內(nèi)部審核程序013R
| |修改條款號 |修改時間 |修改人 |管理者代表簽名 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |修 | | | | | | | | | | | |改 | | | | | | | | | | | |記 | | | | | | | | | | | |錄 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ----------------------- 1 目的 確保本公司QMS的有效性和符合性，并及時采取糾正措施和預(yù)防措施，以實現(xiàn)持續(xù) 改進。 2 適用范圍 本程序適用于公司QMS的各過程及接受本公司QMS控制的供方。 3 職責(zé) 3.1 管理者代表負責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核（以下簡稱內(nèi)審）的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。 3.2 廠務(wù)部負責(zé)組織公司內(nèi)審的實施工作。 3.3 公司各個職能部門配合，接受內(nèi)審。 4 基本要求 4.1 內(nèi)審流程 內(nèi)審 流程見圖1。 4.2 內(nèi)審重點 驗證QMS及其質(zhì)量過程的符合性和有效性，評價達到預(yù)期目標(biāo)的程度，確認改進機 會和措施。 4.3 內(nèi)審標(biāo)準 廠務(wù)部根據(jù)標(biāo)準和實際需要編制內(nèi)審年度計劃并組織實施，內(nèi)審時應(yīng)編制審核活動 計劃和檢查表，審核活動應(yīng)按計劃和檢查表實施，內(nèi)審應(yīng)覆蓋QMS所有過程、部門 和場所，每年至少一次。 4.4 內(nèi)審人員 4.4.1內(nèi)審人員的資格條件： a. 內(nèi)審人員應(yīng)是所在部門負責(zé)人或主要骨干； b. 內(nèi)審人員必須通過QMS內(nèi)審課程培訓(xùn)并考試合格； c. 內(nèi)審人員必須由總經(jīng)理確認授權(quán)。 4.4.2內(nèi)審人員的職責(zé) 4.4.2.1內(nèi)審組長的職責(zé) a. 組建審核組，選擇審核成員； b. 制定審核計劃，準備相關(guān)文件資料，布置審核成員工作； c. 主持審核會議，控制現(xiàn)場審核實施，使審核按計劃和要求進行； d. 確認內(nèi)審員審核發(fā)現(xiàn)和不合格項報告； e. 提交審核報告，向受審核方提出改進建議和要求； f. 整理審核實施形成的所有文件，并做好傳遞及歸檔工作。 4.4.2.2內(nèi)審員職責(zé) a. 根據(jù)審核要求編制審核表； b. 按審核計劃完成審核任務(wù)； c. 將審核發(fā)現(xiàn)形成書面資料，編制不合格項報告，并整理、保存與審核有關(guān)的文件 ； d. 支持配合審核組長的工作，協(xié)助受審核方制定糾正措施，并實施跟蹤審核。 e. 參加公司組織的第二方審核。 4.4.3內(nèi)審人員的管理 a. 挑選符合條件的人員接受QMS內(nèi)審課程培訓(xùn)，內(nèi)審人員的數(shù)量、素質(zhì)應(yīng)能滿足內(nèi)審 需求； b. 選擇和受審核方無直接責(zé)任的內(nèi)審人員進行內(nèi)審活動，以確保審核的獨立性和公 證性，并經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)后開展工作； 4.5 內(nèi)審資源 管理者代表提供內(nèi)審時所需資源，包括人員、技能、設(shè)備、經(jīng)費、時間等。 4.6 內(nèi)審不合格項的糾正 內(nèi)審中被判定的不合格項，必須采取糾正或預(yù)防措施，明確相關(guān)部門的責(zé)任和要求 ，內(nèi)審人員對實施過程和結(jié)果進行跟蹤、評價和驗證。 4.7內(nèi)審報告 每次內(nèi)審都應(yīng)形成內(nèi)審報告，與受審核方取得一致意見后上報管理者代表審核，經(jīng) 總經(jīng)理批準后，發(fā)放至有關(guān)部門，確保執(zhí)行實施工作。 5 內(nèi)審時機 5.1根據(jù)質(zhì)量手冊和內(nèi)審年度計劃開展內(nèi)審活動。 5.2當(dāng)合同要求或顧客需要評價QMS時開展內(nèi)審活動。 5.3當(dāng)機構(gòu)和職能有重大變更時開展內(nèi)審活動。 5.4發(fā)現(xiàn)嚴重不合格而需要審查時開展審核活動。 5.5第三方審核認證或監(jiān)督審核前開展審核活動。 5.6總經(jīng)理提出要求時。 6 內(nèi)審步驟 6.1 廠務(wù)部根據(jù)內(nèi)審年度計劃或時機，提出內(nèi)審建議，管理者代表批準后實施。 6.2 建立審核小組 根據(jù)審核活動目的、范圍、部門、過程及內(nèi)審日程安排，審核組長提出審核組名單 ，經(jīng)管理者代表批準后建立審核小組。 6.3 編制審核計劃 審核小組成立后，由組長編制《內(nèi)部審核計劃》，經(jīng)管理者代表批準后組織召開審核 小組會議，明確審核成員分工和要求，確保每位內(nèi)審員對審核任務(wù)清楚了解，審核 前的準備工作全部完成。 審核所用的文件、質(zhì)量記錄由相關(guān)部門提供，清單見表1。 6.4 編制檢查表 審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，檢查表應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，選擇 典型關(guān)鍵的質(zhì)量問題。 檢查表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部職能，包括本公司、顧客的一些特殊要求。 檢查表使用一段時間后應(yīng)形成相對穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標(biāo)準檢查表，為以后內(nèi)審提供 參考。 表1 內(nèi)審用文件、表格清單 NO |文件資料及質(zhì)量記錄名稱 |備注 | |1 |質(zhì)量手冊 |審核前提供給內(nèi)審員 | |2 |有關(guān)程序文件、質(zhì)量計劃 |審核前提供給內(nèi)審員 | |3 |有關(guān)圖紙、工藝、檢驗等技術(shù)性文件 |審核前提供給內(nèi)審員 | |4 |審核用的其他標(biāo)準和資料 |審核前提供給內(nèi)審員 | |5 |質(zhì)量管理體系檢查表 |審核前由內(nèi)審員編制 | |6 |現(xiàn)場審核記錄表 |審核過程中由內(nèi)審員記錄 | |7 |質(zhì)量管理體系審核計劃表 |審核前由審核組長編制 | |8 |不合格項報告 |審核過程中由內(nèi)審員編制 | |9 |質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告 |審核結(jié)束后由審核組長編制 | | 6.5 通知審核 內(nèi)審前至少提前一周通知受審核部門，通知可采用文件或口頭兩種形式。審核計劃 應(yīng)得到受審核部門負責(zé)人的確認。 6.6首次會議 6.6.1現(xiàn)場審核前召開首次會議，由審核組全體成員和受審核部門負責(zé)人及有關(guān)人員參 加，會議由審核組長主持，與會人員簽到。 6.6.2首次會議時間不超過0.5小時。 6.6.3規(guī)模較小、時間較短或常規(guī)性內(nèi)容，可不召開首次會議，是否需要召開首次會議 由審核組長決定。 6.6.4 首次會議召開的主要內(nèi)容 a. 向受審核部門介紹審核組成員分工； b. 聲明審核范圍、目的和依據(jù)； c. 簡要介紹實施審核所采用的方式和程序； d. 在審核組和受審核部門之間建立聯(lián)系； e. 宣讀審核計劃，澄清審核計劃中的不明確內(nèi)容。 6.7 現(xiàn)場審核 6.7.1現(xiàn)場審核原則 內(nèi)審人員應(yīng)堅持以下審核原則： a. 以客觀事實為依據(jù)的原則。客觀事實以證明為基礎(chǔ)，可陳述、驗證，不含有任何 個人猜想、推理成份； b. 標(biāo)準與實際核對的原則。凡標(biāo)準與實際未核對過的項目，都不能判為合格或不合 格。 c. 依次遞進審核的原則。審核包括：是否有文件規(guī)定、做沒做、做得怎樣三個方面 依次遞進； d. 獨立公正原則。 6.7.2收集客觀證據(jù) 內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)審核計劃、檢查表有目的、有重點地收集客觀證據(jù)，下列情況可作 為客觀證據(jù)： a. 存在的客觀事實； b. 與被審核的質(zhì)量活動負有責(zé)任的人的談話； c. 現(xiàn)行有效的文件和記錄。 內(nèi)審員應(yīng)將收集的客觀事實及時分析，形成審核證據(jù)（與審核有關(guān)的客觀事實） 并記錄，避免事后追憶。 6.7.3形成審核發(fā)現(xiàn) 內(nèi)審員對所記錄的審核證據(jù)進行整理、分析后形成審核發(fā)現(xiàn)，并作相應(yīng)的記錄。 6.7.4編制不合格報告 6.7.4.1內(nèi)審員對審核發(fā)現(xiàn)進行評審后編制《不合格項報告》。 6.7.4.2不合格項按其性質(zhì)分為嚴重（A）、一般（B）兩種。 6.7.4.2.1嚴重不合格項 a. 質(zhì)量活動和結(jié)果與QMS文件要求嚴重不符； b. 造成系統(tǒng)性失效； c. 造成區(qū)域性失效； d. 會造成嚴重后果的失效。 6.7.4.2.2一般不合格項 孤立的、偶發(fā)性的但明顯不符合規(guī)定要求或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量特性有影響的不合格。 6.7.4.3內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)天把所有不合格項向?qū)徍私M長通報，審核組長當(dāng)天對不合格項進行 審查。 審核結(jié)束前，所有的不合格項都應(yīng)得到受審核部門負責(zé)人的確認并簽字，凡證據(jù) 確鑿的不合格項，受審核部門負責(zé)人必須確認并簽字，不得強調(diào)客觀理由，拒絕 確認簽字。 6.8 末次會議 6.8.1審核結(jié)束后應(yīng)召開末次會議，由審核組全體人員和受審核部門相關(guān)人員參加。會 議由審核組長主持，到會人員簽到。 6.8.2末次會議時間一般不超過1小時。 6.8.3末次會議的主要內(nèi)容： a. 重申審核范圍、目的和依據(jù)； b. 審核說明 c. 宣讀不合格項報告； d. 提出糾正措施要求； e. 宣讀審核報告 f. 領(lǐng)導(dǎo)講話。 6.8.4末次會議應(yīng)有記錄，并保存。 6.9審核報告 6.9.1末次會議結(jié)束一周內(nèi)，審核組長應(yīng)向總經(jīng)理和管理者代表提交《內(nèi)部審核報告》。 6.9.2 不合格項報告作為審核報告附件，發(fā)放給各部門的審核報告需附上與該部門相關(guān) 的不合格項報告。 6.9.3 審核報告中有關(guān)糾正和預(yù)防措施的實施執(zhí)行《持續(xù)改進管理及糾正和預(yù)防措施控 制程序》。 6.9.4 審核報告中應(yīng)對QMS運行狀況作出評價。 6.10 跟蹤審核 6.10.1審核組應(yīng)對糾正措施實施情況進行跟蹤，及時向管理者代表反映。 糾正措施完成后，內(nèi)審員對糾正措施完成情況進行驗證，內(nèi)審員經(jīng)驗證、確認 措施計劃已完成時，在不合格報告驗證欄中記錄簽字。 6.10.2內(nèi)審員證實采取糾正措施是有效的，可向管理者代表建議納入文件。 6.10.3內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)遺留問題，應(yīng)提出糾正或預(yù)防措施要求。 7 相關(guān)記錄 7.1 《內(nèi)部審核計劃》 7.2 《檢查表》 7.3 《內(nèi)部審核報告》 7.4 《不合格項報告》 51 52 53 54 55 56 57
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