應(yīng)的人力資源。 5 工廠應(yīng)建立符合要求的關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)體系，以保證認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到 合格的關(guān)鍵零部件和材料。 6 為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求，控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控，已經(jīng)的涉 及產(chǎn)品一致性的文件的更改應(yīng)符合人證規(guī)定要求。 7 應(yīng)按程序嚴(yán)格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標(biāo)志的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的要求方可 出廠。 8 為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開展內(nèi) 部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強(qiáng)。 9 通過認(rèn)證的產(chǎn)品。使用認(rèn)證標(biāo)志及標(biāo)志管理應(yīng)符合規(guī)定要求，確認(rèn)使用標(biāo)志的產(chǎn)品，而 不符和產(chǎn)品和發(fā)生變更但未經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不使用標(biāo)志。 10 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也是進(jìn)行追溯的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)按程序規(guī)定對質(zhì)量 記錄實(shí)施控制。 11 認(rèn)證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的 制造場地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場所，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立跟蹤服務(wù)。 二、汽車產(chǎn)品的工廠檢查對于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的具體要求 1 例行檢驗(yàn)項目（要求100%）至少包括：外觀及裝配質(zhì)量和以下項目： （1） 汽車：外觀及標(biāo)記、前照燈照射位置及光強(qiáng)、轉(zhuǎn)向輪側(cè)滑量及轉(zhuǎn) 向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。 （2） 專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動及下列項目 罐車：標(biāo)志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽油試驗(yàn) 起重舉升專用車：100次作業(yè)循環(huán)、500公里行駛、起升速度、靜載試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn) 、 系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲 其它專用車: 按出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（加裝上裝后的整車匹配性能試驗(yàn)、專用裝置的相應(yīng)試驗(yàn)等） 2 確認(rèn)檢驗(yàn)（按一定比例、頻次）至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期限對所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實(shí) 施規(guī)則的要求進(jìn)行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（Ⅰ型 Ⅲ型 Ⅳ型）、發(fā)動機(jī)排放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（M1）、掛車的減壓 制動。 三、產(chǎn)品一致性檢查： 產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要內(nèi)容，通過一致性檢查可直接獲取工廠是否具備生 產(chǎn)與型式試驗(yàn)合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)，從而對工廠是否具備“強(qiáng)制性產(chǎn) 品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求”中的基本條件作出準(zhǔn)確的判定。 1 一致性檢查的依據(jù)： （1） 申請書 （2） 認(rèn)證證書（監(jiān)督檢查時） （3） 產(chǎn)品描述 （4） 型式試驗(yàn)報告（必要時） （5） 產(chǎn)品變更確認(rèn)文件（監(jiān)督檢查時） （6） 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 2 一致性檢查的內(nèi)容： (1) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致； (2) 產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的是否一致； (3) 產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格樣品的特性是否一致，是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； (4) 產(chǎn)品描述中的其他項目的檢查。 3 一致性檢查的方法 一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時有多種產(chǎn)品申請/獲得認(rèn)證，則每種產(chǎn)品 至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。 （1） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致： a.抽樣和檢查方法： ●初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端工廠認(rèn)為可以提交顧 客的產(chǎn)品中抽取；依據(jù)“型式試驗(yàn)報告”、“產(chǎn)品描述”檢查銘牌、標(biāo)記、外包裝印刷、說 明書等所描述的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗(yàn)報告”、 “產(chǎn)品描述”或其它技術(shù)文件：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)樣、照片等是否一致； ●監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產(chǎn)線末端抽取帶有CCC標(biāo)志的產(chǎn)品；依據(jù)“認(rèn)證證書”和“ 產(chǎn)品變更確認(rèn)文件”。 b.處置： ●檢查中如發(fā)現(xiàn)型號規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)與企業(yè)確認(rèn)是否為認(rèn)證產(chǎn)品。如屬 認(rèn)證產(chǎn)品，則作為不符合事實(shí)予以記錄； ●如企業(yè)表示屬非認(rèn)證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。 (2) 認(rèn)證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請材料、產(chǎn)品描述報告等是否一致： a.抽樣和檢查方法： ●從庫房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣 或配方等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一 致。 ●或在生產(chǎn)線上隨機(jī)抽取在制的關(guān)鍵部件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或配件等技術(shù) 文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致，當(dāng)需要解 體部件分析零件時，應(yīng)請工廠人員操作。 ●或從裝配線上抽取工廠認(rèn)為合格可進(jìn)入裝配的關(guān)鍵零部件、原材料；檢查所使用的 關(guān)鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關(guān)鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、型號、牌號、規(guī) 格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述” 報告、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點(diǎn)是涉及安全及環(huán) 保要求的關(guān)鍵件。 ●或從庫房或裝配線抽取合格成品；檢查認(rèn)證產(chǎn)品所使用的原材料和零件，逐一核對 其生產(chǎn)廠、型號、規(guī)格、牌號、及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的相關(guān) 內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的重點(diǎn)是涉及安全及環(huán)保的關(guān)鍵件。當(dāng)須解體檢查時， 請工廠專業(yè)人員操作。 b.處置： ●發(fā)現(xiàn)不一致的情形時，要作好記錄； ●依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定變更后的結(jié)構(gòu)是否仍滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。注意標(biāo)準(zhǔn)對于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的眾多要 求； ●“產(chǎn)品描述”、“型式試驗(yàn)報告”上未明確描述的情況。檢查員要根據(jù)自身專業(yè)知識和 標(biāo)準(zhǔn)要求判定所檢查樣品是否要進(jìn)行指定檢驗(yàn)，以進(jìn)一步判定更改的結(jié)構(gòu)是否滿足求。 （3） 指定檢驗(yàn)（一致性檢查的現(xiàn)場檢驗(yàn)項目） 指定檢驗(yàn)是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。 產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗(yàn)的目的就是通過對工廠已檢合 格的成品進(jìn)行指定項目的試驗(yàn)，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。 指定檢驗(yàn)的樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)數(shù)量，在工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取，但必須 是工廠已檢合格的認(rèn)證產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時應(yīng)是貼有CCC標(biāo)志的成品。 指定檢驗(yàn)的項目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來確定，可 以是例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)項目，也可以是認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的其他項目。指定檢驗(yàn)通常是在 工廠的現(xiàn)場進(jìn)行，在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法測試。 如果某項目工廠無條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認(rèn)為確有必要進(jìn)行檢驗(yàn)時，可報告認(rèn) 證機(jī)構(gòu)，經(jīng)批準(zhǔn)后封樣送檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 汽車產(chǎn)品認(rèn)證的指定檢驗(yàn)項目一般為在線檢測項目如外觀及裝配質(zhì)量、速度、制動、 排放、前照燈燈光、專用裝置等。 （4） 其他項目的檢查： 工廠的文件更改是否會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；申請人、持證人與生產(chǎn)場所 不同時，生產(chǎn)場所是否有變更。 第四節(jié) 對于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點(diǎn) 1 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名 質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持; b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求; c) 建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用; d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn) 證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 理解要點(diǎn)： 1) 工廠（Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì) 基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備； 2) 影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、 設(shè)計人員(如果有)、采購人員、對供應(yīng)商進(jìn)行評價的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的 人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論 其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職 責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確； 3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人 員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)； 4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1 a)～d)的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán) ，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對 強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。 審查要點(diǎn)： 1） 質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào) 性如何； 2） 是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被賦予了1.1 a)～d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限； 3） 過程和活動的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作； 4） 過程和活動的審核，評定各類人員職責(zé)的履行情況。 1.2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性...
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