國家食品藥品監(jiān)督管理局令
國家食品藥品監(jiān)督管理局令 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10號(hào) 　　《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督 管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日 　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根 據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 　　第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可 以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。 　　第三條　醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。 　　第四條　醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該 產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文 件。 　　醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及 圖形、符號(hào)。 　　醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖 形、符號(hào)。 　　第五條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)， 并與產(chǎn)品特性相一致。 　　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 　　第六條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他 文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。 　　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片 等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 　　第七條　　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包 括以下內(nèi)容： 　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； 　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； 　?。ㄈ夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證 書編號(hào)； 　　（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； 　　（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； 　　（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； 　　（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； 　　（八）安裝和使用說明或者圖示； 　　（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法； 　?。ㄊ┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； 　　（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 　　第八條　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； 　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； 　　（三）醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)； 　?。ㄋ模┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； 　　（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)； 　?。╇娫催B接條件、輸入功率； 　?。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； 　?。ò耍┮罁?jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。 　　第九條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： 　　（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副 作用”等表示功效的斷言或者保證的； 　　（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的； 　?。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的； 　?。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； 　　（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的； 　　（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； 　?。ㄆ撸┖惺谷烁械揭呀?jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾 病或加重病情的表述的； 　　（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 　　第十條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 　　第十一條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。 　　第十二條　醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商 品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商 品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字 的兩倍。 　　醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法 律、法規(guī)的規(guī)定。 　　第十三條　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： 　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用可能帶來的副作用； 　?。ǘ┊a(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng) 采取的應(yīng)急和糾正措施； 　?。ㄈ┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)； 　?。ㄋ模┮褱缇a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包 裝損壞后的處理方法； 　?。ㄎ澹┦褂们靶枰净蛘邷缇膽?yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； 　?。┊a(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求； 　　（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性； 　　（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； 　?。ň牛└鶕?jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 　　第十四條　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安 裝使用，應(yīng)當(dāng)包括： 　　（一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖； 　　（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息； 　?。ㄈ┢渌厥獍惭b要求。 　　第十五條　　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，按照《醫(yī)療器 械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi) 容應(yīng)當(dāng)與其他注冊申請材料相符合。 　　第十六條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。 　　第十七條　經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅 自改動(dòng)。 　　第十八條　說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療 器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。 　　第十九條　生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性 變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文 件至少包括： 　?。ㄒ唬┙?jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本； 　?。ǘ└膫浒傅恼f明書； 　?。ㄈ┱f明書更改情況說明（含更改情況對比表）； 　?。ㄋ模┳援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)） ； 　　（五）所提交材料真實(shí)性的聲明。 　　原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個(gè)工 作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備 案；原注冊審批部門在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理 。 　　第二十條　違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部 門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： 　?。ㄒ唬┥米愿慕?jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； 　?。ǘ┥鲜挟a(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者 違反本規(guī)定其他要求的； 　　（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； 　?。ㄋ模┥鲜挟a(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食 品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 　　第二十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適 應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五 條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 　　第二十二條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 　　第二十三條　本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布 的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時(shí)廢止。 國家食品藥品監(jiān)管局變更醫(yī)療器械廣告受理單位 [pic] 　　2003年12月29日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于變更醫(yī)療器械廣告受理單位以及做 好醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒腹ぷ鞯耐ㄖ?，指出：為了加?qiáng)醫(yī)療器械廣告審查管理，更好地指導(dǎo) 醫(yī)療器械廣告的技術(shù)審查工作，自2004年1月1日起，境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械以及在重點(diǎn)媒 體發(fā)布的醫(yī)療器械廣告的受理工作，由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù) 責(zé)。 　　自2004年1月1日起，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）批準(zhǔn)的醫(yī)療器 械廣告應(yīng)當(dāng)同時(shí)向國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室備案。備案時(shí)需提交已批準(zhǔn) 的醫(yī)療器械廣告審查表1份；該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及說明書批件(復(fù)印件)；廣告中出現(xiàn) 醫(yī)療器械商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的相關(guān)證明文件（復(fù)印件）。 　　對存在問題的醫(yī)療器械廣告，國家食品藥品監(jiān)管局將責(zé)成有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥 品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）予以糾正。 　　國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室地址：北京市崇文區(qū)天壇西里2號(hào)（中國藥 品生物制品檢定所院內(nèi)）；郵編：100050；聯(lián)系電話：（010）67053796、67014758、6 7017755轉(zhuǎn)390或轉(zhuǎn)393、386；傳真：（010）67053754。 （2004.01.02）
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