高效粉碎機驗證報1
高效粉碎機驗證報告 1. 驗證報告審批 1 驗證報告起草 |驗證報告名稱 |高效粉碎機驗證報告 | |驗證報告編號 |YZB-02-027 | |起 草 部 門 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車間 | |年 月 日 | |設 備 科 | |年 月 日 | 2 驗證組成員： 3 驗證報告批準 批準人： 日期： 年 月 日 二、 驗證報告 1 引言 高效粉碎機是用于原輔料、顆粒狀物料的粉碎，以保證原輔料及顆粒狀物料的粒度符 合產品工藝要求。 該設備于2000年 9月進行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調試。根據生產工藝和GMP要求，結合實際情 況，決定于2000 年 10 月4 日對本設備進行驗證。 2 目的 該設備經安裝調試后，檢查并確認本設備是否符合設備設計要求，技術參數是否可行 ，是否能滿足生產工藝和GMP要求。 3 驗證對象 JGF-300型高效粉碎機安裝驗證、運行驗證、性能驗證及清洗驗證。 4 驗證前準備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備 注 | |采購定單 | | | | |使用說明書 | | | | |設備裝箱清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.2 有關高效粉碎機的標準操作規(guī)程 A JGF-300型高效粉碎機標準操作規(guī)程 B 粉碎過篩標準操作程序 C 高效粉碎機清潔標準操作程序 5 驗證實施 5.1 安裝驗證 |設 備 名 稱 |高效粉碎機 |設 備 負 責 人 |張玉霖 | |設 備 編 號 | |生產廠家及型號 | | |設備所在部門 | |設備房間號 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 設備性能： 設備材質 |部 件 |要求及表面精度 |實 際 安 裝 |備 注 | |加料斗 |不銹鋼、光滑 | | | |與產品接觸部分 |不銹鋼、光滑 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2 運行驗證 5.2.1 性能測試（空運轉） 目的：保證高效粉碎機在空轉時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認高效粉碎機已經為性能測試做好一切準備，包括： 5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設備可運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電壓 |380V | | |頻率 |50Hz | | |接地保護 |接地 | | |安裝驗證 |已執(zhí)行并得到確認 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內容 |工作狀況說明 | |開機前應檢查設備各轉動部|應處于正常狀況 | | |位和接頭是否正常 | | | |接通電源，按電柜上“啟動”|運轉平穩(wěn)，無較大振 | | |、“停止”按鈕，切斷電源 |動及異常噪音 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2 功能測試（負載運轉） 目的：保證高效粉碎機在負載運轉時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認高效粉碎機已經為功能測試做好一切準備，包括： 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設備可供試運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電氣連接 |符合使用說明書要求 | | |運行驗證及性能測試 |已執(zhí)行并得到確認 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內容 |工作狀況說明 | |待試物料： |待試物料按要求準備好 | | |蔗糖 （50kg） | | | |淀粉顆粒 (30kg) | | | |安裝好80目篩網、收集袋 |篩網目數是否符合要求 | | |開機、加料、拉開閘門 |運行狀況 | | |蔗糖 （50kg） |糖粉粒度、粉碎時間 | | | | | | | | | | |淀粉顆粒 (30kg) |淀粉粒度、粉碎時間 | | | | | | | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.3 清洗驗證 |清潔方法 |檢測內容及方法 |清潔要求 |實測結果 | |按高效粉碎機清潔標準|用棉簽擦拭設備內外表 |無污跡 | | |操作程序執(zhí)行 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 6 結果分析和評價 根據以上驗證結果，寫出驗證評定。 7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責人批準，并簽發(fā)驗證證書。 驗證評定 |驗證項目|高效粉碎機驗證 | |驗證目的| | | |檢查并確認本設備是否符合設計要求，技術參數是否可行、是否| | |能滿足生產工藝和GMP要求。 | |參加人員| | |驗證時間|年 月 日 | |評 | | |價 | | |和 | | |建 | | |議 | | | | | | |評定人： 年 月 日 | |審 | 驗證組長： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 廠 長： 年 月 | | |日 | |準 | |
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