食品安全管理體系要求
“十五” 國(guó)家重大科技專項(xiàng)——食品安全關(guān)鍵技術(shù)研究 食品企業(yè)和餐飲業(yè)HACCP體系的建立和實(shí)施 HACCP 體系評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、HACCP體系認(rèn)證制度與對(duì)HACCP體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可制度研究 研究成果名稱：HACCP體系通用評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 課題文件編號(hào)：HACCP-EC-01 ※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※ 食品安全管理體系要求 （idt ISO22000:2005） ※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※ HACCP體系評(píng)價(jià)準(zhǔn)則課題研究組 二○○五年九月六日 目 次 引 言 I 1 范圍 1 2 規(guī)范性引用文件 2 3 術(shù)語(yǔ)和定義 2 4 食品安全管理體系 5 4.1 總要求 5 4.2 文件要求 5 5管理職責(zé) 6 5.1 管理承諾 6 5.2 食品安全方針 7 5.3 食品安全管理體系策劃 7 5.4 職責(zé)和權(quán)限 7 5.5 食品安全小組組長(zhǎng) 7 5.6 溝通 8 5.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 9 5.8管理評(píng)審 9 6 資源管理 10 6.1 資源提供 10 6.2 人力資源 10 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 11 6.4 工作環(huán)境 11 7 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn) 11 7.1 總則 11 7.2 前提方案（PRP(s)） 11 7.3 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟 12 7.4 危害分析 15 7.5 操作性前提方案的建立 16 7.6 HACCP計(jì)劃的建立 17 7.7預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACCP計(jì)劃的文件的更新 18 7.8 驗(yàn)證的策劃 18 7.9 可追溯性系統(tǒng) 19 7.10. 不符合控制 19 8 食品安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn) 22 8.1 總則 22 8.2 控制措施組合的確認(rèn) 22 8.3監(jiān)視和測(cè)量的控制 22 8.4 食品安全管理體系的驗(yàn)證 23 8.5 改進(jìn) 24 附錄 A（資料性附錄）本準(zhǔn)則與GB/T19001-2000之間的對(duì)照 25 附錄B（資料性附錄）HACCP與本準(zhǔn)則的對(duì)照 31 附 錄 C（資料性附錄）提供控制措施（包括前提方案）實(shí)例的CAC參考文獻(xiàn)及其選擇使用指南 32 參 考 文 獻(xiàn) 35 引 言 食品安全與食品在消費(fèi)環(huán)節(jié)（由消費(fèi)者攝入）食源性危害的存在有關(guān)。由于在食品鏈 的任何階段都有可能引入食品安全危害，因此，必需對(duì)整個(gè)食品鏈進(jìn)行充分的控制，食 品安全是要通過(guò)食品鏈中所有參與方的共同努力來(lái)保證。 食品鏈內(nèi)的各類組織包括飼料生產(chǎn)者、初級(jí)生產(chǎn)者，及食品制造者、運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng) 者，直至零售分包商和餐飲經(jīng)營(yíng)者（包括與其內(nèi)在關(guān)聯(lián)的組織，如設(shè)備、包裝材料、清 潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者）；也包括服務(wù)提供商。 為了確保在食品鏈內(nèi)、直至最終消費(fèi)的食品安全，本準(zhǔn)則規(guī)定了食品安全管理體系的 要求，該要求納入了下列公認(rèn)的關(guān)鍵原則： ——相互溝通； ——體系管理； ——前提方案； ——HACCP原理。 為了確保食品鏈每個(gè)環(huán)節(jié)中所有相關(guān)的食品危害均得到識(shí)別和充分控制，沿食品鏈進(jìn) 行的溝通必不可少。這意味著組織在食品鏈中的上游和下游的組織間均需要進(jìn)行溝通。 與顧客和供方關(guān)于確定的危害和控制措施的溝通將有助于澄清顧客和供方的要求(如在可 行性、需求和對(duì)終產(chǎn)品的影響方面)。 認(rèn)識(shí)組織在食品鏈中的作用和所處的位置是必要的，這可確保在整個(gè)食品鏈中進(jìn)行有 效地相互溝通，以為最終消費(fèi)者提供安全的食品。圖1給出了食品鏈中相關(guān)方之間溝通渠 道的示例。 注：此圖并未表示沿食品鏈的跨越式相互溝通的類型。 圖1 食品鏈上的溝通實(shí)例 最有效的食品安全體系在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi)建立、運(yùn)行和更新，并將其納入組 織的整體管理活動(dòng)中；這將為組織和相關(guān)方帶來(lái)最大利益。本準(zhǔn)則與GB/T19001- 2000相協(xié)調(diào)，以加強(qiáng)兩者的兼容性。附錄A提供了本準(zhǔn)則和GB/T19001-2000的對(duì)照表。 本準(zhǔn)則可以獨(dú)立于其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)使用，其實(shí)施可結(jié)合或整合組織已有的相關(guān) 管理體系要求，同時(shí)組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個(gè)符合本準(zhǔn)則要求的食品安全 管理體系。 本準(zhǔn)則整合了國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）制定的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體 系和實(shí)施步驟；根據(jù)本準(zhǔn)則中可審核的要求，將HACCP計(jì)劃與前提方案結(jié)合。進(jìn)行危害分 析將有助于整合建立控制措施有效組合所需的知識(shí)，所以，它是有效的食品安全管理體 系的關(guān)鍵。本準(zhǔn)則要求對(duì)食品鏈內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的所有危害，包括與各種過(guò)程和所用設(shè) 施有關(guān)的危害進(jìn)行識(shí)別和評(píng)價(jià)，因此，對(duì)已確定的危害，哪些需要由該組織控制而其他 為什么不需要, 本準(zhǔn)則提供了確定并形成文件的方法。 在危害分析中，組織通過(guò)前提方案、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃的組合，確定采用 的策略，以確保危害控制。 國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）制定的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原則和實(shí)施步驟 與本準(zhǔn)則對(duì)照見附件B。 為促進(jìn)本準(zhǔn)則的應(yīng)用，本準(zhǔn)則已制定成為一個(gè)可用于審核的標(biāo)準(zhǔn)。但各組織可自由選 擇必要的方法和途徑來(lái)滿足本準(zhǔn)則要求。為幫助各組織實(shí)施本準(zhǔn)則，ISO/TS22004提供了 本準(zhǔn)則的使用指南。 雖然本準(zhǔn)則僅只對(duì)食品安全方面進(jìn)行闡述，但本準(zhǔn)則提供的方法同樣可用于食品的其 他特定方面，如風(fēng)俗習(xí)慣、消費(fèi)者意識(shí)等。 本準(zhǔn)則允許組織（例如小型和(或)欠發(fā)達(dá)組織）實(shí)施由外部制定的控制措施組合。 本準(zhǔn)則旨在食品鏈內(nèi)協(xié)調(diào)全球范圍的食品安全管理經(jīng)營(yíng)上的要求，尤其適合于尋求更 有重點(diǎn)、更和諧和更完整的食品安全管理體系組織使用，而不僅是通常上的法規(guī)要求。 它要求組織通過(guò)食品安全管理體系，滿足與食品安全相關(guān)的適用的法律法規(guī)要求。 食品安全管理體系——對(duì)整個(gè)食品鏈中組織的要求 1 范圍 本準(zhǔn)則為食品鏈中需要證實(shí)有能力控制食品安全危害、確保食品人類消費(fèi)安全的組織 ，規(guī)定了其食品安全管理體系的要求。 本準(zhǔn)則適用于希望通過(guò)實(shí)施體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織，不論其涉及食品鏈 中任何方面、也不論其規(guī)模大小。組織可以通過(guò)利用內(nèi)部和/或外部資源來(lái)實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則的 要求。 本準(zhǔn)則規(guī)定了要求，使組織能夠： ——策劃、實(shí)施、運(yùn)行、保持和更新食品安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對(duì) 消費(fèi)者是安全的； ——證實(shí)其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求； ——為增強(qiáng)顧客滿意，評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客要求，并證實(shí)其符合雙方商定的、與食品安全有 關(guān)的顧客要求； ——與供方、顧客及食品鏈中的其他相關(guān)方在食品安全方面進(jìn)行有效溝通； ——確保符合其聲明的食品安全方針； ——證實(shí)符合其他相關(guān)方的要求； ——為符合本準(zhǔn)則,尋求由外部組織對(duì)其食品安全管理體系的認(rèn)證或注冊(cè)，或進(jìn)行自我 評(píng)價(jià),自我聲明。 本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，旨在適用于在食品鏈中的所有組織，無(wú)論其規(guī)模大小和 復(fù)雜程度如何。直接介入食品鏈中的組織包括但不限于飼料加工者，收獲者，農(nóng)作物種 植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務(wù)商，配餐服務(wù)組織，提供清潔和消 毒服務(wù)、運(yùn)輸、貯存和分銷服務(wù)的組織；其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于設(shè)備 、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商。 本準(zhǔn)則允許組織，如小型和/或欠發(fā)達(dá)組織（如小農(nóng)場(chǎng)，小分包商，小零售或食品服 務(wù)商）實(shí)施外部開發(fā)的控制措施組合。 注：ISO/TS 22004提供了本準(zhǔn)則的應(yīng)用指南。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本準(zhǔn)則的引用而成為本準(zhǔn)則的條款。凡是注日期的引用文件 ，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本準(zhǔn)則。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本適用于本準(zhǔn)則。 GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt ISO 9000：2000） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 GB/T19000-2000確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準(zhǔn)則。 為方便本準(zhǔn)則的使用者，對(duì)引用GB/T19000- 2000的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本特定用途。 注：未定義的術(shù)語(yǔ)保持其字典含義。定義中黑體字表明參考了本章的其他術(shù)語(yǔ)，引用 的條款號(hào)在括號(hào)內(nèi)。 3.1 食品安全 food safety 食品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）食用時(shí)不會(huì)傷害消費(fèi)者的概念。 注 1：改編自文獻(xiàn)[11]。 注 2：食品安全與食品安全危害（3.3）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的 方面，如營(yíng)養(yǎng)不良。 3.2 food chain 食品鏈 從初級(jí)生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷 、貯存和處理。 注1：初級(jí)生產(chǎn)包括食源性動(dòng)物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動(dòng)物飼料的生產(chǎn) 注2：食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)； 3.3 食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在狀況。 注 1：改編自文獻(xiàn)[11]。 注 2：術(shù)語(yǔ)“危害”不應(yīng)和“風(fēng)險(xiǎn)”混淆，對(duì)食品安全而言，“風(fēng)險(xiǎn)”是食品暴露于特定危害 時(shí)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生?。┡c影響的嚴(yán)重程度（死亡、住院、缺 勤等）之間形成的函數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)在ISO/IEC導(dǎo)則51中定義為傷害發(fā)生的概率和嚴(yán)重 程度的組合。 注 3：食品安全危害包括過(guò)敏源。 注 4：在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料 配料內(nèi)，繼而通過(guò)動(dòng)物消費(fèi)飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導(dǎo)致人類不良健康 后果的成份。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生 產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預(yù)期用途 可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的成分。 3.4 食品安全方針 food safety policy 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（3.9）宗旨和方向。 3.5 終產(chǎn)品 end product 組織不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。 注：需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔 料。 3.6 流程圖 flow diagram 依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進(jìn)行系統(tǒng)性表達(dá)。 3.7 控制措施 control measure 能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng)。 注：改編自參考文獻(xiàn)[11]。 3.8 前提方案 PRP,prerequisite program 在整個(gè)食品鏈（3.2）中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)、處置和 提供安全終產(chǎn)品和人類消費(fèi)的安全食品； 注1：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄C)，等同術(shù)語(yǔ)例如：良好 農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、 良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好分銷規(guī)范（GDP）、良好貿(mào) 易規(guī)范（GTP）。 3.9 操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP) 通過(guò)危害分析確定的、必需的前提方案PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)引入 的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性。 3.10 關(guān)鍵控制點(diǎn) critical control point(CCP) (食品安全) (能夠施加控制，并且該控制對(duì)防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩?平是所必需的某一步驟。 注：改編自文獻(xiàn)[11]。 3.11 關(guān)鍵限值 critical limit(CL) 區(qū)分可接受和不可接受的判定值。 注 1：改編自文獻(xiàn)[11]。 注 2：設(shè)定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）（3.10）受控。當(dāng)超出或違反關(guān)鍵限值時(shí) ，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處理。 3.12 監(jiān)視 monitoring 為評(píng)價(jià)控制措施（3.7）是否按預(yù)期運(yùn)行，對(duì)控制參數(shù)實(shí)施的一系列策劃的觀察或測(cè) 量活動(dòng)。 3.13 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義 3.6.6] 注1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3. 14）一起實(shí)施。 注2：糾正可以是重新加工，進(jìn)一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做 其他用途或特定標(biāo)識(shí)）等。 3.14 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T19000- 2000，定義3.6.5] 注 1： 一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 注 2： 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。 3.15 確認(rèn) validation 獲得通過(guò)HACCP計(jì)劃和OPRP管理的控制措施能夠有效的證據(jù)。 注：本定義基于文獻(xiàn)[11]，比GB/T19000的定義更適用于食品安全（3.1）領(lǐng)域。 3.16 驗(yàn)證 verification 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。[GB/T19000-2000， 定義3.8.4] 3.17 更新 updating 為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時(shí)和（或）有計(jì)劃的活動(dòng)。 4 食品安全管理體系 4.1 總要求 組織應(yīng)按本準(zhǔn)則要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并 在必要時(shí)進(jìn)行更新。 組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn) 品或產(chǎn)品類別、過(guò)程和生產(chǎn)場(chǎng)地。 組織應(yīng)： a) 確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識(shí)別和評(píng)價(jià)，并 以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi)者的方式加以控制；...
食品安全管理體系要求