質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯
為了制訂和應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及便于國(guó)際交流中的相互理解，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量概念的基本術(shù)語(yǔ)，它們適用于所有領(lǐng)域。
(二)術(shù)語(yǔ)和定義
下列定義中，凡引入字母索引中的術(shù)語(yǔ)都用半黑體字印刷，在每個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義中所引用到的其他術(shù)語(yǔ)都列出了它們所在編號(hào)。
給出編號(hào)的術(shù)語(yǔ)和定義按以下主題分類：
——通用術(shù)語(yǔ)
——與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)
——與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)
——與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)
1.通用術(shù)語(yǔ)
(1) 實(shí)體
可以單獨(dú)描述和考慮的事物。
注：實(shí)體可以是，例如：
——某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程；
——某個(gè)產(chǎn)品；
——某個(gè)組織、體系或人，或者上述各項(xiàng)的任何組合。
(2) 過(guò)程
將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動(dòng)。
注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。
(3) 程序
為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。
注1 許多情況下，程序要形成文件(如質(zhì)量體系程序)。
注2 已成文的程序，常用“書面程序”或“文件化程序”之關(guān)的術(shù)語(yǔ)。
注3 “書面程序”通常包括：某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做；要用什么材料、設(shè)備和文件；以及如何進(jìn)行控制和記錄。
(4) 產(chǎn)品
活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。
注1 產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。
注2 產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識(shí)或概念)，或它們的組合。
注3 產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的［如提供給顧客或無(wú)意中形成的(如污染或有害的影響］。 (5) 服務(wù)
為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果。
注1 接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來(lái)代表。
注2 顧客與供方接觸時(shí)的活動(dòng)對(duì)于服務(wù)提供可能很重要。
注3 有形產(chǎn)品的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。
注4 服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。
(6) 服務(wù)提供
為提供服務(wù)，供方必須開展的活動(dòng)。
(7) 組織
具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營(yíng)的或私營(yíng)的。
注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“組織”的定義與此定義不同。
(8) 組織結(jié)構(gòu)
某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。
(9) 顧客
供方提供的產(chǎn)品的接受者。
注1 合同環(huán)境中，顧客稱之為“需方”
注2 顧客可以是諸如最終消費(fèi)者，使用者、受益者或需方等。
注3 顧客可能是組織內(nèi)部的也可能是外部的。
(10) 供方
向顧客提供產(chǎn)品的組織。
注1 在合同環(huán)境中，供方可稱之為承包方。
注2 “供方”可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進(jìn)口商、裝配廠或服務(wù)組織。
注3 “供方”可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。
(11) 需方
合同環(huán)境中的顧客。
注：有時(shí)將“需方”稱之為買賣的第二方。
(12) 承包方
合同環(huán)境中的供方。
注1 有時(shí)將“承包方”稱為買賣的第一方。
注2 在法文中，有時(shí)將“titulaire contrat”稱之為“contractant”。
(13) 分承包方
向供方提供產(chǎn)品的組織。
注1 在英語(yǔ)中，“分承包方”亦可稱為“分供方”。
注2 在法語(yǔ)中，“分承包方”亦可稱為“sous-traitant”或“sous-commmandier”。 2.與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)
(1)質(zhì)量
反映實(shí)體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性總和。
注1 在合同環(huán)境或法規(guī)環(huán)境(如核安全領(lǐng)域)下，“需要”是給定的，而在其他環(huán)境中“潛在需要”應(yīng)予標(biāo)識(shí)和確定。
注2 許多情況下，需要隨時(shí)間而變化，因而應(yīng)對(duì)質(zhì)量要求進(jìn)行定期評(píng)審。
注3 需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標(biāo)的特性。需要可以包括如特性、實(shí)用性、可信性(可用性、可靠性、維修性)、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟(jì)性和美學(xué)等諸多方面。
注4 “質(zhì)量”這個(gè)術(shù)語(yǔ)既不能從比較意義上作為一個(gè)單獨(dú)術(shù)語(yǔ)去表示相對(duì)優(yōu)良程度，也不能在定量意義上用作技術(shù)評(píng)價(jià)。為了表達(dá)這些含意，應(yīng)采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術(shù)語(yǔ)：
a)“相對(duì)質(zhì)量”在優(yōu)良程度或相對(duì)意義上，對(duì)實(shí)體按有關(guān)基準(zhǔn)進(jìn)行排列時(shí)使用(不要與“等級(jí)”混淆)。
b)“質(zhì)量水平”用于定量意義上(如驗(yàn)收抽樣時(shí))，而“質(zhì)量度量”用于精確的技術(shù)評(píng)價(jià)。
注5 總的來(lái)說(shuō)，令人滿意的質(zhì)量成效是通過(guò)“質(zhì)量環(huán)”各階段的活動(dòng)來(lái)取得的。各個(gè)階段對(duì)質(zhì)量的作用有時(shí)是為了強(qiáng)調(diào)才單獨(dú)地標(biāo)明的，例如歸因于確定需要的質(zhì)量，歸因于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量，歸因于符合性質(zhì)量，歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。
注6 在某些資料中，質(zhì)量被稱之為“適用性”、“適應(yīng)意圖”或“顧客滿意”或“符合要求”。按上述定義，這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。
(2) 等級(jí)
對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實(shí)體所作的分類或分級(jí)。
注1 等級(jí)反映了預(yù)定的或公認(rèn)的質(zhì)量要求上的差異，它強(qiáng)調(diào)功能用途和費(fèi)用之間的關(guān)系。
注2 等級(jí)高的實(shí)體(如豪華飯店)的質(zhì)量不一定令人滿意，反之亦然。
注3 當(dāng)?shù)燃?jí)用數(shù)字表示時(shí)，最高等級(jí)通用1表示，較低等級(jí)依次為2、3、4等，而當(dāng)?shù)燃?jí)用符號(hào)。例如，用星號(hào)表示時(shí)，則較低級(jí)通常用較少的符號(hào)或星數(shù)。
(3) 質(zhì)量要求
對(duì)需要的表達(dá)，或?qū)⑺鼈冝D(zhuǎn)化成對(duì)某實(shí)體特性的一組定量的或定性規(guī)定的要求的表達(dá)，以使它們實(shí)現(xiàn)和檢查。
注1 重要的是，質(zhì)量要求應(yīng)能全面地反映顧客規(guī)定的或潛在的需要。
注2 “要求”這個(gè)術(shù)語(yǔ)包括市場(chǎng)的、合同的以及一個(gè)組織內(nèi)部的要求，這些要求應(yīng)在計(jì)劃的不同階段加以展開、細(xì)化和修改。
注3 對(duì)特性的定量要求包括公稱值、額定值、極限偏差和公差。
注4 質(zhì)量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件。
(4) 社會(huì)要求
法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。
注1 “其他方面的考慮”要特別注意包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。
注2 規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)應(yīng)考慮所有的社會(huì)要求。
注3 社會(huì)要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。
(5) 可信性
是一集合性術(shù)語(yǔ)，它用來(lái)表示可用性及其影響因素：可靠性、維修性、維修保障性。 注1 可信性僅用于非定量條款中的一般性描述。
注2 可信性是質(zhì)量中與時(shí)間有關(guān)的一個(gè)方面。
注3 上述可信性定義及注1來(lái)自IEC50(191)，該標(biāo)準(zhǔn)亦包括有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義。
(6) 相容性
為滿足有關(guān)要求，幾個(gè)實(shí)體在特定條件下能一起使用的能力。
注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“相容性”的定義與此定義不同。
(7) 互換性
一個(gè)實(shí)體不加改變即可替代另一個(gè)實(shí)體以滿足同樣要求的能力。
注1 根據(jù)特定情況應(yīng)使用限定詞如“功能互換性”或“尺寸互換性”。
注2 上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2對(duì)術(shù)語(yǔ)“互換性”的定義與此定義不同。
(8) 安全性
把傷害(對(duì)人)或損壞的風(fēng)險(xiǎn)限制在可接受水平內(nèi)的一種狀態(tài)。
注1 安全性是質(zhì)量的一個(gè)方面。
注2 上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/ICE指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“安全性”的定義與此定義不同。
(9) 合格
滿足規(guī)定的要求。
注： 上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“合格”的定義與此定義不同。
(10) 不合格
不滿足規(guī)定的要求。
注 該定義包括對(duì)規(guī)定要求來(lái)說(shuō)偏離或缺少一種或多種質(zhì)量特性(包括可信性或質(zhì)量體系要素。
(11) 缺陷
不滿足預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括有關(guān)安全性方面。
注： 期望在現(xiàn)實(shí)條件下必須是合理的。
(12) 產(chǎn)品責(zé)任
用來(lái)闡述生產(chǎn)者或其他人由于產(chǎn)品造成的人身傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其他傷害等損失作出賠償所負(fù)責(zé)任的通用性術(shù)語(yǔ)。
注： 由于法規(guī)不同，產(chǎn)品責(zé)任中關(guān)于法律和財(cái)務(wù)上的規(guī)定也各不一樣。
(13) 鑒定過(guò)程
證實(shí)某實(shí)體是否能滿足規(guī)定要求的過(guò)程。
注： 術(shù)語(yǔ)“鑒定”有時(shí)也用來(lái)表示這個(gè)過(guò)程。
(14) 鑒定合格
當(dāng)某實(shí)體已被證實(shí)具有滿足規(guī)定要求的能力后而賦予的資格。
(15) 檢驗(yàn)
對(duì)實(shí)體的一種或多種特性進(jìn)行諸如測(cè)量、檢查、試驗(yàn)、度量，并將其結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較，以確定各項(xiàng)特性是否合格的活動(dòng)。
注1 法語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“檢驗(yàn)”可以表示在規(guī)定的工作任務(wù)范圍內(nèi)所進(jìn)行的“質(zhì)量監(jiān)督”活動(dòng)。
注2 上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南對(duì)術(shù)語(yǔ)“檢驗(yàn)”下的定義與此定義不同。

質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯