鋁塑包裝機驗證報1
鋁塑包裝機驗證報告 一、 驗證報告審批 1 驗證報告起草 |驗證報告名稱 |鋁塑包裝機驗證 | |驗證報告編號 |YZB-02-009 | |起 草 部 門 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車間 | |年 月 日 | |設 備 科 | |年 月 日 | 2 驗證組成員： 3 驗證報告批準 批準人： 日期： 年 月 日 二、 驗證報告 1 引言 鋁塑包裝機是用于片劑或膠囊劑生產(chǎn)過程中將片子或膠囊經(jīng)分裝鋁塑熱封成型的設備 。 該設備于2000年9月進行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和G MP要求，結(jié)合實際情況，決定于2000年10月12日對本設備進行驗證。 2 目的 該設備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認本設備是否符合技術參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工 藝和GMP要求。 3 驗證對象 DPP-250B型自動鋁塑包裝機安裝驗證、運行驗證及清洗驗證。 4 驗證前準備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備 注 | |采購定單 | | | | |使用說明書 | | | | |圖紙 | | | | |備品備件清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.2 有關鋁塑包裝機的標準操作規(guī)程 A DPP-250B型鋁塑包裝機標準操作規(guī)程 B 鋁塑包裝標準操作程序 C 鋁塑包裝機清潔標準操作程序 5 驗證實施 5.1 安裝驗證 |設 備 名 稱 |半自動鋁塑包裝機|設 備 負 責 人 |張玉霖 | |設 備 編 號 | |生產(chǎn)廠家及型號 | | |設備所在部門 | |設備房間號 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1 設備性能 5.1.1.1 設備材質(zhì) |部 件 |要求及表面精度 |實際安裝 |說 明 | |承料器 |有機玻璃、光滑 | | | |下料器 |不銹鋼、光滑 | | | |模 具 |鋁合金、光滑 | | | |導 軌 |不銹鋼、光滑 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.2 關鍵儀表 |儀表名稱 |廠 家 型 號 |檢定合格證或產(chǎn)品合格證| |壓 力 表 | | | |溫 控 器 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程連接 5.1.2.1 配電 |項 目 |設計要求 |實際安裝 | |電 壓 |380V | | |頻 率 |50Hz | | |接地保護 |接地 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2.2 冷卻水系統(tǒng) |項 目 |設計要求 |實際安裝 | |進水管連接 |接進水管 | | |出水管連接 |接出水管 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2.3 排污 |項 目 |設計要求 |實際安裝 | |排污管道直徑φ |30mm | | |管道材質(zhì) |PVC | | |地 漏 |不銹鋼液封地漏 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2 運行驗證 5.2.1 性能測試（空運轉(zhuǎn)） 目的：保證鋁塑包裝機在空轉(zhuǎn)時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認鋁塑包裝機已經(jīng)為性能測試做好一切準備，包括： 5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設備可運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電氣連接 |符合使用說明書要求 | | |冷卻水連接 |符合使用說明書要求 | | |潤滑系統(tǒng) |符合使用說明書要求 | | |下水連接 |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證 |已執(zhí)行并得到確認 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作 |操作步驟 |測試內(nèi)容 |工作狀況說明 | |PVC薄膜加料裝置 |運轉(zhuǎn)情況 | | |溫度調(diào)節(jié)—預熱時間 |20分鐘 | | |—熱封成型溫度 |160～170℃ | | |—冷卻水 |水溫恒定 | | |加漏斗、加料 |加料斗進料情況 | | |啟動機器運行 |慢速、中速、快速運行情 | | | |況 | | |成 型 |水泡眼大小 | | |鋁膜加料裝置 |運轉(zhuǎn)情況 | | |熱 封 |熱封狀況 | | |打印批號 |批號清晰度 | | |冷卻單元 |恒定的冷卻水 | | |控溫器 |恒定 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2 功能測試（負載運轉(zhuǎn)） 目的：保證鋁塑包裝機在負載運轉(zhuǎn)時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認鋁塑包裝機已經(jīng)為功能測試做好一切準備，包括： 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設備可供試運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電氣連接 |符合使用說明書要求 | | |冷卻水系統(tǒng) |符合使用說明書要求 | | |潤滑系統(tǒng) |符合使用說明書要求 | | |下水連接 |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證及性能測試 |已執(zhí)行并得到認可 | | |待試物料： |已準備好 | | |對乙酰氨基酚膠囊 | | | |內(nèi)包材料及模具 | | | |—PVC | | | |—鋁膜 | | | |—成型模具 | | | |—密封模具 | | | |—打孔模具 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內(nèi)容 |工作狀況說明 | |溫度調(diào)節(jié) —預熱時間 |20分鐘 | | |—熱封成型溫度 |160～170℃ | | |—冷卻水 |水溫恒定 | | |漏斗和加料器 |調(diào)節(jié)振蕩器 | | | |調(diào)節(jié)攪拌速度 | | |成 型 |水泡眼大小 | | |鋁膜加料裝置 |運轉(zhuǎn)情況 | | |PVC薄膜加料裝置 |運轉(zhuǎn)情況 | | |熱 封 |熱封狀況 | | |打批號 |批號清晰 | | |沖 眼 |水泡眼分隔 | | |冷卻單元 |恒定的冷卻水 | | |除塵器 |真空狀況 | | |控溫器 |恒 定 | | |啟動機器 |時 間： 小時 | | | |機器速度： 次/分| | | |產(chǎn) 量： 萬粒 | | |檢 查 |鋁塑包裝外觀 | | | |打印批號外觀 | | | |包裝膠囊外觀 | | | |漏裝膠囊 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.3 清洗驗證 |清潔方法 |檢測內(nèi)容及方法 |清潔要求 |實測結(jié)果 | |按鋁塑包裝機清潔標準|用棉簽擦拭設備內(nèi)外表 |無污跡 | | |操作程序進行清潔 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 6 結(jié)果分析和評價 根據(jù)以上驗證結(jié)果，寫出驗證評定。 7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責人批準，并簽發(fā)驗證證書。根據(jù)驗證評定， 由廠長批準投入使用或禁止使用。 驗證評定 |驗證項目|鋁塑包裝機驗證 | |驗證目的| | | |檢查并確認本設備是否符合設計要求，技術參數(shù)是否可行、是否| | |能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 | |參加人員| | |驗證時間| 年 月 日 | |評 | | |價 | | |和 | | |建 | | |議 | | | | | | |評定人： 年 月 日 | |審 | 驗證組長： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 廠 長： 年 月 | | |日 | |準 | |
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