質量管理體系的文件(ppt)
質量管理體系的文件
文件的定義
ISO9000：2000標準對文件（3.7.2）的定義是：
信息及其承載媒體
文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一活動。
文件的形成本身并不是目的，文件應是一項增值的活動。
質量管理體系文件結構和類型
4。2。1質量管理體系文件應包括：
形成文件的質量方針和質量目標
質量手冊
本標準所要求的形成文件的程序
組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件
本標準所要求的記錄
質量管理體系及文件類型
1.質量手冊
2.質量計劃
3.規(guī)范
4.指南
5.程序文件
6.作業(yè)指導書、圖樣
7.記錄
質量管理體系文件程度及其媒體
媒體：紙質材料、計算機磁盤、光盤、或其他電子媒體，或標準樣品或它們的組合。
文件的多少和復雜程度，取決于
組織的規(guī)模和活動的類型
過程及其相互作用的復雜程度
人員的能力
質量方針和質量目標
質量方針是由最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。
形成文件的質量方針應：
與組織的宗旨相適應
包括對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾
提供制定和評審質量目標的框架
在組織內得到溝通和理解
在持續(xù)適宜性方面得到評審
質量目標
依據質量方針制定，是組織所追求的目的
形成文件的質量目標應：
*包括滿足產品要求所需的內容，與產品有關的法律法規(guī)要求，組織確定的任何附加要求.
*質量目標與質量方針可測量
*質量目標與質量方針應保持一致
*質量目標應在組織的相關職能和層次上建立
質量手冊
定義：“規(guī)定組織質量管理體系的文件”
作用：
組織編制和保持質量手冊，可達到目的和作用，如：
組織有關質量活動的依據和準則；
作為編制程序文件和其它質量文件（作業(yè)文件）的框架
描述質量管理體系過程的相互作用；
為內部、外部質量審核提供依據；
作為職工尤其是新進人員的培訓教材
保證質量管理體系及其要求滿足顧客要求，并持續(xù)改進
評價質量管理體系的有效性和持續(xù)的適宜性
組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息；
在有要求的情況下，證明組織的質量管理體系符合標準要求。
標準對質量手冊的要求
ISO9001：2000標準要求組織應編制和保持質量手冊，質量手冊作為質量管理體系文件的一部分應包括：
1·質量管理體系的范圍；
2·任何刪減的細節(jié)與合理性；
3·質量管理體系過程相互作用的表述；
4·質量管理體系程序文件及其引用。
對質量手冊的管理和控制：
1·為確保質量手冊的管理和控制：
2·標識手冊的有效、更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；
3·必要時，對手冊進行評審、更新并再次批準。
質量手冊的結構和格式
沒有統(tǒng)一要求
質量手冊應描述組織為實現(xiàn)質量目標所識別的過程，以及為滿足顧客要求所確定的眾多過程之間的順序和相互作用，規(guī)定過程所需的準則和方法，并對過程進行測量、監(jiān)督和分析。
涵蓋：組織名稱、主題、編號、發(fā)布部門、批準人和日期、版次、目的、范圍、職責、行動和方法、相關文件和表單
質量手冊的內容
1。目次
2。批準頁
3。前言
4。應用范圍和適用領域
5。術語和定義（需要時）
6。質量手冊（包括質量管理體系文件）使用指南或編制、修訂、管理
7。質量方針和質量目標
8。質量管理體系要求
9。支持性資料目錄（程序文件等）
10。其他所需要的附件
程序文件



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